Levotuss-Sirup 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Husten

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Bronchorrhoe und verminderter mukoziliärer Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) sollte die Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6). Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Beobachtung, dass sich die pharmakokinetischen Profile von Levodropropizin bei älteren Menschen nicht deutlich verändern, legt nahe, dass Dosiskorrekturen oder Änderungen der Intervalle zwischen den Verabreichungen im Alter möglicherweise nicht erforderlich sind. In jedem Fall ist angesichts der Hinweise darauf, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Patienten verändert ist, bei der Verabreichung von Levodropropizin an ältere Patienten besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) ist Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Einnahme sedierender Arzneimittel ist bei besonders empfindlichen Personen ebenfalls Vorsicht geboten (siehe 4.5). Dieses Arzneimittel enthält 4 g Saccharose pro Dosis (10 ml). Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Propylenglykol pro Dosis (10 ml), entsprechend 2,25 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis von 10 ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei. Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Natrium pro 20 ml Tagesdosis (10 ml zweimal täglich in der Erwachsenendosis), was 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium entspricht. Dieses Arzneimittel enthält 62 mg Natrium pro maximaler Tagesdosis von 30 ml (10 ml dreimal täglich in der Dosierung für Erwachsene), entsprechend 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, die 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Antitussiva wirken symptomatisch und sollten nur eingesetzt werden, solange die Diagnose der zugrunde liegenden Ursache und/oder die Wirkung der Therapie auf die zugrunde liegende Pathologie abgewartet wird. Da keine Informationen über die Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Aufnahme des Arzneimittels vorliegen, wird empfohlen, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.

INTERAKTIONEN

Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin), nicht verstärkt. Bei Tieren verändert das Produkt weder die Aktivität oraler Antikoagulanzien wie Warfarin noch beeinträchtigt es die hypoglykämische Wirkung von Insulin. In Studien zur Humanpharmakologie veränderte die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht. Allerdings ist bei besonders empfindlichen Personen bei gleichzeitiger Einnahme sedierender Arzneimittel Vorsicht geboten (siehe 4.4). Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen wie β₂-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung mit Levodropropizin können Herzklopfen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Erytheme auftreten. Als schwerwiegende Reaktionen werden Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen gemeldet. Die meisten Reaktionen, die nach der Einnahme von Levodropropizin auftreten, sind nicht schwerwiegend und die Symptome klingen nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen nach einer spezifischen pharmakologischen Behandlung ab. Die aufgetretenen Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt) sind wie folgt: Augenpathologien: Mydriasis, beidseitige Blindheit. Störungen des Immunsystems: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Augenlidödem, angioneurotisches Ödem, Urtikaria. Psychiatrische Störungen: Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsveränderung oder Persönlichkeitsstörung. Störungen des Nervensystems: Synkope, Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesie, tonisch-klonische Krämpfe und Petit-mal-Anfälle, hypoglykämisches Koma. Herzerkrankungen: Herzklopfen, Tachykardie, Vorhofbigeminie. Gefäßpathologien: Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot, Husten, Ödeme der Atemwege. Magen-Darm-Erkrankungen: Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Hepatobiliäre Störungen: Cholestatische Hepatitis. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen, Glossitis und aphthöse Stomatitis. Epidermolyse. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schwäche der unteren Gliedmaßen. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Allgemeines Unwohlsein, generalisiertes Ödem, Asthenie. Pädiatrische Bevölkerung Es wurde über einen Fall von Schläfrigkeit, Hypotonie und Erbrechen bei einem Neugeborenen nach Einnahme von Levodropropizin durch die stillende Mutter berichtet. Die Symptome traten nach dem Füttern auf und verschwanden spontan, wenn das Stillen für einige Fütterungen unterbrochen wurde. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.