Maalox plus 30 Kautabletten

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Übersäuerung (einschließlich Brennen und Schmerzen) auch bei Ösophagitis und Übersäuerung bei gleichzeitiger Dyspepsie. Symptomatische Behandlung von Magen-Darm-Schwellungen bei gleichzeitiger Übersäuerung.

WIRKSTOFFE

100 ml Suspension enthalten: Wirkstoffe: Magnesiumhydroxid 3,65 g, Aluminiumhydroxid 3,25 g, Dimethicon 0,50 g. Hilfsstoff(e) mit bekannten Wirkungen: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethanol, Invertzucker, Saccharose, Schwefeldioxid (E 220), Sorbitol (E420) 4,48 g/100 ml (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Magnesiumhydroxid 200 mg, Aluminiumoxid, Hydrat 200 mg, Dimethicon 25 mg. Hilfsstoff(e) mit bekannten Wirkungen: Glucose, Saccharose, Sorbitol (E420) 45 mg pro Tablette (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen: Methylcellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Carmellose, Hydroxypropylcellulose, Zitronensäure, Natriumsaccharin, Sorbitol (E420), nicht kristallisierbare Flüssigkeit, Zitronenaroma (enthält Ethanol), Schweizer Sahnearoma (enthält Ethanol, Invertzucker, Saccharose, Schwefeldioxid (E 220)), gereinigtes Wasser. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten: Maisstärke, Zitronensäure, vorverkleisterte Stärke, Glucose, Mannitol, Saccharose, Sorbitol (E420), nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol, Talkum, Magnesiumstearat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma, Schweizer Sahnearoma, E 172.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Patienten, die an Porphyrie leiden; - schwere Formen von Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min); - Generell im pädiatrischen Alter kontraindiziert; - Zustand der Kachexie.

DOSIERUNG

MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen Dosierung Überschreiten Sie nicht die angegebenen Höchstdosen, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. Schlucken Sie 2-4 Teelöffel (10-20 ml) 4-mal täglich, 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Art der Verabreichung Vor Gebrauch gut schütteln. Es kann in Wasser oder Milch verdünnt werden. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg KautablettenDosierung Überschreiten Sie nicht die angegebenen Höchstdosen, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. 2-4 Tabletten 4-mal täglich, gut gekaut oder gelutscht, 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Art der Verabreichung Die Tabletten sollten gut gekaut oder gelutscht werden. Anschließend kann die Einnahme von Wasser oder Milch erfolgen. Pädiatrische Bevölkerung Die Verabreichung des Arzneimittels im pädiatrischen Alter wird nicht empfohlen.

KONSERVIERUNG

Orale Suspendierung: Nicht unter 4°C lagern. Flasche: Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Kautabletten: Unter 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Aluminiumhydroxid kann Verstopfung verursachen und eine Überdosierung von Magnesiumsalzen kann eine Hypermotilität des Darms verursachen; Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Patienten mit erhöhtem Risiko, wie z. B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit zugrunde liegender Verstopfung, mit Veränderungen der Darmmotilität, bei Kindern (0 bis 24 Monate) oder bei älteren Menschen, eine Darm- und Ileumobstruktion verursachen oder verschlimmern. Aluminiumhydroxid wird aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gut resorbiert und systemische Wirkungen sind daher bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Überhöhte Dosen oder eine Langzeitanwendung oder sogar normale Dosen bei Patienten mit phosphatarmer Diät oder bei Kindern (0 bis 24 Monate) können jedoch zu einer Phosphateliminierung (aufgrund einer Aluminium-Phosphat-Bindung) führen, begleitet von einer erhöhten Knochenresorption und Hyperkalziurie mit dem Risiko einer Osteomalazie. Bei Langzeitanwendung oder bei Patienten mit dem Risiko einer Hypophosphatämie ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigen die Plasmaspiegel von Aluminium und Magnesium tendenziell an, was zu Hyperaluminämie bzw. Hypermagnesiämie führt. Bei diesen Patienten kann eine längere Exposition gegenüber hohen Dosen von Aluminium- und Magnesiumsalzen zu Enzephalopathie, Demenz, mikrozytärer Anämie oder einer Verschlechterung der dialysebedingten Osteomalazie führen. Bei leichten und mittelschweren Formen der Niereninsuffizienz ist es ratsam, das Produkt unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Eine längere Anwendung von Antazida sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz vermieden werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Aluminiumhydroxid kann bei Porphyrie-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, unsicher sein (siehe Abschnitt 4.3). Maalox Plus neigt aufgrund seiner Zusammensetzung nicht dazu, das Verhalten des Vogels zu verändern. Bei einigen besonders empfindlichen Personen und bei hohen Dosen kann es jedoch zu einer Beschleunigung der Darmpassage kommen. MAALOX PLUS 3,65 % + 3,25 % + 0,5 % Suspension zum Einnehmen enthält: - Parahydroxybenzoate: kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen; - 448 mg Sorbit (E420) in 10 ml (2 Teelöffel). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten; - Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 9,5 mg Ethanol in 10 ml (2 Teelöffel). 10 ml dieses Arzneimittels entsprechen 0,2 ml Bier oder 0,1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine nennenswerten Auswirkungen; - Saccharose und Invertzucker: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; - Schwefeldioxid (E 220): kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen; - weniger als 1 mmol (23 mg). Natrium pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg Kautabletten enthält: - 45 mg Sorbit, pro Tablette. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. - etwa 500 mg Glukose, pro Tablette: zu berücksichtigen bei Diabetikern, wenn sie mehr als 10 Tabletten pro Tag einnehmen; Patienten, die an der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Saccharose; Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - weniger als 1 mmol (23 mg). Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Pädiatrische Bevölkerung Bei kleinen Kindern kann die Einnahme von Magnesiumhydroxid zu Hypermagnesiämie führen, insbesondere wenn sie an Nierenschäden oder Dehydration leiden.

