Rovigon 30 Kautabletten

Rovigon 30 Kautabletten sind ein Vitaminpräparat, das speziell zur Unterstützung des Körpers bei Vitamin-A- und E-Mangel entwickelt wurde. Jede Tablette enthält Retinol (Vitamin A) und DL-α-Tocopherylacetat (Vitamin E) , zwei fettlösliche Vitamine, die für das allgemeine Wohlbefinden, den Gewebeschutz und das reibungslose Funktionieren zahlreicher physiologischer Prozesse unerlässlich sind. Dank ihrer synergistischen Wirkung helfen diese Vitamine, Mangelzuständen aufgrund von Malabsorption , Unterernährung oder erhöhtem Bedarf entgegenzuwirken und bieten eine wertvolle Ernährungsunterstützung, insbesondere für Personen mittleren und höheren Alters.

Rovigon ist indiziert bei Funktionsstörungen und degenerativen Manifestationen epithelialer und mesodermaler Gewebe , wie beispielsweise degenerativen Retinopathien und Innenohrerkrankungen. Die Formulierung in Form von 30 Kautabletten ermöglicht eine praktische und einfache Einnahme und fördert die Compliance auch bei Patienten mit Schluckbeschwerden. Die ausgewogene Kombination aus Vitamin A und Vitamin E trägt zur Erhaltung gesunder Haut, Schleimhäute und Sehkraft bei und schützt die Zellen vor oxidativem Stress.

Rovigon ist ein rezeptfreies Medikament , das sich durch seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Vitaminmangelsymptomen und seine Nützlichkeit als Nahrungsergänzungsmittel in allen Situationen auszeichnet, in denen eine zusätzliche Einnahme der Vitamine A und E erforderlich ist. Ideal für alle, die ein zuverlässiges Produkt für das allgemeine Wohlbefinden und die Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit Vitaminmangel suchen.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Rovigon 30 Kautabletten - Was ist der Wirkstoff in Rovigon 30 Kautabletten?

Eine Kautablette enthält: 30.000 IE Retinol (als Vitamin-A-Palmitat 1,7 Mio. IE/g mit BHA/BHT), 70 mg dl -α-Tocopherylacetat (als Vitamin E 50 CWS/S). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Rovigon 30 Kautabletten – Was ist in Rovigon 30 Kautabletten enthalten?

Saccharose, wasserfreie Glucose, Mannitol, Kakaopulver, Magermilchpulver, Kakaobutter, Povidon K30, Glycerin, Ethylvanillin, Karamellaroma, Reisstärke, Talkum, getrocknetes gesprühtes Gummi arabicum, Natriumcarmellose, β-Carotin (E 160a) 10 % CWS, festes Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Rovigon 30 Kautabletten - Wofür wird Rovigon 30 Kautabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Rovigon ist bei allen Mangelzuständen aufgrund von Malabsorption, insbesondere von Lipiden, oder Unterernährung und den damit verbundenen symptomatischen Zuständen angezeigt. Darüber hinaus ist Rovigon als ausgewogene Kombination der Vitamine A und E bei Funktionsstörungen und degenerativen Manifestationen von Geweben epithelialen und mesodermalen Ursprungs (z. B. degenerative Retinopathien, Innenohrerkrankungen usw.), insbesondere bei Menschen mittleren und höheren Alters, angezeigt.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Rovigon 30 Kautabletten – Wann dürfen Rovigon 30 Kautabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypervitaminose A. Kinder unter 12 Jahren. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Rovigon 30 Kautabletten - Wie sind Rovigon 30 Kautabletten einzunehmen?

