Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Moment 200 mg ist ein auf Ibuprofen basierendes Arzneimittel, das zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen und Fieberzustände angezeigt ist. Dank seiner Formulierung als Granulat zur oralen Verabreichung garantiert es eine schnelle und wirksame Wirkung gegen Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen und Fieber .

Das Beutelformat ermöglicht eine schnelle und einfache Verabreichung und ist somit eine ideale Lösung für Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Lösen Sie einfach den Inhalt eines Beutels in Wasser auf, um innerhalb kurzer Zeit eine schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung zu erzielen. Die Packung mit 12 Beuteln eignet sich perfekt für die gelegentliche Anwendung oder um immer ein wirksames Mittel zur Hand zu haben.

WIRKSTOFFE

In Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?

Ein Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg (als Natriumsalz-Dihydrat 256 mg). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Kalium, Aspartam (E 951). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Was ist in Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten?

Jeder Beutel enthält: Saccharose, Kaliumbicarbonat, Orangenaroma, Acesulfam-Kalium, Aspartam (E 951).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Warum wird Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verwendet? Wofür ist es?

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen- und Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen).

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wann darf Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 12 Jahren. • Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Aktives oder schweres Magen-Darm-Geschwür oder andere Gastropathien. • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4). • Schwere Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wie nehmen Sie Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ein?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Beutel, 2-3 mal täglich. Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser auf, rühren Sie mit einem Teelöffel um, bis sich alles aufgelöst hat, und trinken Sie die Lösung sofort. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg (6 Beutel) pro Tag. Ist bei Jugendlichen ab 12 Jahren eine Anwendung des Arzneimittels über mehr als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten (siehe Abschnitt 4.4). Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung für die kürzeste zur Kontrolle der Symptome erforderliche Dauer so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosierung für die kürzeste zur Kontrolle der Symptome erforderliche Dauer so niedrig wie möglich gehalten und die Leberfunktion überwacht werden. Moment ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Moment ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung: Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser auf, rühren Sie mit einem Teelöffel um, bis sich alles aufgelöst hat, und trinken Sie die Lösung sofort. Sie können Moment auf nüchternen Magen einnehmen. Bei Personen mit Magenverträglichkeitsproblemen ist es vorzuziehen, das Arzneimittel auf vollen Magen einzunehmen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wie bewahren Sie Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auf?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Über Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

• Bei Asthmapatienten sollte das Produkt nach ärztlicher Untersuchung mit Vorsicht angewendet werden. • Die Anwendung von Moment wird, wie bei jedem Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch nicht empfohlen. • Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Verabreichung von Moment unterbrochen werden. • Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte weiter unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.5). • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen. Die Anwendung von Moment in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos von Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei allen NSAR wurde zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, die tödlich verlaufen können, unabhängig davon, ob Warnsymptome auftraten oder ob in der Vorgeschichte schwere gastrointestinale Ereignisse auftraten. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftraten (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) unverzüglich melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko einer Ulzeration oder Blutung erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, sind sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Moment erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Auswirkungen auf die Nieren: Bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist zu Beginn einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten. Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen bei Patienten, die nie an Nierenerkrankungen gelitten haben, zu einer Wasser-, Natrium- und Kaliumretention führen. Dies kann bei entsprechend anfälligen Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAR, zu einer Papillennekrose der Nieren und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden führen, mit dem Risiko der Entwicklung eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie). Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen, wurde eine Nierentoxizität beobachtet. Die Verabreichung von NSAR an diese Patienten kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was rasch zu Nierenversagen führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Nach dem Absetzen der NSAR-Therapie kommt es normalerweise zu einer Erholung zum Zustand vor der Behandlung. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes. - Schwere Hautreaktionen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde selten über schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko für die Patienten besteht offenbar in der Frühphase der Therapie: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Die Behandlung mit Ibuprofen muss beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgebrochen werden. • Atemwegserkrankungen: Moment sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem auftreten können. Dasselbe gilt für Personen, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR ein Bronchospasmus aufgetreten ist. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und NSAR können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln in Berührung gekommen sind. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Personen erhöht, die nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder NSAR derartige Reaktionen gezeigt haben, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden eines Angioödems (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch unterstützte Maßnahmen sollten entsprechend der Symptomatik durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. • Eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die regelmäßige gleichzeitige Einnahme mehrerer Schmerzmittel kann dieses Risiko zusätzlich erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Behandlungszeitraum zu verwenden und die klinischen und Laborparameter regelmäßig zu überwachen, insbesondere im Falle einer längeren Behandlung. • Hämatologische Wirkungen: Ibuprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie sorgfältig beobachtet werden. • Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurden bei mit Ibuprofen behandelten Patienten Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne chronische Grunderkrankung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Da bei Tierversuchen mit NSAR Veränderungen am Auge beobachtet wurden, wird empfohlen, bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. Auf Alkoholkonsum sollte verzichtet werden, da dieser die Nebenwirkungen von NSAR verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen. Moment kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Moment zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Moment 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: • Kalium : Dieses Arzneimittel enthält 2,25 mmol Kalium pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen. • Aspartam : Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Aspartam pro Beutel, entsprechend 20 mg/3000 mg. Oral aufgenommenes Aspartam wird im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Phenylalanin ist das Hauptprodukt seiner Hydrolyse, daher ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert. • Saccharose : Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verändern?

