Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung

Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung ist ein Antihistaminikum, das speziell zur Behandlung von Augensymptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Konjunktivitis entwickelt wurde. Der Wirkstoff Olopatadin blockiert die Wirkung von Histamin, der Substanz, die für allergische Reaktionen verantwortlich ist, und sorgt so für schnelle Linderung von Juckreiz, Augenreizung, Rötung und Brennen . Dank seiner gezielten Wirksamkeit eignet sich Opatanol besonders für Personen, die in Zeiten erhöhter Belastung durch Pollen und Umweltallergene an Augenallergien leiden.

Opatanol Augentropfen sind in einer praktischen 5-ml-Flasche erhältlich, die einfach anzuwenden und ideal für die tägliche topische Anwendung ist. Der Zusatz von Benzalkoniumchlorid als Trägerstoff gewährleistet die Stabilität der Formulierung, während die sanfte Wirkung auch für längere Behandlungen geeignet ist. Opatanol wird von Alcon , einem führenden Unternehmen der Augenheilkunde, hergestellt und ist eine zuverlässige Wahl für alle, die ein wirksames rezeptfreies Medikament gegen saisonale Augenerkrankungen suchen.

Opatanol 1 mg/ml ist für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren geeignet und bietet eine sichere und gut verträgliche Lösung für die ganze Familie. Die Augentropfen sind einfach anzuwenden und wirken schnell, um die Beschwerden durch rote Augen, Trockenheit, Fremdkörpergefühl und übermäßigen Tränenfluss zu lindern. Wählen Sie Opatanol für eine gezielte und schnelle Behandlung von Augenallergien mit der Garantie eines Qualitätsprodukts mit nachgewiesener Wirksamkeit.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung – Was ist der Wirkstoff in Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung?

Ein ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml. Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (entsprechend 3,34 mg/ml Phosphaten). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung – Was ist in Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung enthalten?

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfen Lösung - Wofür wird Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfen Lösung angewendet? Wofür wird es angewendet?

Behandlung der okulären Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung – Wann darf Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung – Wie ist Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung einzunehmen?

Dosierung Die Dosis beträgt zweimal täglich (alle 8 Stunden) einen Tropfen Opatanol in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen. Die Behandlung kann bei Bedarf auf bis zu vier Monate verlängert werden. Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Opatanol kann bei Kindern (ab 3 Jahren) in der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern unter 3 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Olopatadin in Form von Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen nicht untersucht. Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen wird jedoch eine Dosisanpassung als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2). Art der Anwendung Nur zur ophthalmologischen Anwendung. Wenn sich der Sicherheitsring nach dem Abnehmen der Kappe gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden. Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, achten Sie besonders darauf, die Augenlider, die Augenumgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren. Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen. Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen topischen Augenarzneimitteln sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein Abstand von fünf Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung – Wie ist Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung - Über Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung ist es wichtig zu wissen, dass:

Opatanol ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum, das trotz topischer Anwendung systemisch resorbiert wird. Bei schweren Reaktionen oder Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen. Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid Keratopathie punktförmig und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann. Patienten mit trockenen Augen oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hornhaut geschädigt ist, sollten bei häufiger oder längerer Anwendung sorgfältig überwacht werden. Kontaktlinsen: Benzalkonium kann weiche Kontaktlinsen verfärben. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Verabreichung der Augentropfen herauszunehmen und nach dem Einträufeln mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie wieder Kontaktlinsen einsetzen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfen Lösung - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfen Lösung verändern?

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In-vitro -Studien haben gezeigt, dass Olopatadin metabolische Reaktionen mit Beteiligung der Cytochrom-P-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmt. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Olopatadin metabolische Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen hervorruft.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung?

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien mit 1680 Patienten wurde Opatanol ein- bis viermal täglich in beide Augen über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu 10 mg Loratadin verabreicht. Bei etwa 4,5 % der Patienten können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opatanol auftreten. Allerdings brachen nur 1,6 % der Patienten die klinische Studie aufgrund dieser Nebenwirkungen ab. Klinische Studien berichteten über keine schwerwiegenden ophthalmischen oder systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opatanol. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung sind Augenschmerzen mit einer Gesamtinzidenz von 0,7 %. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien und nach der Markteinführung berichtet und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Frequenz	Nebenwirkungen
Infektionen und Befall	Ungewöhnlich	Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt	Überempfindlichkeit, Gesichtsschwellung
Erkrankungen des Nervensystems	Gemeinsam	Kopfschmerzen, Dysgeusie
	Ungewöhnlich	Schwindel, Hypästhesie
	Nicht bekannt	Schläfrigkeit
Augenpathologien	Gemeinsam	Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, ungewöhnliches Gefühl in den Augen
	Ungewöhnlich	Hornhauterosion, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Bindehauterkrankung, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Augenliderythem, Augenlidödem, Augenliderkrankung, okuläre Hyperämie
	Nicht bekannt	Hornhautödem, Augenödem, Augenschwellung, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörungen, Verkrustung des Augenlidrandes
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	Gemeinsam	Trockene Nase
	Nicht bekannt	Dyspnoe, Sinusitis
Magen-Darm-Erkrankungen	Nicht bekannt	Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Ungewöhnlich	Kontaktdermatitis, Brennen auf der Haut, trockene Haut
	Nicht bekannt	Dermatitis, Erythem
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle	Gemeinsam	Ermüdung
	Nicht bekannt	Asthenie, Unwohlsein

Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung phosphathaltiger Augentropfen bei Patienten mit erheblich geschädigter Hornhaut wurden sehr selten berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die italienische Arzneimittelbehörde (Website: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse ) zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung?

Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme vor. Olopatadin weist bei Tieren eine geringe akute Toxizität auf. Die versehentliche Einnahme des gesamten Inhalts einer Durchstechflasche Opatanol würde zu einer maximalen systemischen Exposition von 5 mg Olopatadin führen. Diese Exposition entspricht einer Enddosis von 0,5 mg/kg bei einem 10 kg schweren Kind, bei angenommener 100%iger Resorption. Eine Verlängerung des QTc-Intervalls wurde bei Hunden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, was auf eine geringe klinische Relevanz hindeutet. 102 gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Freiwilligen wurde 2,5 Tage lang zweimal täglich eine orale Dosis von 5 mg verabreicht, wobei im Vergleich zu Placebo keine signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet wurde. Der in dieser Studie beobachtete Bereich der Steady-State-Spitzenplasmakonzentrationen von Olopatadin (35 bis 127 ng/ml) stellt hinsichtlich der Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation einen mindestens 70-fachen Sicherheitsspielraum für topisches Olopatadin dar. Im Falle einer Überdosierung sollte eine entsprechende Patientenüberwachung und -behandlung erfolgen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von ophthalmischem Olopatadin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Olopatadin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Stillzeit Vorhandene Daten von Tieren haben gezeigt, dass Olopatadin nach oraler Gabe in die Milch übergeht (Details siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Opatanol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der topischen ophthalmischen Gabe von Olopatadin auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt die Einnahme von Opatanol 1 mg/ml 5 ml Augentropfenlösung die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Opatanol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen anderen Augentropfen können vorübergehende verschwommene Sicht oder andere Sehstörungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Tritt nach der Anwendung verschwommenes Sehen auf, sollte der Patient warten, bis sich die Sicht wieder klärt, bevor er Auto fährt oder Maschinen bedient.