Rovigon 30 Kautabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Rovigon ist indiziert bei allen Mangelzuständen aufgrund von Malabsorption, insbesondere Lipidmangel, oder Mangelernährung und damit verbundenen Symptombildern. Darüber hinaus ist Rovigon als ausgewogene Verbindung zwischen Vitamin A und E bei Funktionsstörungen und degenerativen Manifestationen von Geweben epithelialen und mesodermalen Ursprungs (z. B. degenerative Retinopathien, Innenohrerkrankungen usw.) angezeigt, insbesondere bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypervitaminose A. Kinder unter 12 Jahren. Schwangere oder Frauen, die schwanger werden könnten.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Um das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung zu vermeiden, verwenden Sie das Produkt unter ärztlicher Aufsicht und für den unbedingt erforderlichen Zeitraum. Vitamin E-haltige Präparate müssen bei Diabetikern und Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da dieses Vitamin den Bedarf an Insulin und Digitalis verringern kann. Bei sehr langen Therapien, insbesondere über mehrere Jahre, darf die Anzahl und Dauer der für jedes Jahr empfohlenen Therapiezyklen nicht überschritten werden, um das Risiko einer chronischen Überdosierung von Vitamin A zu vermeiden. Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung des Produkts bei starken Rauchern (zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag) das Risiko erhöhen, an Lungenkrebs zu erkranken. Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Allerdings werden Dosen über 15.000 IE/Tag mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Daher sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Tagesdosen über 10.000 IE vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Vitamin A, die synthetischen Isomere Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin enthalten, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sichergestellt werden, dass: • die Patientin zu Beginn der Behandlung nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest), • die Patientin das teratogene Risiko versteht, • die Patientin zustimmt, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach deren Beendigung ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Langzeitbehandlungen mit Vitamin A wurden mit Leberzirrhose, eingeschränkter Leberzirkulation, Leberfibrose und Hepatotoxizität in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung besteht aufgrund der verringerten Produktionskapazität des Retinol-bindenden Proteins ein höheres Risiko, eine Lebererkrankung zu entwickeln oder zu verschlimmern. Patienten, die über einen längeren Zeitraum ohne Unterbrechung hohe Dosen Vitamin A (über 2.500 IE/kg pro Tag) einnehmen, sollten auf Anzeichen einer Hypervitaminose A überwacht werden. Eine maximale Tagesdosis von 5.000 IE/kg sollte nicht überschritten werden. Vor der Verschreibung einer Behandlung müssen die Aufnahme von Vitamin A, Isotrenitoin, Etretinat und Beta-Carotin aus der Nahrung sowie die mögliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Begleitmedikamenten beurteilt werden. Hohe Dosen von Vitamin A werden mit Osteoporose und Osteosklerose in Verbindung gebracht. Dieses Produkt enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis oder Insulin verstärken. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Retinoide enthalten, sowie mit Antibiotika, die zur Klasse der Tetracycline gehören.

NEBENWIRKUNGEN

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht in Häufigkeitskategorien eingeteilt werden. Augenpathologien Sehstörungen. Magen-Darm-Erkrankungen Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Hepatobiliäre Störungen Gelbsucht, Hepatomegalie, Lebersteatose. Zirrhose, Leberfibrose und Hepatotoxizität wurden mit einer Langzeittherapie mit Vitamin A in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4.). Störungen des Immunsystems Allergische Reaktion, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen und damit verbundene klinische und Labormanifestationen umfassen leichte bis mittelschwere Reaktionen, die die Haut, die Atemwege, das Magen-Darm-System und das Herz-Kreislauf-System betreffen können. Diagnosetests Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, erhöhte Triglyceride im Blut. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkalzämie, Störung des Fettstoffwechsels. Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Knochenschmerzen und Osteoporose; Eine hohe Zufuhr von Vitamin A über die Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel wird mit einem Anstieg von Osteoporose und dem Risiko einer Hüftfraktur in Verbindung gebracht. Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen. Plötzlich auftretende Kopfschmerzen können eines der Symptome eines Pseudotumor cerebri sein (siehe Abschnitt 4.9). Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, trockene Haut, exfoliative Dermatitis. Folgendes wurde mit der chronischen Einnahme von Vitamin A in Verbindung gebracht: Alopezie, Dermatitis, Ekzem, Erythem, Hautverfärbung, Veränderungen der Haarstruktur, Hypotrichose, trockene Schleimhäute, brüchige Haut, Cheilitis. Hautveränderungen gehören oft zu den ersten Anzeichen einer Hypervitaminose A. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.