Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosen Lösung zum Einnehmen

Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel auf Basis von L-Carnitin , einer Aminosäure, die für den Fettsäurestoffwechsel und die Energieproduktion auf Zellebene essentiell ist. Jede Packung enthält 10 Einzeldosis-Ampullen mit je 10 ml Inhalt, jeweils 1 g L-Carnitin in oraler Lösung, ideal für eine einfache und präzise Einnahme. Die Formulierung in Einzeldosisbehältern garantiert Praktikabilität, Hygiene und genaue Dosierung und macht das Produkt besonders geeignet für die Anwendung zu Hause und in der Klinik.

Die orale Carnitenlösung ist zur Behandlung von primärem und sekundärem Carnitinmangel angezeigt . Bei diesem Mangel kann der Körper Carnitin nicht richtig produzieren oder verwenden, wodurch die Fähigkeit zur Umwandlung von Fetten in Energie beeinträchtigt wird. Dank seiner Wirkung unterstützt Carniten den Stoffwechsel , hilft bei der Bekämpfung von Müdigkeit und fördert die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit . Dies erweist sich auch in Situationen mit erhöhtem Energiebedarf oder bei Erkrankungen, die den Carnitinspiegel senken, als nützlich.

Das Vorhandensein von L-Carnitin in flüssiger Form gewährleistet eine schnelle Aufnahme und sofortige Verfügbarkeit des Wirkstoffs. Dies trägt zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens bei und unterstützt den Körper in Zeiten größter Not. Carniten 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen eignet sich besonders für diejenigen, die ein wirksames Nahrungsergänzungsmittel für ihr Energiemanagement und die Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Stoffwechsels benötigen.

WIRKSTOFFE

In Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen?

CARNITEN 1 g/5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Eine Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 1,00 g. CARNITEN 2 g/5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Eine Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 2,00 g. CARNITEN 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen. Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 1,00 g. CARNITEN 2 g/10 ml Lösung zum Einnehmen. Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 2,00 g. CARNITEN 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen. 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 30 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Sorbitol (E420), Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), Propylparahydroxybenzoat-Natrium (E217). CARNITEN 1 g Kautabletten Eine Kautablette enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 1,00 g. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose. CARNITEN 1 g/100 ml Infusionslösung mit Natriumchlorid Ein Beutel enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 1,00 g. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid. CARNITEN 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Natriumchlorid Ein Beutel enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 2,50 g. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid. CARNITEN 1 g/100 ml Infusionslösung mit Glucose Ein Beutel enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 1,00 g. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Glucose CARNITEN 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Glucose Ein Beutel enthält: Wirkstoff: L-Carnitin-inneres Salz 2,50 g. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glucose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen – Was enthält Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen?

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, Wasser für Injektionszwecke. 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen : d-l-Äpfelsäure, Natriumbenzoat, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser. 2 g/10 ml Lösung zum Einnehmen : d-l-Äpfelsäure, Natriumbenzoat, Natriumsaccharin, Ananasaromapulver, gereinigtes Wasser. 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen : Saccharose, Sorbitol 70 % (nicht kristallisierend), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Kirscharoma, Schwarzkirscharoma, gereinigtes Wasser. Kautabletten : Minzaromapulver, Lakritzaromapulver, Saccharose, Magnesiumstearat. Infusionslösung mit Natriumchlorid , Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Infusionslösung mit Glucose, Glucose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen - Warum wird Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen angewendet? Wofür wird es angewendet?

Primärer und sekundärer Carnitinmangel.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Kontraindikationen Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen – Wann darf Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die Infusionslösung mit Natriumchlorid ist bei Patienten mit Hypernatriämie und Hydrosalinplethora kontraindiziert. Die Infusionslösung mit Glucose ist bei Diabetikern kontraindiziert .

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen – Wie nehmen Sie Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen ein?

