Pevaryl 1 % 30 g Pulver zur Anwendung auf der Haut

Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder ist ein topisches Antimykotikum zur wirksamen Behandlung von Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden. Der Wirkstoff Econazolnitrat hemmt das Wachstum von Mikroorganismen, die für Hautinfektionen verantwortlich sind, und sorgt so für eine gezielte Wirkung gegen Hautcandidose, Dermatophytose und Pityriasis versicolor . Der Hautpuder eignet sich besonders zur Anwendung auf feuchten oder schwer zugänglichen Stellen, wie z. B. in den Zehenzwischenräumen oder Hautfalten, wo Feuchtigkeit die Pilzvermehrung begünstigt.

Die Pulverformulierung von Pevaryl 1 % gewährleistet eine hervorragende Haftung auf der Haut, fördert die Transpiration und hält den behandelten Bereich trocken – eine wesentliche Voraussetzung, um dem Wachstum von Mikroorganismen entgegenzuwirken. Neben Econazolnitrat enthält das Pulver Zinkoxid und Talkum , die die Haut schützen und Reizungen reduzieren, während der zarte Duft die Anwendung angenehmer macht. Das Produkt ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder geeignet und kann als Adjuvans zur Vorbeugung von Rückfällen von Pilzinfektionen eingesetzt werden, insbesondere bei anfälligen Personen oder bei begünstigenden Umweltbedingungen.

Pevaryl Hautpuder ist die ideale Lösung für alle, die eine wirksame und praktische Behandlung von Hautinfektionen durch Pilzinfektionen suchen. Es sorgt für eine schnelle Linderung von Symptomen wie Juckreiz, Rötungen und Schuppenbildung. Dank seiner Breitbandwirkung ist es auch bei Verdacht auf Begleitinfektionen durch grampositive Bakterien angezeigt. Die regelmäßige Anwendung des Produkts nach Anweisung des Arztes oder Apothekers fördert die vollständige Abheilung der Mykose und trägt dazu bei, die Haut gesund und geschützt zu halten.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder - Was ist der Wirkstoff von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder?

Pevaryl 1 % Creme 100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol und Benzoesäure Pevaryl 1 % Hautspray, alkoholische Lösung 100 g alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Propylenglykol und Duftstoff Pevaryl 1 % Puder zur Anwendung auf der Haut 100 g Puder zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Duftstoff Pevaryl 1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut 100 g Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Duftstoff Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder – Was ist in Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder enthalten?

Creme . Sonstige Bestandteile: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselinöl; Butylhydroxyanisol ; Benzoesäure ; gereinigtes Wasser. Alkoholische Lösung, Hautspray . Sonstige Bestandteile: Ethanol ; Propylenglykol ; Parfüm ( enthält Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyl, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal ) ; Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Hautpuder . Sonstige Bestandteile: gefällte Kieselsäure; Parfüm ( enthält Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal); Zinkoxid; Talkum. Hautemulsion. Sonstige Bestandteile: gefällte Kieselsäure; Mischung von Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselinöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure ; Parfüm ( enthält Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal); gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Pevaryl 1 % 30 g Puder zur äußerlichen Anwendung - Wofür wird Pevaryl 1 % 30 g Puder zur äußerlichen Anwendung angewendet? Wofür wird es angewendet?

PEVARYL ist zur Behandlung von kutaner Candidose, Dermatophytose und Pityriasis versicolor angezeigt, einschließlich des Verdachts auf gleichzeitige Infektionen mit grampositiven Bakterien (siehe Abschnitt 5.1).

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder - Wann darf Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder – Wie ist Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder einzunehmen?

PEVARYL sollte zweimal täglich morgens und abends mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen. Wenn nach 4 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, sollte die Behandlung neu bewertet werden. Intertriginöse Räume (z. B. Zehenzwischenräume, Gesäßfalten) im feuchten Stadium sollten vor der Anwendung von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL Hautpuder sinnvoll sein.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder – Wie ist Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder aufzubewahren?

Emulsion, Hautspray, alkoholische Lösung und Creme: unter 25 °C lagern. Hautpuder: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder - Über Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder ist es wichtig zu wissen, dass:

Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierung oder Reizungsreaktion die Anwendung des Produkts abbrechen. Econazolnitratpulver enthält Talkum. Inhalation vermeiden, um Reizungen der Atemwege vorzubeugen, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Bei der Anwendung von Sprays müssen Inhalation des Produkts sowie übermäßige und unsachgemäße Anwendung vermieden werden. Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen PEVARYL 1 % Creme enthält Butylhydroxyanisol und Benzoesäure. Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, entsprechend 2 mg/g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen verstärken. PEVARYL 1% Hautspray, alkoholische Lösung enthält Ethanol, Propylenglykol und Duftstoffe. Dieses Arzneimittel enthält 49,5 % Ethanol, entsprechend 0,495 mg/ml. Es kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Einzeldosis, entsprechend 491,5 mg/g. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal enthält. Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal können allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautpuder enthält Parfüm. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der wiederum Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal enthält. Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal können allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautemulsion enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Duftstoffe. Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Es kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, entsprechend 2 mg/g Creme. Benzoesäure kann örtlich begrenzte Reizungen verursachen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal enthält. Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilyal, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Cinnamal können allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder verändern?

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz eingeschränkter systemischer Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten. Einige wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und der INR-Wert sollte häufiger kontrolliert werden. Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder?

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Verwendung der verschiedenen dermatologischen Formulierungen von PEVARYL sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet wurden, sind unten aufgeführt. Daten aus klinischen Studien Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten UAW (Häufigkeit ≥ 1 %) (mit Häufigkeit %): Pruritus (1,3 %), Brennen auf der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). In der folgenden Tabelle, in der die Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Pevaryl aufgeführt sind, stammen alle UAW mit bekannter Häufigkeit (häufig oder gelegentlich) aus Daten klinischer Studien und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit aus Daten nach der Markteinführung. Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Häufig ( ≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, < 1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1: Nebenwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
	Frequenz
	Häufig (≥ 1/100, < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Juckreiz, Brennen der Haut	Erythem	Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Bläschenbildung, Hautabschuppung
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle	Schmerz	Beschwerden Schwellungen

Die Anwendung topischer Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder – Welche Risiken birgt Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder im Falle einer Überdosierung?

Die verfügbaren Darreichungsformen sind ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden. Bei versehentlichem Augenkontakt mit dem Produkt mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Pevaryl 1 % Puder zur Anwendung auf der Haut. Die Puderformulierung enthält Talkum. Eine massive versehentliche Aspiration des Puders kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu Atemwegsblockaden führen. Ein Atemstillstand sollte mit unterstützender Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Bei Atembehinderung sollten folgende Maßnahmen erwogen werden: endotracheale Intubation, Entfernung des Produkts und künstliche Beatmung.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Pevaryl 1 % 30 g Puder zur äußerlichen Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (< 10 %). Es liegen keine hinreichenden kontrollierten Studien oder epidemiologischen Daten zu Nebenwirkungen vor, die sich aus der Anwendung von PEVARYL während der Schwangerschaft ergeben. Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig zum Schutz der Gesundheit der Patientin. PEVARYL kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillzeit Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an Ratten während der Laktation wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und in den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die dermale Verabreichung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Resorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Konzentrationen von Econazol in der Muttermilch zu bilden. Bei der Verabreichung von PEVARYL an stillende Frauen ist Vorsicht geboten. Ergebnisse aus Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Pevaryl 1 % 30 g Hautpuder die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Nicht bekannt.