Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Mittel auf Ibuprofenbasis , ideal zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art . Dank seiner Formulierung in Beuteln mit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen garantiert Momentact eine schnelle und gezielte Wirkung und erweist sich als besonders wirksam bei Kopfschmerzen, Migräne, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteoartikularschmerzen, Muskelschmerzen und Menstruationsbeschwerden . Das Produkt ist auch zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Grippesymptomen und Fieber angezeigt und bietet eine praktische und schnelle Lösung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.

Der Wirkstoff Ibuprofen sorgt für eine effektive schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung und wirkt direkt auf die schmerz- und entzündungsverursachenden Prozesse. Die lösliche Granulatformulierung ermöglicht eine einfache Einnahme und schnelle Aufnahme – ideal für alle, die sofortige Linderung schmerzhafter Symptome suchen. Momentact 400 mg wird von Angelini hergestellt, einem führenden Pharmaunternehmen, das für Qualität und Zuverlässigkeit steht.

Wenn Sie sich für Momentact 400 mg Granulatbeutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entscheiden, verlassen Sie sich auf ein spezifisches Produkt zur schnellen und sicheren Behandlung akuter Schmerzen mit dem Komfort einer gebrauchsfertigen Formulierung und einem angenehmen Geschmack. Ideal für alle, die ein wirksames Schmerzmittel benötigen, das sie immer bei sich tragen können, um auch die anstrengendsten Tage gelassen zu meistern.

WIRKSTOFFE

In Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?

Ein Beutel enthält: Wirkstoff : 512 mg Ibuprofen-Natriumsalz-Dihydrat (entsprechend 400 mg Ibuprofen). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2148 mg Saccharose, 20 mg Aspartam, 90 mg Kalium, 39,2 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Was ist in Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten?

Saccharose , Kaliumbicarbonat , Orangenaroma, Acesulfam -Kalium , Aspartam .

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete von Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wofür wird Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Das Schmerzmittel Momentact ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden).

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wann darf Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. • Ibuprofen ist im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). • Aktives oder schweres Magen-Darm-Geschwür oder andere Gastropathien. • Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). • Personen mit Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wie nehmen Sie Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ein?

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre : 2-3-mal täglich 1 Beutel. Nicht mehr als 3 Beutel pro Tag einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: Insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Ältere Patienten: NSAR sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen haben (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung : Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosis so niedrig wie möglich und nur für den kürzesten zur Kontrolle der Symptome notwendigen Zeitraum gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Leberfunktionsstörung : Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis so niedrig wie möglich und nur für den kürzesten zur Kontrolle der Symptome notwendigen Zeitraum gehalten und die Leberfunktion überwacht werden. MOMENTACT ANALGESICO ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Momentact Analgetikum ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung: Den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser auflösen, mit einem Teelöffel umrühren, bis sich die Lösung aufgelöst hat, und die Lösung sofort trinken. MOMENTACT ANALGESICO kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Personen mit Magenverträglichkeit sollte das Arzneimittel vorzugsweise auf vollen Magen eingenommen werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Momentact 400 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wie bewahren Sie Momentact 400 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auf?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Über Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

• Die Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. • Die Gabe von MOMENTACT ANALGESICO sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, ausgesetzt werden. • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird, um die Symptome zu beherrschen (siehe Abschnitte unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist geboten vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II – III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte der Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2.400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Abwägungen sind vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erforderlich. • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen Die Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos von Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigenden NSAR-Dosen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Kombination mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen, ebenso bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten jedes ungewöhnliche gastrointestinale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, sind sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die MOMENTACT ANALGESICO erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Schwere Hautreaktionen: In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen: In den meisten Fällen tritt die Reaktion innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie bei Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgesetzt werden. Auswirkungen auf die Nieren : Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydratation Vorsicht geboten. Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen bei Patienten, die noch nie an Nierenerkrankungen gelitten haben, eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie bei anderen NSAR, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Nierentoxizität wurde bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was rasch zu Nierenversagen führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, ältere Menschen und alle Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Nach dem Absetzen der NSAR-Therapie kehrt der Zustand vor der Behandlung in der Regel zurück. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes. • Atemwegserkrankungen MOMENTACT ANALGESICO sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder bestehenden oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmen, Urtikaria und Angioödeme auftreten können. Dasselbe gilt für Personen, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Bronchospasmen aufgetreten sind. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und NSAR können potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auslösen, selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln in Berührung gekommen sind. Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist erhöht bei Personen, die bereits nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder NSAR entsprechende Reaktionen gezeigt haben, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Angioödem-Episoden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch unterstützte Maßnahmen sind je nach Symptomatik von spezialisiertem medizinischem Personal einzuleiten. • Eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die regelmäßige gleichzeitige Anwendung mehrerer Schmerzmittel kann dieses Risiko weiter erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer anzuwenden und die klinischen Parameter sowie Laborparameter regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere bei längerer Behandlung. • Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann, wie andere NSAR, die Thrombozytenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie sollten daher sorgfältig beobachtet werden. • Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne gleichzeitige chronische Erkrankung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). • Da in Tierstudien mit NSAR Augenveränderungen beobachtet wurden, werden bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Untersuchungen empfohlen. • Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da dieser die Nebenwirkungen von NSAR verstärken kann, insbesondere jene, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. • Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Momentact Analgesic kann die Symptome einer Infektion maskieren, wodurch der Beginn einer angemessenen Behandlung verzögert und somit der Ausgang der Infektion verschlechtert werden kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bei bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Momentact Analgesic zur Linderung infektionsbedingter Schmerzen verabreicht wird, ist eine Überwachung auf Infektionen ratsam. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOMENTACT ANALGESIC enthalten: - Saccharose : Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 39,2 mg Natrium pro Beutel, pro maximaler Tagesdosis von 3 Beuteln 117,6 mg Natrium, entsprechend 5,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen. - Kalium: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Kalium (2,3 mmol) pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kaliumarmer Diät zu berücksichtigen. - Aspartam: Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Aspartam pro Beutel, entsprechend 20 mg/3000 mg. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein, einer seltenen genetischen Störung, bei der sich die Menge an Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht richtig verarbeiten kann.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verändern?

Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung vor der Verabreichung des Produkts ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAR: diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen, die den Gastrointestinaltrakt betreffen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Ibuprofen sollte wegen des Potenzials für additive Wirkungen nicht mit anderen NSAR, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.4). • Acetylsalicylsäure : Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Versuchsdaten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird ein klinisch relevanter Effekt nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können zudem das mit NSAR verbundene Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das in der Regel reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die MOMENTACT ANALGESICO gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, berücksichtigt werden. Daher ist die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und die Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach überwacht werden. Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Elimination dieser Arzneimittel verringern und so deren Plasmaspiegel erhöhen. Möglicherweise kann die toxische Schwelle erreicht werden. Falls diese Kombination erforderlich ist, wird eine Überwachung der Phenytoin- und Lithium-Plasmaspiegel empfohlen, um die Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen entsprechend anzupassen. Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen, und es können metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Methotrexat-Clearance und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. Moclobemid: Verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so deren Toxizität erhöhen. Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate senken und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Eine Überwachung der Serumglykosidspiegel wird empfohlen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Resorption von Ibuprofen aus dem Gastrointestinaltrakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist jedoch nicht bekannt. • Ciclosporine: Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und einigen NSAR erhöht das Risiko von Nierenschäden. Dieser Effekt kann bei der Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAR erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR kann ihre Anwendung nach Mifepriston-Gabe die Wirkung von Mifepriston verringern. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR und Prostaglandinen am selben Tag die Wirkung von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf einen Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen bestehen. • Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Gabe von NSAR und Tacrolimus kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und andere NSAR erhalten. Eine hämatologische Untersuchung wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen. • Ritonavir: Kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAR führen. • Probenecid: Verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, mit möglichem Anstieg der Plasmakonzentrationen. • CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Ausscheidung von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % bis 100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von starken CYP2C9-Hemmern sollte eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Ulzerationen verstärken. • Baclofen: Baclofen ist hochgiftig.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen auch bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf und werden im Folgenden unter Verwendung der folgenden Konvention berichtet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Gastrointestinale Perforationen wurden unter Ibuprofen selten beobachtet. Nach der Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis. Sehr selten: Pankreatitis. Erkrankungen des Immunsystems : Nebenwirkungen nach der Behandlung mit NSAR wurden berichtet: unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, Asthmaanfall (manchmal mit Hypotonie); selten: Lupus erythematodes-Syndrom; sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Verengung, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem, Hypertonie. Diese Ereignisse klingen im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung ab. Weitere Nebenwirkungen, die seltener berichtet wurden und für die nicht unbedingt ein Kausalzusammenhang hergestellt werden konnte, sind: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems . Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Erkrankungen . Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände; Selten: Depression, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen. Erkrankungen des Nervensystems . Häufig: Schwindel; Gelegentlich: Parästhesie, Somnolenz; Selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: Rhinitis; Selten: aseptische Meningitis. Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe Abschnitt 4.4). Eine Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde beschrieben. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums . Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenerkrankungen. Gelegentlich: Sehstörungen; Selten: Sehbehinderung mit daraus resultierender Sehstörung, toxische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen. Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht; Sehr selten: Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Allergische Hautausschläge (Erythem, Pruritus, Urtikaria) können gelegentlich auftreten. Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Sehr selten: bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. In Ausnahmefällen können während einer Varizelleninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen auftreten (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung und verschiedene Formen toxischer Nephropathie, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit; Selten: Ödeme. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die Nach der Zulassung des Arzneimittels auftretende Nebenwirkungen sind wichtig. Sie ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Momentact 400 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Welche Risiken birgt Momentact 400 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Falle einer Überdosierung?

Toxizität: Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung notwendig sein. Bei Kindern wurden Anzeichen und Symptome einer Toxizität nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr beobachtet. Symptome: Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, Hypothermie, Niereneffekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet. Nierenversagen und Leberschäden sind bei erheblicher Überdosierung möglich. In Fällen schwerer Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk sollte auf die Überwachung von Blutdruck, Säure-Basen-Haushalt und gastrointestinalen Blutungen gelegt werden. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge erwogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung erwogen werden. Eine ausreichende Diurese sollte sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Falls häufige oder anhaltende Krämpfe auftreten, sollten diese mit intravenös verabreichtem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen notwendig sein. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihr örtliches Giftinformationszentrum.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf bis zu etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer ansteigt. Bei Tieren führte die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern nachweislich zu erhöhten prä- und postimplantativen Verlusten sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die sich meist nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte MOMENTACT ANALGESICO im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn MOMENTACT ANALGESICO von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger Exposition mit MOMENTACT ANALGESICO ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus erwogen werden. MOMENTACT ANALGESICO sollte abgesetzt werden, wenn Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus beobachtet werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); – Nierenfunktionsstörung (siehe oben); Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen : – mögliche Verlängerung der Blutungszeit und blutgerinnungshemmende Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; – Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Deshalb ist MOMENTACT ANALGESICO während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen unwahrscheinlich. Bei einer längerfristigen Behandlung sollte jedoch ein frühzeitiges Absetzen in Erwägung gezogen werden. NSAR sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen mit Schwangerschaftsproblemen oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung erwogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Momentact 400 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Die Anwendung von Ibuprofen beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, sollten jedoch vorsichtig sein, wenn während der Therapie mit Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen auftreten.