Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten

Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten ist ein Kombinationspräparat auf Basis von Cetirizindihydrochlorid (5 mg) und Pseudoephedrinhydrochlorid (120 mg) pro Tablette zur wirksamen und schnellen symptomatischen Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis . Dank seiner Retardformulierung wirkt Reactine gezielt und kontinuierlich und gewährleistet eine lang anhaltende Linderung der wichtigsten allergischen Symptome wie verstopfte Nase, Hypersekretion der Nase, Juckreiz in Nase und Augen, Niesen und Tränenfluss .

Das enthaltene Cetirizin , ein starkes Antihistaminikum , trägt dazu bei, die typischen Allergiesymptome schnell zu lindern, während Pseudoephedrin eine wirksame abschwellende Wirkung auf die Nase hat, die Atemwege befreit und die Atmung verbessert. Diese Kombination macht Reactine besonders geeignet für Menschen mit saisonalen Allergien (wie Pollenrhinitis) oder ganzjährigen Allergien (z. B. gegen Milben oder Hausstaub) und bietet eine kurzfristige symptomatische Behandlung , die an mehreren Fronten wirkt.

Die Retardtabletten sind bequem einzunehmen und gewährleisten eine konstante Linderung der Symptome über den Tag hinweg, wodurch die Notwendigkeit häufiger Einnahme reduziert wird. Reactine 5 mg + 120 mg ist die ideale Lösung für alle, die ein umfassendes Mittel gegen verstopfte Nase, Niesen, Juckreiz und Tränenfluss im Zusammenhang mit Allergien suchen und so die Lebensqualität auch in Zeiten erhöhter Allergenbelastung verbessern.

Die Packung enthält 6 Tabletten in Blisterpackungen, geeignet für einen kurzfristigen symptomatischen Behandlungszyklus gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Wählen Sie Reactine für eine schnelle und langanhaltende Kontrolle der Allergiesymptome und um wieder jeden Tag frei atmen zu können.

WIRKSTOFFE

In Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten?

Eine Tablette enthält: • Wirkstoff: - Cetirizindihydrochlorid 5 mg; - Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg. • Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Lactose, Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten – Was enthalten Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten?

Hilfsstoffe der ersten Schicht : Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Magnesiumstearat. Hilfsstoffe der zweiten Schicht: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumcromatriculat, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Magnesiumstearat. Hilfsstoffe des Überzugs: Opadry Y-1-7000 weiß (Methocel E5, Premium (Hypromellose) (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten - Warum wird Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

REACTINE ist zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von saisonaler und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis mit verstopfter Nase und Hypersekretion, Juckreiz in Nase und/oder Augen, Niesen und Tränenfluss angezeigt.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten – Wann dürfen Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten nicht angewendet werden?

REACTINE ist in folgenden Fällen kontraindiziert: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin- oder Piperazinderivate; • schwere Niereninsuffizienz (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min); • schwere Hypertonie; • schwere Koronarerkrankungen; • Phäochromozytom; • Schlaganfall in der Vorgeschichte; • hohes Risiko für die Entwicklung eines hämorrhagischen Schlaganfalls; • schwere Arrhythmie; • unkontrollierte Hyperthyreose; • Patienten, die derzeit oder in den letzten zwei Wochen mit Monoaminooxidasehemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5); • Patienten, die mit Dihydroergotamin behandelt werden; • erhöhter Augeninnendruck; • Harnverhalt; • Kinder unter 12 Jahren; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten - Wie nehmen Sie Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten ein?

Dosierung Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren : 2-mal täglich eine Tablette, eine morgens und eine abends. Unzerkaut während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Die Behandlungsdauer sollte die Dauer der akuten Symptome nicht überschreiten und auf keinen Fall über 7 Tage hinaus verlängert werden. Nach 7 Tagen Therapie die Behandlung mit Cetirizin allein fortsetzen. Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist die Dosis zu halbieren. Patienten mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Dosis zu halbieren. Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Dosis zu halbieren. Kinder und Jugendliche REACTINE ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Zum Einnehmen . Die Tabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und nicht zu teilen, zu zerkauen oder zu zerkleinern.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten – Wie ist Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten aufzubewahren?

