PURSENNID*40CPR RIV 12MG

Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-4 überzogene Tabletten pro Tag. Kinder zwischen 10 und 12 Jahren: 1-2 überzogene Tabletten pro Tag. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt. Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um eine leichte Evakuierung von weichem Stuhl zu bewirken. Es ist ratsam, anfänglich die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch jemals das angegebene Maximum zu überschreiten. Kinder und Jugendliche Kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren. Art der Anwendung Vorzugsweise abends einnehmen. Die Wirkung von Pursennid manifestiert sich nach 6–12 Stunden. Abends verabreicht, stellt sich die Wirkung von Pursennid am nächsten Morgen ein. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Die Anwendung über längere Zeiträume bedarf nach entsprechender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung. Zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas) einnehmen. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kontraindiziert bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen: – Entzündliche Erkrankungen des Verdauungssystems (zB Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lebererkrankungen, Peritonitis und entzündliche Darmerkrankungen). – Reizung oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts (zB spastische Verstopfung, Obstruktion des Ileums/Präileums, Krämpfe und Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Koliken). – Bauchbeschwerden, die auf eine nicht diagnostizierte Grunderkrankung zurückzuführen sein können, wie z. B. akute Darmerkrankungen, die eine Operation erforderlich machen können (z. B. akute Divertikulitis, Blinddarmentzündung und massiver Durchfall). – Zustände schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie. Bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Dieses Arzneimittel kann leichte Bauchbeschwerden wie Bauchschmerzen, Krämpfe, Dickdarm- und Magenschleimhautreizungen verursachen. Andere Wirkungen wie Dehydratation, Hypotonie, Müdigkeit, Myopathien, Magenschmerzen, Hyponatriämie, Nierenerkrankungen, sekundärer Hyperaldosteronismus, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie wurden ebenfalls berichtet. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel, sobald das Abführmittel abgesetzt wird. Längerer Gebrauch oder Überdosierung dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Durchfall mit übermäßigem Verlust von Elektrolyten, insbesondere Kalium (Hypokaliämie), verursachen. Es besteht auch die Möglichkeit, Megakolon zu entwickeln. Während der Behandlung kann es zu einer bräunlich-gelben (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins durch die Metaboliten kommen, die ohne klinische Bedeutung ist. Nach längerer Behandlung wurde über Gewöhnung berichtet. Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000; <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 4–1 Nebenwirkungen nach Markteinführung

Die oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse basieren auf Spontanberichten nach Markteinführung und stellen eine weniger genaue Schätzung der Inzidenz dar, die in klinischen Studien erhalten würde. Kinder und Jugendliche Die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse sind bei Kindern und Erwachsenen zu erwarten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden, das auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde gemeldet wird: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Besondere Warnungen

Die festgelegte Dosis sollte nicht überschritten werden. Längerer wahlloser Gebrauch von Abführmitteln kann zu Sucht und Verschlechterung der Darmfunktionen führen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosierung zur Wiederherstellung der normalen Darmfunktion verwendet werden. Wenn keine Darmbesserung eingetreten ist, kann die Dosierung unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden. Produkte, die Senna und Sennoside enthalten, sollten nur verwendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder die Gabe von Füllstoffen keine therapeutische Wirkung erzielt werden kann. Die Anwendung dieser Arzneimittel erfordert ärztliche Überwachung: – wenn nach der Behandlung keine positive Wirkung eintritt; – wenn die Anwendung länger als eine Behandlungswoche andauert; – wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern; – nach einer Laparotomie oder Bauchoperation; – bei Hautausschlägen, Übelkeit und Erbrechen; – bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren; – während der Schwangerschaft und Stillzeit. Informationen zu sonstigen Bestandteilen - Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. – Glucose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. – Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es gibt keine Berichte über unerwünschte Wirkungen oder Schäden während der Schwangerschaft und für den Fötus bei der empfohlenen Dosierung. Aufgrund experimenteller Daten zum genotoxischen Risiko mehrerer Anthrachinone, Emodin und Aloe-Emodin, wird ihre Anwendung während der Schwangerschaft jedoch nicht empfohlen. Stillzeit Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen. Kleine Mengen von Metaboliten (Rhein) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen wurde keine abführende Wirkung berichtet. Fertilität Präklinische Studien mit Sennosiden weisen bei therapeutisch relevanten Dosen auf kein besonderes Risiko für die Fertilität hin.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die eine Hypokaliämie induzieren (dh Diuretika, Adrenocorticosteroide und Süßholz), kann zu einem Elektrolytungleichgewicht führen. Hypokaliämie (als Folge des Missbrauchs von Abführmitteln, die über einen langen Zeitraum eingenommen wurden) potenziert die Wirkung von Herzglykosiden und interferiert mit Antiarrhythmika, mit anderen Arzneimitteln, die eine Rückkehr des Sinusrhythmus induzieren (Chinidin), und mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des Q-T-Intervalls induzieren.

Überdosis

Symptome Die wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung/übermäßigen Anwendung sind Bauchkoliken und schwerer Durchfall, die zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten führen, die ersetzt werden müssen. Besonders durch Durchfall kann es zu Kaliumverlusten kommen, die zu Herzerkrankungen und Muskelschwäche führen können, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenocorticosteroiden oder Süßholzwurzel. Management Die Behandlung sollte unterstützend mit großzügigen Flüssigkeitsmengen erfolgen. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sollten überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen. Eine chronische Überdosierung von Anthrachinon-Medikamenten kann eine toxische Hepatitis verursachen.

Aktive Prinzipien

Eine überzogene Tablette enthält: – Wirkstoff: Sennoside A + B (als Calciumsalze) 12 mg – Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat; wasserfreie Glucose; Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Lactosemonohydrat; Stearinsäure; Talk; Maisstärke; wasserfreie Glucose; Saccharose; Arabischer gummi; kolloidales wasserfreies Silica; Titandioxid, Cetylpalmitat.