Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder

Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder ist ein Arzneimittel, das speziell für die kurzfristige symptomatische Behandlung von Fieber und leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren (Körpergewicht zwischen 12,5 und 20,5 kg) entwickelt wurde. Der Wirkstoff Ibuprofen gehört zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und ist für seine fiebersenkenden, schmerzstillenden und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt. Zäpfchen sind eine ideale Lösung, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist, beispielsweise bei Erbrechen, und gewährleisten eine schnelle und gezielte Linderung von Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Zahnschmerzen und Erkältungsschmerzen .

Die Packung enthält 10 Rektalzäpfchen à 125 mg , die einfach anzuwenden und für die Kleinen gut verträglich sind. Nurofen Junior ist für die kurzfristige symptomatische Behandlung geeignet und bietet eine wirksame Möglichkeit zur Kontrolle von Fieber und Schmerzen bei Kindern. Es fördert das Wohlbefinden und die Genesung bei häufigen pädiatrischen Erkrankungen. Dank seiner Formulierung ist das Produkt besonders für die Anwendung bei Kindern geeignet und garantiert eine sichere und abgestimmte Dosierung für die angegebene Altersgruppe.

Das Vorhandensein von festen halbsynthetischen Glyceriden als Hilfsstoffe gewährleistet eine gute Verträglichkeit und erleichtert die rektale Verabreichung. Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen für Kinder sind eine zuverlässige Wahl für Eltern, die ein wirksames fiebersenkendes und schmerzstillendes Mittel suchen, das praktisch und auf die Bedürfnisse von Kindern zwischen 2 und 6 Jahren abgestimmt ist und eine schnelle Linderung von Fieber und Schmerzen auf sichere und kontrollierte Weise bietet.

WIRKSTOFFE

In Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder?

Jedes Zäpfchen enthält: 125 mg Ibuprofen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder – Was ist in Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder enthalten?

Feste halbsynthetische Glyceride

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder - Wofür wird Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder angewendet? Wofür wird es angewendet?

Kurzfristige symptomatische Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen. Kurzfristige symptomatische Behandlung von Fieber. Nurofenjunior Zäpfchen sind angezeigt, wenn eine orale Einnahme nicht ratsam ist, z. B. bei Erbrechen. Nurofenjunior ist angezeigt bei Kindern von 12,5 kg (2 Jahre) bis 20,5 kg (6 Jahre) Körpergewicht

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder – Wann dürfen Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika gezeigt haben. Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR. Bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr bestätigte Episoden von Ulzerationen oder Blutungen). Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz. Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen in der Vorgeschichte. Patienten mit ungeklärten Störungen der Blutbildung. Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). Im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). Kinder mit einem Gewicht von weniger als 12,5 kg (unter 2 Jahren).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder - Wie sind Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder einzunehmen?

Dosierung Nur zur Kurzzeitbehandlung. Die maximale Tagesdosis Ibuprofen beträgt 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 oder 4 Gaben. Das bedeutet: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 12,5 und 17 kg (zwischen 2 und 4 Jahren): 1 Zäpfchen zu Behandlungsbeginn, bei Bedarf nach frühestens 6-8 Stunden zu wiederholen. Es sollten nicht mehr als 3 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 20,5 kg (zwischen 4 und 6 Jahren): 1 Zäpfchen zu Behandlungsbeginn, bei Bedarf nach frühestens 6 Stunden zu wiederholen. Es sollten nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Nurofenjunior 125 mg Zäpfchen sind bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg (unter 2 Jahren) kontraindiziert, da geringere Zäpfchenstärken erforderlich sind (siehe auch Abschnitt 4.3). Die Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum zur Kontrolle der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung: Rektale Anwendung

ERHALTUNG

Aufbewahrung Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder – Wie sind Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern

WARNHINWEISE

Warnhinweise Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder - Über Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder ist es wichtig zu wissen, dass:

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome nötigen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen unten). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, wenn sie mit NSAR behandelt werden, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: • systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8). • angeborenen Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). • gastrointestinalen Störungen und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8). • Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurde • eingeschränkter Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). • Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen • Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes „Analgetika-Asthma“), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern • Bei Patienten, die bereits auf andere Substanzen allergisch reagiert haben, da bei ihnen ein höheres Risiko besteht, nach der Verabreichung von Nurofenjunior Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln Andere NSAR : Die Anwendung von Nurofenjunior bei Kindern in Verbindung mit der Verabreichung anderer NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Nurofen junior kann die Symptome einer Infektion maskieren, wodurch der Beginn einer angemessenen Behandlung verzögert und somit der Ausgang der Infektion verschlechtert werden kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie und bei bakteriellen Komplikationen von Varizellen beobachtet. Wenn Nurofen junior zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, ist eine Überwachung auf Infektionen ratsam. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen : Vorsicht ist geboten (Beratung durch einen Arzt oder Apotheker) vor der Verabreichung von Nurofenjunior an Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme nach der Therapie mit NSAR berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden sind. Gastrointestinale (GI) Wirkungen : Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse sowie rektaler oder analer Erkrankungen berichtet. Das Risiko für GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftreten (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von magenprotektiven Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das GI-Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinalen Toxizitäten in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen Abdominalsymptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Nurofen Junior erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Atemwege : Bronchospasmen können sich bei Patienten mit oder ohne entsprechende Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen oder allergischen Erkrankungen verschlimmern. Sonstige Hinweise: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung/Einnahme von Nurofenjunior sollte die Therapie abgebrochen werden. Symptomatisch angepasste medizinische Notfallmaßnahmen sollten von Fachpersonal eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Nurofenjunior, kann die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Einnahme von Nurofenjunior sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes erforderlich. Die längere Einnahme von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann die Symptome verschlimmern. Tritt dieser Fall ein oder wird ein solcher vermutet, sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die trotz oder aufgrund der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben. Wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche des Magen-Darm-Trakts oder des zentralen Nervensystems, können bei gleichzeitiger Einnahme von NSAR mit Alkohol verstärkt auftreten. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberversagen, bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder bei Patienten, die sich einer größeren Operation mit Dehydratation unterzogen haben, sollte eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Nierenerkrankungen : Generell kann die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Kinder und Jugendliche : Bei dehydrierten Kindern besteht das Risiko von Nierenschäden. Beeinträchtigte weibliche Fertilität : siehe Abschnitt 4.6. Schwere Hautreaktionen : Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Nurofen Junior sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Nurofen Junior bei Windpocken zu vermeiden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder verändern?

Ibuprofen darf nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: Acetylsalicylsäure (Aspirin), es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen, wie in der klinischen Praxis üblich, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure verschrieben, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Andere NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit von ex vivo extrapolierten Daten auf die klinische Situation lassen jedoch keine definitiven Schlussfolgerungen für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen zu, und bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte mit Vorsicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: – Kortikosteroiden: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) – Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4) – Phenytoin: die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Junior mit Phenytoin kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei richtiger Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 3 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung der Phenytoin-Serumspiegel erforderlich. – Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): können das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). – Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAR können die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem möglichen akuten Nierenversagen führen, das in der Regel reversibel ist. Daher ist die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAR erhöhen. – Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg des Plasmalithiumspiegels. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneimittel (maximal 3 Tage) ist in der Regel keine Überwachung des Serumlithiumspiegels erforderlich. – Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Gabe von Nurofenjunior und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen). Herzglykoside (Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern und die GFR sowie den Plasmaglykosidspiegel senken. Die gleichzeitige Anwendung von Nurofenjunior mit digoxinhaltigen Präparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneimittel (maximal 3 Tage) ist normalerweise keine Überwachung des Serumdigoxinspiegels erforderlich. Methotrexat: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel. Die Gabe von Nurofenjunior innerhalb von 24 Stunden vor und nach Methotrexat-Gabe kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. - Ciclosporin: Es gibt begrenzte Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln, die zu einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität führt. - Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-seropositiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. - Sulfonylharnstoffe: Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsorglich eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. - Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika assoziierte Risiko von Krampfanfällen erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben. CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Ibuprofen-Exposition (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um etwa 80 % bis 100 % nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Inhibitoren, insbesondere bei hohen Ibuprofen-Dosen mit Voriconazol oder Fluconazol, sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Erwägung gezogen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder?

Die folgende Liste unerwünschter Wirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Ibuprofen festgestellt wurden, einschließlich derjenigen, die bei längerer Hochdosistherapie bei Rheumapatienten beobachtet wurden. Die berichteten Häufigkeiten, die über die Meldungen sehr seltener Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf kurzzeitige Behandlungszeiten bei Tagesdosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und bis maximal 1.800 mg für Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind und individuell unterschiedlich auftreten. Die mit der Gabe von Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen dosisabhängig. Insbesondere das Risiko gastrointestinaler Blutungen hängt von der Dosis und der Behandlungsdauer ab. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde Gastritis beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Eine Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben. Dies ist wahrscheinlich auf den Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen. Wenn während der Anwendung von Nurofenjunior Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen, um zu beurteilen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie erforderlich ist. Bei längerer Behandlung sollten die Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt sofort zu informieren und die Einnahme von Nurofenjunior abzubrechen; dies kann auch bei der ersten Anwendung der Fall sein. In diesem Fall ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient sollte angewiesen werden, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Oberbauchschmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis auftreten.

