Spididol 400 mg 12 überzogene Tabletten

Spididol 400 mg (12 Filmtabletten) ist ein Arzneimittel auf Basis des Argininsalzes von Ibuprofen , das für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Jede überzogene Tablette enthält 400 mg Wirkstoff und ist zur Linderung einer breiten Palette von Schmerzen unterschiedlicher Ursache bestimmt, darunter Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen- und Muskelschmerzen sowie Menstruationsbeschwerden. Es wird auch als Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe verwendet. Um die Einnahme zu erleichtern und die Magenverträglichkeit zu verbessern, sind die Tabletten mit einem Film überzogen. Spididol ist eine wirksame Lösung für alle, die eine schnelle und langanhaltende Linderung schmerzhafter Symptome suchen.

WIRKSTOFFE

In Spididol 400 mg 12 überzogene Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Spididol 400 mg 12 überzogenen Tabletten?

SPIDIDOL 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Aprikosengeschmack. Ein Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen-Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile: Natrium, Aspartam, Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. SPIDIDOL 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Cola-Zitronengeschmack. Ein Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen-Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile: Natrium, Aspartam, Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. SPIDIDOL 400 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält: Wirkstoff: Ibuprofen-Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile: Natriumsaccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Spididol 400 mg 12 Filmtabletten – Was enthalten Spididol 400 mg 12 Filmtabletten?

Granulat zur oralen Lösung mit Aprikosengeschmack: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam, Aprikosengeschmack, Saccharose. Granulat zur oralen Lösung mit Cola-Zitronengeschmack: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam, Cola-Zitronengeschmack, Saccharose. Filmtabletten: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Saccharose, Titandioxid, Polyethylenglykol.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Spididol 400 mg 12 Filmtabletten - Wozu wird Spididol 400 mg 12 Filmtabletten angewendet? Wofür ist es?

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden. Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber- und Grippezuständen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Spididol 400 mg 12 Filmtabletten – Wann dürfen Spididol 400 mg 12 Filmtabletten nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Substanzen und/oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). • Wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Aktives und wiederkehrendes Magengeschwür. • Gastrointestinale Blutungen • Andere aktive Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen • Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. • Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz • Hämorrhagische Diathese • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Aufgrund der Möglichkeit von Kreuzallergien mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist das Produkt bei Patienten kontraindiziert, bei denen diese Medikamente allergische Reaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen oder Angioödem hervorrufen. • Bei systemischem Lupus erythematodes und Kollagenerkrankungen muss vor der Anwendung von SPIDIDOL der behandelnde Arzt konsultiert werden. • Da das Granulat Aspartam enthält, ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert. • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). • Vor oder nach einer Herzoperation.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Spididol 400 mg 12 Filmtabletten – Wie sind Spididol 400 mg 12 Filmtabletten einzunehmen?

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Filmtablette oder 1 Beutel, zwei- bis dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis sollte 1200 mg pro Tag nicht überschreiten. - Ältere Patienten: Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der auch eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss. - Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Herzfunktion sollte die Dosierung reduziert werden. - Leberfunktionsstörung: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere im Falle einer längeren Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIDOL ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). - Nierenfunktionsstörung: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere im Falle einer längeren Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIDOL ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen (im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren): Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung: Die Tablette sollte mit etwas Wasser geschluckt werden. Bei Patienten mit empfindlicherem Magen wird die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit empfohlen. Das Granulat sollte in einem Glas Wasser (50-100 ml) aufgelöst und unmittelbar nach der Zubereitung der Lösung eingenommen werden. Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Spididol 400 mg 12 Filmtabletten – Wie sind Spididol 400 mg 12 Filmtabletten aufzubewahren?

Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Spididol 400 mg, 12 Filmtabletten – Über Spididol 400 mg, 12 Filmtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und die Abschnitte unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Die Anwendung von SPIDIDOL in Verbindung mit NSAR, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftraten (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) unverzüglich melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Bei Tagesdosen über 1000 mg kann Ibuprofen die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die SPIDIDOL erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). In der Frühphase der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Einnahme von SPIDIDOL abgebrochen werden. Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte, insbesondere nach der Anwendung anderer Arzneimittel, sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen und eingeschränkter Nieren- und/oder Leber- oder Herzfunktion. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere im Falle einer längeren Behandlung (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen kann es zu einer Verschlimmerung des Bronchospasmus kommen. Systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenerkrankungen sind Risikofaktoren für schwere Manifestationen einer generalisierten Überempfindlichkeit, daher ist bei Patienten mit diesen Erkrankungen Vorsicht geboten. Da während der Behandlung mit Ibuprofen, wenn auch sehr selten, Veränderungen am Auge beobachtet wurden, wird empfohlen, bei Auftreten von Sehstörungen die Behandlung zu unterbrechen und eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen. Die Anwendung von SPIDIDOL wird, wie bei jedem Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, da es durch eine Beeinflussung des Eisprungs zu einer Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit führen kann. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, muss die Verabreichung von SPIDIDOL unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.6). Bei Patienten mit schwerer Dehydratation ist bei der Einleitung einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen SPIDIDOL kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit NSAR eine Verschlimmerung einer infektiösen Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Daher sollte die Ibuprofen-Therapie bei Patienten mit einer Infektion mit Vorsicht angewendet werden. Wenn SPIDIDOL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. NSAR können zu erhöhten Leberfunktionswerten führen. Auf Alkoholkonsum sollte verzichtet werden, da dieser die Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken kann. Medizinisch unterstützte Maßnahmen sollten entsprechend der Symptomatik durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. Ibuprofensäure kann durch reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation eine Verlängerung der Blutungszeit verursachen. SPIDIDOL enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. SPIDIDOL enthält 56,98 mg bzw. 82,98 mg Natrium für das Granulat und die Tabletten, entsprechend 2,85 % bzw. 4,15 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, die 2 g Natrium für Erwachsene entspricht. Diese Informationen sollten bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden. SPIDIDOL enthält 60 mg Aspartam pro Beutel für das Granulat mit Cola-Zitrone- und Aprikosengeschmack. Oral aufgenommenes Aspartam wird im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Phenylalanin ist das Hauptprodukt seiner Hydrolyse.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Spididol 400 mg 12 Filmtabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Spididol 400 mg 12 Filmtabletten verändern?

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten : NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die SPIDIDOL gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien : NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Die Prothrombinzeit sollte während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sorgfältig überwacht werden und die Dosierung der Antikoagulanzien muss gegebenenfalls angepasst werden. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Furosemid- und Thiaziddiuretika: Es kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Furosemid- und Thiaziddiuretika kommen, wahrscheinlich aufgrund einer Natriumretention, die mit der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthase einhergeht. Betablocker: Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann verringert sein. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Betablockern kann mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden sein. Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer: Ibuprofen sollte in Kombination mit anderen NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da es das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann. Acetylsalicylsäure : Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Einnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist mit klinisch relevanten Auswirkungen nicht zu rechnen (siehe Abschnitt 5.1). Digoxin, Phenytoin und Lithium : In der Literatur wurden vereinzelte Fälle erhöhter Plasmaspiegel von Digoxin, Phenytoin und Lithium als Folge einer Kombinationstherapie mit Ibuprofen berichtet. Methotrexat : Ibuprofen kann zu einem Anstieg des Methotrexat-Plasmaspiegels führen. Zidovudin : Die gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen kann das Risiko einer Hämarthrose und eines Hämatoms bei HIV(+)-Hämophiliepatienten erhöhen. Tacrolimus : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Tacrolimus kann aufgrund einer Verringerung der renalen Prostaglandinsynthese das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Hypoglykämische Medikamente : Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika und von Insulin. Möglicherweise müssen Sie Ihre Dosierung anpassen. Ciclosporin : Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität von Ciclosporin führen. Voriconazol oder Fluconazol : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen kann zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition und Plasmakonzentration führen. Mifepriston : Die gleichzeitige Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber NSAR führen. Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR kann es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston kommen. Einige Studien zur Wirkung der einmaligen oder wiederholten Verabreichung von Ibuprofen ab dem Tag der Prostaglandin-Verabreichung (oder bei Bedarf) haben keine Hinweise auf einen negativen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston und auf die allgemeine klinische Wirksamkeit des Schwangerschaftsabbruchprotokolls ergeben. Chinolon-Antibiotika : Die gleichzeitige Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) kann zu einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle führen. Kräuterextrakte : Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei der Einnahme von NSAR-Medikamenten erhöhen. Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin : können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. Baclofen : hohe Toxizität von Baclofen. Aminoglykoside : NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Wechselwirkungen mit diagnostischen Testergebnissen: - Blutungszeit (kann die Blutungszeit bis zu 1 Tag nach Absetzen der Therapie verlängern), - Serumglukosekonzentrationen (können sinken), - Kreatinin-Clearance (kann sinken), - Hämatokrit oder Hämoglobin (können sinken), - BUN-, Serumkreatinin- und Kaliumkonzentrationen (können ansteigen), - Leberfunktionstests (es kann zu einem Anstieg der Transaminasen kommen).

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Spididol 400 mg 12 Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Spididol 400 mg 12 Filmtabletten?

Nebenwirkungen hängen hauptsächlich mit der pharmakologischen Wirkung von Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese zusammen. Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung von SPIDIDOL wurde Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Herz- und Gefäßerkrankungen : Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen: Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000,<1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

*FANS-Klasse-Effekt Das Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung erfordert eine sofortige Unterbrechung der Therapie und die Rücksprache mit Ihrem Arzt. Kinder und Jugendliche: Aus der gesammelten klinischen Erfahrung geht hervor, dass zwischen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und dem bei der zugelassenen pädiatrischen Population (≥ 12 Jahre) kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität der Nebenwirkungen besteht. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Spididol 400 mg, 12 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Spididol 400 mg, 12 Filmtabletten?

Toxizität: Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. Symptome: Bei den meisten Patienten, die größere Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung zählen: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Diplopie, Krämpfe, Ataxie, Rhabdomyolyse, Krampfanfälle, Konvulsionen und Bewusstlosigkeit. Selten wurde auch über Nystagmus, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosis. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit gebührt der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollten bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung und Korrektur schwerer Elektrolytstörungen in Betracht gezogen werden. Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Ibuprofen (bis zu 99 %) ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse im Falle einer Überdosierung von Nutzen ist. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels sollte der Patient mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem örtlichen Giftinformationszentrum.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Spididol 400 mg 12 überzogene Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche kann die Einnahme von NSAR ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte SPIDIDOL während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn SPIDIDOL von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber SPIDIDOL ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus muss die Behandlung mit SPIDIDOL abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung (siehe oben); bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregatorischen Effekt, der bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Aus diesem Grund ist SPIDIDOL im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Darüber hinaus wird die Anwendung des Produkts während der Stillzeit und im Kindesalter nicht empfohlen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Spididol 400 mg, 12 Filmtabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Spididol 400 mg, 12 Filmtabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und Depressionen kann SPIDIDOL die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, sollten vorsichtig sein, wenn bei ihnen während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen oder Depressionen auftreten.