Pevaryl 1% 60 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane

Pevaryl 1 % 60 ml Hautlösung für die äußeren Genitalien ist ein topisches Antimykotikum, das speziell für die Behandlung von Pilzinfektionen der äußeren Genitalien wie Vulvovaginalmykose und mykotische Balanitis entwickelt wurde. Seine Wirksamkeit wird durch das Vorhandensein von Econazol gewährleistet, einem Wirkstoff, der für seine Wirkung gegen ein breites Spektrum von Pilzinfektionen und Hefen bekannt ist, die für Juckreiz, Reizungen und Rötungen im Intimbereich verantwortlich sind.

Diese 60 ml Hautlösung ist ideal zur äußerlichen Anwendung und ergänzt lokale Therapien wie Vaginal-Ovula oder -Cremes optimal für eine gezielte und umfassende Wirkung. Pevaryl 1 % wirkt schnell, lindert Juckreiz und Reizungen im Intimbereich und fördert die Wiederherstellung des Hautwohlbefindens und der natürlichen Schutzbarriere der Haut. Die Formulierung ist mit ausgewählten Inhaltsstoffen angereichert, um Verträglichkeit und Komfort bei der Anwendung zu gewährleisten und eignet sich daher sowohl für die weibliche als auch für die männliche Hygiene.

Dank seiner gezielten antimykotischen Wirkung eignet sich Pevaryl 1% Hautlösung besonders für diejenigen, die eine wirksame Behandlung der äußeren Genitalmykose suchen. Es bietet eine praktische und sichere Lösung zur Bekämpfung von Pilzinfektionen und zur Vorbeugung von Rückfällen. Das 60-ml-Format garantiert eine längere und praktische Anwendung, ideal für die tägliche Hygiene und zur Unterstützung spezifischer, vom Arzt verordneter Therapien.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut – Was ist der Wirkstoff in Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut?

PEVARYL 1 % Vaginalcreme 100 g Vaginalcreme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol und Benzoesäure. PEVARYL 50 mg Eizellen 1 Eizelle enthält: Wirkstoff: Econazolnitrat 50 mg. PEVARYL 150 mg Eizellen 1 Eizelle enthält: Wirkstoff: Econazolnitrat 150 mg. PEVARYL 150 mg Eizellen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1 Eizelle mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält: Wirkstoff: mikronisiertes Econazolnitrat 150 mg. PEVARYL 1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane enthalten: Wirkstoff: Econazol 1,033 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol und Linalool (als Duftstoff in Parfüms). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut – Was ist in Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut enthalten?

Vaginalcreme: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Macrogol; Vaselinöl; Butylhydroxyanisol ; Benzoesäure ; gereinigtes Wasser. Ovula 50 mg: Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Mischung aus synthetischen Glyceriden. Ovula 150 mg: Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Mischung aus synthetischen Glyceriden. Ovula mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 150 mg: Galactomannan-Polysaccharid; kolloidale Kieselsäure; Mischung aus Triglyceriden gesättigter Fettsäuren; Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Stearylheptanoat . Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane: Polysorbat 20; Benzylalkohol ; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]-aminoessigsäure; Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Macrogol 6000 Distearat; Milchsäure; Duftstoff Nr. 4074 ; gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Genitalhaut – Warum wird Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Genitalhaut angewendet? Wofür wird es angewendet?

Vulvovaginalmykosen Mykotische Balanitis

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Genitalhaut – Wann darf Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Genitalhaut nicht angewendet werden?

Pevaryl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut – Wie ist Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut einzunehmen?

Frauen . Vaginalcreme: 1 Applikator (5 ml) mit Vaginalcreme gefüllt, 15 Tage lang jeden Abend vor dem Schlafengehen in die Scheide einführen. Die Behandlung muss auch nach Abklingen der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Weißfluss) fortgesetzt werden. 50 mg Ovula: 15 Tage lang jeden Abend 1 Ovula tief in die Scheide einführen, vorzugsweise in Rückenlage. Die Behandlung muss auch nach Abklingen der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Weißfluss) fortgesetzt werden. 150 mg Ovula: 1 Ovula tief in die Scheide einführen, vorzugsweise in Rückenlage, drei Tage hintereinander jeden Abend. Im Falle eines Rückfalls oder eines positiven Kontrollkulturtests eine Woche nach der Behandlung muss ein zweiter Therapiezyklus wiederholt werden. 150 mg Retard-Ovula: Die Therapie umfasst eine eintägige Behandlung und besteht aus der tiefen Einführung einer Ovula in die Scheide, vorzugsweise in Rückenlage, morgens und abends. Lösung für die äußere Genitalhaut: Diese Darreichungsform ergänzt die Behandlung mit Vaginalkapseln oder -creme. Reinigen Sie die äußeren Genitalien mit 10 ml (1 Dosis) der in warmem Wasser aufgelösten Lösung. Die Behandlung kann ein- bis zweimal täglich durchgeführt werden. Männer: Waschen und trocknen Sie den Penis und tragen Sie die Creme anschließend 15 Tage lang einmal täglich auf Eichel und Vorhaut auf. Anwendungshinweise: Creme : Füllen Sie den Applikator: 1. Entfernen Sie die Kappe von der Tube. 2. Stechen Sie mit der Spitze der Kappe in den Deckel der Tube. 3. Schrauben Sie den Applikator auf die Tube. 4. Drücken Sie die Tube von unten herunter und füllen Sie den Applikator bis zum Anschlag. Sollte der Kolben etwas Widerstand bieten, ziehen Sie ihn vorsichtig heraus. Sofern Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat, muss der Applikator vollständig gefüllt sein. 5. Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab. Verschließen Sie die Tube wieder. Anwendung des Applikators: 1. Legen Sie sich hin und halten Sie die Knie gebeugt und gespreizt. 2. Halten Sie den Applikator am Ende der Kanüle und führen Sie den gefüllten Applikator so weit in die Vagina ein, wie es für Sie angenehm ist. 3. Drücken Sie langsam den Kolben, um die Creme in die Vagina freizusetzen. 4. Entfernen Sie den Applikator aus der Vagina und entsorgen Sie ihn (aber nicht in der Toilette). Kinder (2-16 Jahre) : Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. Ältere Menschen : Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von PEVARYL bei älteren Patienten über 65 Jahren vor.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut – Wie wird Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut aufbewahrt?

Ovula und Retard-Ovula: nicht über 30 °C lagern. Vaginalcreme: nicht über 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Genitalhaut – Über Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Genitalhaut ist es wichtig zu wissen, dass:

Pevaryl Vaginalcreme und Ovules sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Pevaryl ist nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung bestimmt. Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder Diaphragmen mit vaginalen antimikrobiellen Präparaten kann die Wirksamkeit des Latex-Verhütungsmittels verringern. Daher sollten Produkte wie PEVARYL nicht zusammen mit Diaphragmen oder Latexkondomen angewendet werden. Patientinnen, die Spermizide anwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung die Wirkung des Spermizids beeinträchtigen kann. PEVARYL sollte nicht zusammen mit anderen Produkten zur inneren oder äußeren Behandlung der Genitalien angewendet werden. Bei ausgeprägter Reizung oder Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patientinnen, die auf Imidazole empfindlich reagieren, können auf Econazolnitrat empfindlich reagieren. Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile : PEVARYL 1% Vaginalcreme enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. PEVARYL 1% Vaginalcreme enthält Benzoesäure. Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzoesäure pro Applikator, entsprechend 2 mg/g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. PEVARYL 1%ige Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane enthält Benzylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 10,33 mg Benzylalkohol pro Dosis (10 ml), entsprechend 1,03 mg/ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen verursachen. PEVARYL 1%ige Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane enthält Linalool. Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane – Welche Arzneimittel oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane verändern?

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der eingeschränkten systemischen Verfügbarkeit des Produkts nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“) können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten. Diese wurden bei Patientinnen unter oralen Antikoagulanzien berichtet. Bei Patientinnen, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, ist Vorsicht geboten und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden. Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut?

Die Sicherheit von Pevaryl gynäkologischen Formulierungen wurde in 32 klinischen Studien an 3.630 Patientinnen untersucht. Basierend auf den in diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1 %): Juckreiz (1,2 %) und Brennen auf der Haut (1,2 %). Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen von PEVARYL gynäkologischen Formulierungen, die sowohl aus klinischen Studien als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen, einschließlich der oben bereits berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten ( ≥ 1 /10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1: Nebenwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
	Frequenz
	Gemeinsam	Ungewöhnlich	Selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems				Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Juckreiz, Brennen der Haut	Ausschlag	Erythem	Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautabschuppung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust		Vulvovaginales Brennen
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle				Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reizung an der Anwendungsstelle, Schwellung an der Anwendungsstelle

Darüber hinaus wurden Fälle lokaler allergischer Reaktionen berichtet. Insbesondere bei der kutanen Lösung können lokale Sensibilisierungserscheinungen auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen . Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut – Welche Risiken birgt die Anwendung von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an der Genitalhaut im Falle einer Überdosierung?

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Missbrauch von PEVARYL sollten den in Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) aufgeführten Nebenwirkungen entsprechen. Pevaryl ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft : Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der vaginalen Resorption sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig zum Schutz der Gesundheit der Patientin. PEVARYL kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillzeit: Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden und in den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie PEVARYL bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht an. Fertilität : Ergebnisse aus Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an den Geschlechtsorganen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Pevaryl 1 % 60 ml Lösung zur äußerlichen Anwendung an den Geschlechtsorganen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Keine bekannt.