Pevaryl 1% 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut

Pevaryl 1 % 6 Beutel à 10 g, alkoholfreie Hautlösung, ist ein topisches Antimykotikum zur wirksamen Behandlung von Hautmykosen durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie von Hautinfektionen durch grampositive Bakterien wie Streptokokken und Staphylokokken. Dank des Wirkstoffs Econazolnitrat wirkt diese Lösung direkt auf die betroffene Haut und hemmt die Vermehrung der für Infektionen verantwortlichen Mikroorganismen.

Die alkoholfreie Formulierung von Pevaryl 1 % eignet sich besonders für diejenigen, die eine sanfte und gut verträgliche Behandlung wünschen, die das Risiko von Hautreizungen reduziert. Die 10-g-Einzeldosisbeutel garantieren praktische und hygienische Anwendung und machen das Produkt ideal für die Anwendung zu Hause und zur Behandlung großer oder schwer erreichbarer Bereiche. Pevaryl 1 % alkoholfreie Hautlösung ist auch bei Pityriasis versicolor und Onychomykose angezeigt und bietet eine gezielte und langanhaltende Wirkung gegen Pilzinfektionen der Haut.

Diese topische Lösung ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt und eine zuverlässige Wahl für alle, die eine wirksame dermatologische Behandlung gegen Pilz- und bakterielle Hautinfektionen benötigen. Da sie keinen Alkohol enthält, ist sie selbst für empfindlichste Haut geeignet und gewährleistet eine tiefe antimykotische Wirkung ohne Brennen oder Trockenheit. Wählen Sie Pevaryl 1% alkoholfreie Hautlösung für eine sichere, praktische und gezielte Behandlung von Hautmykosen .

WIRKSTOFFE

In Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut?

Pevaryl 1 % Creme 100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautspray, alkoholische Lösung 100 g alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Puder zur Anwendung auf der Haut 100 g Puder zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut 100 g Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff. Pevaryl 1% alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut. 100 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazol 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Was ist in Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten?

Creme: Hilfsstoffe: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselinöl; Butylhydroxyanisol ; Parfüm Nr. 4074 ; Benzoesäure ; gereinigtes Wasser. Alkoholische Lösung, Hautspray: Hilfsstoffe: Ethylalkohol ; Propylenglykol ; Parfüm Nr. 4074 ; Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Hautpuder: Hilfsstoffe: Fällungskieselsäure; Parfüm Nr. 4074 ; Zinkoxid; Talkum. Hautemulsion: Hilfsstoffe: Fällungskieselsäure; Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselinöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure ; Parfüm Nr. 4074 ; gereinigtes Wasser. Alkoholfreie Hautlösung: Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Benzylalkohol ; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]aminoessigsäure, Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Polyoxyethylenglykol 6000-Distearat; gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete von Pevaryl 1 % 6 Beutel à 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Wofür wird Pevaryl 1 % 6 Beutel à 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut verwendet? Wofür wird es angewendet?

Das Produkt ist angezeigt zur Behandlung von: - Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden; - Hautinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden: Streptokokken und Staphylokokken; - mykotischer Otitis externa, Mykose des Gehörgangs (beschränkt auf die Emulsionsform der Haut); - Onychomykose; - Pityriasis versicolor.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Wann darf Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut nicht angewendet werden?

PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Wie wird Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut eingenommen?

PEVARYL sollte morgens und abends mit leichter Massage auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig abgeklungen ist (1–3 Wochen). Es wird empfohlen, die Anwendung von PEVARYL noch einige Tage nach Abklingen der Mykose fortzusetzen. Die Intertrigines (z. B. Zehenzwischenräume, Gesäßfalten) sollten im feuchten Stadium vor der Anwendung von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen. Bei Otomykose (nur wenn keine Trommelfellschädigung vorliegt) 1–2 Tropfen PEVARYL-Hautemulsion 1–2-mal täglich einträufeln oder einen getränkten Gazestreifen in den äußeren Gehörgang einführen. PEVARYL-Hautpuder sollte ergänzend zu PEVARYL-Creme und alkoholbasiertem Hautspray angewendet werden. Bei Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL-Hautpuder ausreichend sein. PEVARYL alkoholfreie Hautlösung: An drei aufeinanderfolgenden Abenden mit einem Schwamm auf den feuchten Körper auftragen; nicht abspülen. Das Arzneimittel wirkt über Nacht und muss am nächsten Morgen durch Waschen entfernt werden. Sollte die Pityriasis versicolor nach 15 Tagen nach Beendigung der Anwendung nicht verschwunden sein, wiederholen Sie die Behandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung nach 1 und 3 Monaten zu wiederholen. Die regelmäßige Anwendung von PEVARYL gemäß den Anweisungen ist für die Heilung von entscheidender Bedeutung.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Wie wird Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut aufbewahrt?

