Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen

Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen ist ein Abführmittel auf Basis von Macrogol 4000 zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung (Obstipation) bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren . Dank seiner Formulierung als Pulver zum Einnehmen löst sich Paxabel leicht in Wasser auf und erzeugt eine orale Lösung mit neutralem Geschmack, die die Einnahme auch für Personen mit Schluckbeschwerden bei Tabletten oder Kapseln einfach und angenehm macht.

Die 10-g -Einzeldosisbeutel garantieren eine präzise und praktische Dosierung, ideal für die vorübergehende Anwendung und für alle, die eine schnelle und wirksame Lösung zur Wiederherstellung der Darmtätigkeit suchen. Der Wirkstoff Macrogol 4000 wirkt , indem er den Stuhl weicher macht und die natürliche Entleerung fördert, ohne Krämpfe oder Reizungen zu verursachen, und bietet so eine sanfte und gut verträgliche Wirkung .

Paxabel 10 g ist zucker- und glutenfrei und eignet sich auch für Personen mit besonderen Diäten oder Unverträglichkeiten. Die Packung mit 20 Beuteln gewährleistet eine optimale Behandlungsabdeckung.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen – Was ist der Wirkstoff in Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen?

Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Aroma (Orange-Grapefruit)* 0,15 g Natriumsaccharin 0,017 g Pro 10,17 g Beutel *Sorbit und Schwefeldioxid sind die Bestandteile des Orange-Grapefruit-Aromas: Sorbit (E420) 1,8 mg pro Beutel. Schwefeldioxid (E220) 0,24*10 ^-2 mg pro Beutel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen – Was enthält Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen?

Natriumsaccharin (E954), Aroma (Orange-Grapefruit)**. ** Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas : Orangen- und Grapefruitöle, konzentrierter Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, Beta-Gammahexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbit, BHA (E320) und Schwefeldioxid (E220).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen - Wofür wird Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen verwendet? Wofür wird es angewendet?

Symptomatische Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren. Eine organische Erkrankung muss vor Beginn der Behandlung vom Arzt ausgeschlossen werden. PAXABEL 10 g sollte als vorübergehende unterstützende Behandlung in Verbindung mit einer angemessenen Lebensführung und Ernährung bei Verstopfung in Betracht gezogen werden, mit einer maximalen Therapiedauer von 3 Monaten bei Kindern. Bleiben die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen, sollte eine vorbestehende Erkrankung vermutet und behandelt werden.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Kontraindikationen Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen - Wann darf Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen nicht angewendet werden?

– Schwere organische entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon. – Gastrointestinale Perforation oder Risiko einer gastrointestinalen Perforation. – Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss oder symptomatische Stenose. – Bauchschmerzen unbekannter Ursache. – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen – Wie ist Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen einzunehmen?

Zum Einnehmen. Dosierung : 1–2 Beutel (10–20 g) pro Tag, vorzugsweise als Einzelgabe morgens. Die Tagesdosis muss je nach erzielter klinischer Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren. Die Wirkung von PAXABEL tritt innerhalb von 24–48 Stunden nach der Verabreichung ein. Kinder und Jugendliche : Bei Kindern sollte die Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, sofern keine klinischen Daten zur Verwendung des Produkts über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten vorliegen. Die durch die Behandlung herbeigeführte Regulierung der Darmmotilität sollte durch Änderungen des Lebensstils und der Ernährung aufrechterhalten werden. Art der Anwendung: Jeder Beutel unmittelbar vor Gebrauch in einem Glas Wasser auflösen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen – Wie ist Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen aufzubewahren?

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen - Über Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Besondere Warnhinweise: Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Arzneimittel sollte als Ergänzung zu einer angemessenen Lebensführung und gesunden Ernährung betrachtet werden, zum Beispiel: - erhöhte Aufnahme von pflanzlichen Ballaststoffen und Flüssigkeit, - angemessene körperliche Aktivität und Umerziehung der Darmmotilität. Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt eine organische Erkrankung ausschließen. Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Erythem) auf Arzneimittel, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet, siehe Abschnitt 4.8. Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann. Patienten mit einer erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Im Falle von Durchfall müssen bei Patienten mit einer Neigung zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten unter Diuretikabehandlung) besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen und der Elektrolytstatus des Patienten überprüft werden. Es wurden Fälle von Lungenaspiration im Zusammenhang mit der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde berichtet. Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen und oromotorischen Funktionsstörungen sind besonders gefährdet, eine Lungenaspiration zu erleiden. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen zur Sicherstellung einer ausreichenden Aufnahme ein Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzugefügt werden muss, sind Wechselwirkungen zu bedenken, siehe Abschnitt 4.5. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung : Da PAXABEL keine nennenswerten Mengen an Zucker oder Polyolen enthält, kann es auch Diabetikern oder Personen mit galaktosefreier Diät verschrieben werden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen verändern?

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von PAXABEL vorübergehend reduziert ist, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt. Bei der Anwendung von Paxabel mit stärkebasierten Lebensmittelverdickungsmitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Der Inhaltsstoff Polyethylenglykol (PEG) wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt effektiv Zubereitungen, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben müssen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen?

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erwachsene: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien (bei 600 erwachsenen Patienten) und nach der Markteinführung berichtet. Diese Nebenwirkungen waren stets geringfügig und vorübergehend und wurden im Magen-Darm-Trakt beobachtet:

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinsam	Bauchschmerzen Blähungen Durchfall Übelkeit
Ungewöhnlich	Erbrechen Stuhldrang Stuhlinkontinenz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt	Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt	Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem)

Kinder und Jugendliche: Im Rahmen klinischer Studien mit 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren sowie nach Markteinführung wurden Nebenwirkungen mit der in der folgenden Tabelle angegebenen Häufigkeit berichtet. Wie bei Erwachsenen waren diese Nebenwirkungen stets geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt.

Organische Klassifizierung nach Systemen und Organen	Nebenwirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinsam	Bauchschmerzen Durchfall*
Ungewöhnlich	Erbrechen Blähungen Übelkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt	Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz)

*Durchfall kann Schmerzen im Analbereich verursachen . Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Paxabel 10 g 20 Beuteln Pulver zum Einnehmen – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Paxabel 10 g 20 Beuteln Pulver zum Einnehmen?

Es wurde über Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen berichtet. Durchfall durch Überdosierung verschwindet nach vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder Dosisreduktion. Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann Korrekturmaßnahmen bei Elektrolytstörungen erfordern.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von PAXABEL bei schwangeren Frauen vor (es sind weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge bekannt). Während der Schwangerschaft sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber PAXABEL vernachlässigbar ist. PAXABEL kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit Es liegen keine Daten zum Übertritt von PAXABEL in die Muttermilch vor. Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene oder Säuglinge zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 4000 bei stillenden Frauen vernachlässigbar ist. PAXABEL kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit PAXABEL durchgeführt, da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat Paxabel 10 g 20 Beutel Pulver zum Einnehmen Auswirkungen auf das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen?

Nicht relevant.