Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis vermuteten viralen Ursprungs mit Kopfschmerzen und/oder Fieber. Momenxsin ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; • Patienten unter 15 Jahren; • Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6); • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6); • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs); • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; • Aktuelle oder frühere wiederkehrende peptische Blutungen/Geschwüre (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); • Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen; • Hämatopoetische Anomalien unbekannter Ursache; • Schweres Leberversagen; • Schweres Nierenversagen; • Schwere Herzinsuffizienz; • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom; • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α-–sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid); • Risiko eines Engwinkelglaukoms; • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Störungen; • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts; • Anfallsgeschichte; • Systemischer Lupus erythematodes; • Gleichzeitige Anwendung anderer Vasokonstriktoren wie nasaler Dekongestiva, oral oder nasal verabreicht (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5); • Gleichzeitige Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die minimale wirksame Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, so kurz wie möglich angewendet wird (siehe Abschnitte „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten). Wenn die Symptome länger als die maximal empfohlene Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) anhalten, sollten die zu ergreifenden Maßnahmen neu bewertet werden, insbesondere der mögliche Nutzen einer Antibiotikabehandlung. Akute Rhinosinusitis mit Verdacht auf viralen Ursprung ist definiert als eine Reihe bilateraler rhinologischer Symptome mittlerer Intensität, die durch eine verstopfte Nase mit schwerer oder eitriger Rhinorrhoe dominiert werden und in einem epidemischen Kontext auftreten. Das eitrige Erscheinungsbild von Rhinorrhoe ist häufig und entspricht nicht unbedingt einer bakteriellen Superinfektion. Schmerzen in den Nasennebenhöhlen gehen in den ersten Krankheitstagen mit einer Stauung der zugehörigen Schleimhäute einher (akute kongestive Rhinosinusitis) und klingen in den meisten Fällen spontan ab. Bei einer akuten bakteriellen Sinusitis ist der Einsatz einer Antibiotikatherapie gerechtfertigt. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid: • Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8); • Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass die Behandlung unterbrochen werden muss, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen auftreten. • Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Schwere Hautreaktionen: Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Momenxsin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Patienten ihren Arzt konsultieren, wenn sie an: • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes leiden; • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere Vasokonstriktoren auf Basis von Mutterkornalkaloiden (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin); • gemischte Bindegewebserkrankung: erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8); • Neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach der Verabreichung systemischer Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberschüben oder bei Überdosierung, beschrieben. Solche Symptome wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Es wird daher empfohlen: • die Verabreichung von Momenxsin in Verbindung mit Arzneimitteln zu vermeiden, die die epileptogene Schwelle senken können, wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Vorliegen von Krampfanfällen in der Vorgeschichte; • Halten Sie sich in jedem Fall strikt an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über die Risiken einer Überdosierung, wenn Momenxsin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit urethroprostatischen Störungen sind anfälliger für die Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt. Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid: • Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, bei dem mit der Verwendung von halogenierten volatilen Anästhetika zu rechnen ist, ist es unter Berücksichtigung des Risikos einer akuten Hypertonie vorzuziehen, die Behandlung mit Momenxsin einige Tage vor der Operation auszusetzen (siehe Abschnitt 4.5); • Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann. Beeinträchtigungen serologischer Tests: Pseudoephedrin kann möglicherweise die Aufnahme von Iobenguan i-131 in neuroendokrinen Tumoren verringern und dadurch die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder solche Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten, kann es zu Bronchospasmen kommen. Bei Asthma darf das Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten, die an Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, sind einem erhöhten Risiko allergischer Reaktionen ausgesetzt, wenn sie Acetylsalicylsäure und/oder NSAR einnehmen. Die Verabreichung von Momenxsin kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Die längere Einnahme von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden in jedem Stadium der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder frühere gastrointestinale Ereignisse. Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation, manchmal tödlich, steigt mit höheren NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten und für diejenigen, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Bei Auftreten von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren muss die Behandlung mit Momenxsin sofort abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden könnten (siehe Abschnitt 4.8). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann die Anwendung von NSAR die wirkstoffbedingten Nebenwirkungen verstärken, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Die folgenden Erkrankungen unterliegen Kontraindikationen aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrinhydrochlorid (siehe Abschnitt 4.3): schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Kardiopathie, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für Schlaganfälle, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten, die an unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen leiden, sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Eine sorgfältige Abklärung muss auch durchgeführt werden, bevor Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eine Langzeitbehandlung durchführen, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheint bei Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu bestehen: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Bei Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln sowie das Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit beobachtet werden, muss die Verabreichung von Momenxsin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Maskierungssymptome zugrunde liegender Infektionen: Momenxsin kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Momenxsin zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen: • Ältere Menschen: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ändert sich nicht durch das Alter, daher sind bei älteren Menschen keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da sie empfindlicher auf NSAID-bedingte Nebenwirkungen reagieren, insbesondere auf gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können; • Vorsicht und besondere Überwachung sind erforderlich, wenn Ibuprofen Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Hiatushernie oder Magen-Darm-Blutung) verabreicht wird. • In der Anfangsphase der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit chronischer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei Patienten, die aufgrund einer größeren Operation hypovolämisch sind, und insbesondere bei älteren Patienten erforderlich. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung; • Treten während der Behandlung Sehstörungen auf, muss sich der Patient einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen. Momenxsin enthält:- Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Assoziation von Pseudoephedrin mit: | Mögliche Reaktion

Nicht-selektive MAO-Hemmer (Iproniazid) | Paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie, die tödlich sein können. Aufgrund der langen Wirkungsdauer von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung bis zu 15 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers auftreten.

