Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln

Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen . Jede Kapsel enthält 400 mg Ibuprofen , einen Wirkstoff, der für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren) angezeigt und kann zur Linderung von Kopfschmerzen , Regelschmerzen , Zahnschmerzen und Erkältungsschmerzen angewendet werden. Weichkapseln sind leicht zu schlucken und für eine schnelle Aufnahme konzipiert, wodurch sie eine wirksame und zeitnahe Linderung bieten. Nurofencaps wird mit Hilfsstoffen wie Sorbit (E420) und Ponceau 4R (E124) formuliert, die zu seiner Wirksamkeit und Stabilität beitragen.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln – Was ist der Wirkstoff in Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln?

Jede Kapsel enthält 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbit (E420) 36,6 mg/Kapsel; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/Kapsel. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln – Was enthalten Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln?

Füllung : Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser. Gelatinehülle : Gelatine, flüssiges Sorbit (E420) , Ponceau 4R (E124) . Tinte : Titandioxid (E171), Propylenglykol, Hypromellose (E464). Verarbeitungshilfsstoffe : Triglyceride (mittelkettig), Lecithin (E322).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Nurofencaps 400mg 10 Weichkapseln - Wofür werden Nurofencaps 400mg 10 Weichkapseln angewendet? Wofür ist es?

Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg (ab 12 Jahren) zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Zahnschmerzen und Erkältungsschmerzen angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Nurofencaps 400mg 10 Weichkapseln – Wann dürfen Nurofencaps 400mg 10 Weichkapseln nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASA) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) aufgetreten sind. • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie. • Patienten mit aktivem Magengeschwür/peptischer Blutung oder wiederkehrendem Magengeschwür/peptischer Blutung in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). Siehe auch Abschnitt 4.4 • Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen. • Patienten mit unklaren Störungen der Hämatopoese. • Patienten mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) • Während des letzten Trimenons der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). • Jugendliche mit einem Gewicht unter 40 kg oder Kinder unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln – Wie sind Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln einzunehmen?

Dosierung: Nur zur kurzfristigen Behandlung. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren) . Die Anfangsdosis besteht aus einer Kapsel, die mit Wasser eingenommen wird. Danach bei Bedarf alle 6 Stunden eine Kapsel. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 3 Kapseln (1200 mg) innerhalb von 24 Stunden. Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Wenn bei Erwachsenen die Verabreichung des Produkts bei Fieber länger als 3 Tage und bei Schmerzbehandlung länger als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Der Wirkungseintritt von Nurofencaps kann sich verzögern, wenn das Arzneimittel kurz nach dem Essen eingenommen wird. Nehmen Sie in diesem Fall nicht mehr als die in Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlene Dosis Nurofencaps ein oder warten Sie, bis zwischen den Dosen die erforderliche Zeit verstrichen ist. Besondere Patientengruppen Ältere Patienten : Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3). Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.3. Art der Anwendung : Zum Einnehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit Magenempfindlichkeitsproblemen Nurofencaps zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln – Wie sind Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln - Über Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln ist es wichtig zu wissen, dass:

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit folgenden Erkrankungen, da sich diese verschlimmern können: • systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung – aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8) • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) • gastrointestinale Erkrankungen und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.8)) • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • Niereninsuffizienz, da die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen • bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Substanzen, da bei ihnen ein höheres Risiko besteht, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, auch wenn sie Nurofencaps anwenden • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit allergische Erkrankungen aufgetreten sind, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes „Analgetika-Asthma“), einem Quincke-Ödem oder einer Urtikaria äußern. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Nurofencaps können die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Nurofencaps zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht werden, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Gastrointestinale (GI) Sicherheit : Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte vermieden werden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, die auf NSAR zurückzuführen sind, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen : Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Wenn nach der Verabreichung von Ibuprofen gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftraten (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen : Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko besteht für die Patienten offenbar in der Frühphase der Therapie: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Die Einnahme von Nurofencaps sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Nurofencaps zu vermeiden, wenn Sie Windpocken haben. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen : Vorsicht ist geboten vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Sonstige Hinweise Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung/Einnahme von Nurofencaps muss die Therapie abgebrochen werden. Die aufgrund der Symptome erforderlichen medizinischen Hilfsmaßnahmen müssen von Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Nurofencaps, kann die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Einnahme von Nurofencaps ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Die längere Einnahme von Kopfschmerzmitteln jeglicher Art kann die Kopfschmerzsymptome verschlimmern. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Medikamentenübergebrauch (MOH ) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die trotz oder wegen der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko der Entwicklung eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann durch Salzverlust und Dehydration erhöht werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von NSAR und Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere des Magen-Darm-Trakts oder des zentralen Nervensystems, verstärkt sein. Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. (siehe Abschnitt 4.6). Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol : Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4R (E124) . Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Nurofencaps 400mg 10 Weichkapseln - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Nurofencaps 400mg 10 Weichkapseln verändern?

