Reactine 5 mg + 120 mg 6 Retardtabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

REACTINE ist indiziert zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von saisonaler und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis mit verstopfter Nase und Hypersekretion, Nasen- und/oder Augenjucken, Niesen und Tränen.

KONTRAINDIKATIONEN

REACTINE ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe, gegen Hydroxyzin- oder Piperazinderivate; • schwere Niereninsuffizienz (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min); • schwerer Bluthochdruck; • schwere koronare Herzkrankheit; • Phäochromozytom; • Vorgeschichte eines Schlaganfalls; • hohes Risiko, einen hämorrhagischen Schlaganfall zu entwickeln; • schwere Arrhythmie; • unkontrollierte Hyperthyreose; • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden oder in den letzten zwei Wochen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5); • Patienten, die mit Dihydroergotamin behandelt werden; • erhöhter Augeninnendruck; • Harnverhalt; • Kinder unter 12 Jahren; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

REACTINE ist nur für kurzfristige Behandlungen vorgesehen. Reactine muss unter ärztlicher Aufsicht bei Diabetikern und bei Patienten mit Schilddrüsenproblemen, Prostatahypertrophie, Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion, positiver Vorgeschichte von Bronchospasmen sowie bei älteren Patienten angewendet werden. Dieses Arzneimittel sollte unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Problemen angewendet werden, einschließlich Patienten mit Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Tachykardie und Arrhythmie in der Vorgeschichte. Vorsicht ist auch geboten bei Personen, die mit Sympathomimetika (abschwellenden Mitteln, Anorektika, Psychostimulanzien) wie Amphetaminen, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, trizyklischen Antidepressiva und Digitalis behandelt werden oder nach der Einnahme größerer Mengen Alkohol oder anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS). Obwohl bei therapeutischen Dosen von Cetirizin keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden (bei einem Blutalkoholspiegel von 0,5 g/l), ist bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Risikofaktoren geboten, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können (z. B. die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin) oder anderen Arzneimitteln mit abschwellender Wirkung (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), die oral oder nasal angewendet werden, da das Risiko einer Vasokonstriktion und eines Anstiegs der Blutgefäße besteht Blutdruck (siehe Abschnitt 4.5). Eine erhöhte Aktivität des ektopischen Schrittmachers kann auftreten, wenn Pseudoephedrin gleichzeitig mit Herzglykosiden wie Digoxin oder Digitoxin angewendet wird; Die Anwendung der Kombination aus Cetirizin und Pseudoephedrin sollte daher bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Pseudoephedrin ist mit einem Missbrauchsrisiko verbunden. Hohe Dosen können schließlich zu Toxizität führen. Längerer Gebrauch kann zu einer Gewöhnung mit einem erhöhten Risiko einer Überdosierung führen. Ein schnelles Absetzen kann zu Depressionen führen. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann. Aufgrund der vasokonstriktorischen Wirkung von Pseudoephedrin ist bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkoagulation besteht, z. B. bei entzündlichen Darmerkrankungen, Vorsicht geboten. Im Zusammenhang mit Pseudoephedrin wurden vereinzelte Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Bei plötzlichen Bauchschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis sollte das Produkt abgesetzt werden. Bei hypertensiven Patienten, die gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da sowohl Pseudoephedrin als auch NSAIDs den Blutdruck erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Bei Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute Pustelausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage mit Fieber und zahlreichen kleinen Pusteln, meist nicht follikulär, auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Reactine abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Das Arzneimittel kann als Gehirnstimulans wirken und Episoden von Schlaflosigkeit, Nervosität, Hyperpyrexie, Zittern und epileptischen Krämpfen auslösen. Bei der Behandlung mit indirekten Sympathomimetika kann es bei deren Anwendung zu einer akuten postoperativen Hypertonie kommen halogenierte flüchtige Anästhetika. Wenn eine Operation geplant ist, ist es daher ratsam, die Behandlung 24 Stunden vor der Narkose abzubrechen. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Allergie-Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt, daher ist vor der Durchführung eine Auswaschphase (3 Tage) erforderlich. Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Dopingtestergebnis führen kann. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn neue Symptome auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Pädiatrische Bevölkerung Die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3), da Pseudoephedrin vorhanden ist und diese Kombination in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen Das Arzneimittel enthält Laktose: Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis und kann daher als nahezu natriumfrei angesehen werden.