Andere indirekt wirkende Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren, die oral oder nasal verabreicht werden, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.

Reversible Monoaminoxidase A (RIMA)-Hemmer, Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorische Mutterkornalkaloide | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.

Halogenierte flüchtige Anästhetika | Akute perioperative Hypertonie. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, beenden Sie die Einnahme von Momenxsin einige Tage im Voraus.

Guanethidin, Reserpin und Methyldopa | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt sein.

Trizyklische Antidepressiva | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt oder verstärkt werden.

Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva | Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.

Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: | Mögliche Reaktion

Andere NSAIDs, einschließlich Salicylate und selektive COX-2-Hemmer | Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs könnte aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin | Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin mit Präparaten auf Digoxinbasis könnte den Serumspiegel des letzteren erhöhen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) ist eine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum im Allgemeinen nicht erforderlich.

Kortikosteroide | Kortikosteroide könnten das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre) (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Einnahme der beiden Arzneimittel eine kompetitive Hemmung der Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation bewirken kann. Trotz Zweifeln an der Anwendbarkeit dieser Daten auf klinische Situationen kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass eine langfristige regelmäßige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine klinisch relevanten Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) | NSAIDs wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Phenytoin | Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin mit Präparaten auf Phenytoinbasis könnte den Serumspiegel des letzteren erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) ist eine Überwachung des Phenytoin-Serumspiegels im Allgemeinen nicht erforderlich.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium | Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin mit Präparaten auf Lithiumbasis könnte deren Serumspiegel erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) ist eine Überwachung des Serumlithiumspiegels im Allgemeinen nicht erforderlich.

Probenecid und Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten | NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher muss diese Kombination insbesondere bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen.

Kaliumsparende Diuretika | Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen).

Methotrexat | Die Verabreichung von Momenxsin in den 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen und toxischen Wirkungen führen.

Cyclosporin | Das Risiko einer Ciclosporin-induzierten Nierenschädigung ist durch die gleichzeitige Anwendung einiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel erhöht. Dieser Effekt kann auch bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Tacrolimus | Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin | Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV (+)-hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

Sulfonylharnstoffe | Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass es Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gibt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, empfiehlt es sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser beiden Arzneimittel vorsorglich, die Blutzuckerwerte zu überprüfen.

Chinolon-Antibiotika | Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krämpfen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

Heparine; Ginkgo biloba | Erhöhtes Blutungsrisiko.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Ibuprofen-bedingten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, auch mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Gastritis wurde seltener festgestellt. Im Allgemeinen steigt das Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegenden Magen-Darm-Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet. Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leichten Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die unten aufgeführte Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf Reaktionen, die bei Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in den in rezeptfreien Arzneimitteln enthaltenen Dosierungen zur kurzfristigen Anwendung auftreten. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können bei Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von Momenxsin sofort abzubrechen und im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung des Arzneimittels einen Arzt aufzusuchen. sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptischer Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), gemischte Bindegewebserkrankung)

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Ibuprofen | Sehr selten | Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Störungen des Immunsystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)

Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid | Sehr selten | Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Anzeichen Gesichtsödem, Angioödem, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock sein können

Psychiatrische Störungen | Ibuprofen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Unruhe, Halluzinationen, Angstzustände, abnormales Verhalten, Schlaflosigkeit

Störungen des Nervensystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände, Unruhe, Zittern, Halluzinationen

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krämpfe, Kopfschmerzen

Augenpathologien | Ibuprofen | Gelegentlich | Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Ibuprofen | Selten | Tinnitus

Herzerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Herzklopfen, Herzversagen, Myokardinfarkt

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie

Gefäßpathologien | Ibuprofen | Sehr selten | Arterielle Hypertonie

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus

Magen-Darm-Erkrankungen | Ibuprofen | Gemeinde | Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen zu Anämie führen

Ibuprofen | Gelegentlich | Magen-Darm-Geschwüre, in einigen Fällen verbunden mit Blutungen und/oder Perforationen, Gastritis, ulzerativer Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)

Ibuprofen | Sehr selten | Ösophagitis, Pankreatitis, zwerchfellartige Darmstenose

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, ischämische Kolitis

Hepatobiliäre Störungen | Ibuprofen | Sehr selten | Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei längerer Therapie, Leberversagen, akute Hepatitis

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Ibuprofen | Gelegentlich | Verschiedene Hautausschläge

Ibuprofen | Sehr selten | Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen einer Windpockeninfektion

Ibuprofen | Nicht bekannt | Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose, schwere Hautreaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP)

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Ibuprofen | Selten | Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentration im Blut

Ibuprofen | Sehr selten | Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.