Fluimucil Mucolytic 200 mg 30 Beutel Zuckerfreies Granulat

INDIKATIONEN

Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch dichte und zähflüssige Hypersekretion gekennzeichnet sind.

WIRKSTOFFE

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg Brausetabletten Jede Tablette enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 600 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Glucose, Natrium. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 600 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Glucose, Lactose, Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml Sirup 15 ml Sirup enthalten: Wirkstoff: N-Acetylcystein 600 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natrium, Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, Brausetabletten Eine Tablette enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium, Aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, Mundtabletten: Eine Tablette enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Sorbitol, Natrium, Aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ein Beutel enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Saccharose, Glucose, Gelborange S (E110), Lactose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker Ein Beutel enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ein Beutel enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 100 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Gelborange S (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker Ein Beutel enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 100 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml, Sirup Eine 150-ml-Flasche enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 3.000 g (entsprechend 100 mg/5 ml Sirup). Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Ethanol, Methylparahydroxybenzoat, Propylenglykol, Natriumbenzoat, Natrium. Eine 200-ml-Flasche enthält: Wirkstoff: N-Acetylcystein 4.000 g (entsprechend 100 mg/5 ml Sirup). Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Ethanol, Methylparahydroxybenzoat, Propylenglykol, Natriumbenzoat, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aspartam, Orangenaroma (enthält Glukose und Laktose), Sorbit. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg Brausetabletten Wasserfreie Zitronensäure, Zitronenaroma (enthält Glucose), Aspartam, Natriumbicarbonat. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml Sirup 200 ml FlascheMethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumedetat, Carmellose, Natriumsaccharin, Grenadine-Aroma (enthält Propylenglykol), Erdbeeraroma (enthält Propylenglykol), Sorbit, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg Mundtabletten Wasserfreie Zitronensäure, Sorbitol, Mannitol, Polyethylenglykol 6000, Povidon, Natriumbicarbonat, Zitronenaroma, Mandarinenaroma, Aspartam, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker Sorbit, Aspartam, Orangenaroma. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenOrangensaftgranulat; Orangenaroma (enthält Glukose und Laktose); Saccharin; Sonnenuntergangsgelb (E 110); Saccharose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg Brausetabletten Wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Zitronenaroma, Aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenOrangensaftgranulat; Orangengeschmack; Saccharin; E 110; Saccharose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker Sorbit; Aspartam; Orangengeschmack. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml Sirup 150 ml Flasche Methylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Himbeeraroma (enthält Propylenglykol und Ethanol), Natriumsaccharinat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml Sirup 200 ml Flasche Methylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumcyclamat, Sucralose, Himbeeraroma (enthält Propylenglykol und Ethanol), Natriumsaccharinat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 2 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Erwachsene: 1 Beutel Mucolytic Fluimucil 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (mit oder ohne Zucker) oder 2 Beutel Mucolytic Fluimucil 100 mg (mit oder ohne Zucker) 2-3 mal täglich. Fluimucil Mucolytic 200 mg, Bukkaltabletten und Brausetabletten: 1 Tablette 2-3 mal täglich. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, Sirup: 10 ml Sirup (1 Messlöffel), entsprechend 200 mg N-Acetylcystein, 2-3 mal täglich. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml Sirup, Fluimucil Mucolytic 600 mg Brausetabletten und Fluimucil Mucolytic 600 mg Granulat zur Lösung: ein 15 ml Messlöffel oder eine Brausetablette oder ein Beutel (vorzugsweise abends). Eventuelle Dosisanpassungen können die Häufigkeit der Verabreichung oder die Aufteilung der Dosis betreffen, müssen jedoch in jedem Fall innerhalb der maximalen Tagesdosis von 600 mg berücksichtigt werden. Kinder über 2 Jahre alt: Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (mit oder ohne Zucker): 1 Beutel 2 bis 4 Mal täglich, je nach Alter. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, Sirup: ½ Messlöffel Sirup (5 ml), entsprechend 100 mg N-Acetylcystein, 2 bis 4 Mal täglich, je nach Alter. Die Therapiedauer beträgt 5 bis 10 Tage. Art der Verabreichung Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Den Inhalt eines Beutels in einem Glas mit etwas Wasser auflösen und nach Bedarf mit einem Teelöffel vermischen. Dadurch entsteht eine angenehme Lösung, die direkt aus dem Glas getrunken oder bei Kleinkindern in Teelöffeln oder in einer Flasche verabreicht werden kann. Die Lösung sollte eingenommen werden, sobald sie fertig ist. Orale lösliche Tabletten: Behalten Sie die Tablette im Mund, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Sirup: Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Öffnen ist der Sirup 15 Tage haltbar. Brausetabletten: Eine Tablette in einem Glas mit etwas Wasser auflösen und nach Bedarf mit einem Teelöffel vermischen. Um die Freisetzung der Tablette zu erleichtern, empfehlen wir, die Blisterpackung mithilfe der seitlichen Kerben aufzureißen, wie in der Abbildung dargestellt.

