Pevaryl 1% 60 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Vulvovaginale Mykose Mykotische Balanitis

KONTRAINDIKATIONEN

Pevaryl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Pevaryl Vaginalcreme und Ovules sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Pevaryl ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder -diaphragmen mit vaginalen antimikrobiellen Präparaten kann die Wirksamkeit des Latex-Kontrazeptivums verringern. Daher sollten Produkte wie PEVARYL nicht zusammen mit Diaphragmen oder Latexkondomen verwendet werden. Patienten, die Spermizide anwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung dazu führen kann, dass das Spermizid inaktiv wird. PEVARYL darf nicht zusammen mit anderen Produkten zur inneren oder äußeren Behandlung der Genitalien verwendet werden. Wenn eine ausgeprägte Reizung oder Sensibilisierung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten, die empfindlich auf Imidazole reagieren, können empfindlich auf Econazolnitrat reagieren. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: PEVARYL 1 % Vaginalcreme enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. PEVARYL 1 % Vaginalcreme enthält Benzoesäure. Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzoesäure in jedem Applikator, entsprechend 2 mg/g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. PEVARYL 1 % kutane Lösung für die äußeren Genitalien enthält Benzylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 10,33 mg Benzylalkohol pro Dosis (10 ml), was 1,03 mg/ml Lösung entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. PEVARYL 1 % kutane Lösung für die äußeren Genitalien enthält Linalool. Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit des Produkts nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten und wurden bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhielten, berichtet. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, ist Vorsicht geboten und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Die Sicherheit der gynäkologischen Formulierungen von Pevaryl wurde in 32 klinischen Studien an 3630 Patienten untersucht. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions, UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %) Pruritus (1,2 %) und Brennen der Haut (1,2 %). In der folgenden Tabelle sind die UAW der gynäkologischen Formulierungen von PEVARYL aufgeführt, die sowohl aus klinischen Studien als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen, einschließlich der bereits oben berichteten Nebenwirkungen. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufigkeit

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Gemeinde | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Ungewöhnlich | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Selten | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Nicht bekannt

Störungen des Immunsystems | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Überempfindlichkeit

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Juckreiz, Brennen der Haut | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Hautausschlag | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Erythem | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautpeeling

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Vulvovaginales Brennen

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle

Darüber hinaus wurden Fälle von lokalen allergischen Reaktionen berichtet. Insbesondere bei der kutanen Lösung kann es zu lokalen Sensibilisierungserscheinungen kommen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.