Ketophtil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühjahr, atopisch und andere).

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts oder chemisch eng verwandte Substanzen. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Ketoftil-Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosisbehälter) und Ketoftil-Gel: Die Formulierungen von Ketoftil-Mehrdosen-Augentropfen und Ketoftil-Gel enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich auf weichen Kontaktlinsen ablagern kann; Daher sollte Ketoftil nicht verwendet werden, wenn der Patient diese Art von Linsen trägt. Die Linsen müssen vor dem Auftragen entfernt werden und Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder aufsetzen. Produkte, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen, trockene Augen sowie Veränderungen des Hornhautfilms und der Hornhautoberfläche verursachen. Bei Patienten mit trockenem Auge und Hornhautbeeinträchtigung ist Vorsicht geboten. Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden. Ketoftil kann in seinen verschiedenen Darreichungsformen bei der Anwendung ein leichtes und vorübergehendes Brennen hervorrufen. Ketoftil-Augengel kann aufgrund der Beschaffenheit seiner Hilfsstoffe bei der Anwendung zu einer leichten und vorübergehenden visuellen Unschärfe führen. Ketophtil-Augentropfen, Lösung und Gel: Keine besonderen Warnungen.

INTERAKTIONEN

Wenn Ketoftil gleichzeitig mit anderen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-Depressiva, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei Ketoftil nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausgeschlossen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit gemeldet, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Nebenwirkungen. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Störungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen. Augenpathologien. Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis, punktförmige Erosion des Hornhautepithels; Gelegentlich: verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. Magen-Darm-Erkrankungen. Gelegentlich: Mundtrockenheit. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Schläfrigkeit. Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt) Die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz und Ödeme des Augenlids) • systemische allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen/Ödemen im Gesicht (in einigen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) • Verschlimmerungen bereits bestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.