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten - Über Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

REACTINE ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Reactine muss bei Diabetikern und Personen mit Schilddrüsenproblemen, Prostatahypertrophie, Leberversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion, Bronchospasmen in der Vorgeschichte sowie bei älteren Menschen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Problemen, einschließlich Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Tachykardie und Arrhythmie, unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Vorsicht ist auch geboten bei Personen, die mit Sympathomimetika (Abschwellmittel, Appetitzügler, Psychostimulanzien) wie Amphetaminen, Antihypertensiva, trizyklischen Antidepressiva und Digitalis behandelt werden oder nach der Einnahme großer Mengen Alkohol oder anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS). Obwohl bei therapeutischen Dosen von Cetirizin (bei einem Blutalkoholspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum Vorsicht geboten. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können (wie die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin) oder anderen Arzneimitteln mit abschwellender Wirkung (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), oral oder nasal angewendet, wegen des Risikos einer Vasokonstriktion und eines erhöhten Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5). Eine erhöhte ektopische Schrittmacheraktivität kann auftreten, wenn Pseudoephedrin gleichzeitig mit Herzglykosiden wie Digoxin oder Digitoxin angewendet wird; Die Kombinationsanwendung von Cetirizin und Pseudoephedrin sollte daher bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Pseudoephedrin ist mit einem Missbrauchsrisiko verbunden. Hohe Dosen können letztendlich toxisch wirken. Längerer Gebrauch kann abhängig machen und das Risiko einer Überdosierung erhöhen. Schnelles Absetzen kann Depressionen auslösen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann. Aufgrund der gefäßverengenden Wirkung von Pseudoephedrin ist bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkoagulation, wie z. B. bei entzündlichen Darmerkrankungen, Vorsicht geboten. Vereinzelt wurden Fälle von ischämischer Kolitis in Verbindung mit Pseudoephedrin berichtet. Das Produkt sollte bei plötzlichen Bauchschmerzen, Rektalblutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis abgesetzt werden. Vorsicht ist geboten bei Hypertonie-Patienten, die gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden, da sowohl Pseudoephedrin als auch NSAR den Blutdruck erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Behandlungstage mit Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem entstehen und sich hauptsächlich in Hautfalten, Rumpf und oberen Extremitäten befinden. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln auftreten, sollte die Gabe von Reactine abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Das Arzneimittel kann als zerebrales Stimulans wirken und Episoden von Schlaflosigkeit, Nervosität, Hyperpyrexie, Tremor und epileptikaähnlichen Krämpfen verursachen. Während der Behandlung mit indirekten Sympathomimetika kann bei Verwendung flüchtiger halogenierter Anästhetika akute postoperative Hypertonie auftreten. Wenn daher eine Operation geplant ist, ist es ratsam, die Behandlung 24 Stunden vor der Anästhesie abzubrechen. Ischämische Optikusneuropathie: Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie im Zusammenhang mit Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Sehverlust oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, zum Beispiel im Fall eines Skotoms. Allergie-Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt und deshalb ist vor der Durchführung eine Auswaschphase (3 Tage) erforderlich. Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Ergebnis bei einem Dopingtest führen kann. Falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder falls neue Symptome auftreten, ist die Anwendung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen. Kinder und Jugendliche Die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3), da Pseudoephedrin enthalten ist und diese Kombination in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde . Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis und kann daher als nahezu natriumfrei betrachtet werden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten verändern?

Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag), keine pharmakodynamischen oder signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen berichtet. Die Aktivität der in diesem Arzneimittel enthaltenen sympathomimetischen Amine wie Pseudoephedrin wird durch die gleichzeitige Gabe von Monoaminooxidase-Hemmern und β-Blockern erhöht. Aufgrund der langen Wirkdauer von Monoaminooxidase-Hemmern ist die Aktivität sympathomimetischer Amine auch noch 15 Tage nach Absetzen der Behandlung sichtbar (siehe Abschnitt 4.3). Sympathomimetische Amine verringern die blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern, Methyldopa, Guanethidin und Reserpin. Antazida erhöhen die Resorption von Pseudoephedrin, während sie durch die gleichzeitige Einnahme von Kaolin verringert wird. Die gleichzeitige Gabe von Linezolid und Pseudoephedrin kann bei normotensiven Patienten zu einem Blutdruckanstieg führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen: – Sympathomimetika wie Dekongestiva (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), Appetitzügler, Psychostimulanzien wie Amphetamine (kombinierte Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), – blutdrucksenkende Arzneimittel (Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung), – Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin (Risiko einer Gefäßverengung und eines Blutdruckanstiegs (siehe Abschnitt 4.4), – trizyklische Antidepressiva, – Alkohol oder andere Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) (mögliche Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das ZNS und Verschlechterung der Leistungsfähigkeit), – Herzglykoside wie Digoxin oder Digitoxin (Risiko von Herzrhythmusstörungen) (siehe Abschnitt 4.4), – nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (beide Pseudoephedrin und NSAR können den Blutdruck erhöhen) (siehe Abschnitt 4.4). Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate abnimmt.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten auftreten?

Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in einer Dosis von 10 mg geringfügige Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, darunter Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über paradoxe Stimulation des ZNS berichtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von ≥ 1 % der erwachsenen Probanden in randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Cetirizin allein berichtet: Schläfrigkeit, Nervosität, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pharyngitis, Bauchschmerzen. Die Schläfrigkeit war in der Mehrzahl der Fälle leicht bis mittelschwer, kam jedoch statistisch häufiger vor als unter Placebo. Weitere Studien, in denen objektive Beweise erhoben wurden, haben gezeigt, dass normale Alltagsaktivitäten bei gesunden jungen Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden. Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist peripherer H1 _- Rezeptoren ist und relativ frei von anticholinerger Aktivität ist, wurden Fälle von Dysurie, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet. Es wurden Fälle von Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen und erhöhtem Bilirubin berichtet. Diese klingen meist nach Absetzen von Cetirizindihydrochlorid ab. In der Literatur sind vereinzelte Fälle von Schlaganfall und ischämischer Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin beschrieben. In randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Pseudoephedrin allein wurden bei mindestens 1 % der Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität. Klinische Studien Die Sicherheit der Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin aus klinischen Studien basiert auf Daten aus 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis. Tabelle 1 umfasst Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, bei denen mehr als ein Ereignis berichtet wurde, und die Inzidenz war höher als unter Placebo und trat bei 1 % oder mehr der Patienten auf. Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von > 1 % der erwachsenen Probanden berichtet wurden, die in 3 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit der Kombination aus Cetirizin und Pseudoephedrin behandelt wurden.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Cetirizin 5 mg/Pseudoephedrin 120 mg Mehrfachdosis (N =840)	Placebo (N = 831)
Bevorzugter Begriff	% (Häufigkeit)	% (Häufigkeit)
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Asthenie	2.0 (Allgemein)	0,7 (Ungewöhnlich)
Magen-Darm-Erkrankungen
Trockener Mund	3.3 (Allgemein)	0,4 (Ungewöhnlich)
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel	1.1 (Allgemein)	0,1 (Ungewöhnlich)
Schlaflosigkeit	3.8 (Allgemein)	0,5 (Ungewöhnlich)
Schläfrigkeit	2,5 (Allgemein)	0,2 (Ungewöhnlich)

Die während der Behandlung mit REACTINE beobachteten und gemeldeten Nebenwirkungen werden entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse gemeldet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: • Sehr häufig (≥ 1/10); • Häufig (≥ 1/100, < 1/10); • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); • Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); • Sehr selten (< 1/10.000); • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 2. Nebenwirkungen, die nach Markteinführung mit Cetirizin, Pseudoephedrin oder der Kombination aus Cetirizin und Pseudoephedrin festgestellt wurden, nach Häufigkeitskategorien, geschätzt aus Spontanberichten *
SOC -Frequenz	Nebenwirkungen
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems :
Sehr selten	Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems :
Selten	Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen :
Nicht bekannt	gesteigerter Appetit
Psychiatrische Störungen :
Gemeinsam	Nervosität
Ungewöhnlich	Angst
Ungewöhnlich	Agitation
Selten	Halluzinationen
Selten	psychotische Störung
Selten	Aggression
Selten	Zustand der Verwirrung
Selten	Depression
Selten	Schlaflosigkeit
Sehr selten	tic
Nicht bekannt	euphorisches Verhalten
Sehr selten	visuelle Halluzination
Nicht bekannt	suizidales Verhalten
Erkrankungen des Nervensystems :
Gemeinsam	Schwindel
Gemeinsam	Kopfschmerzen
Gemeinsam	Schläfrigkeit
Ungewöhnlich	Unruhe
Ungewöhnlich	Parästhesie
Selten	Konvulsion
Sehr selten	Dysgeusie
Sehr selten	Synkope
Sehr selten	Tremor
Sehr selten	Dystonie
Sehr selten	Dyskinesie
Sehr selten	zerebrovaskuläre Unfälle (Schlaganfälle)†
Nicht bekannt	Amnesie
Nicht bekannt	Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen :
Sehr selten	Akkommodationsstörung
Sehr selten	verschwommenes Sehen
Sehr selten	okulogyrische Krise
Sehr selten	Augenschwellung
Nicht bekannt	Mydriasis
Nicht bekannt	Augenschmerzen
Nicht bekannt	Sehbehinderung
Nicht bekannt	Photophobie
Nicht bekannt	Ischämische Optikusneuropathie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths :
Nicht bekannt	Schwindel
Herzkrankheit :
Ungewöhnlich	Herzklopfen
Selten	Arrhythmie
Selten	Tachykardie
Nicht bekannt	Herzinfarkt†
Gefäßerkrankungen :
Selten	Blässe
Selten	Hypertonie
Sehr selten	Kreislaufkollaps
Sehr selten	Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege , des Brustraums und des Mediastinums :
Sehr selten	Husten
Ungewöhnlich	Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen :
Gemeinsam	trockener Mund
Gemeinsam	Brechreiz
Ungewöhnlich	Durchfall
Selten	sich erbrechen
Sehr selten	Ischämische Kolitis; Bauchbeschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen :
Selten	abnorme Leberfunktion (erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Gamma-GT, erhöhtes Bilirubin im Blut)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes :
Ungewöhnlich	Juckreiz
Ungewöhnlich	Ausschlag
Selten	trockene Haut
Selten	Hyperhidrose
Selten	Urtikaria
Sehr selten	fixiertes Arzneimittelexanthem
Sehr selten	Angioödem
Sehr selten	Hautkrankheit
Sehr selten	akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Nicht bekannt	Arthralgie
Nieren- und Harnwegserkrankungen :
Sehr selten	Enuresis
Sehr selten	Dysurie
Nicht bekannt	Harnverhalt
Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle :
Gemeinsam	Schwäche
Ungewöhnlich	Asthenie
Ungewöhnlich	Unwohlsein
Selten	Ödem
Nicht bekannt	Juckreiz nach Absetzen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen :
Selten	Gewichtszunahme
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse :
Nicht bekannt	erektile Dysfunktion

