Momentact 400 mg Analgetikum 12 Tabletten

INDIKATIONEN

Momentact ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

WIRKSTOFFE

Jede Filmtablette enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Laktose, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke Natrium, carmellosa Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Talk, Natrium Laurylsulfat, Laktose Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. • Ibuprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). • Aktives oder schweres gastroduodenales Geschwür oder andere Gastropathien. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Tablette 2-3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 3 Tabletten pro Tag. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosierungen: Insbesondere ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Ältere Menschen: NSAIDs sollten mit besonderer Vorsicht bei älteren Patienten angewendet werden, die anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für möglicherweise tödliche gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen haben (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Nierenversagen: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, und zwar für den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Leberversagen: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, und zwar für den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Momentact ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Pädiatrische Bevölkerung Momentact ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Sie können Momentact auf nüchternen Magen einnehmen. Bei Personen mit Magenverträglichkeitsproblemen ist es vorzuziehen, das Arzneimittel mit vollem Magen einzunehmen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagertemperatur erforderlich.

WARNHINWEISE

• Die Anwendung von Momentact wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. • Die Verabreichung von Momentact sollte bei Frauen ausgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen. • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich, bevor mit der Langzeitbehandlung begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. • Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen Die gleichzeitige Anwendung von Momentact mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Geschwüre oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Schwere Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgesetzt werden. • Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten. Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die noch nie an einer Nierenerkrankung gelitten haben, eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAIDs, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet. Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt der Nierendurchblutung führen, was schnell zu einer Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes. • Atemwegserkrankungen Momentact sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmen, Urtikaria und Angioödeme auftreten können. Gleiches gilt für Personen, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und NSAIDs können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Personen, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder NSAIDs aufgetreten sind, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden von Angioödemen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Selten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch unterstützte Maßnahmen müssen entsprechend der Symptomatik durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. • Reduzierte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die übliche gleichzeitige Einnahme verschiedener Schmerzmittel kann dieses Risiko zusätzlich erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Behandlungszeitraum zu verwenden und die klinischen und Laborparameter regelmäßig zu überwachen, insbesondere bei längerer Behandlung. • Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und hat nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden verlängert. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie sorgfältig beobachtet werden. • Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurden bei mit Ibuprofen behandelten Patienten Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne begleitende chronische Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). • Da bei Tierstudien mit NSAIDs Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. • Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. • Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen • Momentact kann Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Momentact zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Momentact enthält:- Laktose: Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Bei einer Begleittherapie empfiehlt es sich, vor der Anwendung des Arzneimittels ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen sollte (wie andere NSAIDs) in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund möglicher additiver Wirkungen wird empfohlen, Ibuprofen nicht mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in Betracht gezogen werden. • Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann zu einer verminderten Ausscheidung dieser Arzneimittel und einem daraus resultierenden Anstieg ihrer Plasmaspiegel mit der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle führen. Wenn dieser Zusammenhang als notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoin und Lithium empfohlen, um die geeignete Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. • Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Clearance von Methotrexat und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. • Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. • Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so deren Toxizität erhöhen. • Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern und verringern die glomeruläre Filtrationsrate und erhöhen die Plasmaspiegel von Herzglykosiden. Es wird empfohlen, den Serumglykosidspiegel zu überwachen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht bekannt. • Cyclosporine: Die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und einigen NSAIDs führt zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung. Dieser Effekt kann für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann ihre Anwendung nach der Verabreichung von Mifepriston zu einer Verringerung der Wirkung von Mifepriston führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs und Prostaglandinen am selben Tag die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. • Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs. Eine hämatologische Untersuchung wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen. • Ritonavir: kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAIDs verursachen. • Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, was möglicherweise zu einem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen führt. • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Elimination von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. • Baclofen: hohe Toxizität von Baclofen.

NEBENWIRKUNGEN

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf und werden im Folgenden nach folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Magen-Darm-Erkrankungen: Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine Magen-Darm-Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis; Sehr selten: Pankreatitis. Störungen des Immunsystems. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet: unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie; Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, auch schwer, Bronchospasmus oder Atemnot, asthmatischer Anfall (manchmal mit Hypotonie); selten: Lupus-erythematodes-Syndrom; Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Verengung, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödeme, Bluthochdruck. Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, nach Absetzen der Behandlung zurückzugehen. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die weniger häufig gemeldet werden und deren Kausalität nicht unbedingt nachgewiesen werden konnte, gehören: Pathologien des Blut- und Lymphsystems. Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Störungen. Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände; Selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen. Störungen des Nervensystems. Häufig: Schwindel; Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit; Selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: Rhinitis; Selten: aseptische Meningitis. Aseptische Rhinitis und Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Erkrankungen der Brust- und Mediastinalatmung. Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenpathologien. Gelegentlich: Sehstörungen; Selten: Augenveränderung, die zu Sehstörungen führt, toxische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Hepatobiliäre Störungen. Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, Hepatitis und Gelbsucht; Sehr selten: Leberversagen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Manchmal können allergische Hautausschläge auftreten (Erythem, Juckreiz, Urtikaria). Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Sehr selten: bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen kommen (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Nieren- und Harnwegserkrankungen. Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit; Selten: Ödeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Toxizität Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Überdosierungssymptomen gehören: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk liegt auf der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss gewährleistet sein und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Der Patient muss nach der Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder länger anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Momentact zu einem Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung zurückbildete. Daher sollte Momentact während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Momentact von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger MOMENTACT-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. MOMENTACT sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann der Fötus allen Inhibitoren der Prostaglandinsynthese ausgesetzt sein: - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung (siehe oben); Am Ende der Schwangerschaft können Mutter und Neugeborenes allen Hemmstoffen der Prostaglandinsynthese ausgesetzt sein:- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Momentact während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillen Ibuprofen geht in die Muttermilch über, bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen jedoch unwahrscheinlich. Handelt es sich jedoch um eine längerfristige Behandlung, sollte eine frühzeitige Entwöhnung in Betracht gezogen werden. NSAR sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fruchtbarkeit Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch die Anwendung von Ibuprofen in der Regel nicht beeinträchtigt. Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten jedoch vorsichtig sein, wenn sie während der Ibuprofen-Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerken.