NicoretteQuick 1 mg/Sprühstoß 150 Dosen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Nicorettequick wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angewendet, indem es die Symptome des Nikotinentzugs lindert, einschließlich des Wunsches zu rauchen, wenn versucht wird, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die Rauchgewohnheiten vor der endgültigen Raucherentwöhnung zu reduzieren. Das ultimative Ziel ist die dauerhafte Einstellung des Tabakkonsums. Die Anwendung von Nicorettequick sollte vorzugsweise mit einem Verhaltensunterstützungsprogramm kombiniert werden.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 18 Jahren. • Probanden, die noch nie geraucht haben.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nicorettequick sollte nicht von Nichtrauchern angewendet werden. Die Vorteile einer Raucherentwöhnung überwiegen alle Risiken, die mit der korrekten Verabreichung einer Nikotinersatztherapie (NRT) verbunden sind. Für Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Bewertung durch geeignetes medizinisches Personal durchgeführt werden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen: abhängige Raucher, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten, eine instabile oder verschlimmerte Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen oder kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben und/oder an unkontrollierter Hypertonie leiden, Sie müssen durch nicht-pharmakologische Interventionen (z. B. Beratung) dazu ermutigt werden, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn dies fehlschlägt, kann ein oromuköses Spray in Betracht gezogen werden. Da jedoch nur begrenzte Sicherheitsdaten für diese Patientengruppe vorliegen, sollte die Behandlung nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. • Diabetes mellitus. Patienten mit Diabetes mellitus sollten angewiesen werden, den Blutzuckerspiegel sorgfältiger als üblich zu überwachen, wenn mit dem Rauchen aufgehört und eine NRT eingeleitet wird, da die Verringerung der Nikotin-induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen kann. • Allergische Reaktionen: Veranlagung zu Angioödemen und Urtikaria. • Nierenschäden und Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da es zu einer verringerten Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten kommen kann, was zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann. • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Bei unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom mit Vorsicht anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht. • Magen-Darm-Pathologie: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magen- oder Magengeschwüren verschlimmern; NRT-Präparate sollten unter diesen Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden. Pädiatrische Bevölkerung Gefahr für Kinder: Nikotindosen, die von Rauchern vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungen verursachen, sogar mit tödlichem Ausgang. Nikotinhaltige Produkte sollten nicht an Orten aufbewahrt werden, an denen sie von Kindern berührt oder eingenommen werden könnten. siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung. Übertragene Sucht: Eine übertragene Sucht kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu stoppen als eine Rauchsucht. Mit dem Rauchen aufhören: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die über CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher mit dem Rauchen aufhört, kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels kommen, was zu einem Anstieg der Konzentration dieser Medikamente im Blut führt. Dies ist möglicherweise klinisch relevanter für Produkte mit einem engen therapeutischen Fenster, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol. Mit der Beendigung des Tabakkonsums kann die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin), ansteigen, obwohl es nur wenige Daten gibt, die diese Theorie stützen, und die mögliche klinische Bedeutung dieser Wirkung für solche Arzneimittel unbekannt ist. Eine begrenzte Menge an Daten weist darauf hin, dass Rauchen den Metabolismus von Flecainid und Pentazocin induzieren kann. Hilfsstoffe: Dieses Arzneimittel enthält etwa 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, was 97 mg pro ml entspricht. Die Menge für einen Schuss entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine nennenswerte Wirkung. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, entsprechend 150 mg/ml. Aufgrund des Vorhandenseins von Butylhydroxytoluol kann Nicorettequick örtliche Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Bei der Verabreichung ist darauf zu achten, dass der Kontakt des Mundschleimhautsprays mit den Augen vermieden wird.

INTERAKTIONEN

Es wurde bisher keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bestätigt. Nikotin kann jedoch die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken, d. h. den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen sowie die Schmerzreaktion (Angina pectoris-ähnlicher Brustschmerz) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, Raucherentwöhnung).

NEBENWIRKUNGEN

Nikotinentzugseffekte Unabhängig von den eingesetzten Mitteln ist bekannt, dass eine Vielzahl von Symptomen mit der Beendigung des gewohnheitsmäßigen Tabakkonsums einhergehen. Dazu gehören emotionale oder kognitive Auswirkungen wie Dysphorie oder depressive Verstimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsschwierigkeiten und Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Auswirkungen wie eine Verringerung der Herzfrequenz auftreten; gesteigerter Appetit oder erhöhtes Gewicht, Schwindel oder präsynkopale Symptome, Husten, Verstopfung, Zahnfleischbluten oder aphthöse Geschwüre oder Nasopharyngitis. Darüber hinaus und von klinischer Bedeutung kann das Verlangen nach Nikotin einen starken Drang zum Rauchen hervorrufen. Nicorettequick kann Nebenwirkungen hervorrufen, die denen der Nikotineinnahme auf andere Weise ähneln und hauptsächlich von der Dosis abhängen. Bei empfindlichen Personen können allergische Reaktionen wie Angioödeme, Urtikaria oder Anaphylaxie auftreten. Lokale Nebenwirkungen der Verabreichung ähneln denen, die bei anderen oral eingenommenen Formen beobachtet werden. In den ersten Tagen der Behandlung kann es zu Reizungen im Mund- und Rachenraum kommen; Auch Schluckauf ist eine besonders häufige Folge. Bei längerem Gebrauch ist die Gewöhnung normal. Die tägliche Datenerhebung bei Studienteilnehmern zeigte, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den ersten 2 bis 3 Wochen der Anwendung von Mundschleimhautsprays auftraten und dann abnahmen. Die bei oromukosalen Nikotinformulierungen beobachteten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitskategorie wurde anhand klinischer Studien für Nebenwirkungen geschätzt, die während der Post-Marketing-Erfahrung festgestellt wurden. Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

System- und Organklassifikation | Gemeldete Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Gemeinde | Gemeldete Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit

Nicht bekannt | Gemeldete Nebenwirkungen: Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Anomale Träume

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig | Gemeldete Nebenwirkungen: Kopfschmerzen

Gemeinde | Gemeldete Nebenwirkungen: Dysgeusie, Parästhesie

Augenpathologien

Nicht bekannt | Gemeldete Nebenwirkungen: Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

Herzerkrankungen

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Herzklopfen, Tachykardie

Nicht bekannt | Gemeldete Nebenwirkungen: Vorhofflimmern

Gefäßpathologien

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Rötung, Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr häufig | Gemeldete Nebenwirkungen: Schluckauf, Halsreizung

Gemeinde | Gemeldete Nebenwirkungen: Husten

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr häufig | Gemeldete Nebenwirkungen: Übelkeit

Gemeinde | Gemeldete Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, übermäßige Speichelsekretion, Stomatitis, Erbrechen

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Aufstoßen, Zahnfleischbluten, Glossitis, Blasenbildung und Ablösung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie

Selten | Gemeldete Nebenwirkungen: Dysphagie, orale Hypästhesie, Würgen

Nicht bekannt | Gemeldete Nebenwirkungen: Trockener Hals, Magen-Darm-Beschwerden, wunde Lippen.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt | Gemeldete Nebenwirkungen: Erythem

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Gemeinde | Gemeldete Nebenwirkungen: Brennendes Gefühl, Müdigkeit

Gelegentlich | Gemeldete Nebenwirkungen: Asthenie, Beschwerden und Schmerzen in der Brust, Unwohlsein

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.