Pevaryl 1% 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut

INDIKATIONEN

Das Produkt ist indiziert für die Therapie von: - Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden; - Hautinfektionen durch grampositive Bakterien: Streptokokken und Staphylokokken; - mykotische Otitis externa, Gehörgangsmykose (beschränkt auf die Hautemulsionsform); - Onychomykose; - Pityriasis Versicolor.

WIRKSTOFFE

Pevaryl 1 % Creme 100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoffe im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautspray, alkoholische Lösung 100 g alkoholische Hautlösung enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und Linalool als Duftstoffe im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautpuder 100 g Hautpuder enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautemulsion 100 g Hautemulsion enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoffe im Parfüm. Pevaryl 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut 100 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazol 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Creme: Hilfsstoffe: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; Butyliertes Hydroxyanisol; Parfüm Nr. 4074; Benzoesäure; gereinigtes Wasser. Hautspray mit alkoholischer Lösung: Hilfsstoffe: Ethylalkohol; Propylenglykol; Parfüm Nr. 4074; Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Hautstaub: Hilfsstoffe: gefälltes Siliciumdioxid; Parfüm Nr. 4074; Zinkoxid; Talk. Hautemulsion: Hilfsstoffe: gefälltes Siliciumdioxid; Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; butyliertes Hydroxyanisol; Benzoesäure; Parfüm Nr. 4074; gereinigtes Wasser. Alkoholfreie Hautlösung: Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Polyoxyethylenglykol-6000-Distearat; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

DOSIERUNG

PEVARYL muss morgens und abends mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig verschwunden ist (1-3 Wochen). Es empfiehlt sich, die Anwendung von PEVARYL noch einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose fortzusetzen. Intertriginöse Räume (z. B. Interdigitalräume des Fußes, Gesäßfalten) im Nassstadium sollten vor der Anwendung von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei der Behandlung der Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen. Bei der Behandlung von Otomykose (nur wenn keine Schädigung des Trommelfells vorliegt) 1-2 mal täglich 1-2 Tropfen PEVARYL-Hautemulsion einträufeln oder einen damit getränkten Mullstreifen in den äußeren Gehörgang einführen. PEVARYL-Hautpulver sollte als ergänzende Therapie zu PEVARYL-Creme und alkoholischem Lösungs-Hautspray verwendet werden. Bei Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL-Hautpulver ausreichend sein. PEVARYL alkoholfreie Hautlösung: Besprühen Sie den gesamten feuchten Körper an drei aufeinanderfolgenden Abenden und geben Sie das Produkt auf einen Schwamm. nicht ausspülen. Das Medikament entfaltet seine Wirkung in der Nacht und muss am nächsten Morgen durch Waschen entfernt werden. Wenn Pityriasis Versicolor 15 Tage nach Ende der Anwendungen noch nicht ausgerottet ist, wiederholen Sie die Behandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung nach 1 und 3 Monaten erneut durchzuführen. Für die Genesung ist die regelmäßige und verordnete Anwendung von PEVARYL von entscheidender Bedeutung.

KONSERVIERUNG

Emulsion, Hautspray, alkoholische Lösung und Creme: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern. Kutanes Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. PEVARYL muss wie jedes Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

WARNHINWEISE

Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion die Verwendung des Produkts einstellen. Econazolnitrat-Pulver enthält Talk. Vermeiden Sie das Einatmen, um Reizungen der Atemwege vorzubeugen, insbesondere bei Kindern und Kleinkindern. Die Anwendung der Sprayformen muss so erfolgen, dass das Einatmen des Produkts und eine übermäßige oder unsachgemäße Verwendung vermieden werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen. PEVARYL1 % Creme enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautspray, alkoholische Lösung enthält Propylenglykol und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Dosiseinheit, was 491,5 mg/g entspricht. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautpuder enthält Linalool: Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen PEVARYL 1 % Hautemulsion enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Beutel (10 mg), was 1 mg/g entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, und einige wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol behandelt wurden. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und der INR sollte häufiger überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Daten aus klinischen Studien: Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %) Pruritus (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). Die UAW, die bei der Verwendung dermatologischer PEVARYL-Formulierungen sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben berichteten Nebenwirkungen, als auch nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention gemeldet: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Gemeinde ( ≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, <1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). In der folgenden Tabelle, die die Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Pevaryl zeigt, stammen alle UAW mit bekannter Häufigkeit (häufig oder gelegentlich) aus Daten aus klinischen Studien und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit stammen aus Daten nach der Markteinführung. Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Systemorganklasse – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufigkeit.

Systemorganklasse – Nebenwirkungen: Häufig (≥ 1/100, < 1/10). Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100). Nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems – Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Juckreiz, Brennen der Haut. Erythem. Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Bläschenbildung, Hautpeeling.

Systemische Störungen und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Schmerzen. Unwohlsein, Schwellung.

Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die verfügbaren Darreichungsformen sind ausschließlich zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, die symptomatisch behandelt werden müssen. Wenn das Produkt versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, waschen Sie es mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn die Symptome anhalten. Pevaryl 1 % Hautpuder Die Pulverformulierung enthält Talkum: Durch versehentliches massives Einatmen des Staubes kann es insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Verstopfung der Atemwege kommen. Ein Atemstillstand sollte mit unterstützender Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Wenn die Atmung beeinträchtigt ist, sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden: endotracheale Intubation, Entfernung von Material und unterstützte Beatmung.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko beim Menschen ist unbekannt. (siehe Abschnitt 5.3) Beim Menschen ist die systemische Absorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut schlecht (< 10 %). Es liegen weder ausreichende und kontrollierte Studien noch epidemiologische Daten zu den Nebenwirkungen vor, die sich aus der Anwendung von PEVARYL während der Schwangerschaft ergeben. Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für die Gesundheit der Patientin für notwendig. PEVARYL kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillen: Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und bei den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die kutane Verabreichung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Konzentrationen von Econazol in der menschlichen Muttermilch zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn PEVARYL Frauen während der Stillzeit verabreicht wird. Fruchtbarkeit: Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3)

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nicht bekannt.