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) . Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Einnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist mit klinisch relevanten Auswirkungen nicht zu rechnen (siehe Abschnitt 5.1). Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer . Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAR kann aufgrund der synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4) Digoxin. Phenytoin, Lithium . Gleichzeitige Anwendung von Nurofencaps mit Digoxin, Phenytoin oder Lithium. kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) ist eine Überwachung der Serum-Lithium-, Dioxin- und Phenytoinspiegel im Allgemeinen nicht erforderlich. Kortikosteroide . Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3) . Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien . NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4), Probenecid und Sulfinpyrazon verstärken. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern . Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten . NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten müssen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und es muss eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie sowie in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden. Kaliumsparende Diuretika . Die gleichzeitige Verabreichung von Nurofencaps und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen. Methotrexat . Die Verabreichung von Nurofencaps innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkungen führen. Cyclosporin . Die gleichzeitige Verabreichung mit bestimmten nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht das Risiko einer Leberschädigung durch Ciclosporin. Dieser Effekt kann auch bei der Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Tacrolimus . Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin . Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-seropositiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Zidovudin besteht das Risiko einer erhöhten hämatologischen Toxizität. Sulfonylharnstoffe Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) aufgezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Antidiabetika und Ibuprofen beschrieben wurden, wird empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe vorsorglich den Plasmaglukosespiegel zu überwachen. Chinolon-Antibiotika: Experimentelle Daten bei Tieren weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko von mit Chinolon-Antibiotika verbundenen Krampfanfällen erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. Mifepriston : NSAR sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können. CYP2C9-Hemmer : Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % bis 100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Hemmer sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht wird.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln?

Die folgende Liste der Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen festgestellt wurden, einschließlich derjenigen, die bei längerer Hochdosistherapie bei Patienten mit Rheuma beobachtet wurden. Die berichteten Häufigkeiten, die über die Meldungen sehr seltener Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf kurzzeitige Behandlungszeiten bei Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen bei oralen Darreichungsformen und bis maximal 1800 mg bei Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosierung und der Dauer der Behandlung ab. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich wie folgt äußern können: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, wie Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe; (c) verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener bullöse und exfoliative Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Der Patient sollte angewiesen werden, den Arzt unverzüglich zu informieren und die Einnahme von Nurofencaps abzubrechen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt. Bitte beachten Sie, dass die Nebenwirkungen für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt sind:

Infektionen und Befall. Sehr selten: Bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika wurde eine Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Dies hängt möglicherweise mit dem Wirkungsmechanismus nichtsteroidaler Antirheumatika zusammen. Wenn während der Anwendung von Nurofencaps Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten geraten, sofort einen Arzt aufzusuchen. Die mögliche Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie muss geprüft werden. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) scheinen hierfür prädisponiert zu sein. Pathologien des hämolymphopoetischen Systems . Sehr selten: hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Zu den ersten Symptomen können gehören: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre in der Mundhöhle, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, die Therapie sofort abzubrechen, die Einnahme rezeptfreier Schmerzmittel oder fiebersenkender Medikamente zu vermeiden und einen Arzt aufzusuchen. Bei längerer Therapie sollten die Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Störungen des Immunsystems (Überempfindlichkeit) . Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (ggf. mit Blutdruckabfall). Sehr selten: schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und am Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus. Psychiatrische Störungen . Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depressionen. Pathologien des Nervensystems . Gelegentlich: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Augenpathologien . Gelegentlich: Sehstörungen. Pathologien des Ohrs und des Labyrinths . Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen. Herzkrankheit . Sehr selten: Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt. Gefäßpathologien . Sehr selten: arterielle Hypertonie, Vaskulitis. Magen-Darm-Erkrankungen . Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Dyspepsie, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichter Magen-Darm-Blutverlust, der in Ausnahmefällen zu Anämie führen kann; Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Perforation und Magen-Darm-Blutungen. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis; Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-ähnlichen Darmstrikturen. Dem Patienten sollte geraten werden, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis auftreten. Leber- und Gallenerkrankungen . Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere nach Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Hepatitis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge; Sehr selten: bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie. In Ausnahmefällen kann es im Rahmen einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Nieren- und Harnwegserkrankungen . Selten: In seltenen Fällen kann es zu einer Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und zu hohen Harnsäurekonzentrationen im Blut kommen. Hohe Harnstoffkonzentrationen im Blut; Sehr selten: Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig überwacht werden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden. Diagnosetests . Selten: verringerte Hämoglobinwerte.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Nurofencaps 400 mg, 10 Weichkapseln – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Nurofencaps 400 mg, 10 Weichkapseln?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen gibt es keinen offensichtlichen Dosis-Wirkungs-Effekt. Die Halbwertszeit im Falle einer Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden. Symptome: Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen an NSAR eingenommen haben, leiden ausschließlich unter Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder seltener an Durchfall. Außerdem können Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen auftreten. In schwereren Vergiftungsfällen wird eine Toxizität des zentralen Nervensystems beobachtet, die sich in Schwindel, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich kommt es bei Patienten zu Krampfanfällen. In schweren Vergiftungsfällen kann es zu einer metabolischen Azidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, wahrscheinlich verursacht durch eine Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Auch akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung des Asthmas kommen. Behandlung Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung offener Atemwege sowie die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen umfassen, bis der Zustand des Patienten stabilisiert ist. Die orale Verabreichung von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge eintrifft. Bei häufigen oder lang anhaltenden Krämpfen sollten diese mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel verfügbar.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft : Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Missbildungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei der Anwendung bei Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig bzw. so kurz wie möglich sein. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem blutgerinnungshemmenden Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Folglich ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit: Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bisher sind keine gefährlichen Auswirkungen auf Neugeborene bekannt, daher ist bei kurzfristigen Behandlungen mit der empfohlenen Dosis gegen Schmerzen und Fieber eine Unterbrechung des Stillens im Allgemeinen nicht erforderlich. Fertilität: Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch ihre Wirkung auf den Eisprung die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.4).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Nurofencaps 400 mg, 10 Weichkapseln vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Nurofencaps 400 mg, 10 Weichkapseln die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Patienten, bei denen während der Therapie mit Ibuprofen Schwindel, Schläfrigkeit, Vertigo oder Sehstörungen auftreten, sollten das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Bei einmaliger Verabreichung oder kurzer Behandlungsdauer sind bei Ibuprofen normalerweise keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Diese Effekte werden durch gleichzeitigen Alkoholkonsum noch verstärkt.