Nurofen Fieber und Schmerzen 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen, Erdbeergeschmack, zuckerfrei, 100 ml

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Fieber und leichten bis mäßigen Schmerzen.

WIRKSTOFFE

NUROFEN FIEBER UND SCHMERZEN 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff: Ibuprofen 40 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: flüssiges Maltitol, Propylenglykol (im Erdbeergeschmack enthalten), Weizenstärke (im Orangengeschmack enthalten) und Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Nurofen Fieber und Schmerzen 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker Polysorbat 80, Glycerin, Maltitsirup, Natriumsaccharin, Zitronensäure, Natriumcitrat, Xanthangummi, Natriumchlorid, Orangenaroma, Domiphenbromid, gereinigtes Wasser. Nurofen Fieber und Schmerzen 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker Polysorbat 80, Glycerin, Maltitsirup, Natriumsaccharin, Zitronensäure, Natriumcitrat, Xanthangummi, Natriumchlorid, Erdbeeraroma, Domiphenbromid, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Gewicht unter 10 kg. • Die Arzneimittelspezialität ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zeigen oder in der Vergangenheit gezeigt haben, insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma einhergeht. • Aktives Magengeschwür. • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4). • Schwere Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-basierten Therapie. • Vorgeschichte wiederkehrender peptischer Blutungen/Geschwüre (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich spezifischer COX-2-Hemmer. • Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Dosierung Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre ( ≥ 43 kg Körpergewicht): 200–400 mg Ibuprofen (entsprechend 5–10 ml Suspension zum Einnehmen), 2–3 mal täglich. Der Abstand zwischen den Dosen sollte nicht weniger als 4 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 1200 mg (30 ml) innerhalb von 24 Stunden. Die Anwendung bei Erwachsenen ist insbesondere bei Patienten mit Dysphagie angezeigt. Ältere Menschen: Es sind keine Änderungen am Dosierungsplan erforderlich. Pädiatrische Bevölkerung Kinder zwischen 2 – 12 Jahren (10 – 43 kg Körpergewicht) Die Tagesdosis richtet sich nach dem Gewicht und Alter des Patienten. Die tägliche Dosis von 20–30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3-mal täglich im Abstand von 6–8 Stunden, kann nach folgendem Schema verabreicht werden (die empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden).

Gewicht: Ab 10 kg – Ungefähres Alter: 2 – 3 Jahre. Einzeldosis in ml: 2,5 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: Ab 15 kg – Ungefähres Alter: 4 – 6 Jahre. Einzeldosis in ml: 3,75 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: Ab 20 kg – Ungefähres Alter: 7 – 9 Jahre. Einzeldosis in ml: 5 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: 28 bis 43 kg – Ungefähres Alter: 10 – 12 Jahre. Einzeldosis in ml: 7,5 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Besondere Patientengruppen: Bei Fieber nach der Impfung ist die oben angegebene Dosierung zu beachten. Die Verabreichung einer Einzeldosis (2,5 ml) und gegebenenfalls gefolgt von einer weiteren Dosis nach 6 Stunden wird empfohlen. Verabreichen Sie nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn das Fieber nicht abnimmt. Das Produkt ist für kurzfristige Behandlungen bestimmt. Ist bei Kindern über 2 Jahren, bei Jugendlichen und Erwachsenen eine Anwendung des Arzneimittels über mehr als 3 Tage erforderlich oder tritt eine Verschlechterung der Beschwerden ein, sollte ein Arzt konsultiert werden. Art der Verabreichung Die orale Verabreichung sollte mit der dem Produkt beiliegenden Dosierspritze oder dem Messlöffel erfolgen. Die Skala auf dem Spritzenkörper markiert die Markierungen für die verschiedenen Dosierungen: insbesondere die 2,5-ml-Markierung entspricht 100 mg Ibuprofen, die 3,75-ml-Markierung entspricht 150 mg Ibuprofen und die 5-ml-Markierung entspricht 200 mg Ibuprofen. Der Messlöffel hat an den Enden zwei konkave Klingen für die unterschiedlichen Dosierungen: Die 1,25-ml-Markierung entspricht 50 mg Ibuprofen, die 2,5-ml-Markierung entspricht 100 mg Ibuprofen und die 5-ml-Markierung entspricht 200 mg Ibuprofen. Patienten mit Magenbeschwerden können das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einnehmen. Anleitung zur Verwendung der Dosierspritze: 1 - Schrauben Sie die Kappe ab, indem Sie sie nach unten drücken und nach links drehen. 2 - Führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch in der Unterkappe ein. 3 – Gut schütteln. 4 - Drehen Sie die Flasche um, halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, sodass die Suspension bis zur Markierung, die der gewünschten Dosis entspricht, in die Spritze fließen kann. 5 - Stellen Sie die Flasche wieder in eine vertikale Position und entfernen Sie die Spritze, indem Sie sie vorsichtig drehen. 6 – Führen Sie die Spitze der Spritze in Ihren Mund ein und üben Sie leichten Druck auf den Kolben aus, damit die Suspension herausfließen kann. 7- Schrauben Sie nach dem Gebrauch den Deckel auf die Flasche und waschen Sie die Spritze mit heißem Wasser. Lassen Sie es trocknen und bewahren Sie es außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

KONSERVIERUNG

Nicht über 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Die Anwendung von Nurofen Fieber und Schmerzen muss in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden. Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Personen, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel aufgetreten sind, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Episoden von Angioödemen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden jederzeit während der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Nurofen Fieber und Schmerzen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Nurofen-Fieber und -Schmerzen können die Symptome einer Infektion maskieren. Dies könnte den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Nurofen Fever and Pain zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Windpocken können in Ausnahmefällen schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Bisher kann der Beitrag von NSAIDs zur Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Nurofen Fever and Pain bei Windpocken zu vermeiden. Vorsicht ist geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor Sie mit der Behandlung bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz beginnen, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme festgestellt wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Die Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern erfordert besondere Vorsicht: • bei bestehendem oder früherem Asthma oder allergischen Erkrankungen: mögliche Verschlechterung der Bronchokonstriktion; • bei Vorliegen von Gerinnungsstörungen: Verminderung der Gerinnungsfähigkeit; • bei Vorliegen einer Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder Bluthochdruck: mögliche kritische Einschränkung der Nierenfunktion (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz oder bei Behandlung mit Diuretika), Nephrotoxizität oder Flüssigkeitsretention; • bei Vorliegen einer Lebererkrankung: mögliche Hepatotoxizität; • Rehydrieren Sie den Patienten vor Beginn und während der Behandlung im Falle einer Dehydrierung (z. B. aufgrund von Fieber, Erbrechen oder Durchfall). Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind bei längerer Behandlung wichtig: • Auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen achten; • auf Anzeichen oder Symptome einer Hepatotoxizität achten; • auf Anzeichen oder Symptome einer Nephrotoxizität achten; • Wenn Sehstörungen auftreten (verschwommenes oder vermindertes Sehen, Skotome, Veränderung der Farbwahrnehmung): Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Augenarzt. • Wenn Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten: Bewerten Sie die seltene Möglichkeit, dass diese auf die Anwendung von Ibuprofen zurückzuführen ist (aseptische Meningitis; häufiger bei Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung oder anderen Kollagenopathien leiden) (siehe Abschnitt 4.8). Da Nurofen Fieber und Schmerzen enthält flüssiges MaltitPatienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain enthält keinen Zucker und ist daher für Patienten geeignet, die ihre Zucker- und Kalorienaufnahme kontrollieren müssen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg). Natrium für Dosierungen bis 12 ml, also nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält etwa 27,6 mg Natrium für jede 15-ml-Dosis entspricht etwa 1,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. NUROFEN FEVER AND PAIN 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack ohne Zucker enthält etwa 16,45 mg Propylenglykol (in der Geschmacksrichtung Erdbeere enthalten) für 5 ml. NUROFEN FEVER AND PAIN 200 mg/5 ml zuckerfreie Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack enthält nur eine sehr geringe Menge Gluten (vonWeizenstärke im Orangengeschmack vorhanden). Dieses Arzneimittel gilt als „glutenfrei“ und dürfte einem Zöliakiepatienten kaum Probleme bereiten. Eine 5-ml-Dosis enthält nicht mehr als 0,315 Mikrogramm Gluten. Wenn der Patient eine Weizenallergie hat (eine andere Erkrankung als Zöliakie), sollte er dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Ibuprofen sollte in Verbindung mit vermieden werden: • Acetylsalicylsäure (Aspirin): Es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen gemäß der üblichen klinischen Praxis eine niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 75 mg pro Tag) empfohlen, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Der Mangel an Daten und die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Anwendung ex vivo extrapolierter Daten auf die klinische Situation erlauben jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen zur regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen; Klinisch relevante Wirkungen aufgrund der gelegentlichen Anwendung von Ibuprofen sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). • Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika: erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Ibuprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit: • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); • Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. • Antikoagulanzien wie Warfarin: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4); • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); • Antidiabetika: mögliche Verstärkung der Wirkung von Sulfonylharnstoffen; • Virostatika wie Ritonavir: mögliche Erhöhung der Konzentration von NSAIDs; • Ciclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität; • Mifepriston: NSAIDs dürfen in den 8–12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston nicht verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit verringern können. • Zytostatika wie Methotrexat: Verringerung der Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko); • Lithium: Verringerung der Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko); • Tacrolimus: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität; • Urikosurika wie Probenecid: verlangsamen die Ausscheidung von NSAIDs (Anstieg der Plasmakonzentrationen); • Methotrexat: potenzieller Anstieg der Plasmakonzentrationen von Methotrexat; • Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität, wenn NSAIDs in Kombination mit Zidovudin angewendet werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV(+)-Blutkranken, wenn sie gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden; • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Nurofen Fieber und Schmerzen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden; • Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und den Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen.

NEBENWIRKUNGEN

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle diejenigen, die während der Behandlung mit Ibuprofen bei kurzfristigen Behandlungsdauern und bei Tagesdosen bis maximal 1200 mg festgestellt wurden. Bei Hochdosistherapien bei chronischen oder langanhaltenden Erkrankungen können weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Die mit der Verabreichung von Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Zystitis, Rhinitis.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), in Ausnahmefällen wurde während einer Windpockeninfektion über schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Störungen der Hämatopoese¹

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Urtikaria und Pruritus² äußern

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Flüssigkeitsansammlung und verminderter Appetit³.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Reizbarkeit

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Labilität, Seh- und Hörstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Krämpfe.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Aseptische Meningitis4.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Zerebrovaskuläre Blutung.

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Trockene Augen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkung: Tinnitus.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Herzversagen und Ödeme5.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Bluthochdruck5 und Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Kehlkopfverschluss, Bronchospasmus oder Apnoe, Dyspnoe.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie6.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Durchfall, Blähungen, Mundtrockenheit, Verstopfung und Erbrechen.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Magengeschwür, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, Meläna und Hämatemesis7. Mundgeschwüre und Gastritis.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn8, Pankreatitis, Duodenitis, Ösophagitis.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Gelbsucht, hepatorenales Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Verschiedene Hautausschläge²

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse².

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: tubuläre Nekrose, glomeruläre Nephritis, Polyurie, Hämaturie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Akutes Nierenversagen9.

Diagnosetests – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Verminderter Hämatokritwert.

Diagnosetests – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Verminderter Hämoglobinspiegel.

Beschreibung einiger Nebenwirkungen ¹ Störungen der Hämatopoese, einschließlich Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (positiver Coombs-Test), Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura), Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, ausgeprägte Müdigkeit, Nasenbluten und Blutungen. Selten kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion. ² Überempfindlichkeitsreaktionen: Zu diesen Reaktionen gehören a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, Fieber, Schüttelfrost, b) Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) oder Atemnot oder c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Hautausschläge (einschließlich makulopapulöser Natur), Pruritus, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Purpura, Angioödeme und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme. ³ Verminderter Appetit: verschwindet im Allgemeinen schnell nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). ^4. Der pathogenetische Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs lassen jedoch an eine Immunreaktion denken (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Einnahme des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythromatodes, gemischte Bindegewebserkrankung) in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifheit, Taubheitsgefühl im Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit) beobachtet wurden. ⁵ Herzinsuffizienz und Ödeme: Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion. ⁶ Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magenbeschwerden können durch die Einnahme des Arzneimittels mit vollem Magen gelindert werden. ⁷ Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, Meläna und manchmal tödliches Hämatemesis können auftreten. ⁸ Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). ⁹ Akutes Nierenversagen insbesondere bei Langzeittherapie, verbunden mit erhöhten Serumharnstoffspiegeln und Ödemen. Es kann zu einer papillären Nekrose kommen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Toxizität Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Die Halbwertszeit des Arzneimittels im Falle einer Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden. Symptome Bei den meisten Patienten, die versehentlich klinisch relevante Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Überdosierungssymptomen gehören: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit (INR) kommen, wahrscheinlich verursacht durch eine Störung der Wirkung von im Blutkreislauf vorhandenen Gerinnungsfaktoren. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung der Krankheitssymptome kommen. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt, die die Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen umfassen muss, bis sich der Patient stabilisiert hat. Besonderes Augenmerk liegt auf der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss gewährleistet sein und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Der Patient muss nach der Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder länger anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten basische Substanzen verabreicht werden, um die Ausscheidung des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Bei Kindern unter 12 Jahren ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger werden oder stillen. Darüber hinaus müssen unter solchen Umständen die folgenden Überlegungen berücksichtigt werden. Schwangerschaft Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte die Gabe von Ibuprofen vermieden werden. Ibuprofen ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Stillen Es liegen nur begrenzte Daten vor, die zeigen, dass Ibuprofen in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen kann und wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf Neugeborene hat.Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Synthese von Cyclooxygenase/Prostaglandinen hemmen, durch Beeinflussung des Eisprungs zu einer Schwächung der weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Gabe von Nurofen ausgesetzt werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Bei kurzfristiger Behandlung beeinträchtigt Nurofen Fieber und Schmerzen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur geringfügig.