Regolint 9,7 g 20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, verbunden mit symptomatischer Striktur; Perforation oder Perforationsrisiko des Verdauungstraktes; Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss; akute Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache; Übelkeit oder Erbrechen, deutliche Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektale Blutung; schwerer Dehydrationszustand.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Warnungen Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Verstopfung mit allen Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer richtigen Ernährung, zum Beispiel: erhöhte Aufnahme von Flüssigkeiten und Pflanzenfasern, angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität. Vor Beginn der Behandlung müssen organische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Abführmittel sollten nicht von Personen mit akuten Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, deutlicher Verstärkung oder Verminderung der Peristaltik oder rektalen Blutungen angewendet werden. Das Vorliegen eines oder mehrerer dieser Symptome oder Anzeichen erfordert eine angemessene diagnostische Untersuchung durch den Arzt, um einen der pathologischen Zustände auszuschließen, die die Verwendung von Abführmitteln kontraindizieren (zum Beispiel: Verschluss oder Verdacht auf Darmverschluss, Darmstenose oder -durchbruch, paralytischer Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darms). Nach einer dreimonatigen Behandlung sollte eine vollständige klinische Überwachung der Verstopfung durchgeführt werden. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu einer Dehydrierung oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Bei älteren Menschen, bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen ist es ratsam, den Elektrolytspiegel im Serum regelmäßig zu überprüfen. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu einer schrittweisen Erhöhung der Dosierung), chronischer Verstopfung und zum Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. REGOLINT enthält keinen Zucker oder Polyol und kann von Diabetikern oder Patienten, die sich einer galaktosefreien Diät unterziehen, eingenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Bei Kindern darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer die Intervention eines Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während des Therapieverlaufs. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit eines Abführmittels aufgrund einer plötzlichen Änderung früherer Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) entsteht, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Auch älteren Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand wird empfohlen, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren. Bei einigen Macrogol-haltigen Arzneimitteln wurde über sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) berichtet, darunter auch Ausnahmefälle von anaphylaktischem Schock. Beenden Sie in diesen Fällen die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

INTERAKTIONEN

Abführmittel können die Verweilzeit im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Halten Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens zwei Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Vorsicht ist geboten, wenn Regolint zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite angewendet wird (z. B. Antiepileptika und Immunsuppressiva). Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nach Häufigkeit anhand der folgenden Häufigkeitsklassen aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden). basierend auf verfügbaren Daten). Erwachsene: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit 600 erwachsenen Patienten und aus Post-Marketing-Daten berichtet. Die berichteten Nebenwirkungen sind in der Regel von leichter Intensität und vorübergehender Natur und betreffen hauptsächlich das Magen-Darm-System. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Systemische Organklassifikation | Nebenwirkungen

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinde | Bauchschmerzen

Aufblähung des Bauches

Durchfall

Übelkeit

Gelegentlich | Erbrechen

Dringlichkeit der Evakuierung

Stuhlinkontinenz

Rektale Reizung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt | Elektrolytungleichgewicht (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

Dehydration (besonders bei älteren Menschen)

Störungen des Immunsystems

Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme, Gesichtsödeme, Angioödeme, Dyspnoe, anaphylaktischer Schock)

Pädiatrische Bevölkerung: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren sowie aus Post-Marketing-Daten berichtet. Wie bei Erwachsenen sind die berichteten Nebenwirkungen in der Regel von leichter Intensität und vorübergehender Natur und betreffen hauptsächlich das Magen-Darm-System. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Systemische Organklassifikation | Nebenwirkungen

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinde | Nebenwirkungen: Bauchschmerzen

Nebenwirkungen: Durchfall*

Gelegentlich | Nebenwirkungen: Erbrechen

Nebenwirkungen: Aufblähung des Bauches

Nebenwirkungen: Übelkeit

Nebenwirkungen: Rektale Reizung

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit

* Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.