Emulsion, Hautspray, alkoholische Lösung und Creme: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern. Hautpuder: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. PEVARYL muss wie jedes andere Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut - Über Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut ist es wichtig zu wissen, dass:

Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierung oder Reizungsreaktion die Anwendung des Produkts abbrechen. Econazolnitratpulver enthält Talkum. Inhalation vermeiden, um Reizungen der Atemwege vorzubeugen, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Bei der Anwendung von Sprays muss das Einatmen des Produkts sowie übermäßiger und unsachgemäßer Gebrauch vermieden werden. Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile . PEVARYL 1 % Creme enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautspray, alkoholische Lösung enthält Propylenglykol und Linalool : Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Einzeldosis, entsprechend 491,5 mg/g. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautpuder enthält Linalool : Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautemulsion enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool : Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure pro 30-g-Flasche, entsprechend 2 mg/g Creme. Benzoesäure kann örtlich begrenzte Reizungen verursachen. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1% alkoholfreie Lösung zum Auftragen auf die Haut enthält Benzylalkohol : Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Beutel (10 mg), entsprechend 1 mg/g. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte örtlich begrenzte Reizungen verursachen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut verändern?

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz eingeschränkter systemischer Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten. Einige wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und der INR-Wert sollte häufiger kontrolliert werden. Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut?

Daten aus klinischen Studien: Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, die mindestens eine der Formulierungen erhielten. Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %): Juckreiz (1,3 %), Brennen auf der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). Die im Zusammenhang mit der Anwendung von dermatologischen PEVARYL-Formulierungen sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben aufgeführten Nebenwirkungen, als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten UAW sind unten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Häufig ( ≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, < 1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In der folgenden Tabelle, in der Nebenwirkungen von dermatologischen Formulierungen von Pevaryl berichtet werden, stammen alle Nebenwirkungen mit bekannter Inzidenz (häufig oder gelegentlich) aus klinischen Studiendaten und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz aus Daten nach der Markteinführung. Tabelle 1: Nebenwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
	Frequenz
	Häufig (≥ 1/100, < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Juckreiz, Brennen der Haut	Erythem	Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Bläschenbildung, Hautabschuppung
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle	Schmerz	Beschwerden Schwellungen

Die Anwendung topischer Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen . Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut – Welche Risiken birgt Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut im Falle einer Überdosierung?

Die verfügbaren Darreichungsformen sind ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden. Bei versehentlichem Augenkontakt mit dem Produkt mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Pevaryl 1 % Puder zur Anwendung auf der Haut. Die Puderformulierung enthält Talkum. Eine massive versehentliche Aspiration des Puders kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu Atemwegsblockaden führen. Ein Atemstillstand sollte mit unterstützender Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Bei Atembehinderung sollten folgende Maßnahmen erwogen werden: endotracheale Intubation, Entfernung des Produkts und künstliche Beatmung.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Pevaryl 1 % 6 Beutel à 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft : Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3). Nach topischer Anwendung auf intakter Haut ist die systemische Resorption von Econazol beim Menschen gering (< 10 %). Es liegen keine ausreichenden kontrollierten Studien oder epidemiologischen Daten zu Nebenwirkungen der Anwendung von PEVARYL während der Schwangerschaft vor. Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig, um die Gesundheit der Patientin zu gewährleisten. PEVARYL kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillzeit : Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an Ratten während der Laktation wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und in den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die dermale Verabreichung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Resorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Konzentrationen von Econazol in der Muttermilch zu erzeugen. Bei der Verabreichung von PEVARYL an stillende Frauen ist Vorsicht geboten. Fertilität : Ergebnisse aus Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat Pevaryl 1 % 6 Beutel 10 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut Auswirkungen auf das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen?

Nicht bekannt.