KONSERVIERUNG

Beutel mit 100 und 200 Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker und 200 mg Buccaltabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

WARNHINWEISE

Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden; Bei Auftreten eines Bronchospasmus muss die Behandlung mit N-Acetylcystein sofort unterbrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt. Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte erfordert besondere Vorsicht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit bekannter gastrointestinaler Wirkung. Das mögliche Vorhandensein eines schwefeligen Geruchs weist nicht auf eine Veränderung des Präparats hin, sondern ist spezifisch für den darin enthaltenen Wirkstoff. Durch die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu einer Fluidisierung des Bronchialsekrets und gleichzeitig zu einer Volumenvergrößerung kommen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv abzuhusten, sollten eine Haltungsdrainage und eine Bronchoaspiration eingesetzt werden, um eine Sekretretention zu vermeiden. N-Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel beeinflussen. Daher ist bei der Verabreichung von Fluimucil Mucolytic an Patienten mit Histaminintoleranz Vorsicht geboten, da Überempfindlichkeitssymptome auftreten können. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Natriumbenzoat Der 100 mg/5 ml Sirup (150 ml und 200 ml) enthält 15 mg Natriumbenzoat für die 10-ml-Dosis und 7,5 mg für die 5-ml-Dosis.Parahydroxybenzoate Sirupe enthalten Parahydroxybenzoate, die verzögerte allergische Reaktionen hervorrufen können. Sorbit Die Mundtabletten, 600 mg/15 ml Sirup, 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und 100 mg und 200 mg zuckerfreies Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Sorbitol. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten diese Arzneimittel nicht erhalten. Aspartam Die Mundtabletten, Brausetabletten, das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg und das Granulat zur Herstellung einer zuckerfreien Lösung zum Einnehmen 100 und 200 mg enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann. Glukose Die 600-mg-Brausetabletten, das 600-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und das 200-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Glukose. Patienten, die an seltenen Problemen der Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sonnenuntergangsgelb (E110) Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg und 200 mg enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Saccharose Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 und 200 mg enthält Saccharose. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium Die Bukkaltabletten enthalten 26,9 mg Natrium pro Tablette, was 1,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Die 200-mg- und 600-mg-Brausetabletten enthalten 156,9 mg Natrium pro Dosis, was 7,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium entspricht. Der 100 mg/5 ml (150 ml) Sirup enthält 36,7 mg Natrium pro 10 ml Dosis, was 1,83 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Der 100 mg/5 ml (150 ml) Sirup enthält 18,4 mg Natrium pro 5 ml Dosis, was 0,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Der 100 mg/5 ml (200 ml) Sirup enthält 38,2 mg Natrium pro 10 ml Dosis, was 1,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium entspricht. Der 100 mg/5 ml (200 ml) Sirup enthält 19,1 mg Natrium pro 5 ml Dosis, was 0,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Der 600 mg/15 ml Sirup enthält 98,31 mg Natrium pro 15 ml Dosis, was 4,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis entspricht, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Laktose Das 600-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und das 200-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Laktose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Propylenglykol Der 100 mg/5 ml Sirup (150 ml und 200 ml) enthält 23,4 mg Propylenglykol für die 10 ml-Dosis und 11,7 mg für die 5 ml-Dosis. Der 600 mg/15 ml Sirup enthält 168 mg Propylenglykol pro Dosis (15 ml), entsprechend 11,2 mg/ml. Ethanol Der 100 mg/5 ml Sirup (150 ml und 200 ml) enthält 3,85 mg Alkohol (Ethanol) pro 100 ml. Die Dosismenge dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln. Hustenstillende Medikamente und schleimlösende Mittel wie N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da es durch die Verringerung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekret kommen kann. Aktivkohle kann die Wirkung von N-Acetylcystein verringern. Es wird empfohlen, die Fluimucil Mucolytic-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen. Die verfügbaren Informationen zur Wechselwirkung zwischen dem Antibiotikum und N-Acetylcystein beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen gemischt wurden und eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung von N-Acetylcystein orale Antibiotika einzunehmen, ausgenommen Loracarbef. Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein zu einer erheblichen Hypotonie und einer Erweiterung der Schläfenarterie mit möglicherweise auftretenden Kopfschmerzen führt. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Nitroglycerin und N-Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf das Auftreten einer Hypotonie, die sogar schwerwiegend sein kann, überwacht und auf das mögliche Auftreten von Kopfschmerzen aufmerksam gemacht werden. Pädiatrische Bevölkerung Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests N-Acetylcystein kann die kolorimetrische Testmethode zur Bestimmung von Salicylaten beeinträchtigen. N-Acetylcystein kann die Ketontests im Urin beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten mit der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein verbundenen unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Weniger häufig wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Pruritus berichtet. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgende Tabelle zeigt die nach Klassifizierung und Häufigkeit aufgeführten Nebenwirkungen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden). Daten). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse – Nebenwirkungen: Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100). Selten (≥1/10.000; <1/1.000). Sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems – Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit. Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems – Nebenwirkungen: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Nebenwirkungen: Tinnitus.

