Levotuss-Sirup 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Husten

WIRKSTOFFE

100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Levodropropizin 600 mg Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Saccharose, Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma (enthält Propylenglykol), gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Bronchorrhoe und verminderter mukoziliärer Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) sollte die Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6). Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene: 10 ml Sirup bis zu 3-mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden. Kinder: 10-20 kg 3 ml 3-mal täglich; 20-30 kg 5 ml 3-mal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Husten verschwindet. Sollte der Husten jedoch nach 2-wöchiger Therapie immer noch vorhanden sein, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt um Rat zu fragen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die ursächliche Pathologie sollte untersucht und behandelt werden. Pädiatrische Bevölkerung Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Im Lieferumfang ist ein Messbecher mit Einkerbungen für 3, 5 und 10 ml enthalten. Um die Verpackung zu öffnen, müssen Sie die Kappe fest drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Die Beobachtung, dass sich die pharmakokinetischen Profile von Levodropropizin bei älteren Menschen nicht deutlich verändern, legt nahe, dass Dosiskorrekturen oder Änderungen der Intervalle zwischen den Verabreichungen im Alter möglicherweise nicht erforderlich sind. In jedem Fall ist angesichts der Hinweise darauf, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Patienten verändert ist, bei der Verabreichung von Levodropropizin an ältere Patienten besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) ist Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Einnahme sedierender Arzneimittel ist bei besonders empfindlichen Personen ebenfalls Vorsicht geboten (siehe 4.5). Dieses Arzneimittel enthält 4 g Saccharose pro Dosis (10 ml). Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Propylenglykol pro Dosis (10 ml), entsprechend 2,25 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis von 10 ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei. Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Natrium pro 20 ml Tagesdosis (10 ml zweimal täglich in der Erwachsenendosis), was 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium entspricht. Dieses Arzneimittel enthält 62 mg Natrium pro maximaler Tagesdosis von 30 ml (10 ml dreimal täglich in der Dosierung für Erwachsene), entsprechend 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, die 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Antitussiva wirken symptomatisch und sollten nur eingesetzt werden, solange die Diagnose der zugrunde liegenden Ursache und/oder die Wirkung der Therapie auf die zugrunde liegende Pathologie abgewartet wird. Da keine Informationen über die Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Aufnahme des Arzneimittels vorliegen, wird empfohlen, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.

INTERAKTIONEN

Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin), nicht verstärkt. Bei Tieren verändert das Produkt weder die Aktivität oraler Antikoagulanzien wie Warfarin noch beeinträchtigt es die hypoglykämische Wirkung von Insulin. In Studien zur Humanpharmakologie veränderte die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht. Allerdings ist bei besonders empfindlichen Personen bei gleichzeitiger Einnahme sedierender Arzneimittel Vorsicht geboten (siehe 4.4). Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen wie β₂-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung mit Levodropropizin können Herzklopfen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Erytheme auftreten. Als schwerwiegende Reaktionen werden Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen gemeldet. Die meisten Reaktionen, die nach der Einnahme von Levodropropizin auftreten, sind nicht schwerwiegend und die Symptome klingen nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen nach einer spezifischen pharmakologischen Behandlung ab. Die aufgetretenen Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt) sind wie folgt: Augenpathologien: Mydriasis, beidseitige Blindheit. Störungen des Immunsystems: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Augenlidödem, angioneurotisches Ödem, Urtikaria. Psychiatrische Störungen: Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsveränderung oder Persönlichkeitsstörung. Störungen des Nervensystems: Synkope, Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesie, tonisch-klonische Krämpfe und Petit-mal-Anfälle, hypoglykämisches Koma. Herzerkrankungen: Herzklopfen, Tachykardie, Vorhofbigeminie. Gefäßpathologien: Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot, Husten, Ödeme der Atemwege. Magen-Darm-Erkrankungen: Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Hepatobiliäre Störungen: Cholestatische Hepatitis. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen, Glossitis und aphthöse Stomatitis. Epidermolyse. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schwäche der unteren Gliedmaßen. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Allgemeines Unwohlsein, generalisiertes Ödem, Asthenie. Pädiatrische Bevölkerung Es wurde über einen Fall von Schläfrigkeit, Hypotonie und Erbrechen bei einem Neugeborenen nach Einnahme von Levodropropizin durch die stillende Mutter berichtet. Die Symptome traten nach dem Füttern auf und verschwanden spontan, wenn das Stillen für einige Fütterungen unterbrochen wurde. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Nach Verabreichung des Arzneimittels bis zu 240 mg bei Einzelgabe und bis zu 120 mg dreimal täglich wurden keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. an 8 aufeinanderfolgenden Tagen. Es sind Fälle von Überdosierung bei Kindern im Alter zwischen 2 und 4 Jahren bekannt. Hierbei handelt es sich um Fälle einer versehentlichen Überdosierung, die alle ohne Konsequenzen gelöst werden konnten. In den meisten Fällen litten die Patienten unter Bauchschmerzen und Erbrechen, und in einem Fall kam es nach der Einnahme von 600 mg Levodropropizin zu übermäßigem Schlaf und einer verringerten Sauerstoffsättigung. Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen ist sofort eine symptomatische Therapie einzuleiten und gegebenenfalls die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Aktivkohlemahlzeit, parenterale Flüssigkeitsgabe usw.) anzuwenden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Teratogenitäts-, Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie peri- und postnatale Studien ergaben keine spezifischen toxischen Wirkungen. Da jedoch in toxikologischen Studien an Tieren bei einer Dosis von 24 mg/kg eine leichte Verzögerung der Körpergewichtszunahme und des Wachstums beobachtet wurde und Levodropropizin bei Ratten die Plazentaschranke passieren kann, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen, die schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind, kontraindiziert, da seine Anwendungssicherheit nicht dokumentiert ist (siehe 4.3). Studien an Ratten zeigen, dass das Arzneimittel bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch nachweisbar ist. Daher ist die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da das Produkt jedoch, wenn auch selten, Schläfrigkeit hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.8), sollten Sie es bei Patienten, die beabsichtigen, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, mit Vorsicht anwenden und sie über diese Möglichkeit informieren.