Momendol 220 mg 12 Weichkapseln

INDIKATIONEN

Kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten und mittelschweren Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden. Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber eingesetzt werden.

WIRKSTOFFE

Jede Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Naproxen-Natrium 220 mg (entspricht Naproxen 200 mg) Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol und Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Macrogol 600, Milchsäure, gereinigtes Wasser. Kapselfutter: Gelatine, Sorbit/Spezialglycerin (50:50), Brillantblau (E133), Lecithin, mittelkettige Triglyceride.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe oder gegen andere chemisch eng verwandte Substanzen, • Patienten mit allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder ausgelöst werden Antirheumatika, aufgrund möglicher Kreuzempfindlichkeit, • Patienten mit gastrointestinalen oder anderen Blutungen, z. B. zerebrovaskulären, • Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, aktuellen Behandlungen mit potenziell gastrointestinalen Arzneimitteln oder wiederkehrenden peptischen Blutungen/Geschwüren in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen), • aktives Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, • kongestiv Gastropathie, atrophische Gastritis, • chronisch entzündliche Erkrankungen des Darms (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), • schwere Leberinsuffizienz, • schwere Herzinsuffizienz, • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), • während der Behandlung in voller Dosierung mit Diuretika, • bei Patienten mit aktiven Blutungen und einem Blutungsrisiko während der Therapie mit Antikoagulanzien, • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).). • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren 1 Weichkapsel alle 8-12 Stunden. Bei Bedarf kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem man am ersten Tag mit 2 Weichkapseln beginnt und nach 8-12 Stunden 1 Weichkapsel einnimmt. Nicht mehr als 3 Weichkapseln innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Ältere Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht mehr als 2 Kapseln innerhalb von 24 Stunden einnehmen. (Siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4). Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden. Den Patienten sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Schmerzen und Fieber anhalten oder sich verschlimmern. Art der Verabreichung Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

KONSERVIERUNG

Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.

WARNHINWEISE

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden sein könnte, können einige Risiken nicht ausgeschlossen werden. Über die Wirkung von Naproxen-Dosen von 220 bis 660 mg pro Tag liegen keine ausreichenden Daten vor, um genaue Rückschlüsse auf mögliche Thromboserisiken zu ziehen. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich. Daher sollte immer die minimal wirksame Dosierung verwendet werden. Bei älteren Patienten, die im Allgemeinen eine gewisse Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- und Herzfunktionen aufweisen, besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Eine längere Anwendung von NSAIDs bei älteren Menschen wird nicht empfohlen. Vor Beginn der Behandlung mit Momendol Bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder nicht schwerer Herzinsuffizienz ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme festgestellt wurden. Diurese und Nierenfunktion sollten gut überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, oder nach größeren chirurgischen Eingriffen mit Hypovolämie. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit nicht schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, geboten. Bei Schmerzen gastrointestinalen Ursprungs sollte auf die Anwendung des Arzneimittels verzichtet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit nicht schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen und bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Vorsicht ist bei der Behandlung von regelmäßigen Konsumenten hoher Alkoholdosen geboten, da bei ihnen das Risiko einer Magenblutung besteht. Die gleichzeitige Anwendung von Momendol mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Während der Behandlung mit Momendol Bei Auftreten von Sehstörungen muss die Behandlung mit Momendol unterbrochen werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Naproxen kann wie jedes andere NSAID die Symptome begleitender Infektionskrankheiten verschleiern. In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über eine Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet. DWährend der Behandlung mit allen NSAIDs wurde jederzeit über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Patienten mit Magenverträglichkeitsproblemen, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momendol einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Naproxen hemmt die Blutplättchenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinträchtigen, müssen während der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden. Zu Zusammenhängen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsicht erfordern, siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung“. Momendol Weichkapseln enthalten: • Sorbit: Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Erkrankung, bei der Patienten Fruktose nicht verarbeiten können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen.• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Kontraindizierte Assoziationen Antikoagulanzien Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicoumarol) verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Blutplättchenaggregation verringert, wodurch das Risiko gastrointestinaler Blutungen steigt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Verbände nicht empfohlen Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder Kortikosteroide Die Anwendung von Naproxen zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, da sie das Risiko für gastroduodenale Geschwüre und Blutungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Lithium Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Bei Bedarf wird eine engmaschige Überwachung des Plasma-Lithiumspiegels und eine Dosisanpassung empfohlen. Erhöhte Lithiumwerte können Übelkeit, Polydipsie, Polyurie, Zittern und Verwirrtheit hervorrufen. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) erhöht das Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Acetylsalicylsäure Klinische pharmakodynamische Daten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Naproxen über mehr als einen aufeinanderfolgenden Tag die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaktivität hemmen kann und diese Hemmung nach Absetzen der Behandlung mit Naproxen noch einige Tage anhalten kann. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Cyclosporin Inhibitoren der Prostaglandinsynthese wie Naproxen können aufgrund ihrer Wirkung auf renale Prostaglandine zu einer Erhöhung der Nephrotoxizität von Ciclosporin führen. Tacrolimus Die gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika und Tacrolimus kann zu akutem Nierenversagen führen. Methotrexat Auch bei einer Kombinationstherapie mit Naproxen wurde ein starker Anstieg der Methotrexat-Toxizität beobachtet. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung, der möglicherweise auf eine verringerte renale Clearance von Methotrexat zurückzuführen ist, ist unklar. Assoziationen sind mit Vorsicht zu verwenden Hydantoin- und Sulfonamid-Derivate Aufgrund der hohen Bindung von Naproxen an Plasmaproteine ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoin oder Sulfonamid-Derivaten Vorsicht geboten. Sulfonylharnstoffe Es ist wichtig, die Möglichkeit einer Verstärkung der Wirkung der Bindungen von Sulfonylharnstoffen (orale Antidiabetika) aufgrund der Hemmung von Plasmaproteinen zu berücksichtigen. Furosemid und Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu einer Verringerung der natriuretischen Wirkung des Diuretikums führen.Betablocker Die Kombination von Momendol mit Betablockern kann deren blutdrucksenkende Wirkung verringern. Probenecid Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid erhöht den Naproxen-Plasmaspiegel und verlängert die Plasmahalbwertszeit erheblich. Thiaziddiuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten NSAIDs können die Wirkung von Thiaziddiuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Betracht gezogen werden, insbesondere bei älteren Patienten. Digoxin Die gleichzeitige Einnahme von Momendol und Digoxin kann dessen Serumspiegel verändern. Labortests Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann sinken), den Harnstoffstickstoff und die Blutspiegel von Kreatinin und Kalium (kann ansteigen) sowie Leberfunktionstests (es können erhöhte Transaminasen beobachtet werden) verändern. Naproxen kann bei der Bestimmung der 17-Ketosteroid-Werte im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen und die Bestimmung der Harnsäure beeinträchtigen. 5-Hydroxyindolessigsäure. Die Naproxen-Therapie sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrindenfunktionstests abgebrochen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie andere NSAIDs kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung von Momendol wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Wie bei anderen NSAIDs können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse allergische Reaktionen vom anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Typ auftreten. Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Unruhe, Bewusstlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall. Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen anhand der folgenden Häufigkeitswerteskalen auf: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie wie Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem).