Zum Einnehmen. Sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette täglich für bis zu 4 Wochen. Der Therapiezyklus kann nach ärztlicher Anweisung im Laufe des Jahres wiederholt werden. Die Dosierung sollte an die Serumspiegel von Vitamin A und Vitamin E angepasst werden. Rovigon ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

ERHALTUNG

Aufbewahrung Rovigon 30 Kautabletten – Wie sind Rovigon 30 Kautabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Rovigon 30 Kautabletten - Über Rovigon 30 Kautabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Um Anzeichen und Symptome einer Überdosierung zu vermeiden, wenden Sie das Produkt unter ärztlicher Aufsicht und nur für den unbedingt erforderlichen Zeitraum an. Vitamin-E-haltige Präparate sind bei Diabetikern und Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden, da dieses Vitamin den Bedarf an Insulin und Digitalis senken kann. Bei sehr langwierigen Therapien, insbesondere über mehrere Jahre, sollten die Anzahl und Dauer der pro Jahr empfohlenen Therapiezyklen nicht überschritten werden, um das Risiko einer chronischen Vitamin-A-Überdosierung zu vermeiden. Aufgrund des enthaltenen Beta-Carotins kann eine längere Anwendung des Produkts das Lungenkrebsrisiko bei starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten pro Tag) erhöhen. Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Vitamin-A-Einnahme von bis zu 10.000 IE als unbedenklich erwiesen. Dosen über 15.000 IE/Tag wurden jedoch mit dem Risiko von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Daher sollten während der Schwangerschaft Tagesdosen über 10.000 IE, insbesondere im ersten Trimester, vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Vitamin-A-haltigen Arzneimitteln, den synthetischen Isomeren Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin eingenommen werden, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sichergestellt werden, dass: • die Patientin bei Behandlungsbeginn nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest) • die Patientin das teratogene Risiko versteht • die Patientin sich bereit erklärt, während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Langzeitbehandlung mit Vitamin A wurde mit Zirrhose, Veränderungen der Leberdurchblutung, Leberfibrose und Lebertoxizität in Verbindung gebracht. Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung haben aufgrund der verringerten Fähigkeit, Retinol-bindendes Protein zu produzieren, ein höheres Risiko, eine Lebererkrankung zu entwickeln oder eine Verschlechterung davonzutragen. Patienten, die über einen längeren Zeitraum ohne Unterbrechung hohe Dosen Vitamin A (mehr als 2.500 IE/kg pro Tag) einnehmen, sollten auf Anzeichen einer Hypervitaminose A überwacht werden. Eine maximale Tagesdosis von 5.000 IE/kg sollte nicht überschritten werden. Vor der Verschreibung einer Behandlung sollte die Aufnahme von Vitamin A, Isotrenitoin, Etretinat und Beta-Carotin über die Nahrung sowie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Begleitmedikamenten überprüft werden. Hohe Dosen von Vitamin A werden mit Osteoporose und Osteosklerose in Verbindung gebracht. Dieses Produkt enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Rovigon 30 Kautabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Rovigon 30 Kautabletten verändern?

Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis oder Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Retinoide enthalten, sowie mit Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe ist zu vermeiden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Rovigon 30 Kautabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Rovigon 30 Kautabletten?

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten und können daher nicht in Häufigkeitskategorien eingeteilt werden. Augenerkrankungen Sehstörungen . Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Leber- und Gallenerkrankungen Gelbsucht, Hepatomegalie, Leberverfettung. Zirrhose, Leberfibrose und Lebertoxizität wurden mit einer Langzeitbehandlung mit Vitamin A in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktion, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen und ihre klinischen und laborchemischen Manifestationen umfassen leichte bis mittelschwere Reaktionen, die Haut, Atemwege, Magen-Darm-Trakt und Herz-Kreislauf-System betreffen können. Untersuchungen Abnorme Leberfunktionstests, erhöhte Aspartat- und Alanin-Aminotransferase-Werte, erhöhte Bluttriglyceride. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkalzämie, Fettstoffwechselstörung. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenschmerzen und Osteoporose; eine hohe Aufnahme von Vitamin A über die Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel wird mit einem Anstieg von Osteoporose und dem Risiko von Hüftfrakturen in Verbindung gebracht. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen. Plötzlich auftretende Kopfschmerzen können ein Symptom von Pseudotumor cerebri sein (siehe Abschnitt 4.9). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, Urtikaria, Ausschlag, trockene Haut, exfoliative Dermatitis. Folgendes wird mit der chronischen Einnahme von Vitamin A in Verbindung gebracht: Alopezie, Dermatitis, Ekzem, Erythem, Hautverfärbung, Veränderungen der Haarstruktur, Hypotrichose, trockene Schleimhäute, empfindliche Haut, Cheilitis. Hautveränderungen gehören oft zu den ersten Anzeichen einer Hypervitaminose A. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dadurch kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels kontinuierlich überwacht werden. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Rovigon 30 Kautabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Rovigon 30 Kautabletten?

