Nurofenteen 200 mg 12 Schmelztabletten Zitrone

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Leichte oder mittelschwere schmerzhafte Symptome wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden. Fieber. NUROFENTEEN ist für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre geeignet.

KONTRAINDIKATIONEN

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) aufgetreten sind. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln). Patienten mit aktuellen oder früheren wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). Patienten mit aktiver zerebrovaskulärer Blutung oder anderen Arten von Blutungen. Patienten mit ungeklärten Störungen der Hämatopoese. Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten „Gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken“). Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für die Folgen von Nebenwirkungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: - systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung, aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8); - angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8); - Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Wassereinlagerungen und Ödeme berichtet wurde; - Nierenfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - unmittelbar nach einer größeren Operation; - Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. „Analgetika-Asthma“), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. - bei Patienten, bei denen bereits allergische Reaktionen auf andere Substanzen aufgetreten sind, da bei ihnen auch bei der Anwendung von NUROFENTEEN ein höheres Risiko besteht, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln. Andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von NUROFENTEEN mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen NUROFENTEEN kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn NUROFENTEEN zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Magen-Darm-EffekteMagen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Während der Behandlung mit allen NSAIDs, zu jedem Zeitpunkt, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte, wurde über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich sein können. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit steigenden NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die NUROFENTEEN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. NUROFENTEEN sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Windpocken können in Ausnahmefällen schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Bei Windpocken wird von der Anwendung von NUROFENTEEN abgeraten. Atemwegserkrankungen: Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen auftreten. Andere Überlegungen Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung/Einnahme von NUROFENTEEN sollte die Therapie abgebrochen werden. Aufgrund der Symptome erforderliche medizinische Hilfsmaßnahmen müssen durch Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff in NUROFENTEEN, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen, daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Einnahme von NUROFENTEEN ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Symptome verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte der Arzt konsultiert und die Behandlung unterbrochen werden. Bei Patienten, die trotz oder wegen der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gestellt werden. Wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, können durch die Einnahme von NSAR in Kombination mit Alkohol verstärkt werden. Nierenerkrankungen: Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr des Auftretens eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Pädiatrische Bevölkerung: Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit: siehe Abschnitt 4.6. Besondere Warnhinweise für dieses Arzneimittel: Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie gefährlich sein kann.

INTERAKTIONEN

Ibuprofen sollte in Verbindung mit Folgendem vermieden werden: Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, da dies das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige regelmäßige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit: - Kortikosteroiden: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4) - Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von NUROFENTEEN mit Präparaten auf Phenytoinbasis kann die Serumspiegel beider Substanzen erhöhen. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 4 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Phenytoinspiegels im Serum erforderlich. - Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAIDs können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen. - Herzglykoside (Digoxin): NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR und die Plasmaspiegel von Glykosiden senken. Die gleichzeitige Anwendung von NUROFENTEEN mit Digoxinpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 4 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum erforderlich. - Cyclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität - Lithium. Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit eines möglichen Anstiegs des Lithiumspiegels im Blut. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 4 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Serumlithiumspiegels erforderlich. - Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. - Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung von NUROFENTEEN und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen). - Methotrexat. Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit eines Anstiegs der Methotrexat-Plasmaspiegel. Die Verabreichung von NUROFENTEEN in den 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen. - Zidovudin. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, wenn sie gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. - Sulfonylharnstoffe: Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsorglich eine Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. - Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden. - Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. - CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen festgestellt wurden, auch solche, die bei längerer Hochdosistherapie bei Patienten mit Rheuma beobachtet wurden. Die gemeldeten Häufigkeiten, die über Berichte über sehr seltene Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf kurze Behandlungsdauern bei Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen bei oralen Darreichungsformen und bis maximal 1800 mg bei Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind und von Person zu Person unterschiedlich sind. Die mit der Verabreichung von Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen dosisabhängig. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel beschrieben. Dies ist wahrscheinlich auf den Wirkmechanismus nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zurückzuführen. Wenn während der Anwendung von NUROFENTEEN Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie erforderlich ist. Bei längerer Behandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass er bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion unverzüglich den Arzt informieren und die Einnahme von NUROFENTEEN abbrechen muss; Dies kann auch bei der ersten Anwendung passieren, in diesem Fall ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient sollte angewiesen werden, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis auftreten.

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Es wurde eine Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). In Ausnahmefällen kam es bei einer Windpockeninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Störungen der Hämatopoese (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mundraum, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen, Blutergüsse. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen, auf die Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu verzichten und seinen Arzt zu konsultieren.

Psychiatrische Störungen | Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Psychotische Reaktionen, Depression

Störungen des Immunsystems | Nebenwirkung: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich manifestieren durch¹:

Häufigkeit: Gelegentlich | Nebenwirkung: Urtikaria und Juckreiz

Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Asthma-Verschlimmerung

Häufigkeit: Nicht bekannt | Nebenwirkung: Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Bronchospasmus und Atemnot.

Erkrankungen des Nervensystems | Häufigkeit: Gelegentlich | Nebenwirkung: Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Aseptische Meningitis²

Augenkrankheiten | Häufigkeit: Gelegentlich | Nebenwirkung: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Häufigkeit: Selten | Nebenwirkung: Tinnitus

Herzerkrankungen | Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Herzinsuffizienz, Herzklopfen und Ödeme, Myokardinfarkt

Gefäßpathologien | Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Bluthochdruck, Vaskulitis

Magen-Darm-Erkrankungen | Häufigkeit: Gemeinde | Nebenwirkung: Magen-Darm-Probleme wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie. Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in Ausnahmefällen zu Anämie führen kann.

Häufigkeit: Gelegentlich | Nebenwirkung: Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.

Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Ösophagitis und Bildung membranöser Verengungen im Darm (zwerchfellartige Darmverengungen), Pankreatitis.

Hepatobiliäre Erkrankungen | Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufigkeit: Gelegentlich | Nebenwirkung: Verschiedene Hautausschläge

Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.

Häufigkeit: Nicht bekannt | Nebenwirkung: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Häufigkeit: Selten | Nebenwirkung: In seltenen Fällen kann es zu einer Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und zu hohen Harnsäurekonzentrationen im Blut kommen.

Häufigkeit: Sehr selten | Nebenwirkung: Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die mit einer Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Diagnosetests | Häufigkeit: Selten | Nebenwirkung: Verminderter Hämoglobinspiegel

Beschreibung einiger Nebenwirkungen ¹ Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehören a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem). multiforme) ² Der Mechanismus Die Pathogenese der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs lassen jedoch an eine Immunreaktion denken (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Einnahme des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythromatodes, gemischte Bindegewebserkrankung) in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifheit, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit) beobachtet wurden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.