Narhimed Verstopfte Nase 1 mg/ml 10 ml Nasentropfenlösung

INDIKATIONEN

Abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut (bei Erkältungen, Heuschnupfen oder anderen allergischen Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündungen)

WIRKSTOFFE

NARHIMED STUFFED NOSE 1 mg/ml Nasentropfen, Lösung 1 ml Lösung enthält Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 1 mg. Jeder Tropfen liefert 0,025 mg Xylometazolinhydrochlorid NARHIMED STUFFED NOSE 1 mg/ml Nasenspray, Lösung 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 1 mg Jede Sprühvernebelung liefert 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Nasentropfen, Lösung – Nasenspray, Lösung Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatriumphosphatdodecahydrat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid; Sorbit 70 %; Hypromellose; Natriumchlorid; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Engwinkelglaukom. - Chronische Rhinitis. - Patienten mit trockener oder atrophischer Rhinitis. - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). - Kinder unter 12 Jahren. Wie andere Vasokonstriktoren dürfen Sie Narhimed bei verstopfter Nase nicht bei Patienten anwenden, die sich einer transsphenoidalen Hypophysektomie oder einer Operation mit Freilegung der Dura mater unterziehen.

DOSIERUNG

Die Anwendung des Arzneimittels ist auf Erwachsene und Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 18 Jahren) beschränkt. Dosierung Nasentropfen, Lösung Geben Sie je nach Bedarf 1-3 Mal täglich 2-3 Tropfen der Lösung in jedes Nasenloch. Nicht mehr als 3 Anwendungen in jedes Nasenloch pro Tag überschreiten. Nasenspray, Lösung 1 Sprühstoß Narhimed-Spray gegen verstopfte Nase, 1-3 mal täglich, je nach Bedarf. Nicht mehr als 3 Anwendungen in jedes Nasenloch pro Tag überschreiten. Art der Verabreichung Narhimed verstopfte Nase Nasentropfen, Lösung 1) Reinigen Sie Ihre Nase. 2) Neigen Sie Ihren Kopf in eine bequeme Position nach hinten oder beugen Sie ihn, wenn Sie im Bett liegen, zur Seite. 3) Tropfen Sie die Tropfen in jedes Nasenloch und halten Sie Ihren Kopf eine Weile nach hinten geneigt, damit sich die Tropfen in der Nase verteilen können. 4) Reinigen und trocknen Sie die Pipette sofort nach dem Gebrauch, bevor Sie sie in die Flasche geben. Um eine mögliche Ausbreitung der Infektion zu vermeiden, darf die Flasche nur von einer Person verwendet werden. Narhimed verstopfte Nase Nasenspray, Lösung mit vertikal aktivierter Vernebelung Drücken Sie vor der ersten Anwendung die Pumpe durch 4-maliges Betätigen. Nach dem Drücken bleibt die Pumpe normalerweise während der gesamten täglichen Behandlungsdauer aufgeladen. Die Pumpe muss durch viermaliges Drücken wieder aufgefüllt werden, wenn beim vollständigen Drücken der Düse kein Spray austritt oder wenn das Produkt länger als 7 Tage nicht verwendet wurde. Befolgen Sie zur Verabreichung die nachstehenden Anweisungen und achten Sie darauf, dass das Spray nicht in die Augen sprüht. 1) Reinigen Sie Ihre Nase. 2) Halten Sie die Flasche in einer vertikalen Position, mit dem Daumen unter der Basis und der Düse zwischen Ihren beiden Fingern. 3) Lehnen Sie sich leicht nach vorne und führen Sie die Düse in ein Nasenloch ein. 4) Sprühen und gleichzeitig sanft durch die Nase atmen. 5) Reinigen und trocknen Sie den Spender unmittelbar nach dem Gebrauch, bevor Sie die Kappe wieder aufsetzen. Um eine mögliche Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, sollte jede Spraypackung nur von einer Person verwendet werden. Narhimed verstopfte Nase s Nasal beten, Lösung mit Vernebelung, die über einen Seitenknopf aktiviert wird Das über einen seitlichen Knopf bedienbare Dosierspray ermöglicht eine genaue Dosierung und sorgt durch die feine Zerstäubung des Sprays für eine gute Verteilung der Lösung auf der Oberfläche der Nasenschleimhaut. Es ist einfach zu bedienen. Die Schutzkappe ist kindersicher und für ältere Menschen geeignet. Drücken Sie beim ersten Gebrauch fünfmal den seitlichen Knopf, ohne ihn in die Nasenlöcher einzuführen. Nach der Aktivierung bleibt das Gerät während der regulären Behandlungsdauer aufgeladen. Das Gerät muss durch zweimaliges Drücken aufgeladen werden, wenn am Ende der Aktivierungsphase kein Spray austritt oder das Produkt länger als 7 Tage nicht verwendet wurde. Achten Sie darauf, nicht in die Augen zu sprühen. Um die Schutzkappe zu entfernen, drücken Sie auf die beiden Markierungen und drehen Sie sie. 1) Reinigen Sie Ihre Nase. 2) Halten Sie die Flasche aufrecht und legen Sie Ihren Daumen auf den seitlichen Knopf. 3) Führen Sie die Düse in das Nasenloch ein und bleiben Sie dabei in vertikaler Position, um zu verhindern, dass das Spray in den Rachen tropft. 4) Drücken Sie zum Sprühen den seitlichen Knopf und atmen Sie gleichzeitig sanft durch die Nase ein. Wiederholen Sie dies im anderen Nasenloch (Schritte 1 bis 4). 5) Reinigen und trocknen Sie die Düse nach jedem Gebrauch. 6) Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, bis Sie ein „Klicken“ hören. Jeder dosierte Sprühstoß liefert 0,14 ml Lösung (0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid). Pädiatrische Bevölkerung Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

