Spididol 400 mg 24 Filmtabletten

Spididol 400 mg 24 Filmtabletten ist ein Arzneimittel auf Basis von Ibuprofen-Argininsalz , einem Wirkstoff, der für seine schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung bekannt ist. Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen und bietet schnelle Linderung von Schmerzen und Fieber. Dank seiner schnellen Wirkung ist Spididol besonders geeignet zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Ursache und Art , wie Kopfschmerzen , Zahnschmerzen , Neuralgien , Muskel- und Gelenkschmerzen , Menstruationsbeschwerden und Osteoartikulären Schmerzen . Es ist auch ein wertvolles Adjuvans bei der Behandlung von Fieber und Grippe .

Die Filmtabletten erleichtern das Schlucken und verbessern die Magenverträglichkeit. Spididol 400 mg ist daher die ideale Wahl für alle, die ein wirksames und schnell wirkendes Schmerzmittel und entzündungshemmendes Mittel suchen. Der Wirkstoff, Ibuprofen-Argininsalz, garantiert eine schnellere Aufnahme als herkömmliche Formulierungen, sodass die ersten Wirkungen bereits wenige Minuten nach der Einnahme spürbar sind.

Spididol 400 mg 24 Filmtabletten ist ein rezeptfreies Medikament von Zambon und stellt eine zuverlässige Lösung zur schnellen Schmerzlinderung und Entzündungshemmung dar. Die Packung mit 24 Tabletten ist ideal für diejenigen, die eine kontinuierliche Behandlung benötigen oder immer ein wirksames Mittel gegen die wichtigsten Schmerz- und Fiebersymptome zur Hand haben möchten.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Spididol 400 mg 24 Filmtabletten - Was ist der Wirkstoff von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten?

SPIDIDOL 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Aprikosengeschmack Ein Beutel enthält: Wirkstoff Ibuprofen Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen Sonstige Bestandteile: Natriumaspartam Saccharose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. SPIDIDOL 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Cola-Zitronengeschmack Ein Beutel enthält: Wirkstoff Ibuprofen Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen Sonstige Bestandteile: Natriumaspartam Saccharose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. SPIDIDOL 400 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält: Wirkstoff Ibuprofen Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen Sonstige Bestandteile: Natriumsaccharose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten – Was ist in Spididol 400 mg 24 Filmtabletten enthalten?

Granulat zur oralen Lösung mit Aprikosengeschmack: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam, Aprikosengeschmack, Saccharose. Granulat zur oralen Lösung mit Cola-Zitronengeschmack: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam, Cola-Zitronengeschmack, Saccharose. Filmtabletten: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Saccharose, Titandioxid, Polyethylenglykol.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Spididol 400 mg 24 Filmtabletten - Wofür wird Spididol 400 mg 24 Filmtabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden. Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber- und Grippezuständen.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Spididol 400 mg 24 Filmtabletten – Wann dürfen Spididol 400 mg 24 Filmtabletten nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Substanzen und/oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). • Wiederkehrende Magengeschwüre/Peptische Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Aktives und wiederkehrendes Magengeschwür. • Magen-Darm-Blutungen • Andere aktive Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen • Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. • Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz • Hämorrhagische Diathese • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Aufgrund möglicher Kreuzallergien mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist das Produkt bei Patienten kontraindiziert, bei denen diese Arzneimittel allergische Reaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen oder Angioödeme auslösen. • Bei systemischem Lupus erythematodes und Kollagenerkrankungen muss vor der Anwendung von SPIDIDOL der behandelnde Arzt konsultiert werden. • Da das Granulat Aspartam enthält, ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert. • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). • Vor oder nach Herzoperationen.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten - Wie ist Spididol 400 mg 24 Filmtabletten einzunehmen?

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Filmtablette oder 1 Beutel, zwei- bis dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis darf 1200 mg pro Tag nicht überschreiten. - Ältere Patienten: Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss. - Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Herzfunktion müssen die Dosierungen reduziert werden. - Leberinsuffizienz: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIDOL ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). - Niereninsuffizienz: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter empfohlen, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIDOL ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen (im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren): Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, muss ein Arzt konsultiert werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum zur Linderung der Symptome angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung: Die Tablette sollte mit etwas Wasser geschluckt werden. Patienten mit empfindlichem Magen wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen. Das Granulat sollte in einem Glas Wasser (50 – 100 ml) aufgelöst und unmittelbar nach Herstellung der Lösung eingenommen werden. Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Spididol 400 mg 24 Filmtabletten – Wie sind Spididol 400 mg 24 Filmtabletten aufzubewahren?

Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Spididol 400 mg 24 Filmtabletten - Über Spididol 400 mg 24 Filmtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle notwendigen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte müssen entsprechend überwacht und beraten werden, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sind zu vermeiden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist der Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Die Anwendung von SPIDIDOL zusammen mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, ist zu vermeiden. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, wenn NSAR eingenommen werden, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden unter allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, unabhängig von Warnsymptomen oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigenden NSAR-Dosen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Kombination mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten erwogen werden, ebenso wie bei Patienten, die niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Tagesdosen über 1000 mg Ibuprofen können die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die SPIDIDOL einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu Beginn der Therapie scheinen Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. SPIDIDOL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte, insbesondere nach der Einnahme anderer Arzneimittel, sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen und eingeschränkter Nieren- und/oder Leber- oder Herzfunktion. Bei diesen Patienten wird eine regelmäßige Kontrolle der klinischen und Laborparameter empfohlen, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte kann sich der Bronchospasmus verschlimmern. Systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen sind Risikofaktoren für schwerwiegende Manifestationen einer generalisierten Überempfindlichkeit. Daher ist bei Patienten mit diesen Erkrankungen Vorsicht geboten. Da während der Behandlung mit Ibuprofen, wenn auch sehr selten, Augenveränderungen beobachtet wurden, wird empfohlen, bei Auftreten von Sehstörungen die Behandlung abzubrechen und eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen. Die Anwendung von SPIDIDOL, wie auch von anderen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, wird bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch nicht empfohlen, da es durch Beeinflussung des Eisprungs die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. SPIDIDOL sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit schwerer Dehydratation begonnen wird. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: SPIDIDOL kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung einer infektiösen Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR beschrieben. Daher sollte die Ibuprofen-Therapie bei Patienten mit einer Infektion mit Vorsicht angewendet werden. Wenn SPIDIDOL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. NSAR können erhöhte Leberwerte verursachen. Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAR verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. Medizinisch unterstützte Maßnahmen sollten von medizinischem Fachpersonal entsprechend den Symptomen eingeleitet werden. Ibuprofensäure kann durch reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation die Blutungszeit verlängern. SPIDIDOL enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. SPIDIDOL enthält 56,98 mg und 82,98 mg Natrium für das Granulat bzw. die Tabletten, entsprechend 2,85 % bzw. 4,15 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen. Diese Information sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten. SPIDIDOL enthält 60 mg Aspartam pro Beutel für das Granulat mit Cola-Zitrone- und Aprikosengeschmack. Oral eingenommenes Aspartam wird im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Phenylalanin ist das Hauptprodukt der Hydrolyse.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Spididol 400 mg 24 Filmtabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten verändern?

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten : NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das in der Regel reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die SPIDIDOL gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, berücksichtigt werden. Daher ist die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien : NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Die Prothrombinzeit sollte während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sorgfältig überwacht werden, und die Dosierung der Antikoagulanzien muss gegebenenfalls angepasst werden. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Furosemid- und Thiaziddiuretika: Die Wirksamkeit von Furosemid- und Thiaziddiuretika kann vermindert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Natriumretention, die mit der Hemmung der Prostaglandinsynthase auf Nierenebene einhergeht. Betablocker: Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann verringert sein. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Betablockern kann mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden sein. Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer: Ibuprofen ist in Kombination mit anderen NSAR mit Vorsicht anzuwenden, da das Risiko von Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt erhöht sein kann. Acetylsalicylsäure : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird wegen des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird ein klinisch relevanter Effekt nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Digoxin, Phenytoin und Lithium : In der Literatur wurden vereinzelt Fälle erhöhter Plasmaspiegel von Digoxin, Phenytoin und Lithium infolge einer Kombinationstherapie mit Ibuprofen beschrieben. Methotrexat : Ibuprofen kann einen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel verursachen. Zidovudin : Die gleichzeitige Therapie mit Zidovudin und Ibuprofen kann das Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV(+)-Hämophiliepatienten erhöhen. Tacrolimus : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Tacrolimus kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund der verminderten renalen Prostaglandinsynthese erhöhen. Hypoglykämische Arzneimittel : Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Ciclosporin : Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann zu einem erhöhten Risiko einer Ciclosporin-Nephrotoxizität führen. Voriconazol oder Fluconazol : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen kann zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition und Plasmakonzentration führen. Mifepriston : Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann zu einer erhöhten NSAR-Exposition führen. Theoretisch ist aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston möglich. Einige Studien zur Wirkung der einmaligen oder wiederholten Gabe von Ibuprofen ab dem Tag der Prostaglandin-Gabe (oder bei Bedarf) haben keine Hinweise auf einen negativen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston und auf die allgemeine klinische Wirksamkeit des Schwangerschaftsabbruchprotokolls ergeben. Chinolon-Antibiotika : Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann zu einem erhöhten Krampfrisiko führen. Kräuterextrakte : Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei NSAR erhöhen. Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin : Können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. Baclofen : Hohe Toxizität von Baclofen. Aminoglykoside : NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Wechselwirkungen mit diagnostischen Testergebnissen: – Blutungszeit (kann die Blutungszeit bis zu 1 Tag nach Absetzen der Therapie verlängern), – Serumglukosekonzentrationen (können sinken), – Kreatinin-Clearance (kann sinken), – Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sinken), – BUN, Serumkreatinin- und Kaliumkonzentrationen (können steigen), – Leberfunktionstests (es kann zu einem Anstieg der Transaminasen kommen).

