Muciclar 15 mg/2 ml 30 × 2 ml Lösung zum Vernebeln

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenveränderungen. Die Einnahme des Arzneimittels ist bei seltenen erblichen Erkrankungen kontraindiziert, die möglicherweise mit einem der sonstigen Bestandteile nicht kompatibel sind (siehe Abschnitt 4.4.). Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren (für orale Darreichungsformen) kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Ambroxol sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol wurden Fälle schwerwiegender Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags vorliegen (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Darüber hinaus können in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) bei Patienten zunächst unspezifische, grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden Symptome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungstherapie erfolgen. Sollten neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol vorsorglich ab. Da bei der Verabreichung der zu vernebelnden Lösung ein zu tiefes Einatmen der Aerosole zu Reizhusten führen kann, müssen Sie versuchen, beim Einatmen normal ein- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung des Inhalationsprodukts auf Körpertemperatur empfohlen werden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale empfiehlt sich die Anwendung eines Bronchialspasmolytikums vor der Inhalation. Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz darf Muciclar nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die einem hepatischen Metabolismus und anschließender renaler Elimination unterliegen, ist bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz mit einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten in der Leber zu rechnen. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt. Sie dürfen daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (für orale Darreichungsformen) (siehe Abschnitt 4.3.). Siehe Sirup enthält: – para-Hydroxybenzoate: kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. – Sorbit: ungeeignet bei hereditärer Fruktoseintoleranz. Es kann zu Magenbeschwerden und Durchfall kommen. – Glycerin: gefährlich bei hohen Dosen. Es kann Migräne, Magenbeschwerden und Durchfall verursachen. Siehe Sirup es enthält außerdem 3 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 300 mg pro Dosis (Höchstdosis), entsprechend 6 ml Bier, 2,5 ml Wein pro Dosis. Für Alkoholiker kann es schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Le Kapseln und die Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten SaccharoseDaher sollten Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen der Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

NEBENWIRKUNGEN

Die nach Häufigkeit aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention gemeldet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Störungen des Immunsystems Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen Störungen des Nervensystems Häufig: Dysgeusie (z. B. Veränderungen des Geschmackssinns). Selten: Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Hypoästhesie der Mundhöhle und des Rachens. Selten: Rhinorrhoe. Nicht bekannt: Bronchialobstruktion Magen-Darm-Erkrankungen Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit. Selten: Sodbrennen, Verstopfung. Nicht bekannt: Trockener Hals Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis. Nicht bekannt: schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Nieren- und Harnwegserkrankungen Selten: Dysurie Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle Selten: Müdigkeit Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.