Momentact 400 mg 30 Tabletten

Momentact 30 Tabletten 400 mg ist ein rezeptfreies Medikament auf Basis von Ibuprofen , einem Wirkstoff aus der Klasse der NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika), das zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieberzuständen angezeigt ist. Seine hochkonzentrierte Formulierung (400 mg pro Tablette) ermöglicht eine schnellere und intensivere Wirkung als andere rezeptfreie Schmerzmittel und gewährleistet eine wirksame Linderung in kurzer Zeit.

Dank ihrer hohen Bioverfügbarkeit und der Filmtablettentechnologie wirken Momentact 400 mg Tabletten innerhalb von 10–15 Minuten nach der Einnahme und sind daher die ideale Wahl für alle, die ein schnelles und wirksames Schmerzmittel benötigen. Die Packung mit 30 Tabletten ist eine praktische und kostengünstige Lösung für wiederholte Behandlungen oder für alle, die unter wiederkehrenden Schmerzen leiden.

Momentact ist für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren indiziert und wird zur Behandlung verschiedener Arten akuter Schmerzen von leichter bis mittelschwerer Intensität angewendet, darunter:

• Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerzen
• Menstruationsbeschwerden
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Zahnschmerzen
• Grippesymptome mit Fieber und weit verbreiteten Schmerzen

Ibuprofen blockiert die Produktion von Prostaglandinen, chemischen Mediatoren von Entzündungen und Schmerzen, und ermöglicht so eine schnelle Verringerung der Entzündung, der Körpertemperatur und des Schmerzempfindens.

Das Format mit 30 Tabletten à 400 mg eignet sich ideal für die gelegentliche und kontinuierliche Einnahme (nach ärztlicher Anweisung) und gewährleistet eine wirksame Behandlung über mehrere Behandlungstage. Die überzogenen Tabletten sind leicht zu schlucken und auch für Personen mit empfindlichem Magen gut verträglich, sofern sie während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

WIRKSTOFFE

In Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten?

Jede Filmtablette enthält: Wirkstoff: 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten – Was ist in Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten enthalten?

Vorverkleisterte Stärke, Natriumstärkeglykolat, Natriumcarmellose, Povidon, mikrokristalline Cellulose, gefällte Kieselsäure, Talkum, Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete von Momentact 400 mg Schmerzmittel 30 Tabletten - Wofür wird Momentact 400 mg Schmerzmittel 30 Tabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Momentact ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber- und Grippezuständen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten – Wann darf Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen; Ibuprofen ist im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6); aktives oder schweres Magen-Darm-Geschwür oder andere Gastropathien; Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); schwere Leber- oder Niereninsuffizienz; schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten – Wie ist Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten einzunehmen?

Dosierung. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2-3-mal täglich 1 Tablette. Nicht mehr als 3 Tabletten täglich einnehmen. Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Ist die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich oder verschlimmern sich die Symptome, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden. Insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Ältere Patienten: NSAR sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen haben (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und nur so kurz wie möglich angewendet werden, um die Symptome zu kontrollieren. Die Leberfunktion sollte überwacht werden. Momentact ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Momentact ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung: Momentact kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Patienten mit Magenverträglichkeitsproblemen sollte das Arzneimittel vorzugsweise auf vollen Magen eingenommen werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Momentact 400 mg Schmerzmittel, 30 Tabletten – Wie ist Momentact 400 mg Schmerzmittel, 30 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten - Über Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Anwendung von Moment Act wird, wie bei jedem Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Die Gabe von Moment Act sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, deren Fertilität untersucht wird, ausgesetzt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitte unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, die auf NSAR zurückzuführen sind, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. <= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch die Einleitung einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2.400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Abwägungen sind vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erforderlich. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Die Anwendung von Momentact in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund des erhöhten Risikos von Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigenden NSAR-Dosen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Kombination mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen, ebenso bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5), sind sorgfältig zu überwachen. Treten bei Patienten unter Momentact gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auf, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über schwere Hautreaktionen, teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen: Die Reaktionen treten in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Die Behandlung mit Ibuprofen ist beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abzusetzen. Auswirkungen auf die Nieren: Bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist zu Beginn einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten. Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen bei Patienten ohne Nierenerkrankung in der Anamnese eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten Ödeme, Herzversagen oder Bluthochdruck verursachen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie bei anderen NSAR, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere Kombinationen mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Nierentoxizität wurde bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Die Gabe von NSAR bei diesen Patienten kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebenwirkung zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was rasch zu Nierenversagen führen kann.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten verändern?‘

Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel ärztlichen Rat einzuholen, bevor Sie es verabreichen. Ibuprofen (wie andere NSAR) ist in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht einzunehmen. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAR: diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund der möglichen additiven Wirkung wird empfohlen, Ibuprofen nicht mit anderen NSAR, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Thrombozytenaggregation kompetitiv mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure hemmen kann, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen den kardioprotektiven Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden klinisch relevante Effekte nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können zudem das mit NSAR verbundene Risiko einer Neurotoxizität erhöhen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das in der Regel reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, berücksichtigt werden. Daher ist die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und die Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach überwacht werden. Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann zu einer verringerten Elimination dieser Arzneimittel mit daraus folgendem Anstieg ihrer Plasmaspiegel und möglicherweise dem Erreichen der toxischen Schwelle führen. Falls diese Kombination für notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Phenytoin- und Lithiumplasmaspiegel empfohlen, um die Dosierung während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen entsprechend anzupassen. Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen, und es können metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Clearance von Methotrexat und daraus resultierendem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. Moclobemid: erhöht Ibuprofen. Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so die Toxizität erhöhen. Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate senken und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Eine Überwachung der Serumglykosidspiegel wird empfohlen. Cholestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Resorption von Ibuprofen aus dem Gastrointestinaltrakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist jedoch unbekannt. Ciclosporin: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und einigen NSAR erhöht das Risiko von Nierenschäden. Dieser Effekt kann bei der Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAR erhöhen. Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR kann ihre Anwendung nach Mifepriston-Gabe zu einer Verringerung der Mifepriston-Wirkung führen. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Prostaglandinen am selben Tag die Wirkung von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei Schwangerschaftsabbrüchen nicht verringert. Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen. Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. Tacrolimus: Die gleichzeitige Gabe von NSAR und Tacrolimus kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und andere NSAR erhalten. 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn wird eine Blutuntersuchung empfohlen. Ritonavir: kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAR führen. Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, wodurch dessen Plasmakonzentrationen möglicherweise erhöht werden. CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Elimination von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen und so die Ibuprofen-Exposition erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um etwa 80 % bis 100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Dosisreduktion von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei hohen Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol. Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen sowie das Risiko von Blutungen und Ulzerationen verstärken. Baclofen: Baclofen ist hochtoxisch.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten?

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen auch bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf und werden im Folgenden unter Verwendung der folgenden Konvention berichtet: sehr häufig (>=1/10); häufig (>=1/100, < 1/10); gelegentlich (>= 1/1.000, < 1/100); selten (>=1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Daten aus klinischen Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Es können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Gastrointestinale Perforationen wurden bei der Anwendung von Ibuprofen selten beobachtet. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis; sehr selten: Pankreatitis. Erkrankungen des Immunsystems. Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit NSAR berichtet: unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, Asthmaanfall (manchmal mit Hypotonie); selten: Lupus erythematodes-Syndrom; sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Verengung, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem, Bluthochdruck. Diese Phänomene bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung zurück. Weitere Nebenwirkungen, die weniger häufig berichtet wurden und für die nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, sind: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände; selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Schwindel; gelegentlich: Parästhesie, Somnolenz; selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: Rhinitis; selten: aseptische Meningitis. Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe Abschnitt 4.4). Eine Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde beschrieben. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenerkrankungen. Gelegentlich: Sehstörungen; selten: Augenschädigung mit der Folge von Sehstörungen, toxischer Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Leber- und Gallenerkrankungen. Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht; Sehr selten: Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allergische Hautausschläge (Erythem, Pruritus, Urtikaria) können gelegentlich auftreten. Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten: bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. In Ausnahmefällen können während einer Varizelleninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen auftreten (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit; selten: Ödeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Momentact 400 mg Analgetikum 30 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von unter 1 % auf bis zu etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren führte die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern nachweislich zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust sowie einer erhöhten embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Momentact aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung ein Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen reversibel. Außerdem wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die sich meist nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Deshalb sollte Momentact im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Momentact von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Moment Act ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine vorgeburtliche Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Momentact sollte abgesetzt werden, wenn Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus beobachtet werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); Nierenfunktionsstörung (siehe oben); Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene Folgendem aussetzen: einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist Momentact im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit: Ibuprofen geht in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen unwahrscheinlich. Bei einer längerfristigen Behandlung sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden. NSAR sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen mit Schwierigkeiten, schwanger zu werden, oder bei denen Unfruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.