Tachifludec Zitronen- und Honigpulver 10 Beutel

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, einschließlich leichter/mittelschwerer Schmerzen und Fieber, wenn sie mit einer verstopften Nase einhergehen.

WIRKSTOFFE

Jeder Beutel enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg (entspricht Phenylephrin 8,2 mg). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: TACHIFLUDEC Zitronengeschmack enthält: 1.817 g Saccharose, 112,86 mg Natrium, 6,65 mg Glukose. TACHIFLUDEC Zitronen-Honig-Geschmack enthält: 1.892g Saccharose, 135,79 mg Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

- TACHIFLUDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zitronengeschmack: Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natrium Citrat, Maisstärke, Natrium Cyclamat, Saccharin Natrium, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Zitronenaroma, Curcumin (E100), Sirup Glukose getrocknet. - TACHIFLUDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zitronen-Honig-Geschmack: Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natrium Citrat, Maisstärke, Natrium Cyclamat, Saccharin Natrium, Zitronenaroma, Honigaroma, Karamell (E150), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Kinder unter 12 Jahren. - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (in Abschnitt 6.1 aufgeführt). - Patienten, die Betablocker einnehmen. - Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, und solche, die Monoaminoxidasehemmer einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben. - Patienten mit Asthma bronchiale, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom oder die gleichzeitig andere Sympathikusmimetika einnehmen (z. B. abschwellende Mittel, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien). - Patienten, die an Leber- oder Nierenversagen, Diabetes, Hyperthyreose, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden. - Paracetamol-basierte Produkte sind bei Patienten mit offensichtlicher Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert. - Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Beutel alle 4–6 Stunden und maximal 3 Beutel in 24 Stunden. Das Arzneimittel sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden. Pädiatrische Bevölkerung Kinder unter 12 Jahren: TACHIFLUDEC Zitronen-, Zitronen- und Honiggeschmack ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas sehr heißem Wasser auf und verdünnen Sie ihn nach Belieben mit kaltem Wasser, um ihn nach Wunsch abzukühlen und zu süßen.

KONSERVIERUNG

Unter 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

WARNHINWEISE

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Einnahme von TACHIFLUDEC keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einzunehmen, da hohe Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können. Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung mit TACHIFLUDEC. Tatsächlich ist die Gefahr einer Überdosierung bei Patienten mit Leberproblemen größer. Bitten Sie den Patienten, vor der Einnahme von Warfarin oder anderen Arzneimitteln Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Produkt bei Patienten mit vergrößerter Prostata oder okklusiver Gefäßerkrankung (z. B. Raynaud-Syndrom) anwenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verabreichen Sie es nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage. TACHIFLUDEC Zitronengeschmack enthält: - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 112,86 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 5,64 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder nach einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen. - Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit Diabetes müssen den Saccharosegehalt in TACHIFLUDEC berücksichtigen, wenn sie mehr als 2 Beutel pro Tag einnehmen (Saccharose > 5 g). - Glukose: Patienten, die an der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. TACHIFLUDEC Zitronen-Honig-Geschmack enthält: - Natrium: 135,79 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 6,79 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht, zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten. - Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Der Saccharosegehalt in TACHIFLUDEC ist bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen, wenn sie mehr als 2 Beutel pro Tag (Saccharose > 5 g) einnehmen.

