Okitask 10 Sticks 40mg

Okitask 10 Bukkalbeutel 40 mg ist ein rezeptfreies entzündungshemmendes Medikament auf Basis von Ketoprofen-Lysinsalz. Okitask 10 Beutel mit 40-mg-Granulat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Nichtsteroidale Antirheumatika“ (NSAIDs), die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Der Wirkstoff von Okitask 10 granulierte Beutel 40 mg, Ketoprofen, Es blockiert Chemikalien, die normalerweise Entzündungen in unserem Körper verursachen.

Okitask 10 Bukkalbeutel à 40 mg können verwendet werden verschiedene Schmerzen Herkunft und Natura, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien (Nervenschmerzen), Menstruationsschmerzen, Muskel- und osteoartikuläre Schmerzen (Knochenschmerzen und Gelenkentzündungen).

WIRKSTOFFE

In Okitask 10 Beutel mit 40 mg Granulat enthaltene Wirkstoffe. - Was ist der Wirkstoff von Okitask 10 Beuteln mit 40 mg Granulat?

Jeder Beutel enthält. Wirkstoff: Ketoprofen-Lysinsalz 40 mg (entsprechend 25 mg Ketoprofen). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natriumdodecylsulfat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zusammensetzung von Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg. - Was enthalten Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg?

Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Eudragit EPO, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Aspartam, Mannit, Xylit, Talk, Limettenaroma, Zitronenaroma, Frescofort-Aroma.

INDIKATIONEN

Therapeutische Indikationen Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg. - Warum wird Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg verwendet? Wozu dient es?

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Natur, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Osteogelenkschmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg. - Wann darf Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg nicht angewendet werden?

Okitask 40 mg Granulat darf in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Urtikaria, Hautausschläge, Nasenpolypen, angioneurotische Ödeme oder andere allergische Reaktionen, die durch Ketoprofen oder durch Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure, andere NSAIDs und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer) verursacht werden, siehe Abschnitt 4.8; früheres Asthma bronchiale; schwere Herzinsuffizienz; Gastritis; aktives Magengeschwür/Blutung oder wiederkehrendes Magengeschwür/Blutung in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung); Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen oder chronischer Dyspepsie; Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen nach vorheriger NSAID-Therapie; Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; schweres Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis); schweres Nierenversagen; Leukopenie und Thrombozytopenie; hämorrhagische Diathese und andere Gerinnungsstörungen, hämostatische Störungen; Verwendung einer hohen Dosierung von Diuretika; drittes Schwangerschaftstrimester; Kinder unter 15 Jahren.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Okitask 10 Beutel mit 40 mg Granulat. - Wie nimmt man Okitask 10 Beutel mit 40 mg Granulat ein?

Dosierung. Erwachsene und über 15 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (entsprechend 1 Beutel) als Einzeldosis oder 2-3-mal täglich wiederholt bei den stärksten Schmerzen. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Bestimmte Populationen. Ältere Menschen. Die Dosierung muss sorgfältig unter Berücksichtigung einer möglichen Reduzierung der oben genannten Dosierungen festgelegt werden. Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz. Eine Therapie mit der minimalen Tagesdosis und eine sorgfältige Überwachung werden empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Bei Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Urinmenge und die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). Okitask 40 mg Granulat darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Pädiatrische Bevölkerung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Okitask 40 mg Granulat bei Kindern ist noch nicht erwiesen. Art der Anwendung: Der Inhalt des Beutels kann direkt auf die Zunge gegeben werden. Es löst sich im Speichel auf und kann daher ohne Wasser verwendet werden. Am besten nehmen Sie das Produkt mit vollem Magen ein. Behandlungsdauer: Die Therapiedauer muss auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt sein. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

KONSERVIERUNG

Lagerung Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg. - Wie ist Okitask 10 Beutel mit 40 mg Granulat aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Okitask-Warnungen: 10 Beutel Granulat 40 mg. - Auf Okitask 10 Beutel mit 40 mg Granulat. Es ist wichtig zu wissen, dass:

Warnungen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von Okitask 40 mg Granulat mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Magen-Darm-Reaktionen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten bereits zu Beginn der Behandlung alle Symptome und/oder Anzeichen im Bauchraum (einschließlich gastrointestinaler Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Menschen. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit aktuellen oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden. Wenn bei Patienten, die Okitask 40 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür. Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosen, mit einem hohen Risiko einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität verbunden sein könnte (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Hautreaktionen. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu Beginn der Behandlung scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein. Okitask 40 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Verabreichung von Ketoprofen aufgrund der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer durch Prostaglandinhemmung verursachten Verringerung des Nierenblutflusses führen und zu einer Nierendekompensation führen (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder wahrscheinlich hypovolämisch, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist. Wie alle NSAIDs kann Okitask 40 mg Granulat den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und den Kreatininspiegel erhöhen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann Okitask 40 mg Granulat mit Nebenwirkungen auf das Nierensystem verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, renaler papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasewerte regelmäßig überprüft werden. Wie andere NSAIDs kann Okitask 40 mg Granulat zu einem Anstieg einiger Leberparameter und auch zu einem signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem deutlichen Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden. Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden bei der Anwendung von Ketoprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Ältere Patienten neigen eher zu einer eingeschränkten Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen. Wie bei anderen NSAIDs sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Okitask 40 mg Granulat auszuschließen. Es wurde über ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Diabetes, Niereninsuffizienz und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie fördern, kann es zu einer Hyperkaliämie kommen (siehe Abschnitt 4.5). Unter diesen Umständen sollte der Kaliumspiegel regelmäßig überprüft werden. Infektionen. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen. Okitask 40 mg Granulat kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet.

INTERAKTIONEN

Okitask-Wechselwirkungen 10 Beutel Granulat 40 mg. - Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg verändern?

Verbände nicht empfohlen. Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (> 3 g/Tag): Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen erhöhen. Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Wenn die Verabreichung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): Die gleichzeitige Anwendung eines NSAID kann das Blutungsrisiko aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion und einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Verabreichung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund einer verminderten renalen Ausscheidung zu einem Anstieg des Lithium-Plasmaspiegels führen, der toxische Werte erreichen kann. Der Lithiumspiegel im Plasma sollte sorgfältig überwacht und die Lithiumdosis während und nach Absetzen der Behandlung mit Ketoprofen und anderen NSAIDs angepasst werden. Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Die gleichzeitige Verabreichung eines NSAID kann das Risiko einer Bluttoxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen, wahrscheinlich aufgrund einer Verschiebung der Plasmaproteinbindung und einer Verringerung der renalen Clearance. Die Einnahme der beiden Arzneimittel muss im Abstand von mindestens 12 Stunden erfolgen. Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können verstärkt werden; Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es bei gleichzeitiger Gabe erforderlich sein, die Dosierung von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren. Vorsorgebedürftige Verbände. Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Konverterenzymhemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen. Bei gleichzeitiger Einnahme der oben genannten Arzneimittel ist das Risiko erhöht. Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAIDs kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Diuretika: Personen, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere im Falle einer Dehydrierung, haben ein höheres Risiko, ein Nierenversagen zu entwickeln, das auf die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachte Verringerung des Nierenblutflusses zurückzuführen ist. Eine Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der Begleittherapie und eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung werden empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können Diuretika reduzieren. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung mit Cyclooxygenase-Hemmern kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und möglicherweise zu akutem Nierenversagen führen, insbesondere bei dehydrierten und älteren Personen. Bei einer Kombinationstherapie werden Vorsicht, Flüssigkeitszufuhr und Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Entzündungshemmer führen zu einer Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat und damit zu einem Anstieg der Bluttoxizität. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder fortgeschrittenem Alter muss die Überwachung häufiger erfolgen. Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Pentoxifyllin: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine Überwachung der Blutungszeit wird empfohlen. Zidovudin: Kombination mit NSAIDs erhöht das Risiko einer Toxizität auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs eine schwere Anämie auftritt. Es ist notwendig, eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAID das vollständige Blutbild und die Retikulozytenzahl zu überprüfen. Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können hypoglykämische Sulfonylharnstoffe erhöhen, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen. Auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen oralen Antidiabetika sollten berücksichtigt werden. Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Konzentration von Herzglykosiden erhöhen; Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ketoprofen und aktiven Glykosiden wurde jedoch nicht nachgewiesen. Assoziationen, die berücksichtigt werden müssen. Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAID kann die Wirkung von Antihypertensiva reduzieren, indem sie die Synthese gefäßerweiternder Prostaglandine hemmt. Mifepriston: Die Wirksamkeit der Verhütungsmethode kann theoretisch aufgrund der antiprostaglandinischen Eigenschaften von NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure, verringert werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Verabreichung der Prostaglandin-Dosis die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht ungünstig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. Intrauterine Verhütungsmittel (IUPs): Die Wirksamkeit des Geräts kann verringert werden, was zu einer Schwangerschaft führen kann. Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem höheren Risiko einer Nephrotoxizität führen. Thrombolytika: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Blutungsrisiko erhöhen. Antiaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): NSAIDs können das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Plasma-Clearance von Ketoprofen aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation deutlich verringern. Daher ist eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis erforderlich. Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolonen erhöhen können. Bei Patienten, die mit NSAIDs und Chinolonen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel enthält Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg. kann Nebenwirkungen verursachen – Welche Nebenwirkungen hat Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg?

