Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten

Paracetamol Sandoz 500 mg ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen und Fieber. Aufgrund seiner Wirksamkeit wird es zur Linderung von Symptomen wie Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Zahnschmerzen und Fieberzuständen im Zusammenhang mit Grippe- und Erkältungssyndromen eingesetzt. Es wirkt schnell, indem es Schmerzen lindert und bei Fieber die Körpertemperatur senkt, und wird von den meisten Patienten gut vertragen. Es ist für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren geeignet, wobei die Dosierung je nach Intensität der Schmerzen oder des Fiebers angepasst werden kann.

WIRKSTOFFE

In Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten?

Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält bis zu 1,87 mg Natrium. Jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält bis zu 3,74 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten – Was enthalten Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten?

Povidon K-30 (E1201) Vorverkleisterte Stärke (Mais) Natriumstärkeglykolat (Typ A) Stearinsäure (E570)

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten - Wofür wird Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten angewendet? Wofür ist es?

<Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten> Leichte bis mittelschwere Schmerzen und Fieber. Paracetamol Sandoz ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 9 Jahre angezeigt. <Paracetamol Sandoz 1000 mg Tabletten > Leichte bis mittelschwere Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte und des Knies. Paracetamol Sandoz ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten – Wann dürfen Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten – Wie sind Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten einzunehmen?

Dosierung: Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden. Wegen des Risikos schwerer Leberschäden darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9). <Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten> Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 55 kg Körpergewicht) Beginnen Sie mit 1 Tablette (500 mg Paracetamol), bei Bedarf 2 Tabletten (1000 mg) auf einmal, bis zu maximal 6 Tabletten (3000 mg Paracetamol) in 24 Stunden. Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren (40–55 kg Körpergewicht) 1 Tablette auf einmal, maximal 4 bis 6 Tabletten in 24 Stunden. Kinder zwischen 9 und 12 Jahren (30–40 kg Körpergewicht) 1 Tablette auf einmal, maximal 3 bis 4 Tabletten in 24 Stunden. Die Anwendung von Paracetamol Sandoz bei Kindern unter 9 Jahren wird nicht empfohlen. Eine wiederholte Verabreichung ist je nach wiederkehrenden Symptomen zulässig. Das minimale Dosierungsintervall sollte 4 Stunden betragen. Wenn die Schmerz- oder Fiebersymptome erneut auftreten, kann die Verabreichung daher erst nach Ablauf von 4 Stunden wiederholt werden. <Paracetamol Sandoz 1000 mg Tabletten> Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 55 kg Körpergewicht) Beginnen Sie mit einer halben Tablette (500 mg Paracetamol) und nehmen Sie bei Bedarf 1 Tablette (1000 mg) ein; die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (4000 mg Paracetamol). Eine wiederholte Verabreichung ist je nach wiederkehrenden Symptomen zulässig. Bei der Einnahme einer halben Tablette sollte der Einnahmeabstand mindestens 4 Stunden betragen. Bei Einnahme einer ganzen Tablette sollte der Einnahmeabstand mindestens 6 Stunden betragen. Daher kann bei erneutem Auftreten der Schmerzsymptome die Einnahme erst nach 4 Stunden (halbe Tablette) bzw. 6 Stunden (ganze Tablette) wiederholt werden. Kinder und Jugendliche: Paracetamol Sandoz wird bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen. Niereninsuffizienz : Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.

Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom muss die Dosis reduziert oder der Abstand zwischen den Dosen verlängert werden. Die Tagesdosis sollte 60 mg Paracetamol/kg Körpergewicht/Tag (bis zu 2 g Paracetamol/Tag) in folgenden Fällen nicht überschreiten: – Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg – leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz – Morbus Gilbert (familiäre nichthämolytische Gelbsucht) – chronischer Alkoholismus – Dehydration – chronische Unterernährung Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Art der Anwendung : Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Wasser geschluckt oder in ausreichend Wasser aufgelöst, gut vermischt und getrunken werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten – Wie sind Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten - Über Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen. Eine längere Anwendung kann ohne ärztliche Aufsicht gefährlich sein. Bei Jugendlichen, die mit einer Paracetamol-Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht/Tag behandelt werden, ist die gleichzeitige Anwendung anderer Antipyretika nicht zulässig, außer in Fällen mangelnder Wirksamkeit. Bei hohem Fieber, Symptomen einer Sekundärinfektion oder anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit: – mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung – Leberfunktionsstörung (einschließlich Gilbert-Syndrom) – akuter Hepatitis – Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel – hämolytischer Anämie – Alkoholmissbrauch – chronischer Unterernährung – Dehydratation – gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Paracetamol mit Flucloxacillin aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit großer Anionenlücke (HAGMA), insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen eines Glutathionmangels (z. B. chronischem Alkoholismus) sowie bei Patienten, die die maximale Tagesdosis Paracetamol einnehmen. Eine sorgfältige Überwachung, einschließlich der Messung des 5-Oxoprolinspiegels im Urin, wird empfohlen. Die mehrmalige einmalige Verabreichung einer höheren Dosis als der maximalen Tagesdosis kann zu schweren Leberschäden führen. In solchen Fällen tritt kein Zustand der Bewusstlosigkeit ein; Im Falle einer Überdosierung muss jedoch sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn sich der Patient wohl fühlt, da die Gefahr schwerer, verzögerter und irreversibler Leberschäden besteht. Eine latente Lebererkrankung erhöht das Risiko einer Paracetamol-bedingten Leberschädigung. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine anderen paracetamolhaltigen Arzneimittel, einschließlich Kombinationen, gleichzeitig einzunehmen, da im Falle einer Überdosierung das Risiko schwerer Leberschäden besteht (siehe Abschnitt 4.9). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer acholischer Lebererkrankung ist das Risiko einer Überdosierung erhöht. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte die tägliche Paracetamoldosis 2 Gramm nicht überschreiten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte kein Alkohol konsumiert werden. Fälle von Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen wurden bei Patienten mit Glutathionmangel berichtet, beispielsweise bei Patienten mit: – schwerer Unterernährung – Anorexie – niedrigem Body-Mass-Index – Sepsis. Bei Patienten mit Glutathionmangel kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen (siehe Abschnitt 4.9). Bei Asthmapatienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure ist Vorsicht geboten, da nach der Anwendung von Paracetamol Fälle von leichtem Bronchospasmus als Kreuzreaktion aufgetreten sind. Nach längerer Anwendung (> 3 Monate) von Schmerzmitteln aller Art, die jeden zweiten Tag oder häufiger eingenommen werden, können sich Kopfschmerzen verschlimmern oder neu auftreten. Kopfschmerzen, die durch eine Überdosierung von Schmerzmitteln verursacht werden (Medikamentenübergebrauchskopfschmerz), sollten nicht durch eine Erhöhung der Schmerzmitteldosis behandelt werden. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte die Anwendung von Schmerzmitteln abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten verändern?