INTERAKTIONEN

Paracetamol Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer auf die Leber wirkender Arzneimittel wie Zidovudin und Isoniazid verstärkt werden, was zu einer Hemmung des Metabolismus von Paracetamol führen kann. Die Verabreichung von Probenecid vor Paracetamol verringert die Clearance von Paracetamol und die Ausscheidung von Paracetamolsulfat und Paracetamol-Glucuronid über den Urin und verlängert die Halbwertszeit von Paracetamol selbst. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Paracetamol erhöht die Halbwertszeit von Chloramphenicol. Das in hohen Dosen eingenommene Produkt kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin) verstärken. Metoclopramid und Domperidon können die Resorption von Paracetamol erhöhen, während sie durch Cholestyramin bzw. Anticholinergika verringert oder verzögert wird. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Phenylephrin Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin und Methyldopa) antagonisieren und die Wirkung von Monoaminoxidasehemmern verstärken (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit trizyklischen Antidepressiva oder sympathisch-mimetischen Aminen kann das Risiko kardiovaskulärer Wirkungen erhöhen. Phenylephrin kann mit Digoxin und Herzglykosiden interagieren, was das Risiko von Herzrhythmusstörungen oder Herzinfarkten erhöht, sowie mit Alkaloiden (Ergotamin und Methylsergid), was das Risiko von Ergotismus erhöht. Ascorbinsäure Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Eisen und Östrogen erhöhen. Ascorbinsäure wird zu Oxalat verstoffwechselt und kann bei Patienten, die zur Bildung von Kalziumsteinen neigen, durch die Kristallisation von Kalziumoxalat potenziell Hyperoxalurie und Nierensteine ​​verursachen. Beeinträchtigung einiger Labortests Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Ascorbinsäure kann die Messung von Blut- und Urinparametern (z. B. Urat, Glukose, Bilirubin, Hämoglobin) beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklassifizierung aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Pathologien des Blut- und Lymphsystems.

Selten – Nebenwirkung: Agranulozytose¹, Leukopenie¹, Thrombozytopenie¹

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Anämie¹

Störungen des Immunsystems.

Selten – Nebenwirkungen: Allergische Reaktionen1,2, Überempfindlichkeitsreaktionen1,2, Anaphylaxie1,2.

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Anaphylaktischer Schock1,2.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Häufig – Nebenwirkung: Anorexie²

Psychiatrische Störungen.

Sehr selten – Nebenwirkungen: Schlaflosigkeit², Nervosität², Angstzustände², Unruhe², Verwirrtheit², Reizbarkeit²

Störungen des Nervensystems.

Sehr selten – Nebenwirkung: Zittern², Schwindel², Kopfschmerzen²

Augenpathologien.

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Mydriasis², akutes Engwinkelglaukom²

Herzerkrankungen.

Selten – Nebenwirkung: Tachykardie², Herzklopfen²

Gefäßpathologien.

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Bluthochdruck²

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Selten – Nebenwirkung: Bronchospasmus1,2.

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Kehlkopfödem¹

Magen-Darm-Erkrankungen.

Häufig – Nebenwirkung: Übelkeit², Erbrechen²

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Durchfall¹, Magen-Darm-Erkrankungen¹

Hepatobiliäre Störungen.

Selten – Nebenwirkung: Abnormale Leberfunktion¹

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Lebererkrankung¹, Hepatitis¹

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Selten – Nebenwirkung: Hautausschlag1,2, Angioödem²

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Toxische epidermale Nekrolyse¹, Steven-Johnson-Syndrom¹, Erythema multiforme oder polymorph¹

Nieren- und Harnwegserkrankungen.

Sehr selten – Nebenwirkung: Tubulointerstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung von Paracetamol in hohen Dosen)¹

Nicht bekannt – Nebenwirkung: Verschlimmertes Nierenversagen¹, Hämaturie¹, Anurie¹ Urinretention²