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis <=1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <=1/100), selten (1/10.000 bis <=1/1.000), sehr selten (<=1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet. Pathologien des Blut- und Lymphsystems. Selten (>=1/10.000, <1/1.000): hämorrhagische Anämie; Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukozytose, thrombozytopenische Purpura. Störungen des Immunsystems. Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig (>=1/100, <1/10): Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen; gelegentlich (>=1/1.000, <1/100): Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten (>=1/10.000, <1/1.000): Stomatitis, Magengeschwür; Häufigkeit nicht bekannt: Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Perforation (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen – siehe Abschnitt 4.4), Magengeschwür, Mundgeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zwölffingerdarmperforation, Melena, Hämatemesis, Bauchbeschwerden, Kolitis, Sodbrennen, Mundödem, Pankreatitis, Hyperchlorhydrie, Magenschmerzen, erosiv Gastritis, Ödem der Zunge. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich (>=1/1.000, <1/100): Hautausschlag, Pruritus; sehr selten (<1/10.000): Erythem; Häufigkeit nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Dermatitis einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Exanthem, Lyell-Syndrom, makulopapulöses Exanthem, Purpura, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Dermatitis. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich (>=1/1.000, <1/100): Müdigkeit; sehr selten (<1/10.000): Gesichtsödem; Häufigkeit nicht bekannt: periphere Ödeme, Schüttelfrost, Asthenie. Störungen des Nervensystems. Gelegentlich (>=1/1.000, <1/100): Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten (>=1/10.000, <1/1.000): Parästhesie; Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfall, Geschmacksstörung, Schwindel, Dyskinesie, Synkope, Tremor, Hyperkinesie. Augenpathologien. Selten (>=1/10.000, <1/1.000): verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4); Häufigkeit nicht bekannt: periorbitales Ödem. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten (>=1/10.000, <1/1.000): Tinnitus. Hepatobiliäre Störungen. Selten (>=1/10.000, <1/1.000): Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin im Blut; Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Selten (>=1/10.000, <1/1.000): Asthma; Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, akutes Atemversagen (ein Fall mit tödlichem Ausgang wurde bei einem Asthmapatienten berichtet, der empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagierte). Nieren- und Harnwegserkrankungen. Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, abnormaler Nierenfunktionstest, Hämaturie, Nephritis, nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, Wasser-/Natriumretention mit möglichem Ödem, akute tubuläre Nekrose, renale papilläre Nekrose, Oligurie. Psychiatrische Störungen. Häufigkeit nicht bekannt: veränderte Stimmung, Depression, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit. Herzerkrankungen. Häufigkeit nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie. Gefäßpathologien. Häufigkeit nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation, Hypotonie, Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkaliämie, Hyponatriämie. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Häufigkeit nicht bekannt: aseptische Meningitis, Lymphangitis. Diagnosetests. Selten (>=1/10.000, <1/1.000): Gewichtszunahme. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Okitask 10 Beutel Granulat 40 mg Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte vermieden werden; die Verabreichung von Ketoprofen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Embryo oder Fötus übersteigt. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche kann die Einnahme von Ketoprofen zu einem Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung verschwand. Daher sollte Ketoprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosierung für eine möglichst kurze Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger Ketoprofen-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine vorgeburtliche Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit Ketoprofen abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann (siehe oben). Bei Mutter und Neugeborenem kommt es am Ende der Schwangerschaft zu: möglicher Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregativer Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Die Anwendung des Arzneimittels kurz vor der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen. Daher ist Ketoprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit: Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Fruchtbarkeit: Die Einnahme von NSAIDs kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, muss die Verabreichung von NSAR sowie von Okitask 40 mg Granulat ausgesetzt werden.