INTERAKTIONEN

Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag), keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen berichtet. Die Aktivität der in diesem Arzneimittel enthaltenen sympathomimetischen Amine wie Pseudoephedrin wird durch die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern und β-Blockern erhöht. Aufgrund der langen Wirkungsdauer von Monoaminoxidasehemmern kann die Aktivität sympathomimetischer Amine auch 15 Tage nach Absetzen der Anwendung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3). Sympathomimetische Amine reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern, Methyldopa, Guanethidin und Reserpin. Antazida erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, während sie durch die gleichzeitige Einnahme von Kaolin verringert wird. Die gleichzeitige Anwendung von Linezolid und Pseudoephedrin kann bei normotensiven Patienten zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Folgendes einnehmen: - sympathomimetische Arzneimittel wie abschwellende Mittel (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), Anorektika, Psychostimulanzien wie Amphetamine (kombinierte Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System), - blutdrucksenkende Arzneimittel (Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung), - Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin (Risiko von Gefäßverengung und Blutdruckanstieg (siehe Abschnitt 4.4), - trizyklische Antidepressiva, - Alkohol oder andere Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) (mögliche Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) und Verschlechterung der Leistungsfähigkeit), - Herzglykoside wie Digoxin oder Digitoxin (Gefahr von Herzrhythmusstörungen) (siehe Abschnitt 4.4), - nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) (sowohl Pseudoephedrin als auch NSAIDs können den Blutdruck erhöhen) (siehe Abschnitt 4.4) Der Grad der Resorption von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl der Prozentsatz der Resorption verringert ist.

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in einer Dosis von 10 mg geringfügige Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem hat, darunter Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulation berichtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von ≥ 1 % der erwachsenen Probanden in randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Cetirizin allein berichtet: Schläfrigkeit, Nervosität, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pharyngitis, Bauchschmerzen. Die Schläfrigkeit war in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer, obwohl sie statistisch gesehen häufiger vorkam als unter Placebo. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei gesunden jungen Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden. Obwohl Cetirizin ein selektives H₁Da es peripher ist und relativ keine anticholinerge Wirkung aufweist, wurden Fälle von Dysurie, Akkommodationsstörung und Mundtrockenheit berichtet. Es wurden Fälle von abnormaler Leberfunktion mit Erhöhungen der Leberenzyme, begleitet von erhöhtem Bilirubin, berichtet. Dies verschwindet hauptsächlich durch Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid. In der Literatur wurden vereinzelte Fälle von Schlaganfall und ischämischer Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin beschrieben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von ≥ 1 % der Probanden in randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Pseudoephedrin allein berichtet: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität. Klinische Studien Die Sicherheit der Kombination aus Cetirizin und Pseudoephedrin aus klinischen Studien basiert auf Daten aus 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis. Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, bei denen mehr als ein Ereignis berichtet wurde, und die Häufigkeit war höher als bei Placebo und bei 1 % oder mehr der Patienten. Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von > 1 % der erwachsenen Probanden berichtet wurden, die in 3 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit der Kombination aus Cetirizin und Pseudoephedrin behandelt wurden.

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Cetirizin 5 mg/Pseudoephedrin 120 mg Mehrfachdosis (N =840) | Placebo (N = 831)

Bevorzugter Begriff | % (Häufigkeit) | % (Häufigkeit)

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Asthenie | 2.0 (Allgemein) | 0,7 (Gelegentlich)

Magen-Darm-Erkrankungen

Trockener Mund | 3.3 (Gemeinde) | 0,4 (Gelegentlich)

Störungen des Nervensystems

Schwindel | 1.1 (Gemeinde) | 0,1 (Gelegentlich)

Schlaflosigkeit | 3.8 (Gemeinde) | 0,5 (Gelegentlich)

Schläfrigkeit | 2,5 (Gemeinde) | 0,2 (Gelegentlich)