Herzerkrankungen – Nebenwirkungen: Tachykardie.

Gefäßerkrankungen – Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Bronchospasmus, Dyspnoe. Bronchialobstruktion.

Magen-Darm-Erkrankungen – Nebenwirkungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit. Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nebenwirkungen: Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem, Pruritus.

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Nebenwirkungen: Pyrexie. Ödem im Gesicht.

Diagnostische Tests – Nebenwirkungen: Reduzierter Blutdruck.

Beschreibung einiger Nebenwirkungen In sehr seltenen Fällen traten im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie zum Beispiel das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom. Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein anderes verdächtiges Medikament identifiziert wurde, das eher an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligt ist, ist es bei mukokutanen Veränderungen ratsam, Ihren Arzt zu kontaktieren und die Einnahme von N-Acetylcystein sofort zu stoppen. Einige Studien haben eine Verringerung der Blutplättchenaggregation bei der Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht geklärt. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Bei oraler Gabe von N-Acetylcystein wurden keine Fälle einer Überdosierung festgestellt. Bei gesunden Freiwilligen, die drei Monate lang eine tägliche Dosis von 11,6 g N-Acetylcystein einnahmen, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Oral verabreichte Dosen bis zu 500 mg NAC/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen. Symptome Eine Überdosierung kann Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verursachen. Behandlung Es gibt keine spezifischen Gegenmittelbehandlungen; Die Überdosierungstherapie basiert auf einer symptomatischen Behandlung.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Obwohl die an Tieren durchgeführten teratologischen Studien mit Fluimucil Mucolytic keine teratogene Wirkung gezeigt haben, sollte die Verabreichung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit mit Muttermilch wie bei anderen Arzneimitteln nur bei tatsächlichem Bedarf erfolgen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

N-Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.