Lösung zum Einnehmen – Kautabletten : Primäre Mangelerscheinungen und Mangelerscheinungen infolge genetischer Erkrankungen. Die tägliche orale Dosis hängt von Alter und Gewicht ab. Von 0 bis 2 Jahren werden 150 mg pro kg Körpergewicht empfohlen, von 2 bis 6 Jahren 100 mg pro kg, von 6 bis 12 Jahren 75 mg pro kg; über 12 Jahre und Erwachsene 2 – 4 Gramm, je nach Schwere der Erkrankung und Einschätzung des Arztes. Mangelerscheinungen infolge einer Hämodialyse 2 – 4 Gramm pro Tag. Lösungen zum Einnehmen sollten nur nach Verdünnung eingenommen werden, die in Einzeldosisbehältnissen müssen in einem Glas Wasser verdünnt werden. Injektionslösung zur intravenösen Anwendung – Infusionslösung Mangelerscheinungen infolge einer Hämodialyse 2 Gramm am Ende der Dialysesitzung langsam intravenös verabreichen. Die Dosierung von 2,5 g kann bei Patienten mit einem Dialysealter von über 1 Jahr angezeigt sein. 5-ml-Durchstechflaschen. Die intravenöse Verabreichung sollte langsam (2–3 Minuten) erfolgen. 100-ml- und 250-ml-Beutel Die Infusion sollte mit einer Geschwindigkeit von 3 ml pro Minute verabreicht werden, was ungefähr 30 Minuten für 100-ml-Beutel und 1 Stunde und 20 Minuten für 250-ml-Beutel entspricht. Besondere Patientengruppen Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten nicht dauerhaft hohe Dosen Levocarnitin oral einnehmen, da dies zu einer Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) führen kann, siehe Abschnitt 4.4. Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen und Dosisanpassungen von CARNITEN erforderlich. Das in klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil ist bei älteren und jungen Erwachsenen ähnlich. Diabetiker Die Gabe von L-Carnitin an Diabetiker, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden und die Glukoseverwertung verbessern, kann Hypoglykämie verursachen. Daher muss bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um die hypoglykämische Therapie bei Bedarf umgehend anpassen zu können (siehe Abschnitt 4.4).

ERHALTUNG

Aufbewahrung Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen – Wie wird Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen aufbewahrt?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung erforderlich. CARNITEN-Infusionslösung mit Glucose: Nicht über 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen - Über Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Gabe von L-Carnitin bei Diabetikern, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, um die Glukoseverwertung zu verbessern, kann Hypoglykämie verursachen. Daher muss bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel häufig kontrolliert werden, um die Antidiabetikatherapie rechtzeitig anpassen zu können. Die intravenöse Gabe muss langsam (2–3 Minuten) erfolgen. CARNITENE Infusionslösung ist bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Ödemen und Salzretention sowie bei Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Kortikotropinen behandelt werden, mit großer Vorsicht anzuwenden. Dauerhafte Gabe ohne Kaliumzugabe kann Hypokaliämie verursachen. Flüssigkeitshaushalt und Elektrolyte sind zu überwachen. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese kann die Gabe von L-Carnitin die Häufigkeit und/oder Schwere von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen kann die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht nachgewiesen. Die chronische orale Gabe hoher Dosen Levocarnitin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Dialyse kann zur Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) führen, da diese Metaboliten normalerweise über den Urin ausgeschieden werden. Dieses Phänomen tritt bei intravenöser Gabe nicht auf (siehe Abschnitt 5.2). Da L-Carnitin ein physiologisches Produkt ist, besteht kein Risiko der Gewöhnung oder Abhängigkeit. Sehr seltene Fälle von erhöhten INR-Werten (International Normalized Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Cumarin-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.5). Der INR-Wert – oder andere geeignete Gerinnungstests – sollten wöchentlich kontrolliert werden, bis sich die Werte stabilisiert haben, und danach monatlich bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit CARNITEN einnehmen. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen und CARNITENE 1 g Kautabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann die Zähne schädigen. Dies sollte außerdem bei Diabetikern und Patienten mit kalorienarmer Diät berücksichtigt werden. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate (Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat) als Konservierungsmittel. Diese können allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. CARNITEN 1 g/100 ml Infusionslösung enthält 15,2 mmol (oder 350 mg) Natrium pro 100-ml-Beutel und CARNITEN 2,5 g/250 ml Infusionslösung enthält 38 mmol (oder 875 mg) Natrium pro 250-ml-Beutel. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen. CARNITEN 1 g/100 ml Infusionslösung mit Glucose enthält 5,5 g Glucose pro Dosis (100-ml-Beutel) und CARNITEN 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Glucose enthält 13,75 g Glucose pro Dosis (250-ml-Beutel): Patienten mit der seltenen hereditären Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen verändern?

