Pursennid 40 Abführtabletten 12 mg

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Kontraindiziert, wenn die folgenden Erkrankungen vorliegen: - Entzündliche Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lebererkrankungen, Peritonitis und entzündliche Darmerkrankungen); - Reizung oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts (d. h. spastische Verstopfung, Verstopfung des Ileums/Präileums, Krämpfe und Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Koliken); - Bauchsymptome, die möglicherweise auf eine nicht diagnostizierte Grunderkrankung zurückzuführen sind, wie z. B. akute Darmerkrankungen, die möglicherweise eine Operation erfordern (z. B. akute Divertikulitis, Blinddarmentzündung und massiver Durchfall); - Zustände schwerer Dehydration mit Wasser- und Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie. Kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die festgelegte Dosis darf nicht überschritten werden. Der wahllose Gebrauch von Abführmitteln über einen längeren Zeitraum kann zu einer Abhängigkeit und einer Verschlechterung der Darmfunktion führen. Zur Wiederherstellung der normalen Darmfunktion sollte die niedrigste wirksame Dosierung verwendet werden. Sollte keine Besserung im Darm erzielt werden, kann die Dosierung unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden. Produkte, die Senna und Sennoside enthalten, sollten nur verwendet werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht durch eine Ernährungsumstellung oder die Gabe von Füllstoffen erzielt werden kann. Die Verwendung dieser Medikamente erfordert ärztliche Überwachung: - wenn nach der Behandlung keine positiven Auswirkungen auftreten; - wenn die Anwendung länger als eine Behandlungswoche dauert; - wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern; - nach einer Laparotomie oder einer Bauchoperation; - wenn ein Hautausschlag vorliegt, da dieser ein Zeichen einer Überempfindlichkeit sein kann; - wenn Übelkeit und Erbrechen auftreten, da diese Symptome Anzeichen eines möglichen oder bestehenden Darmverschlusses (Ileus) sein können; - bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren. Informationen zu Hilfsstoffen - Laktose: Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Glukose: Patienten, die unter den seltenen Problemen einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die eine Hypokaliämie auslösen (z. B. Diuretika, Adrenokortikosteroide und Süßholz), kann das Elektrolytungleichgewicht verstärken. Hypokaliämie (infolge des Missbrauchs von über einen längeren Zeitraum eingenommenen Abführmitteln) verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und beeinträchtigt die Wirkung von Antiarrhythmika, anderen Arzneimitteln, die die Rückkehr zum Sinusrhythmus induzieren (Chinidin), und Arzneimitteln, die eine Verlängerung des Q-T-Intervalls induzieren.

NEBENWIRKUNGEN

Dieses Arzneimittel kann leichte Bauchbeschwerden wie Bauchschmerzen, Krämpfe und Reizungen der Dickdarm- und Magenschleimhaut verursachen. Andere Wirkungen wie Dehydration, Hypotonie, Müdigkeit, Myopathien, Magenschmerzen, Hyponatriämie, Nierenstörungen, sekundärer Hyperaldosteronismus, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie wurden ebenfalls berichtet. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel, sobald Sie die Einnahme des Abführmittels beenden. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung dieses Arzneimittels kann es zu Übelkeit und Durchfall mit übermäßigem Verlust von Elektrolyten, insbesondere Kalium (Hypokaliämie), kommen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich ein Megakolon entwickelt. Während der Behandlung kann es aufgrund von Metaboliten zu einer gelb-bräunlichen Verfärbung (pH-abhängig) des Urins kommen, die keine klinische Bedeutung hat. Nach längerer Behandlung wurde über Gewöhnung berichtet. Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 4-1 Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses | Unerwünschtes Ereignis

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Urtikaria, lokaler oder generalisierter Ausschlag)

Magen-Darm-Erkrankungen

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Megakolon

Unerwünschtes Ereignis: Bauchschmerzen

Unerwünschtes Ereignis: Durchfall

Unerwünschtes Ereignis: Übelkeit

Unerwünschtes Ereignis: Bauchbeschwerden

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Müdigkeit

Unerwünschtes Ereignis: Arzneimitteltoleranz

Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Myopathie

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Nierenprobleme

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Chromaturie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Hyperaldosteronismus

Unerwünschtes Ereignis: Hypokalzämie

Unerwünschtes Ereignis: Hypomagnesiämie

Unerwünschtes Ereignis: Dehydrierung

Unerwünschtes Ereignis: Hypokaliämie

Unerwünschtes Ereignis: Hyponatriämie

Unerwünschtes Ereignis: Verminderte Blutelektrolyte

Gefäßpathologien

Nicht bekannt | Unerwünschtes Ereignis: Hypotonie

Die oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse basieren auf spontanen Berichten nach der Markteinführung und stellen eine weniger genaue Schätzung der Häufigkeit dar, die in klinischen Studien erzielt werden würde. Pädiatrische Bevölkerung Bei Kindern und Erwachsenen ist mit der gleichen Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse zu rechnen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.