Natriumbicarbonat Sella 500 mg 50 Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzzeitbehandlung der Magenübersäuerung.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - schwere Niereninsuffizienz; - Atemalkalose; - Hypokalzämie aufgrund eines erhöhten Tetanierisikos; - Diuretika-induzierte Hypochlorämie (siehe Abschnitt 4.5); - übermäßiger Chlorverlust durch Erbrechen oder anhaltendes Absaugen im Magen-Darm-Trakt, da das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöht ist; - Kinder unter 12 Jahren. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Natriumbicarbonat geboten bei: - Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; - Nierenfunktionsstörung; - Bluthochdruck; - Leberzirrhose; - gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.5). Da die Tabletten Natrium enthalten, muss dies berücksichtigt werden, wenn eine besonders salzarme Ernährung empfohlen wird, beispielsweise bei Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung oder Bluthochdruck. Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium pro Tablette, was 6,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Bei Anurie oder Oligurie sollte Natriumbicarbonat aufgrund des erhöhten Risikos einer Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus ist bei ödematösen Erkrankungen mit Natriumretention, wie Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Toxämie oder Schwangerschaft, Vorsicht geboten. Bei Patienten mit sehr niedrigem Magensäurespiegel kann die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat auf die Magensäure geringer sein. Darüber hinaus besteht bei solchen Personen die Möglichkeit einer erhöhten Absorption in das Plasma mit der Möglichkeit unerwünschter systemischer Wirkungen. Bei Patienten mit Kaliummangel sollte Natriumbicarbonat mit Vorsicht verabreicht und die Herz- und Elektrolytparameter wiederholt überwacht werden. Bei Patienten mit Magen- und Dünndarmentzündungen oder Nierenversagen erhöht Natriumbicarbonat das Risiko eines erhöhten Natriumspiegels im Blut. Natriumbicarbonat kann zu Veränderungen des pH-Werts von Magen und Urin führen und dadurch die Absorptions- und Ausscheidungsprozesse vieler Arzneimittel verändern (siehe Abschnitt 4.5). Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Natriumbicarbonat und anderen Arzneimitteln einen Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

INTERAKTIONEN

Natriumbicarbonat wird bei oraler Verabreichung in den empfohlenen Dosen nur in geringen Mengen mit minimalen systemischen Auswirkungen absorbiert. Nachfolgend sind jedoch die möglichen Wechselwirkungen aufgrund der Anwesenheit des Arzneimittels im Umlauf aufgeführt. Natriumbikarbonat kann durch die Erhöhung des pH-Werts im Magen zu einer Verringerung der Aufnahme säurehaltiger Arzneimittel und damit zu einer Verringerung ihrer Wirkung führen. Diese Wechselwirkung wurde beispielsweise gefunden für: Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir, Cefpodoximproxetil, Dasatinib und Eisen. Mit dem gleichen Mechanismus kann Natriumbikarbonat zu einer Erhöhung der Absorption grundlegender Arzneimittel und damit zu einer Erhöhung ihrer Toxizität führen. Durch die Alkalisierung des Urins kann Natriumbicarbonat die Ausscheidung basischer Arzneimittel verlangsamen, indem es deren Wirkungsdauer und Toxizität erhöht. Diese Wechselwirkung wurde beispielsweise gefunden für: Chinidin, Amphetamine, Ephedrin, Pseudoephedrin, Memantin, Flecainid und Mecamylamin. Durch den gleichen Mechanismus kann Natriumbikarbonat zu einer stärkeren Ausscheidung einiger Arzneimittel und damit zu einer Verringerung ihrer Wirkung führen. Diese Wechselwirkung wurde beispielsweise gefunden für: Aspirin, Chlorpropamid, Lithiummethenamin und Tetracycline (insbesondere Doxycyclin). Wenn Natriumbicarbonat in Kombination mit Diuretika angewendet wird, die die Kaliumausscheidung fördern, wie etwa Bumetamid, Ethacrynsäure, Furosemid und Thiazide, kann es zu hypochlorämischer Alkalose kommen. Da Natriumbicarbonat eine Natriumretention verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“), kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Natriumspiegels im Körper führen, wie z. B. Kortikosteroiden, diesen Effekt verstärken.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von oral verabreichtem Natriumbicarbonat aufgeführt, geordnet nach der Bio-Klassifizierung des MedDRA-Systems. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor. Störungen des Immunsystems: Allergische Manifestationen wie Urtikaria und Bronchospasmus, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen. Magen-Darm-Erkrankungen: Magenkrämpfe, Blähungen, Erbrechen und Magenläsionen. Gefäßpathologien: Wassereinlagerungen (Ödeme), insbesondere bei älteren Patienten und bei Vorliegen einer Herz- oder Niereninsuffizienz. Natriumbicarbonat wird bei oraler Verabreichung in den empfohlenen Dosen nur in geringen Mengen mit minimalen systemischen Auswirkungen absorbiert. Die Nebenwirkungen aufgrund einer systemischen Wirkung des Arzneimittels sind jedoch nachstehend aufgeführt. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Metabolische Alkalose, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen; Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit (aufgrund einer kompensatorischen Hyperventilation, die bis zu 48 Stunden anhalten kann), Muskelschwäche im Zusammenhang mit Kaliummangel, Muskelhypertonie, Muskelkrämpfe und Tetanie, die insbesondere bei hypokalzämischen Patienten auftreten können. Hypernatriämie. Hyperosmolarität mit erhöhtem Flüssigkeitsvolumen und Lungenödem. Herzerkrankungen: Verminderte Herzleistung. Gefäßpathologien: Hypotonie. Hirnödem. Intrakranielle Blutung. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Hyperkapnie. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden.