Ketoftil 0,05% 10 ml Augentropfenlösung

Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung ist ein ophthalmisches Arzneimittel , das speziell zur Behandlung von Augenallergien wie akuter und chronischer Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühlings-, atopische und andere) entwickelt wurde. Seine Wirksamkeit wird durch das Vorhandensein von Ketotifen gewährleistet, einem starken Antihistaminikum zur ophthalmologischen Anwendung, das schnell wirkt und die typischen Symptome saisonaler Allergien wie Juckreiz, Reizung, rote Augen und Brennen lindert .

Die Ketoftil -Augenlösung ist in einer praktischen 10-ml-Mehrfachdosisflasche erhältlich und eignet sich ideal für eine längere und sichere Anwendung. Dank seiner gezielten Wirkung lindert das Produkt schnell allergische Symptome und hilft, Entzündungen und Augenschwellungen zu reduzieren. Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid sorgt für die Stabilität der Lösung, während die weiteren Bestandteile eine gute Verträglichkeit auch bei häufiger Anwendung gewährleisten.

Ketoftil Augentropfen eignen sich besonders für Menschen mit saisonalen oder chronischen Augenallergien und bieten eine wirksame und gezielte Behandlung der wichtigsten allergischen Augenerkrankungen. Die Formel ist sanft zur Augenoberfläche und sorgt für Komfort und Schutz während der gesamten Anwendungsdauer. Wählen Sie Ketoftil 0,05 % Augentropfen für eine zuverlässige Behandlung von Augenallergien und für gesunde und beschwerdefreie Augen.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Was ist der Wirkstoff in Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung?

Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung. 1 ml enthält 0,69 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,5 mg Ketotifen. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel. 1 g enthält 0,69 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,5 mg Ketotifen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Mehrdosenflasche und das Augengel enthalten Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Was ist in Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung enthalten?

Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosisflasche): Sorbit, Benzalkoniumchlorid, TS-Polysaccharid und Wasser für Injektionszwecke. Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnisse): TS-Polysaccharid, Sorbit und Wasser für Injektionszwecke. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel : Hydroxyethylcellulose, Sorbit, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfen – Wofür wird Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühling, atopisch und andere).

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Wann darf Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts oder eng verwandte chemische Substanzen. In der Schwangerschaft generell kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Wie ist Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung einzunehmen?

Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung: 1 Tropfen in den Bindehautsack 2- oder mehrmals täglich, wie von Ihrem Arzt verordnet. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel : 1 Tropfen in den Bindehautsack 2-mal täglich.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Wie ist Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung aufzubewahren?

Keiner.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Es ist wichtig zu wissen, dass Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung:

Ketoftil Augentropfen, Lösung (Mehrfachbehältnis) und Ketoftil Gel: Ketoftil Mehrfachbehältnis-Augentropfen und Ketoftil Gel enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich auf weichen Kontaktlinsen ablagern kann. Daher sollte Ketoftil nicht angewendet werden, wenn der Patient diese Art von Linsen trägt. Die Linsen sollten vor der Anwendung entfernt und 15 Minuten vor dem Wiedereinsetzen gewartet werden. Produkte, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen, trockene Augen sowie Veränderungen des Hornhautfilms und der Hornhautoberfläche verursachen. Bei Patienten mit trockenen Augen und geschädigter Hornhaut ist Vorsicht geboten. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Ketoftil in seinen verschiedenen Darreichungsformen kann bei der Anwendung ein leichtes, vorübergehendes Brennen verursachen. Ketoftil Augengel kann aufgrund der Art seiner Hilfsstoffe bei der Anwendung eine leichte, vorübergehende Sehverschwommenheit verursachen. Ketoftil Augentropfen, Lösung und Gel: Keine besonderen Warnhinweise.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung verändern?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoftil mit anderen Augenmedikamenten ist zwischen den einzelnen Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten einzuhalten. Die orale Gabe von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-dämpfenden Medikamenten, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei Ketoftil nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung?

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen. Erkrankungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen. Augenerkrankungen. Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktförmige Erosion des Hornhautepithels. Gelegentlich: verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenliderkrankung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Gelegentlich: Mundtrockenheit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Ausschlag, Ekzem, Urtikaria . Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Schläfrigkeit. Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet: • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz und Ödem der Augenlider), • systemische allergische Reaktionen, einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in einigen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis), • Verschlimmerung vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung?

Ketoftil Mehrfachdosis Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Die orale Einnahme des Inhalts der 10 ml Mehrfachdosisflasche oder -tube entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse haben nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome gezeigt. Ketoftil Einzeldosis Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts des Einzeldosisbehältnisses entspricht 0,25 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse haben nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome gezeigt.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ketotifen während der Schwangerschaft vor. Tierstudien mit oralen toxischen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, jedoch keine teratogenen Effekte. Die systemischen Ketotifenspiegel nach ophthalmischer Anwendung sind deutlich niedriger als nach oraler Gabe. Dennoch ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Schwangere Vorsicht geboten. Stillzeit: Obwohl Daten aus Tierstudien nach oraler Gabe eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch belegen, ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung an Frauen nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch gelangen. Ketoftil kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Ketoftil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Bei empfindlichen Personen kann Ketoftil zu Beginn der Behandlung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn der Patient nach der Verabreichung dieses Arzneimittels verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit verspürt, sollte er kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.