Psychiatrische Störungen – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Schlafstörung, Aufregung.

Psychiatrische Störungen – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Depression, Konzentrationsschwierigkeiten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Häufigkeitskategorie: Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeitskategorie: Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Benommenheit.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Meningitis-ähnliche Reaktion, aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, kognitiven Störungen, Krämpfen.

Augenerkrankungen – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Sehstörungen.

Augenerkrankungen – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Hornhauttrübung, Papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis, Papillenödem.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Hörverlust.

Herzerkrankungen – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Tachykardie, Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs beobachtet.

Gefäßerkrankungen – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Ekchymose.

Gefäßerkrankungen – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Dyspnoe, Asthma, eosinophile Pneumonie, Alveolitis.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeitskategorie: Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Gastralgie, Blähungen.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeitskategorie: Selten: Magengeschwür, Perforation oder Magen-Darm-Blutung, manchmal tödlich; Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Hämatemesis, ulzerativer Stomatitis, einer Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Kolitis, Stomatitis, Pankreatitis, Aphthen, Ösophagitis. Es wurde seltener beobachtet.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeitskategorie: Nicht bekannt: Gastritis.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis (einschließlich tödlicher Fälle), verminderte Leberfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Hautausschlag/Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Lichtempfindlichkeit einschließlich Porphyria cutanea tardi („Pseudoporphyrie“) oder Epidermolysis bullosa, Alopezie, vesikuläres Ekzem, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Erythema nodosa, fixiertes Erythem, Lichen planus, Pusteln, systemischer Lupus erythematodes, Purpura, Schwitzen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes – Häufigkeitskategorie: Selten: Myalgie, Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: verminderte Nierenfunktion.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeitskategorie: Selten: Glomerulonephritis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: interstitielle Nephritis, papilläre Nekrose, nephrotisches Syndrom, nephritisches Syndrom, Nierenversagen, Nephropathie, Hämaturie, Proteinurie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Häufigkeitskategorie: Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme (einschließlich peripherer Ödeme).

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Häufigkeitskategorie: Selten: Fieber.

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: Durst, Unwohlsein.

Diagnosetests – Häufigkeitskategorie: Sehr selten: erhöhter Blutdruck, erhöhtes Serumkreatinin, abnormale Leberfunktionstests, Hyperkaliämie.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Magenblutung, Schläfrigkeit, erhöhte Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose, Krämpfe, Veränderungen der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörung, Apnoe auftreten. Im Falle der versehentlichen oder freiwilligen Einnahme/Verabreichung großer Produktmengen muss der Arzt die in diesen Fällen üblichen Maßnahmen ergreifen. Eine Magenentleerung und übliche unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Die rechtzeitige Verabreichung einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Aufnahme des Arzneimittels verringern.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft zu: • möglicher Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregativer Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Daher ist Momendol während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen Da NSAR in die Muttermilch übergehen, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung Probleme mit der weiblichen Fruchtbarkeit verursachen könnten. Dies ist reversibel, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Die Anwendung von Momendol wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Anwendung von Momendol ausgesetzt werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Benommenheit, Benommenheit oder Schlaflosigkeit kann Momendol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie in diesem Fall diese oder andere Aktivitäten, die besondere Wachsamkeit erfordern.