INTERAKTIONEN

Da Al- und Mg-Salze die gastrointestinale Resorption von Tetracyclinen verringern, wird empfohlen, die Einnahme von Maalox Plus während der oralen Tetracyclin-Therapie zu vermeiden. Die Verwendung aluminiumhaltiger Antazida kann die Absorption von Arzneimitteln, insbesondere von H2-Antagonisten, Atenolol, Bisphosphonaten, Cefdinir, Cefpodoxim, Chloroquin, Tetracyclinen, Dasatinib-Monohydrat, Diflunisal, Digoxin, Dexamethason, Eltrombopagolamin, Elvitegravir, Ethambutol, Fluorchinolonen, Glukokortikoiden, verringern. Indomethacin, Eisensalze, Isoniazid, Ketoconazol, Levothyroxin, Lincosamide, Metoprolol, Nilotinib, Phenothiazin-Neuroleptika, Penicillamin, Propranolol, Raltegravir-Kalium, Rilpivirin, Riociguat, Rosuvastatin, Natriumfluorid und antivirale Behandlungen in Kombination mit Tenofoviralafenamid Fumarat/Emtricitabin/Natriumbictegravir. • Polystyrolsulfonat (Kayexalat) Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Polystyrolsulfonat (Kayexalat) eingenommen wird, da das potenzielle Risiko einer verminderten Kaliumbindungswirksamkeit des Harzes, einer metabolischen Alkalose bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (berichtet bei Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) und eines Darmverschlusses (berichtet bei Aluminiumhydroxid) besteht. • Aluminiumhydroxid und Citrate können eine Hyperaluminämie verursachen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Kombination mit den Integrasehemmern (Dolutegravir, Raltegravir, Bictegravir) und MAALOX PLUS sollte vermieden werden (Dosierungsempfehlungen finden Sie in den jeweiligen Fachinformationen). Da die Anwendung von Magnesiumhydroxid zu einer Alkalisierung des Urins führt, wurde bei gleichzeitiger Gabe eine erhöhte Ausscheidung von Salicylaten beobachtet. Lassen Sie vorsichtshalber mindestens 2 Stunden (4 bei Fluorchinolonen) zwischen der Einnahme oraler Medikamente und MAALOX PLUS vergehen. Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin kann zu einem Anstieg des Chinidinspiegels im Serum und zu einer Überdosierung von Chinidin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid und Citraten kann insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen zu einem Anstieg des Aluminiumspiegels führen. Die Alkalisierung des Urins nach der Verabreichung von Magnesiumhydroxid kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel verändern; Daher wurde eine erhöhte Ausscheidung von Salicylaten beobachtet.

NEBENWIRKUNGEN

Die Häufigkeit der unten berichteten Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konventionen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Störungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Pruritus. Magen-Darm-Erkrankungen Ungewöhnlich: Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 4.4); Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: Hypermagnesiämie, einschließlich Beobachtungen nach längerer Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; Häufigkeit nicht bekannt: Hyperaluminämie, Hypophosphatämie, bei längerer Anwendung oder bei hohen Dosen oder sogar bei normalen Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit einer Diät mit niedrigem Phosphorgehalt oder bei Kindern (0 bis 24 Monate), was zu einer erhöhten Knochenresorption, Hyperkalziurie und Osteomalazie führen kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung sind sehr begrenzt. Fälle einer Überdosierung mit Aluminiumsalzen können bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung mit folgenden Symptomen leichter auftreten: Enzephalopathie, Krämpfe und Demenz, Hypermagnesiämie. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer akuten Überdosierung mit Aluminiumhydroxid und in Kombination mit Magnesiumsalzen gehören Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen. Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Risikopatienten einen Darm- und Ileumverschluss verursachen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4). Wie in allen Fällen einer Überdosierung muss die Behandlung symptomatisch erfolgen und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen. Aluminium und Magnesium werden über den Urin ausgeschieden; Die Behandlung einer Magnesiumüberdosierung umfasst Rehydrierung und forcierte Diurese. Bei Nierenversagen ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Es liegen keine Daten zur Anwendung von MAALOX PLUS bei schwangeren Frauen vor. Es kann nicht festgestellt werden, ob die Anwendung von MAALOX PLUS während der Schwangerschaft sicher ist. Schwangerschaft Das Arzneimittel darf nur bei Bedarf unter direkter Aufsicht eines Arztes und nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus oder Säugling angewendet werden. Stillen Aufgrund der begrenzten Aufnahme durch die Mutter bei Einnahme gemäß dem angegebenen Dosierungsschema (siehe Abschnitt 4.2) gelten Aluminiumhydroxid und seine Kombinationen mit Magnesiumsalzen als mit der Stillzeit verträglich.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

MAALOX PLUS beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.