* Die Patientenexposition wurde anhand der Berechnung der Verkaufsdaten von IMS MIDAS geschätzt. ^† Diese Nebenwirkungen wurden in Sicherheitsstudien nach der Markteinführung sehr selten berichtet. Eine kürzlich durchgeführte Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) lieferte keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall im Zusammenhang mit der Anwendung von Vasokonstriktoren, einschließlich Pseudoephedrin, zur Abschwellung der Nase. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten?

Symptome Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Tachykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck, dämpfende oder stimulierende Wirkungen auf das ZNS (Sedierung, Apnoe, Kollaps, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern, Krämpfe). Diese Wirkungen können tödlich sein. Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit Wirkungen auf das ZNS oder mit Wirkungen, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten könnten. Als Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von mindestens dem Fünffachen der 10-mg-Dosis Cetirizin berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Zittern und Harnverhalt. Im Falle einer Überdosierung von Pseudoephedrin können Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis, Angst, Agitation, Herzklopfen und reflektorische Bradykardie auftreten. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herzrhythmusstörungen, hypertensive Krisen, intrazerebrale Blutungen, Herzinfarkt, Psychosen, Rhabdomyolyse, Hypokaliämie und ischämischer Darminfarkt. Im Falle einer Überdosierung wurde bei Kindern über Schläfrigkeit berichtet. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Im Falle einer Überdosierung sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder ein Giftinformationszentrum kontaktieren. Behandlung Die Behandlung, die vorzugsweise in einem Krankenhaus erfolgen sollte, sollte symptomatisch sein. Falls kein spontanes Erbrechen auftritt, sollte es herbeigeführt werden. Eine Magenspülung wird empfohlen. Es sind keine Gegenmittel bekannt. Die Anwendung von Sympathomimetika ist unbedingt zu vermeiden. Hypertonie kann mit α-Blockern, eine eventuelle Tachykardie mit β-Blockern und Krämpfe mit Diazepam intravenös (oder bei Kindern mit rektal verabreichtem Diazepam) kontrolliert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Cetirizin. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach der Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen. Cetirizin lässt sich durch Dialyse nicht wirksam entfernen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten Ihren Arzt um Rat.

REACTINE ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Schwangerschaft Für Cetirizin liegen nur sehr begrenzte klinische Daten über Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Stillzeit: Sowohl Cetirizin als auch Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über. Daher sollte REACTINE während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Cetirizin geht in Konzentrationen in die Muttermilch über, die je nach Zeitpunkt der Probenentnahme nach der Verabreichung 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen entsprechen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Cetirizin beeinflusst in der empfohlenen Dosierung nicht die kognitiven und motorischen Funktionen; auch für Pseudoephedrin wurde kein Einfluss auf diese Fähigkeiten nachgewiesen. Aufgrund der potenziell sedierenden Wirkung ist jedoch beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlafzeit und der Fließbandleistung haben bei einer Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Effekte gezeigt. Patienten, die beabsichtigen, Auto zu fahren, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten die 10-mg-Dosis Cetirizin nicht überschreiten und ihr Ansprechen auf das Arzneimittel berücksichtigen. Patienten sollten nicht Auto fahren, potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben oder Maschinen bedienen, wenn sie Schläfrigkeit oder Schwindel verspüren. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verringerung der Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit führen.