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und kann daher mit anderen Wirkstoffen interagieren, die denselben Stoffwechselwegen folgen oder diese Wege hemmen oder induzieren können. Die Lebertoxizität von Paracetamol kann durch chronischen oder übermäßigen Alkoholkonsum oder durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Leberenzyminduktoren wie Barbituraten und trizyklischen Antidepressiva kann aufgrund einer erhöhten und beschleunigten Bildung toxischer Metaboliten zu einer Verschlimmerung der Paracetamol-Überdosierung führen. Bei gleichzeitiger Gabe von Enzyminduktoren ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.9). Salicylamid kann die Halbwertszeit von Paracetamol verlängern. Isoniazid kann den Stoffwechsel von Paracetamol hemmen, was die Lebertoxizität von Paracetamol verstärken kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit großer Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Paracetamol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol erheblich verlängern. Die chronische gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin erhöht die Häufigkeit einer Neutropenie, wahrscheinlich aufgrund einer Verringerung des Zidovudin-Metabolismus und aufgrund einer kompetitiven Verhinderung der Konjugation. Daher sollten Paracetamol und Zidovudin nur nach ärztlicher Anweisung zusammen verabreicht werden. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch die langfristige regelmäßige Einnahme von Paracetamol verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt. Die gelegentliche Einnahme einer Dosis Paracetamol hat keine nennenswerte Wirkung. Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und durch Cholestyramin verringert werden. Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduktion der Paracetamol-Clearance um etwa 50 %. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamol-Dosis reduziert werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Paracetamol und Lamotrigin kann die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin verringern, wahrscheinlich durch Induktion des Stoffwechsels in der Leber. Die Wirksamkeit von Lamotrigin kann verringert sein. Beeinträchtigung diagnostischer Tests: Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure und die Blutzuckerbestimmung mittels Glucoseoxidase-Peroxidase beeinflussen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten?

Bei therapeutischen Dosierungen treten nur wenige Nebenwirkungen auf. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

** Bronchospasmus bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR reagieren (Asthma-Analgetikum). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Paracetamol Sandoz 500 mg, 20 Tabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Paracetamol Sandoz 500 mg, 20 Tabletten?

Paracetamol kann insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus, Patienten mit chronischer Unterernährung, Patienten mit Glutathionmangel (siehe Abschnitt 4.4) und Patienten, die Enzyminduktoren erhalten, toxische Wirkungen hervorrufen. Eine Überdosis Paracetamol kann zu Leberversagen führen, das eine Lebertransplantation erforderlich machen oder zum Tod führen kann. Es wurde auch eine akute Pankreatitis beobachtet, hauptsächlich in Verbindung mit Leberfunktionsstörungen und Lebertoxizität (siehe auch Abschnitt 5.2). Symptome: Symptome einer Paracetamol-Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen und treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme auf. Auch wenn andere Symptome fehlen oder sich bessern, können Bauchschmerzen auf eine Leberschädigung hinweisen. Eine einmalige Einnahme von 140 mg/kg oder mehr Paracetamol kann eine mäßige hepatische Zytolyse verursachen. Die Einnahme von 200 mg/kg oder mehr kann zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen, die zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wurde neben der Abnahme des Prothrombinspiegels auch über einen Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins berichtet, der 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise nach 2 Tagen auf und erreichen nach 4–6 Tagen ein Maximum. Management

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine eindeutigen Ergebnisse. Bei klinischer Notwendigkeit kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Allerdings sollte die Anwendung in der niedrigsten wirksamen Dosis, für den kürzestmöglichen Zeitraum und so oft wie möglich erfolgen. Stillzeit: Paracetamol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Auswirkungen berichtet. Paracetamol kann während der Stillzeit angewendet werden, solange die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat Paracetamol Sandoz 500 mg 20 Tabletten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.