Akute Hypervitaminose A : Die Einnahme übermäßiger Dosen Retinol kann eine akute Vitamin-A-Intoxikation verursachen. Zu den Faktoren, die eine akute Retinol-Toxizitätsreaktion beeinflussen, zählen Alter, Ernährungszustand, Art des eingenommenen Präparats und Art der Verabreichung. Das Risiko kann jedoch bei Nieren- oder Lebererkrankungen, Untergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel erhöht sein. Eine akute Retinol-Toxizität ist gekennzeichnet durch starke Kopfschmerzen, Schwindel, Hepatomegalie, Erbrechen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Papillenödem. Nach 24 Stunden kann eine generalisierte Abschuppung der Haut auftreten. Zu den mit einer Retinol-Toxizität verbundenen Hautreaktionen zählen Cheilitis, Gesichtsdermatitis, exfoliative Dermatitis, trockene Schleimhäute, Veränderungen der Haarstruktur, dünner werdendes Haar, Alopecia areata, generalisierte Alopezie, Ausschlag, Pruritus und empfindliche Haut. Andere Manifestationen einer akuten massiven Überdosis umfassen gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Pseudotumor cerebri (erhöhter intrakranieller Druck mit den folgenden Symptomen: Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl, Papillenödem und bei Neugeborenen vorübergehende Vorwölbung der Fontanellen), innerhalb weniger Tage gefolgt von allgemeiner Hautabschuppung. Im Allgemeinen verschwinden Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Vergiftung schnell, wenn die Einnahme beendet wird. Chronische Hypervitaminose A : Längerer Konsum von Vitamin A in täglichen Dosen, die das 10- bis 20-Fache der maximal empfohlenen Tagesdosis betragen, kann zu Hypervitaminose A führen. Die tatsächliche toxische Dosis hängt vom Alter, den individuellen Dosen und der Dauer der Einnahme ab. Bei Erwachsenen ist Hypervitaminose A normalerweise die Folge einer chronischen Einnahme von mehr als 30 mg Retinol pro Tag; leichte Symptome können jedoch auch bei einer chronischen täglichen Einnahme von 10 mg Retinol mit der Nahrung auftreten. Die Symptome einer chronischen Vitamin-A-Vergiftung sind vielfältig und umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufgrund des erhöhten Hirndrucks, Knochenschmerzen, Anzeichen und Symptome der Schleimhäute und der Haut, Hepatomegalie, Hyperkalzämie und hämatologische Veränderungen. Trockene und juckende Haut, erythematöse Dermatitis, rissige Lippen, Anorexie, Ödeme, Blutungen, Reizbarkeit und Asthenie können ebenfalls auftreten. Weitere mögliche Symptome sind Nachtschweiß, Bauchschmerzen, Wachstumsverzögerung, vorzeitiger Verschluss der Epiphysenfugen, Schwindel, Alopezie, Hautabschuppung, verstärkte Hautpigmentierung sowie Entzündungen der Zunge, Lippen und des Zahnfleisches. Hepatotoxische Reaktionen treten in etwa der Hälfte der Fälle von chronischer Hypervitaminose A auf. Neben klinischen Symptomen wie Hepatosplenomegalie, Spider-Nävi, Leukonychie, Palmarerythem und Gelbsucht wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (Aspartat- und Alanin-Aminotransferase) beobachtet. Der Anstieg der alkalischen Phosphatase kann sehr ausgeprägt sein, und es kann zu Cholestase mit Hyperbilirubinämie kommen. Ein reversibles Syndrom der portalen Hypertonie mit Aszites kann auftreten. Histopathologische Befunde umfassen Hypertrophie und Hyperplasie der Sternzellen (Ito-Zellen) mit Ansammlungen perisinusoidaler Lipozyten, die mit Fibrose assoziiert sind. Über Leberatrophie und Zirrhose wurde berichtet. Hepatitis und Steatose können ebenfalls auftreten. Das Risiko kann durch Nieren- oder Lebererkrankungen, Untergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel erhöht sein. Der einzige diagnostische Laborbefund sind erhöhte Serum-Retinolspiegel, hauptsächlich in Form von Retinylestern. Die Konzentrationen des Retinol-bindenden Proteins (RBP) sind normal, und überschüssiges Retinol zirkuliert an ein Lipoprotein gebunden. Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität verschwinden in der Regel rasch nach Absetzen der Einnahme. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Hepatomegalie haben in der Regel eine günstige Prognose. Hat sich jedoch eine portale Hypertonie mit Aszites entwickelt, kann das Syndrom persistieren. Vitamin-E-Überdosis : Vitamin E ist normalerweise ungiftig. Hohe Dosen (mehr als 300 Einheiten pro Tag) verursachten jedoch in seltenen Fällen Übelkeit, Durchfall, Darmkrämpfe, Asthenie, Schwäche, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hautausschlag, gonadale Dysfunktion, Kreatinurie, erhöhte Serum-Kreatinkinase- und Kreatinphosphokinase-Werte, erhöhte Serum-Cholesterin- und Triglyceridwerte, erhöhte Östrogen- und Androgenwerte im Urin sowie verringerte Serum-Thyroxin- und Trijodthyroninwerte. Diese Effekte verschwanden nach Absetzen der Behandlung. Eine Metaanalyse zeigte, dass bei Patienten mit chronischer Erkrankung Dosen von 400 Einheiten pro Tag oder mehr über ein Jahr oder länger mit einer erhöhten Gesamtmortalität verbunden waren. Die Ergebnisse dieser Datenanalyse ließen hinsichtlich der Risiken und Vorteile niedrigerer Vitamin-E-Dosen keine Klarheit. Eine Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte jedoch eine statistisch signifikante Beziehung zwischen der Vitamin-E-Dosis und der Gesamtmortalität, wobei bei Dosen über 150 Einheiten ein erhöhtes Risiko besteht. Diese Ergebnisse sind umstritten und werden in der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft weiterhin diskutiert. Sehr hohe Vitamin-E-Dosen (über 800 Einheiten pro Tag über einen längeren Zeitraum) wurden außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel, Veränderungen des Hormonstoffwechsels (Schilddrüse, Hypophyse und Nebenniere), Veränderungen der Immunantwort und eingeschränkter Sexualfunktion in Verbindung gebracht und können bei entsprechend prädisponierten Patienten das Thromboembolierisiko erhöhen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Rovigon 30 Kautabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Dosen über 15.000 IE/Tag wurden jedoch mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Deshalb sollten während der Schwangerschaft tägliche Dosen über 10.000 IE vermieden werden, besonders während des ersten Trimesters. Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Vitamin-A-haltigen Arzneimitteln, den synthetischen Isomeren Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin eingenommen werden, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sichergestellt werden, dass: • die Patientin bei Behandlungsbeginn nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest) • die Patientin das teratogene Risiko versteht • die Patientin sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens einen Monat nach deren Beendigung ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Stillzeit: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Vitamin A und Vitamin E in die Muttermilch von Mensch und Tier vor. Daher kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Retinol/Tocopherol unterbrochen werden soll, ist der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Retinol/Tocopherol-Therapie für die Mutter gegeneinander abzuwägen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Rovigon 30 Kautabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen - Beeinträchtigt Rovigon 30 Kautabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Das Produkt kann Sehstörungen verursachen. Wenn dies eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.