Pevaryl 1% 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Das Produkt ist indiziert für die Therapie von: - Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden; - Hautinfektionen durch grampositive Bakterien: Streptokokken und Staphylokokken; - mykotische Otitis externa, Gehörgangsmykose (beschränkt auf die Hautemulsionsform); - Onychomykose; - Pityriasis Versicolor.

KONTRAINDIKATIONEN

PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion die Verwendung des Produkts einstellen. Econazolnitrat-Pulver enthält Talk. Vermeiden Sie das Einatmen, um Reizungen der Atemwege vorzubeugen, insbesondere bei Kindern und Kleinkindern. Die Anwendung der Sprayformen muss so erfolgen, dass das Einatmen des Produkts und eine übermäßige oder unsachgemäße Verwendung vermieden werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen. PEVARYL1 % Creme enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautspray, alkoholische Lösung enthält Propylenglykol und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Dosiseinheit, was 491,5 mg/g entspricht. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautpuder enthält Linalool: Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen PEVARYL 1 % Hautemulsion enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Beutel (10 mg), was 1 mg/g entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, und einige wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol behandelt wurden. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und der INR sollte häufiger überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Daten aus klinischen Studien: Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %) Pruritus (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). Die UAW, die bei der Verwendung dermatologischer PEVARYL-Formulierungen sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben berichteten Nebenwirkungen, als auch nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention gemeldet: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Gemeinde ( ≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, <1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). In der folgenden Tabelle, die die Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Pevaryl zeigt, stammen alle UAW mit bekannter Häufigkeit (häufig oder gelegentlich) aus Daten aus klinischen Studien und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit stammen aus Daten nach der Markteinführung. Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufigkeit

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Gemeinde (≥ 1/100, < 1/10) | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Ungewöhnlich (≥ 1/1.000, < 1/100) | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Nicht bekannt

Störungen des Immunsystems | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Überempfindlichkeit

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Juckreiz, Brennen der Haut | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Erythem | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Bläschenbildung, Hautpeeling

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Schmerz | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Unwohlsein, Schwellung

Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.