Okitask 20 Sticks 40mg

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Natur, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Osteogelenkschmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN

Okitask 40 mg Granulat darf in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; • Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Urtikaria, Hautausschläge, Nasenpolypen, angioneurotische Ödeme oder andere allergische Reaktionen, die durch Ketoprofen oder durch Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure, andere NSAIDs und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer) verursacht werden, siehe Abschnitt 4.8; • früheres Asthma bronchiale; • schwere Herzinsuffizienz; • Gastritis; • aktives Magengeschwür/Blutung oder wiederkehrendes Magengeschwür/Blutung in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung); • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen oder chronischer Dyspepsie; • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen nach vorheriger Therapie mit NSAIDs; • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; • schweres Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis); • schweres Nierenversagen; • Leukopenie und Thrombozytopenie; • hämorrhagische Diathese und andere Gerinnungsstörungen, hämostatische Störungen; • Verwendung einer hohen Dosierung von Diuretika; • drittes Schwangerschaftstrimester; • Kinder unter 15 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Warnhinweise: Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von Okitask 40 mg Granulat mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Magen-Darm-Reaktionen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden jederzeit während der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten bereits zu Beginn der Behandlung alle Symptome und/oder Anzeichen im Bauchraum (einschließlich gastrointestinaler Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Menschen: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit aktuellen oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden. Wenn bei Patienten, die Okitask 40 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür: Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosen, mit einem hohen Risiko einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu Beginn der Behandlung scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein. Okitask 40 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Gabe von Ketoprofen aufgrund der überwiegend renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung des Nierenblutflusses führen und zu einer Nierendekompensation führen (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die einer Diuretikatherapie unterzogen werden oder bei denen eine Hypovolämie zu erwarten ist, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist. Wie alle NSAIDs kann Okitask 40 mg Granulat den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und den Kreatininspiegel erhöhen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann Okitas 40 mg Granulat mit Nebenwirkungen auf das Nierensystem verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, renaler papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasewerte regelmäßig überprüft werden. Wie andere NSAIDs kann Okitask 40 mg Granulat zu einem Anstieg einiger Leberparameter und auch zu einem signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem deutlichen Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden. Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden bei der Anwendung von Ketoprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Ältere Patienten neigen eher zu einer eingeschränkten Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Wie bei anderen NSAIDs sollten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Okitask 40 mg Granulat auszuschließen. Es wurde über ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegendem Diabetes, Niereninsuffizienz und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie fördern, kann eine Hyperkaliämie auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Unter diesen Umständen sollte der Kaliumspiegel regelmäßig überprüft werden. Infektionen. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Okitask 40 mg Granulat kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Okitask 40 mg Granulat zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Atemwegserkrankungen: Wie alle nichtsteroidalen Arzneimittel kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischer Diathese einen Asthmaanfall auslösen. Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen sind einem höheren Risiko einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs ausgesetzt als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann zu Asthmaanfällen oder Bronchospasmen, Schock und anderen allergischen Phänomenen führen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der Wirkung auf den Stoffwechsel der Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmenanfälle und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten. Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früheren Allergien mit Vorsicht anwenden. Sehstörungen: Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Okitask 40 mg Granulat sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Veränderungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Verabreichung von Okitask 40 mg Granulat an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da dies einen Anfall auslösen kann. Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Okitask 40 mg Granulat enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Okitask 40 mg Granulat enthält Zitronenaroma und Limettenaroma. Das Zitronenaroma enthält Saccharose. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Limettenaroma enthält Glukose. Patienten, die an der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Verbände nicht empfohlen. - Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (> 3 g/Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. - Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. - Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): Die gleichzeitige Anwendung eines NSAID kann das Blutungsrisiko aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion und einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. - Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund einer verminderten renalen Ausscheidung zu einem Anstieg des Lithium-Plasmaspiegels führen, der toxische Werte erreichen kann. Der Lithiumspiegel im Plasma sollte sorgfältig überwacht und die Lithiumdosis während und nach Absetzen der Behandlung mit Ketoprofen und anderen NSAIDs angepasst werden. - Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Die gleichzeitige Verabreichung eines NSAID kann das Risiko einer Bluttoxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen, wahrscheinlich aufgrund einer Verschiebung der Plasmaproteinbindung und einer Verringerung der renalen Clearance. Die Einnahme der beiden Arzneimittel muss im Abstand von mindestens 12 Stunden erfolgen. - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können verstärkt werden; Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es bei gleichzeitiger Gabe erforderlich sein, die Dosierung von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren. Vorsorgebedürftige Verbände. - Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Inhibitoren von Enzymkonvertern (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen. Bei gleichzeitiger Einnahme der oben genannten Arzneimittel ist das Risiko erhöht. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAIDs kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. - Diuretika: Personen, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere im Falle einer Dehydrierung, haben ein höheres Risiko, ein Nierenversagen zu entwickeln, das auf die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachte Verringerung des Nierenblutflusses zurückzuführen ist. Eine Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der Begleittherapie und eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung werden empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können die Wirkung von Diuretika verringern. - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung mit Cyclooxygenase-Hemmern kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und möglicherweise zu akutem Nierenversagen führen, insbesondere bei dehydrierten und älteren Personen. Bei einer Kombinationstherapie werden Vorsicht, Flüssigkeitszufuhr und Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. -Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Entzündungshemmer führen zu einer Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat und damit zu einem Anstieg der Bluttoxizität. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder fortgeschrittenem Alter muss die Überwachung häufiger erfolgen. - Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Pentoxifyllin: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine Überwachung der Blutungszeit wird empfohlen. - Zidovudin: Die Kombination mit NSAIDs erhöht das Risiko einer Toxizität auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs eine schwere Anämie auftritt. Das vollständige Blutbild und die Retikulozytenzahl sollten eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAID überprüft werden. - Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen verdrängen. Auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen oralen Antidiabetika sollten berücksichtigt werden. - Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Konzentration von Herzglykosiden erhöhen; Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ketoprofen und aktiven Glykosiden wurde jedoch nicht nachgewiesen. Assoziationen, die berücksichtigt werden müssen. - Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAID kann die Wirkung von Antihypertensiva verringern, indem sie die Synthese gefäßerweiternder Prostaglandine hemmt. - Mifepriston: Die Wirksamkeit der Verhütungsmethode kann theoretisch aufgrund der antiprostaglandinischen Eigenschaften von NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure, verringert sein. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Verabreichung der Prostaglandin-Dosis die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht ungünstig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Intrauterine Verhütungsmittel (IUPs): Die Wirksamkeit des Geräts kann verringert werden, was zu einer Schwangerschaft führen kann. - Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. - Thrombolytika: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Blutungsrisiko erhöhen. - Antiaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): NSAIDs können das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Plasma-Clearance von Ketoprofen aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation deutlich verringern. Daher ist eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis erforderlich. - Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krämpfen im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolonen erhöhen können. Bei Patienten, die mit NSAIDs und Chinolonen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. - Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es bei gleichzeitiger Anwendung erforderlich sein, die Dosierung von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren. - Gemeprost: Die kombinierte Anwendung mit einem NSAID kann seine Wirksamkeit verringern. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung sollte vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis ≤ 1/10), gelegentlich (1/1.000 bis ≤ 1/100), selten (1/10.000 bis ≤ 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:

MedDRA-Systemorganklasse | Sehr häufig (≥1/10) | Häufig (≥1/100, <1/10) | Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) | Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Sehr selten (<1/10.000) | Häufigkeit nicht bekannt

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): hämorrhagische Anämie | Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukozytose, thrombozytopenische Purpura.

Störungen des Immunsystems | Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit

Magen-Darm-Erkrankungen | Häufig (≥1/100, <1/10): Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen | Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) : Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Stomatitis, Magengeschwür | Häufigkeit nicht bekannt: Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Perforation (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen – siehe Abschnitt 4.4), Magengeschwür, Mundgeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zwölffingerdarmperforation, Meläna, Hämatemesis, Bauchbeschwerden, Kolitis, Sodbrennen, Mundödem, Pankreatitis, Hyperchlorhydrie, Magenschmerzen, erosive Gastritis, Zunge Ödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) : Hautausschlag, Juckreiz | Sehr selten (<1/10.000): Erythem | Häufigkeit nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Dermatitis einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Exanthem, Lyell-Syndrom, makulopapulöses Exanthem, Purpura, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Dermatitis

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) : Müdigkeit, | Sehr selten (<1/10.000): Ödem im Gesicht | Häufigkeit nicht bekannt: periphere Ödeme, Schüttelfrost, Asthenie

Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) : Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Parästhesie | Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfall, Geschmacksstörung, Schwindel, Dyskinesie, Synkope, Tremor, Hyperkinesie

Augenkrankheiten | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4) | Häufigkeit nicht bekannt: periorbitales Ödem

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Tinnitus

Hepatobiliäre Erkrankungen | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin im Blut | Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Asthma | Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, akutes Atemversagen (ein Fall mit tödlichem Ausgang wurde bei einem Asthmapatienten berichtet, der empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagierte).

Nieren- und Harnwegserkrankungen: | Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, Anzeichen einer abnormalen Nierenfunktion, Hämaturie, Nephritis, nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, Natrium-/Wasserretention mit möglichem Ödem, akute tubuläre Nekrose, renale papilläre Nekrose, Oligurie

Psychiatrische Störungen | Häufigkeit nicht bekannt: veränderte Stimmung, Depression, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit

Herzerkrankungen | Häufigkeit nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie

Gefäßpathologien | Häufigkeit nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation, Hypotonie, Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Häufigkeit nicht bekannt: aseptische Meningitis, Lymphangitis

Diagnosetests | Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Erhöhtes Gewicht

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.