Momentact 400 mg 8 Beutel Suspension zum Einnehmen 10 ml

INDIKATIONEN

Momentact ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

WIRKSTOFFE

Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Saccharose, Saccharose Monopalmitat, vonNatrium Edetat-Dihydrat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Cetylalkohol, Saccharose, Xanthangummi, Saccharose Monopalmitat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Zitronensäure-Monohydrat, Dinatriumedetat-Dihydrat, Methylparahydroxybenzoat, Simethicon-Emulsion, parahydroxybe propylnZoato, Blutorangenaroma, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen Acetylsalicylsäure, gegen andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 12 Jahren. • Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Aktives oder schweres gastroduodenales Geschwür oder andere Gastropathien. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche gleich alt oder älter sind mit 12 Jahren: 1 Beutel 2-3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg (3 Einzeldosisbeutel) pro Tag. Ist bei Jugendlichen ab 12 Jahren eine Anwendung des Arzneimittels über mehr als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten (siehe Abschnitt 4.4). Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, und zwar für den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, und zwar für den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Momentact ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Pädiatrische Bevölkerung Momentact ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Sie können Momentact auf nüchternen Magen einnehmen. Bei Personen mit Magenverträglichkeitsproblemen ist es vorzuziehen, das Arzneimittel mit vollem Magen einzunehmen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

• Bei Asthmapatienten muss das Produkt nach ärztlicher Beurteilung mit Vorsicht angewendet werden. • Die Anwendung von Momentact wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. • Die Verabreichung von Momentact sollte bei Frauen ausgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen. • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich, bevor mit der Langzeitbehandlung begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.5). • Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen Die gleichzeitige Anwendung von Momentact mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Geschwüre oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die tödlich sein können, wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten. Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die noch nie an einer Nierenerkrankung gelitten haben, eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAIDs, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet. Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt der Nierendurchblutung führen, was schnell zu einer Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes. • Dermatologische Wirkungen Teilweise schwere HautreaktionenlÜber Todesfälle, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurde in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momentact sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgesetzt werden. • Atemwegserkrankungen Momentact sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmen, Urtikaria und Angioödeme auftreten können. Gleiches gilt für Personen, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und NSAIDs können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Personen, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder NSAIDs aufgetreten sind, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden von Angioödemen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Selten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch unterstützte Maßnahmen müssen entsprechend der Symptomatik durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. • Reduzierte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die übliche gleichzeitige Einnahme verschiedener Schmerzmittel kann dieses Risiko zusätzlich erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Behandlungszeitraum zu verwenden und die klinischen und Laborparameter regelmäßig zu überwachen, insbesondere bei längerer Behandlung. • Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und hat nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden verlängert. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie sorgfältig beobachtet werden. • Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurden bei mit Ibuprofen behandelten Patienten Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne begleitende chronische Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). • Da bei Tierstudien mit NSAIDs Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. • Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. Ibuprofen kann die Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellung) verschleiern. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen • Momentact enthält: Propyl- und Methylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen hervorrufen (auch verzögert) Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

• Ibuprofen (wie auch andere NSAIDs) sollte in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Es wird empfohlen, Ibuprofen aufgrund der möglichen additiven Wirkung nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). • Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in Betracht gezogen werden. • Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann zu einer verminderten Ausscheidung dieser Arzneimittel und einem daraus resultierenden Anstieg ihrer Plasmaspiegel mit der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle führen. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoin und Lithium empfohlen, um die Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. • Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Clearance von Methotrexat und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. • Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. • Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung erhöhter Aminoglykoside verringerntDies führt zu Toxizität. • Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumglykosidspiegel zu überwachen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt. • Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und einigen NSAIDs führt zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung. Dieser Effekt kann für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann ihre Anwendung nach der Verabreichung von Mifepriston zu einer Verringerung der Wirkung von Mifepriston führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs und Prostaglandinen am selben Tag die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. • Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs. Eine hämatologische Untersuchung wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen. • Ritonavir: kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAIDs verursachen. • Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, was zu einem möglichen Anstieg seiner Plasmakonzentrationen führen kann. • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Elimination von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)Ibuprofen beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxyfillin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. • Baclofen: hohe Toxizität von Baclofen.

NEBENWIRKUNGEN

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf und werden im Folgenden nach folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Gelegentlich Rhinitis*.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Selten Aseptische Meningitis* Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Hemmung der Blutplättchenaggregation.

Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen: verschiedene Arten von Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Bronchospasmus, Atemnot, Asthmaanfall (manchmal mit Hypotonie).

Erkrankungen des Immunsystems: Selten Lupus erythematodes-Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen: schweres Asthma, Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Bronchospasmus, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis.

Erkrankungen des Immunsystems: Keine unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bekannt.

Psychiatrische Störungen: Gelegentlich Schlaflosigkeit, Angstzustände.

Selten: Depression, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Schwindel.

Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich Parästhesie, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Selten Optikusneuritis.

Augenerkrankungen: Gelegentlich Sehstörungen.

Augenerkrankungen: Selten Augenveränderungen, die zu Sehstörungen und toxischer Optikusneuropathie führen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel.

Herzerkrankungen: Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem.

Gefäßerkrankungen: Sehr selten Hypertonie.

Gefäßerkrankungen: Nicht bekannt Schlaganfall **.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe.

Magen-Darm-Erkrankungen: Gelegentlich Gastritis.

Magen-Darm-Erkrankungen: Sehr selten Pankreatitis.

Magen-Darm-Erkrankungen: Selten Magen-Darm-Perforation.

Magen-Darm-Erkrankungen: Nicht bekannt: Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen. Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen: Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Gelbsucht.

Hepatobiliäre Erkrankungen: Sehr selten Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich. Allergischer Hautausschlag (Erythem). Photosensibilitätsreaktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten: Bullöse Dermatitis einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme. Hautinfektion und Weichteilerkrankung**.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nicht bekannt. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich Abnormale Nierenfunktion, toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten Hyperazotämie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Häufig Unwohlsein, Müdigkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Selten Ödeme.

Untersuchungen: Selten: Erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, verringertes Hämoglobin, verringerter Hämatokrit, verlängerte Blutungszeit, verringertes Blutkalzium, erhöhte Blutharnsäure.

*Rhinitis und aseptische Meningitis wurden insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). ** Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). *** Bei einer Windpockeninfektion können schwere Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Toxizität Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Überdosierungssymptomen gehören: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde auch über Nystagmus, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk liegt auf der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss gewährleistet sein und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Der Patient muss nach der Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder länger anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Momentact nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Momentact von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann der Fötus allen Inhibitoren der Prostaglandinsynthese ausgesetzt sein: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; Am Ende der Schwangerschaft können alle Hemmer der Prostaglandinsynthese die Mutter und das Neugeborene aussetzen: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Momentact im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Ibuprofen geht in die Muttermilch über, bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen jedoch unwahrscheinlich. Handelt es sich jedoch um eine längerfristige Behandlung, sollte eine frühzeitige Entwöhnung in Betracht gezogen werden. NSAR sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fruchtbarkeit Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

In der Regel führt die Anwendung von Ibuprofen nicht zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten jedoch vorsichtig sein, wenn sie während der Ibuprofen-Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerken.