Nurofen Erkältung und Grippe 200 mg + 30 mg 12 überzogene Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

NUROFEN Grippe und Erkältungen 200 mg + 30 mg überzogene Tabletten sind bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie verstopfter Nase und Nebenhöhlen, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen und Kopfschmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Patienten, die an Magengeschwüren leiden. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Blutungen/Magengeschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). Personen, bei denen nach der Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Nasenpolypen, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) aufgetreten sind. Schweres Nieren- oder Leberversagen. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tachykardie, Bluthochdruck, Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Glaukom, Prostatasyndrom. Schwangerschaft. Stillen (siehe Abschnitt 4.6). Kinder unter 12 Jahren. Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Andere NSAIDs: Die Anwendung von NUROFEN COLD AND FLU sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt. Der Einsatz von NSAR muss bei Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig abgewogen werden, da eine Verringerung der Gerinnungsfähigkeit möglich ist. Gleiches gilt für Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, da eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich ist (siehe auch Abschnitt 4.5). Magen-Darm-Sicherheit: Wie alle entzündungshemmenden Mittel sollte das Medikament nicht eingenommen werden, wenn der Patient an Geschwüren oder Magenbeschwerden leidet. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden jederzeit während der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5 unten). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die NUROFEN FLU AND COLDS einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen: Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme festgestellt wurden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Seien Sie vorsichtig Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung ebenfalls Rücksicht genommen werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen in den frühen Stadien der Behandlung auf. NUROFEN FLU AND COLDS sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwere Hautreaktionen: Bei Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Nurofen Grippe und Erkältung abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Atemwegserkrankungen: Bronchospasmen können bei Patienten mit Asthma bronchiale oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen auftreten. Nehmen Sie das Produkt nicht bei Asthma und einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure ein, es sei denn, Sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten (siehe Abschnitt 4.3). SLE und gemischte Bindegewebserkrankung: Bei systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung kann es zu einem erhöhten Risiko einer aseptischen Meningitis kommen (siehe Abschnitt 4.8). Nierenfunktion: Nierenversagen, da die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Leberfunktion: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit: Siehe Abschnitt 4.6 zur weiblichen Fruchtbarkeit. In Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich neuronaler adrenerger Blocker und Betablocker, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5). Mit Vorsicht zusammen mit anderen Sympathomimetika wie abschwellenden Mitteln, Appetitzüglern und Amphetamin-Psychostimulanzien anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Übererregung mit Vorsicht anzuwenden. Sollten während der Einnahme des Arzneimittels Halluzinationen, Unruhe oder Schlafstörungen auftreten, sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Kinder und Jugendliche: Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Ischämische Kolitis: Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Nurofen Grippe und Erkältung können die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Nurofen Grippe und Erkältung zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Dieses Arzneimittel enthält: • weniger als 1 mmol (23 mg). Natrium pro Tablette, also nahezu „natriumfrei“; • Sonnenuntergangsgelb-Farbstoff FCF (E 110), was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

INTERAKTIONEN

Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Das Produkt darf von Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden, und für 14 Tage nach Beendigung dieser Behandlung nicht eingenommen werden. Das Produkt kann die Wirkung anderer sympathomimetischer Wirkstoffe, wie z. B. abschwellender Mittel, verstärken. Die Wirkung von Pseudoephedrin könnte durch Guanethidin, Reserpin und Methyldopa verringert und durch trizyklische Antidepressiva beeinflusst werden. Pseudoephedrin wiederum kann die Wirkung von Guanethidin verringern und die Möglichkeit von Arrhythmien bei digitalisierten Patienten oder bei Patienten, die Anticholinergika (einschließlich trizyklische Antidepressiva) oder Chinidin einnehmen, erhöhen. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die NUROFEN FLU AND COLDS gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte vermieden werden, da dies das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Herzglukoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) und den Plasmaspiegel von Glukosiden verringern. Lithium. Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit eines möglichen Anstiegs des Lithiumspiegels im Blut. Methotrexat. Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit eines Anstiegs der Methotrexat-Plasmaspiegel. Cyclosporine: erhöhen das Risiko einer Nephrotoxizität. Mifepriston: NSAIDs können 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht verabreicht werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden. Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom HIV-positive Hämophiliepatienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen. Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Mutterkornalkaloide (Ergotamin und Methysergid): erhöhtes Risiko für Ergotismus. Appetitzügler (Anorektika) und amphetaminähnliche Psychostimulanzien: Risiko für Bluthochdruck. Oxytocin: Risiko für Bluthochdruck

NEBENWIRKUNGEN

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst diejenigen, die während der Behandlung mit Ibuprofen in Selbstmedikationsdosen (bis zu einem Maximum von 1200 mg pro Tag) und mit Sympathomimetika einschließlich Pseudoephedrin bei kurzzeitiger Verabreichung beobachtet wurden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ibuprofen und Sympathomimetika wie Pseudoephedrin sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Für die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen werden folgende Ausdrücke verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10) Gemeinde ( _≥ 1/100, <1/10) Gelegentlich ( _≥ 1/1000, <1/100) Selten ( _≥ 1/10.000, <1/1000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Tabelle der Nebenwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen, gekennzeichnet durch Urtikaria und Pruritus²

Sehr selten | Hämatopoetische Störungen¹. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock).²

Psychiatrische Störungen | Nicht bekannt | Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Unruhe, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems | Gelegentlich | Kopfschmerzen, Zittern

Sehr selten | Aseptische Meningitis³

Augenpathologien | Nicht bekannt | Ischämische Optikusneuropathie

Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Herzinsuffizienz und Ödeme⁴, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie, Herzklopfen.

Gefäßpathologien | Nicht bekannt | Bluthochdruck⁴

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nicht bekannt | Reaktivität des Atmungssystems einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot²

Magen-Darm-Erkrankungen | Gelegentlich | Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie⁵

Selten | Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen

Sehr selten | Magengeschwür, gastrointestinale Perforation oder Blutung, Meläna, Hämatemesis, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4). Ulzerative Stomatitis, Geschwüre im Mund, Gastritis.

Nicht bekannt | Trockener Mund. Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Ischämische Kolitis.

Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Lebererkrankungen

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | Hautausschläge²

Sehr selten | Es können bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse auftreten.

Nicht bekannt | Hyperhidrose. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (PEAG). Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Nicht bekannt | Muskelschwäche

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Sehr selten | Schweres Nierenversagen ⁶

Nicht bekannt | Harnverhalt

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Nicht bekannt | Reizbarkeit, Durst

Diagnosetests | Sehr selten | Verminderter Hämoglobinspiegel im Blut

Beschreibung einiger Nebenwirkungen 1) Beispiele für hämatopoetische Störungen sind Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Symptome sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starkes Müdigkeitsgefühl, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse. 2) Überempfindlichkeitsreaktionen: Zu diesen Reaktionen gehören a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, b) Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Asthmaverschlimmerung, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder c) verschiedene Hauterkrankungen wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom usw Erythema multiforme, d) Kreuzreaktivitätsreaktionen mit Pseudoephedrin 3) Die Pathogenese der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs lassen jedoch an eine Immunüberempfindlichkeitsreaktion denken (aufgrund eines vorübergehenden Zusammenhangs mit der Einnahme des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit) beobachtet wurden. 4) Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). 5) Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 6) Insbesondere bei längeren Behandlungen, verbunden mit einem Anstieg des Serumharnstoffs und Ödemen. Dazu gehört auch die Papillennekrose. Es können Magen-Darm-Unverträglichkeiten, Blutungen, Schwitzen, Schwindel, präkordiale Schmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Schlaflosigkeit auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.