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. ¹ Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol ² Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Phenylephrin Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem an die Website zu melden https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Paracetamol Bei der empfohlenen Dosierung oder auch bei Einnahme der gesamten Packung sollten keine Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten. Bei der Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen (mehr als 10 g) ist die häufigste Komplikation jedoch eine Leberschädigung, die typischerweise 12–48 Stunden nach der Einnahme auftritt. Risikofaktoren a. Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln; B. regelmäßiger Konsum von Ethanol in größeren Mengen als empfohlen; C. Glutathionmangel (z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie). Symptome Frühe Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Es können Störungen des Glukosestoffwechsels und eine metabolische Azidose auftreten. Bei einer schweren Vergiftung kann sich das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod entwickeln. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln, was durch Flankenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie deutlich wird, auch ohne schwere Leberschädigung. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet. Behandlung Bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung ist eine sofortige Behandlung unerlässlich. Obwohl keine signifikanten Anfangssymptome vorliegen, sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider. Die Behandlung muss im Einklang mit den Behandlungsrichtlinien erfolgen. Wenn innerhalb einer Stunde eine Überdosierung aufgetreten ist, sollte eine Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte 4 oder mehr Stunden nach der Einnahme gemessen werden (die anfänglichen Konzentrationen sind nicht zuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol durchgeführt werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Nach dieser Zeit lässt die Wirksamkeit des Gegenmittels stark nach. Bei Bedarf sollte dem Patienten entsprechend dem festgelegten Dosierungsschema N-Acetylcystein intravenös verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin in abgelegeneren Gebieten außerhalb des Krankenhauses eine geeignete Alternative sein. Die Behandlung von Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Einnahme an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, sollte mit dem National Poison Control Center oder der Leberabteilung besprochen werden. Phenylephrin Symptome Symptome einer durch Phenylephrin verursachten Überdosierung sind Reizbarkeit, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck. In schwerwiegenderen Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe und Herzrhythmusstörungen auftreten. Allerdings wäre die Menge, die erforderlich wäre, um eine schwere Phenylephrin-Toxizität hervorzurufen, größer als die Menge, die mit Paracetamol in Zusammenhang steht. Behandlung Die Behandlung muss klinisch angemessen sein. Schwerer Bluthochdruck sollte mit Alphablockern wie Phentolamin behandelt werden. Ascorbinsäure Symptome Hohe Dosen Ascorbinsäure (>3000 mg) können vorübergehenden osmotischen Durchfall und gastrointestinale Auswirkungen wie Übelkeit und Bauchbeschwerden verursachen. Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ascorbinsäure können durch die schwere Lebertoxizität, die durch eine Überdosierung mit Paracetamol verursacht wird, verdeckt werden. Behandlung Die Behandlung muss klinisch angemessen sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

SCHWANGERSCHAFT Paracetamol Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Epidemiologische Studien an schwangeren Frauen haben gezeigt, dass bei der Anwendung von Paracetamol in den empfohlenen Dosierungen keine Kontraindikationen bestehen, die Verabreichung des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch unter direkter Aufsicht eines Arztes erfolgen muss. Phenylephrin Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft vor. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Durchblutung der Gebärmutter im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin können zu fetaler Hypoxie führen. Die Anwendung von Phenylephrin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, da weitere Informationen erforderlich sind. Ascorbinsäure Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Ascorbinsäure während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. STILLEN Paracetamol Paracetamol geht in die Muttermilch über, jedoch in klinisch unbedeutenden Mengen. Die verfügbaren veröffentlichten Daten deuten nicht darauf hin, dass die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert ist. Phenylephrin Es liegen weder Daten zur Ausscheidung von Phenylephrin in die Muttermilch vor, noch liegen Informationen zu den Auswirkungen von Phenylephrin auf gestillte Säuglinge vor. Da keine Daten vorliegen, sollte die Anwendung von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden. Ascorbinsäure Ascorbinsäure geht in die Muttermilch über. Die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt. Zusammenfassend wird die Anwendung von TACHIFLUDEC während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. FRUCHTBARKEIT In nichtklinischen Studien gibt es keine Hinweise auf Auswirkungen von Paracetamol auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit bei üblicherweise verwendeten klinischen Dosen. Die Wirkung von Phenylephrin auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht. Es gibt genügend Hinweise darauf, dass Ascorbinsäure auf verschiedenen Ebenen im Fortpflanzungsprozess wichtig ist. Es liegen jedoch keine definitiven menschlichen Daten zum klinischen Potenzial von Vitamin C vor.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

TACHIFLUDEC hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, bei Schwindelgefühlen kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.