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Spididol 400 mg 24 Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Spididol 400 mg 24 Filmtabletten auftreten?

Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von SPIDIDOL berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde Gastritis beobachtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Herz- und Gefäßerkrankungen : Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen: Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Klassifizierung nach Organen und Systemen	Frequenz
Magen-Darm-Erkrankungen
Dyspepsie, Durchfall	Sehr häufig
Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Blähungen, Bauchbeschwerden	Gemeinsam
Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Erbrechen, Meläna, Gastritis, Stomatitis	Ungewöhnlich
Gastrointestinale Perforation, Verstopfung, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn	Selten
Anorexie	Nicht bekannt
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Ödeme, Fieber	Nicht bekannt
Herzkrankheit
Herzinsuffizienz	Nicht bekannt
Gefäßpathologien
Hypertonie, arterielle Thrombose, Hypotonie	Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel Häufig
Verwirrung, Schläfrigkeit	Ungewöhnlich
Depression, psychotische Reaktion, aseptische Meningitis	Nicht bekannt
Trübung der Sinne	Sehr selten
Schlaganfall*	Selten
Ohr- und Labyrinthpathologien
Tinnitus, Hörstörungen Selten
Augenpathologien
Verschwommenes Sehen, Amblyopie, Farbsehstörung	Selten
Papillenödem	Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Hautkrankheit	Gemeinsam
Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem, Exanthem	Ungewöhnlich
Bullöse Dermatosen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), allergische Vaskulitis	Sehr selten
Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung von Hautreaktionen	Nicht bekannt
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)	Nicht bekannt
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)	Nicht bekannt
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems
Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie	Selten
Anämie	Nicht bekannt
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Hämaturie, Dysurie	Selten
Interstitielle Nephritis, Papillennekrose, Nierenversagen, akutes Nierenversagen	Sehr selten
Hepatobiliäre Pathologien
Lebertoxizität	Selten
Leberschäden, Hepatitis, Gelbsucht	Nicht bekannt
Diagnosetests
Anomalien bei Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen), erhöhte alkalische Phosphatase, verringerter Hämatokrit, verlängerte Blutungszeit, verringertes Blutkalzium*, erhöhte Harnsäure*	Selten
Abnahme des Hämoglobinspiegels im Blut	Sehr selten
Veränderung des Nierenfunktionstests	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen	Ungewöhnlich
Anaphylaxie	Selten
Anaphylaktischer Schock	Nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Asthma, Asthmaverschlimmerung, Bronchospasmus, Dyspnoe	Ungewöhnlich
Halsreizung	Nicht bekannt
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Muskel-Skelett-Steifheit	Nicht bekannt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erhöhte Harnsäure-, Natrium- und Flüssigkeitsretention oder Ödeme	Nicht bekannt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Menstruationsstörungen Nicht bekannt

*NSAID-Klassenwirkung Das Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung erfordert ein sofortiges Absetzen der Therapie und die Rücksprache mit dem behandelnden Arzt. Kinder und Jugendliche Aus der gesammelten klinischen Erfahrung lässt sich kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität der Nebenwirkungen zwischen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und dem bei Kindern und Jugendlichen (≥12 Jahre) nachweisen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter folgender Adresse zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten?

Toxizität: Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung notwendig sein. Bei Kindern wurden Anzeichen und Symptome einer Toxizität nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr beobachtet. Symptome: Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Gastralgie, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Diplopie, Krämpfe, Ataxie, Rhabdomyolyse, Krampfanfälle, Konvulsionen und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Es wurde über Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Nierenversagen und Leberschäden sind bei erheblicher Überdosierung möglich. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung von Blutdruck, Säure-Basen-Haushalt und gastrointestinalen Blutungen gewidmet werden. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollten eine Magenspülung und die Korrektur schwerer Elektrolytstörungen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis bei Erwachsenen in Betracht gezogen werden. Angesichts der hohen Plasmaproteinbindung von Ibuprofen (bis zu 99 %) ist eine Dialyse bei Überdosierung wahrscheinlich nicht sinnvoll. Eine ausreichende Diurese sollte sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge mindestens vier Stunden lang beobachtet werden. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenös verabreichtem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf bis zu etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren führte die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern nachweislich zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust sowie einer erhöhten embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von NSAR ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die sich meist nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte SPIDIDOL im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn SPIDIDOL von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger SPIDIDOL-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Im Falle eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit SPIDIDOL abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); – Nierenfunktionsstörung (siehe oben); die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregatorischer Effekt, der bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; – Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist SPIDIDOL im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Außerdem wird die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit und im Kindesalter nicht empfohlen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Spididol 400 mg 24 Filmtabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen - Hat Spididol 400 mg 24 Filmtabletten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und Depressionen kann SPIDIDOL die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, deren Tätigkeit Wachsamkeit erfordert, sollten vorsichtig sein, wenn sie während der Therapie mit Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen oder Depressionen bemerken.