Proctosedyl Rektalcreme 20g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Hämorrhoiden, innerlich oder äußerlich, insbesondere in den Entzündungsphasen. Analer Juckreiz.

WIRKSTOFFE

Proctosedyl-Rektalcreme: 100 g Rektalcreme enthalten: Hydrocortisonacetat 1 g, Amylein 1 g, Benzocain 1 g, Aesculin 1 g, Benzalkoniumchlorid 5 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. Proctosedyl-Zäpfchen: Jedes Zäpfchen enthält: Hydrocortisonacetat 5 mg, Benzocain 50 mg, Aesculin 10 mg, Benzalkoniumchlorid 0,1 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Rektalcreme: Cholesterin, flüssiges Paraffin, Macrogol 300, Macrogol 1540, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Propylenglykol, Talk, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser. Zäpfchen: mittelkettige Glyceride, feste semisitetische Glyceride (Witepsol E85, Witepsol H15).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe und insbesondere gegen Benzocain (und andere Anästhetika mit ähnlicher chemischer Struktur) und gegen Substanzen, die die Para-Gruppe enthalten (Sulfonamide, Promethazin usw.); Tuberkulose- und Virusinfektionen im zu behandelnden Bereich.

DOSIERUNG

Rektale Creme: Für endorektale und perianale Anwendungen. Tragen Sie die Salbe bei akuten Formen 2-mal täglich auf; Anschließend verteilen Sie die Anwendungen je nach Entwicklung der Symptome.Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag. Nur für kurze Behandlungszeiträume verwenden.

KONSERVIERUNG

Rektalcreme: Nicht über 25 °C lagern. Zäpfchen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Verwenden Sie die minimal wirksame Dosierung. Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Produkten, die Benzocain enthalten, eine Methämoglobinämie verursachen kann, die auf eine übermäßige Aufnahme von Benzocain zurückzuführen ist, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen und Nagelbetten), Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine potenziell lebensbedrohliche Methämoglobinämie hinweisen und erfordern sofortige ärztliche Hilfe (siehe Abschnitt 4.9). Die topische Anwendung von Kortikosteroiden in überhöhten Dosen und über einen längeren Zeitraum kann aufgrund der systemischen Resorption zu generalisierten Reaktionen führen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypophysen-Nebennieren-Achse). Daher ist es nach Erreichen einer günstigen klinischen Wirkung erforderlich, die Anwendungshäufigkeit und Dosierung auf ein Minimum zu reduzieren und das Produkt so schnell wie möglich abzusetzen. In jedem Fall ist es notwendig, die Anwendung topischer Steroide auf kurze Zeiträume zu beschränken. Darüber hinaus ist die Anwendung bei Patienten mit geschädigten Schleimhäuten mit entsprechender Vorsicht anzuwenden, da dies zu einer übermäßigen Aufnahme der Wirkstoffe führen könnte. Kortikosteroide können nur dann auf infizierte Bereiche aufgetragen werden, wenn ihnen eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie vorausgeht oder begleitet wird. Im Falle eines Versagens der Therapie ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und die Infektion durch andere Maßnahmen angemessen zu behandeln. Rektale Creme : Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzalkoniumchlorid pro 100 g Rektalcreme. Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Propylenglykol pro 20 g Rektalcreme. Kann Hautreizungen verursachen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großen Bereichen geschädigter Haut (z. B. Verbrennungen) an, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Zäpfchen : Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen verursachen. Sehstörungen : Bei der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte die Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltigen Arzneimitteln, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden; In diesem Fall ist es notwendig, die Patienten zu überwachen, um sicherzustellen, dass keine systemischen Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden auftreten.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Wirkungen werden gemäß der MedDRA-Systemorganterminologie klassifiziert. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Lokal können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen, Rötungen und Juckreiz auftreten. Augenpathologien. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) : verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Die durch überschüssige Kortikosteroide verursachten Phänomene sind durch Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie und metabolische Alkalose gekennzeichnet. Fallberichte deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Benzocain-haltigen Produkten eine Methämoglobinämie verursachen kann. Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen und Nagelbetten), Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine potenziell lebensbedrohliche Methämoglobinämie hinweisen und erfordern sofortige ärztliche Hilfe. Die empfohlene Behandlung umfasst zusätzlich zur unterstützenden Therapie die intravenöse Infusion von Methylenblau.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit darf das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus abgewogen wurde.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Proctosedyl hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.