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Acetylsalicylsäure. Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Einnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist mit klinisch relevanten Auswirkungen nicht zu rechnen (siehe Abschnitt 5.1). • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAR: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund der möglichen additiven Wirkung ist es jedoch ratsam, Ibuprofen nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können außerdem das mit NSAR verbundene Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und es sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in Betracht gezogen werden. • Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann zu einer verringerten Elimination dieser Arzneimittel mit daraus resultierendem Anstieg ihrer Plasmaspiegel und der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle führen. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Phenytoin- und Lithium-Plasmaspiegel empfohlen, um die entsprechende Dosierung während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. • Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Methotrexat-Clearance und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. • Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. • Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so deren Toxizität erhöhen. • Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Es wird eine Überwachung der Serumglykosidspiegel empfohlen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt. • Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und einigen NSAR birgt ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Dieser Effekt kann bei der Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann in Verbindung mit NSAR das Blutungsrisiko erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR kann ihre Anwendung nach der Verabreichung von Mifepriston zu einer Verringerung der Wirkung von Mifepriston führen. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR und Prostaglandinen am selben Tag die Wirkung von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei Schwangerschaftsabbrüchen nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. • Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAR und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAR erhalten. 1–2 Wochen nach Beginn der Behandlung wird eine Blutuntersuchung empfohlen. • Ritonavir: kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAR führen. • Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen und kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen führen. • CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Ausscheidung von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % bis 100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. • Baclofen: Baclofen ist hochgiftig.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auch bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika üblich und werden im Folgenden unter Verwendung der folgenden Konvention berichtet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Es können Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine gastrointestinale Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Moment wurde Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis; Sehr selten: Pankreatitis. Störungen des Immunsystems . Nach der Behandlung mit NSAR wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Reaktionen der Atemwege einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Asthmaanfall (manchmal mit Hypotonie); Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom; Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: schweres Asthma, Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Bronchospasmus, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis. Herz- und Gefäßerkrankungen : Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, akutes Lungenödem, Bluthochdruck. Zu den weiteren Nebenwirkungen, für die nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang festgestellt werden konnte, zählen: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems. Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie, Hemmung der Thrombozytenaggregation. Psychiatrische Störungen . Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände; Selten: Depression, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen. Pathologien des Nervensystems. Häufig: Schwindel; Gelegentlich: Parästhesie, Somnolenz; Selten: Optikusneuritis. Infektionen und Befall. Gelegentlich: Rhinitis; Selten: aseptische Meningitis. Rhinitis und aseptische Meningitis wurden insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenpathologien . Gelegentlich: Sehstörungen; Selten: Augenveränderung mit daraus resultierender Sehstörung, toxische Optikusneuropathie. Pathologien des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Leber- und Gallenerkrankungen . Gelegentlich: abnorme Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht; Sehr selten: Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes . Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten. Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Sehr selten: bullöse Dermatitis, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen kommen (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Nieren- und Harnwegserkrankungen. Gelegentlich: eingeschränkte Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen; Selten: Hyperazotämie. Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit; Selten: Ödeme. Diagnosetests . Selten: erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, verringertes Hämoglobin, verringerter Hämatokrit, verlängerte Blutungszeit, verringertes Kalzium im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Welche Risiken birgt Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Falle einer Überdosierung?

Toxizität: Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. Symptome: Bei den meisten Patienten, die größere Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung zählen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Selten wurde auch über Nystagmus, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosis. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit gebührt der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels sollte der Patient mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem örtlichen Giftinformationszentrum.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Moment 200 mg 12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Moment nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Moment von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann; bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu : - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist Moment im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillzeit: Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen unwahrscheinlich. Bei einer längerfristigen Behandlung sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden. Während der Stillzeit sollten NSAR vermieden werden. Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Moment 200 mg, 12 Beutel, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch die Einnahme von Ibuprofen in der Regel nicht beeinträchtigt. Patienten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, sollten jedoch vorsichtig sein, wenn sie während der Ibuprofen-Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.