Während der Behandlung mit REACTINE beobachtete und gemeldete Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA nach Systemorganklasse gemeldet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: • Sehr häufig (≥ 1/10); • Häufig (≥ 1/100, < 1/10); • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); • Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Sehr selten (<1/10.000); • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Tabelle 2. Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Cetirizin, Pseudoephedrin oder der Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin festgestellt wurden, nach Häufigkeitskategorie, geschätzt aus spontanen Berichten *

SOCHäufigkeit | Nebenwirkung

Pathologien des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten | Thrombozytopenie

Störungen des Immunsystems:

Selten | Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt | gesteigerter Appetit

Psychiatrische Störungen:

Gemeinde | Nervosität

Gelegentlich | Angst

Gelegentlich | Aufregung

Selten | Halluzinationen

Selten | psychotische Störung

Selten | Aggression

Selten | verwirrter Zustand

Selten | Depression

Selten | Schlaflosigkeit

Sehr selten | tick

Nicht bekannt | euphorisches Verhalten

Sehr selten | visuelle Halluzination

Nicht bekannt | suizidales Verhalten

Störungen des Nervensystems:

Gemeinde | Schwindel

Gemeinde | Kopfschmerzen

Gemeinde | Schläfrigkeit

Gelegentlich | Unruhe

Gelegentlich | Parästhesie

Selten | Krämpfe

Sehr selten | Dysgeusie

Sehr selten | Synkope

Sehr selten | Zittern

Sehr selten | Dystonie

Sehr selten | Dyskinesie

Sehr selten | zerebrovaskuläre Unfälle (Schlaganfall)†

Nicht bekannt | Amnesie

Nicht bekannt | Gedächtnisstörung

Augenpathologien:

Sehr selten | Akkommodationsstörung

Sehr selten | verschwommenes Sehen

Sehr selten | okulogyrische Krise

Sehr selten | Schwellung der Augen

Nicht bekannt | Mydriasis

Nicht bekannt | Augenschmerzen

Nicht bekannt | Sehbehinderung

Nicht bekannt | Photophobie

Nicht bekannt | Ischämische Optikusneuropathie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt | Schwindel

Herzerkrankungen:

Gelegentlich | Herzklopfen

Selten | Arrhythmie

Selten | Tachykardie

Nicht bekannt | Myokardinfarkt†

Gefäßpathologien:

Selten | Blässe

Selten | Bluthochdruck

Sehr selten | Kreislaufkollaps

Sehr selten | Hypotonie

Atemwegserkrankungen, Brust- und Mediastinalbereich:

Sehr selten | Husten

Gelegentlich | Dyspnoe

Magen-Darm-Erkrankungen:

Gemeinde | trockener Mund

Gemeinde | Übelkeit

Gelegentlich | Durchfall

Selten | Erbrechen

Sehr selten | ischämische Kolitis; Bauchbeschwerden

Hepatobiliäre Störungen:

Selten | abnormale Leberfunktion (Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Gamma-GT erhöht, Bilirubin im Blut erhöht)

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich | Juckreiz

Gelegentlich | Hautausschlag

Selten | trockene Haut

Selten | Hyperhidrose

Selten | Urtikaria

Sehr selten | fester Drogenausbruch

Sehr selten | Angioödem

Sehr selten | Hautkrankheit

Sehr selten | akute generalisierte exanthematische Pustulose

Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Nicht bekannt | Arthralgie

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten | Enuresis

Sehr selten | Dysurie

Nicht bekannt | Harnverhalt

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle:

Gemeinde | Schwäche

Gelegentlich | Asthenie

Gelegentlich | Unwohlsein

Selten | Ödem

Nicht bekannt | Juckreiz nach Absetzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten | Gewichtszunahme

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Nicht bekannt | erektile Dysfunktion

* Die Patientenexposition wurde anhand der Berechnung der Verkaufsdaten von IMS MIDAS geschätzt. ^†Diese Nebenwirkungen wurden in Sicherheitsstudien nach der Markteinführung sehr selten berichtet. Eine kürzlich durchgeführte Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) lieferte keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls im Zusammenhang mit der Verwendung von Vasokonstriktoren, einschließlich Pseudoephedrin, zur Entstauung der Nase. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.