Eine Wechselwirkung zwischen L-Carnitin und Cumarin-haltigen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Sehr seltene Fälle von erhöhten INR-Werten (International Normalized Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Cumarin-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.4). Die INR – oder andere geeignete Gerinnungstests – sollten wöchentlich kontrolliert werden, bis sich die Werte stabilisieren, danach monatlich bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit CARNITEN einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von CARNITEN mit Arzneimitteln, die aufgrund eines erhöhten renalen Carnitinverlusts eine Hypocarnitinämie auslösen (Valproinsäure, pivalinsäurehaltige Prodrugs, Cephalosporine, Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid), kann die Verfügbarkeit von L-Carnitin verringern.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen?

Nebenwirkungen aus verschiedenen Quellen (klinische Studien, Literatur und Post-Marketing) sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit klassifiziert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad klassifiziert. Die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich:	Kopfschmerzen
Nicht bekannt:	Krämpfe*, Schwindel
Herzkrankheit
Nicht bekannt:	Herzklopfen
Gefäßpathologien
Ungewöhnlich:	Hypertonie, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt:	Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinsam:	Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Ungewöhnlich:	Dysgeusie, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich:	Abnormer Hautgeruch **
Nicht bekannt:	Juckreiz, Hautausschlag
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Ungewöhnlich:	Muskelkrämpfe
Nicht bekannt:	Myasthenie***, Muskelverspannungen
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Ungewöhnlich:	Brustschmerzen, Unwohlsein, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle****
Diagnosetests
Ungewöhnlich:	Erhöhter Blutdruck
Sehr selten:	Erhöhter INR*****

* Fälle von Krampfanfällen wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfallsanamnese berichtet, die orales oder intravenöses L-Carnitin erhielten. Die Gabe von L-Carnitin kann die Häufigkeit und/oder Schwere von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen kann die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. ** Bei Personen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Dialyse kann die chronische orale Gabe von L-Carnitin zu einer Anreicherung von TMA und TMAO im Blut führen, was zu Trimethylaminurie führt, einem pathologischen Zustand, der durch einen starken „fischigen Geruch“ im Urin, Atem und Schweiß des Patienten gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 5.2). *** Bei urämischen Patienten wurden leichte myasthenische Symptome berichtet. **** Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nur bei intravenöser Gabe berichtet. ***** In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Cumarin-haltigen Arzneimitteln erhielten, über erhöhte INR-Werte (International Normalized Ratio) berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen?

Eine Überdosierung und langfristige Verabreichung von L-Carnitin wurden mit Durchfall in Verbindung gebracht. L-Carnitin kann durch Dialyse leicht aus dem Blut entfernt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Carniten 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Fertilität In klinischen Studien zur Fertilität wurden günstige Wirkungen festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken. Schwangerschaft Es wurden Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei keiner der beiden Spezies gab es Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Kaninchen, aber nicht bei Ratten, gab es bei der höchsten getesteten Dosis (600 mg/kg pro Tag) im Vergleich zur Kontrollgruppe einen statistisch nicht signifikanten Anstieg der Postimplantationsverluste. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt. Es wurden keine geeigneten klinischen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. CARNITEN sollte während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Stillzeit L-Carnitin ist ein normaler Bestandteil der Muttermilch. Die Verwendung von L-Carnitin-Ergänzungsmitteln bei stillenden Müttern wurde nicht untersucht. CARNITEN sollte von stillenden Müttern verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für den Säugling durch übermäßige Carnitinbelastung überwiegt.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosis-Lösung zum Einnehmen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

CARNITEN beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.