Klassifizierung nach Systemen und Organen	Frequenz	Nebenwirkungen
Infektionen und Befall	Sehr selten	Bei einer Windpockeninfektion wurde über eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), in Ausnahmefällen auch über schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen berichtet.
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems	Sehr selten	Hämatopoietische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen sowie Blutergüsse. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, das Medikament sofort abzusetzen, rezeptfreie Medikamente mit Analgetika oder Antipyretika zu meiden und einen Arzt aufzusuchen.
Psychiatrische Störungen	Sehr selten	Psychotische Reaktionen, Depression
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeitsreaktionen bestehend aus:¹
	Ungewöhnlich	Nesselsucht und Juckreiz
	Sehr selten	Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlimmerung von Asthma.
	Nicht bekannt	Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe.
Erkrankungen des Nervensystems	Ungewöhnlich	Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
	Sehr selten	Aseptische Meningitis²
Augenpathologien	Ungewöhnlich	Sehstörungen
Ohr- und Labyrinthpathologien	Selten	Tinnitus
Herzkrankheit	Sehr selten	Herzinsuffizienz, Herzklopfen und Ödeme, Herzinfarkt
Gefäßpathologien	Sehr selten	Hypertonie, Vaskulitis
Magen-Darm-Erkrankungen	Gemeinsam	Magen-Darm-Probleme wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie. Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in Ausnahmefällen zu Anämie führen kann.
	Ungewöhnlich	Gastrointestinale Geschwüre, Perforation oder gastrointestinale Blutungen. Ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Colitis oder eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis, lokalisierte rektale Reizung.
	Sehr selten	Ösophagitis und Bildung zwerchfellartiger Darmstrukturen, Pankreatitis.
Hepatobiliäre Pathologien	Sehr selten	Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Ungewöhnlich	Verschiedene Hautausschläge
	Sehr selten	Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.
	Nicht bekannt	Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Selten	In seltenen Fällen kann es zu einer Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) kommen.
		und hohe Harnstoffkonzentrationen im Blut.
	Sehr selten	Ödembildung insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.
Diagnosetests	Selten	Abnahme des Hämoglobinspiegels im Blut

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen ¹ Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen können a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, b) Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder c) verschiedene Hauterkrankungen einschließlich verschiedener Ausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme) umfassen.² Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Allerdings deuten die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit NSAR auf eine Immunreaktion hin (aufgrund eines vorübergehenden Zusammenhangs mit der Medikamenteneinnahme und dem Verschwinden der Symptome nach Beendigung der Behandlung). Bemerkenswerterweise wurden einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Taubheitsgefühl im Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) beobachtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder?

Bei Dosen über 200 mg/kg kann das Risiko einer Toxizität bestehen. a) Symptome einer Überdosierung: Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall sein. Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen können ebenfalls auftreten. In schwereren Vergiftungsfällen wird eine Toxizität des zentralen Nervensystems beobachtet, die sich durch Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientierung, Bewusstlosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. In schweren Vergiftungsfällen kann eine metabolische Azidose auftreten. Hypothermie und Hyperkaliämie können auftreten, und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten. Bei Asthmatikern kann sich Asthma verschlimmern. b) Behandlung einer Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen umfassen, bis sich der Patient stabilisiert hat. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenöser Gabe von Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Die örtliche Giftnotrufzentrale sollte für ärztlichen Rat kontaktiert werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf bis zu etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern nachweislich zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, auch kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Ibuprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Belastungen: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregatorischer Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit. Deshalb ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit Ibuprofen und Metabolite gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine Nebenwirkungen beim Säugling bekannt sind, ist ein Abstillen im Allgemeinen nicht erforderlich, wenn das Arzneimittel in der für Fieber und Schmerzen zur Kurzzeitbehandlung empfohlenen Dosierung eingenommen wird. Fertilität Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch Beeinflussung des Eisprungs die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen für Kinder die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Bei kurzfristiger Behandlung hat Nurofenjunior keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.