KONSERVIERUNG

Unter 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

WARNHINWEISE

Narhimed sollte wie andere Sympathomimetika mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die eine starke Reaktion auf adrenerge Substanzen zeigen, die sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußert. Wie andere Vasokonstriktoren zur lokalen Anwendung sollte Narhimed verstopfte Nase nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden: Eine längere oder übermäßige Anwendung kann zu einer erneuten Verstopfung und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen. Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen, insbesondere bei älteren Menschen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus, Phäochromozytom sowie bei Patienten mit Prostatahypertrophie und bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit langem QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Narhimed verstopfte Nase enthält Benzalkoniumchlorid (BAC) als Konservierungsmittel, das insbesondere bei längerer Anwendung zu einer Schwellung der Nasenschleimhaut führen kann. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (andauernde verstopfte Nase) sollte nach Möglichkeit ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid eingesetzt werden. Sollten solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid nicht verfügbar sein, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Kann Bronchospasmus verursachen.

INTERAKTIONEN

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Xylometazolin kann die Wirkung von Monoaminoxidasehemmern verstärken und hypertensive Krisen verursachen. Xylometazolin wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer und tetrazyklischer Antidepressiva und Sympathomimetika kann die sympathomimetische Wirkung von Xylometazolin verstärken und wird daher nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Pruritus).

Störungen des Nervensystems.

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenpathologien.

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen.

Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz und erhöhte Herzfrequenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Häufig: Trockenheit oder Beschwerden der Nase.

Gelegentlich: Epistaxis.

Magen-Darm-Erkrankungen.

Häufig: Übelkeit.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Weitere festgestellte Nebenwirkungen: arterielle Hypertonie, Reflexbradykardie, Störungen beim Wasserlassen, Schlaflosigkeit und Unruhe. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Im Falle einer Überdosierung können starkes Schwindelgefühl, Schwitzen, starker Abfall der Körpertemperatur, Bradykardie, arterielle Hypertonie, Tachykardie, Photophobie, starke Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Koma und Krämpfe sowie bei Kindern Hypothermie und schwere Depression des Zentralnervensystems mit deutlicher Sedierung auftreten, die die Ergreifung angemessener Notfallmaßnahmen erfordern. Bei übermäßiger Instillation des Produkts in die Nase und die Nasennebenhöhlen spülen Sie die Nasenhöhlen wiederholt mit warmer isotonischer Kochsalzlösung und raten Sie dem Patienten, diese Lösung nicht einzunehmen. Wenn der Patient bewusstlos ist, achten Sie darauf, dass diese Lösung während der Waschmanöver nicht verschluckt wird. Eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht ist angezeigt. Dazu gehört die mehrstündige Beobachtung des Einzelnen. Im Falle einer starken Überdosierung mit Herzstillstand muss die Reanimation mindestens 1 Stunde lang fortgesetzt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Aufgrund der möglichen systemischen vasokonstriktorischen Wirkung ist es ratsam, Narhimed bei verstopfter Nase während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht anzuwenden. Stillen Es gibt keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht, daher ist Vorsicht geboten und die Anwendung von Narhimed verstopfte Nase während der Stillzeit nur nach ärztlichem Rat. Fruchtbarkeit Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Narhimed bei verstopfter Nase auf die Fruchtbarkeit vor und es liegen keine Tierstudien vor. Da die systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, sind Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Narhimed verstopfte Nase beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur geringfügig. Allerdings sollten Patienten, bei denen unter der Anwendung von Xylometazolin Sehstörungen, Schwindel, Schwindel oder andere Störungen des Zentralnervensystems aufgetreten sind, auf das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen verzichten, die ein intaktes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.