Momentact 400 mg 10 Weichkapseln

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Momentact ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. • Ibuprofen ist im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit kontraindiziert. • Aktives oder schweres gastroduodenales Geschwür oder andere Gastropathien. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

• Die Anwendung von Momentact wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. • Die Verabreichung von Momentact sollte bei Frauen ausgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen. • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich, bevor mit der Langzeitbehandlung begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. • Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen Die gleichzeitige Anwendung von Momentact mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Geschwüre oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Dermatologische Wirkungen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momentact sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgesetzt werden. • Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten. Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die noch nie an einer Nierenerkrankung gelitten haben, eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAIDs, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet. Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt der Nierendurchblutung führen, was schnell zu einer Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes.• Atemwegserkrankungen Momentact sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmen, Urtikaria und Angioödeme auftreten können. Gleiches gilt für Personen, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und NSAIDs können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Personen, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder NSAIDs aufgetreten sind, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden von Angioödemen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Selten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch unterstützte Maßnahmen müssen entsprechend der Symptomatik durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. • Reduzierte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die übliche gleichzeitige Einnahme verschiedener Schmerzmittel kann dieses Risiko zusätzlich erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Behandlungszeitraum zu verwenden und die klinischen und Laborparameter regelmäßig zu überwachen, insbesondere bei längerer Behandlung. • Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und hat nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden verlängert. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie sorgfältig beobachtet werden. • Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurden bei mit Ibuprofen behandelten Patienten Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne begleitende chronische Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). • Da bei Tierstudien mit NSAIDs Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. • Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. • Ibuprofen kann die Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellung) verschleiern. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Momentact-Kapseln enthalten: - Sorbit (E420): Dieses Arzneimittel enthält 23,46 mg Sorbitol pro Dosis, entsprechend 23,46 mg/1180 mg. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern; - Ponceau 4R (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Bei einer Begleittherapie empfiehlt es sich, vor der Anwendung des Arzneimittels ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen sollte (wie andere NSAIDs) in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund möglicher additiver Wirkungen wird empfohlen, Ibuprofen nicht mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in Betracht gezogen werden. • Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann zu einer verminderten Ausscheidung dieser Arzneimittel und einem daraus resultierenden Anstieg ihrer Plasmaspiegel mit der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle führen. Wenn dieser Zusammenhang als notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoin und Lithium empfohlen, um die geeignete Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. • Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Clearance von Methotrexat und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. • Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. • Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so deren Toxizität erhöhen. • Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern und deren Häufigkeit verringern glomeruläre Filtration und erhöhen die Plasmaspiegel von Herzglykosiden. Es wird empfohlen, den Serumglykosidspiegel zu überwachen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verlängern und verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt. • Ciclosporine: Die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und einigen NSAIDs führt zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung. Dieser Effekt kann für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann ihre Anwendung nach der Verabreichung von Mifepriston zu einer Verringerung der Wirkung von Mifepriston führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs und Prostaglandinen am selben Tag die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. • Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs. Eine hämatologische Untersuchung wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen. • Ritonavir: kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAIDs verursachen. • Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, was zu einem möglichen Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen führen kann. • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Elimination von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. • Baclofen: hohe Toxizität von Baclofen.

NEBENWIRKUNGEN

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen häufig bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf und werden im Folgenden nach folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Magen-Darm-Erkrankungen Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine Magen-Darm-Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Momentact wurde über Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis. Sehr selten: Pankreatitis. Störungen des Immunsystems Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet: unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie; Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, auch schwer, Bronchospasmus oder Atemnot, asthmatischer Anfall (manchmal mit Hypotonie); selten: Lupus-erythematodes-Syndrom; Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Verengung, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödeme, Bluthochdruck. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die weniger häufig gemeldet werden und deren Kausalität nicht unbedingt nachgewiesen werden konnte, gehören: Pathologien des Blut- und Lymphsystems Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Störungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände. Selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen. Störungen des Nervensystems Häufig: Schwindel. Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit. Selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Rhinitis. Selten: aseptische Meningitis Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Erkrankungen der Brust- und Mediastinalatmung Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenpathologien Gelegentlich: Sehstörungen. Selten: Augenveränderung, die zu Sehstörungen führt, toxische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Hepatobiliäre Störungen Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, Hepatitis und Gelbsucht. Sehr selten: Leberversagen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Manchmal können allergische Hautausschläge auftreten (Erythem, Juckreiz, Urtikaria). Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Sehr selten: bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen kommen (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Nieren- und Harnwegserkrankungen Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit. Selten: Ödeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.