Carniten 1 g/10 ml 10 Einzeldosen Lösung zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Primärer und sekundärer Carnitinmangel.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Natriumchlorid-Infusionslösung ist bei Patienten mit Hypernatriämie und Hydrosaline-Plethora kontraindiziert. Glukose-Infusionslösung ist bei Diabetikern kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Verabreichung von L-Carnitin bei Diabetikern, die mit Insulin oder oralen Hypoglykämiemitteln behandelt werden, wodurch die Verwendung von Glukose verbessert wird, könnte hypoglykämische Phänomene hervorrufen. Daher muss bei diesen Personen der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um die hypoglykämische Therapie umgehend anzupassen. Die intravenöse Verabreichung sollte langsam erfolgen (2–3 Minuten). CARNITENE-Infusionslösung sollte bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und in klinischen Zuständen, in denen Ödeme mit Salzretention vorliegen, sowie bei Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Kortikotropin-Arzneimitteln behandelt werden, mit großer Vorsicht angewendet werden. Eine kontinuierliche Verabreichung ohne Zugabe von Kalium kann zu einer Hypokaliämie führen. Überwachen Sie den Flüssigkeitshaushalt und die Elektrolyte. Bei Patienten mit krampfartiger Aktivität in der Vorgeschichte kann die Verabreichung von L-Carnitin die Häufigkeit und/oder Schwere von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen könnte die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levocarnitin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht nachgewiesen. Die chronische orale Verabreichung hoher Dosen von Levocarnitin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und bei Dialysepatienten kann zu einer Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) führen, da diese Metaboliten normalerweise im Urin ausgeschieden werden. Dieses Phänomen tritt bei intravenöser Verabreichung nicht auf (siehe Abschnitt 5.2). Da es sich bei L-Carnitin um ein physiologisches Produkt handelt, besteht kein Risiko einer Gewöhnung oder Abhängigkeit. Sehr seltene Fälle von erhöhtem INR (International Normalised Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Therapie mit Cumarin-Arzneimitteln erhielten (siehe Abschnitte 4.8 und 4.5). Die INR – oder andere geeignete Gerinnungstests – sollten wöchentlich überwacht werden, bis sich die Werte stabilisieren, und anschließend monatlich, bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit CARNITENE einnehmen. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen und CARNITENE 1 g Kautabletten enthalten Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann schädlich für Ihre Zähne sein. Darüber hinaus sollte dies bei Diabetikern und bei Personen, die sich kalorienarm ernähren, berücksichtigt werden. CARNITEN 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält para-Hydroxybenzoate (Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat) als Konservierungsmittel: Diese können allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. CARNITENE 1 g/100 ml Infusionslösung enthält 15,2 mmol (oder 350 mg) Natrium pro 100 ml-Beutel und CARNITENE 2,5 g/250 ml Infusionslösung enthält 38 mmol (oder 875 mg) Natrium pro 250 ml-Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Personen, die eine natriumarme Diät einhalten. CARNITENE 1 g/100 ml Infusionslösung mit Glukose enthält 5,5 g Glukose pro Dosis (100 ml-Beutel) und CARNITENE 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Glukose enthält 13,75 g Glukose pro Dosis (250 ml-Beutel): Patienten, die an der seltenen erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus.

INTERAKTIONEN

Eine Wechselwirkung zwischen L-Carnitin und Cumarin-Medikamenten kann nicht ausgeschlossen werden. Sehr seltene Fälle von erhöhtem INR (International Normalised Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Therapie mit Cumarin-Arzneimitteln erhielten (siehe Abschnitte 4.8 und 4.4). Die INR – oder andere geeignete Gerinnungstests – sollten wöchentlich überwacht werden, bis sich die Werte stabilisieren, und anschließend monatlich bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit CARNITENE einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Verabreichung von CARNITENE mit Arzneimitteln, die aufgrund eines erhöhten Verlusts von renalem Carnitin eine Hypocarnitinämie induzieren (Valproinsäure, Prodrugs mit Pivalinsäure, Cephalosporine, Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid), kann die Verfügbarkeit von L-Carnitin verringern.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen aus allen Quellen (klinische Studien, Literatur und Post-Marketing) sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse werden Nebenwirkungen nach Häufigkeit klassifiziert. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad klassifiziert. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf dieser Grundlage nicht definiert werden). der verfügbaren Daten)

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: | Kopfschmerzen

Nicht bekannt: | Krämpfe*, Schwindel

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: | Herzklopfen

Gefäßpathologien

Gelegentlich: | Hypertonie, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: | Dyspnoe

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinde: | Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentlich: | Dysgeusie, Dyspepsie, Mundtrockenheit

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: | Ungewöhnlicher Hautgeruch**

Nicht bekannt: | Juckreiz, Hautausschlag

Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich: | Muskelkrämpfe

Nicht bekannt: | Myasthenie***, Muskelverspannungen

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Gelegentlich: | Brustschmerzen, seltsames Gefühl, Pyrexie, Reaktion an der Injektionsstelle****

Diagnosetests

Gelegentlich: | Erhöhter Blutdruck

Sehr selten: | Anstieg des INR*****

* Fälle von Anfällen wurden bei Patienten mit oder ohne Anfallsaktivität in der Vorgeschichte berichtet, die orales oder intravenöses L-Carnitin erhalten hatten. Die Verabreichung von L-Carnitin kann die Häufigkeit und/oder Schwere von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen könnte die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. ** Bei Personen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten kann die chronische orale Verabreichung von L-Carnitin zu einer Ansammlung von TMA und TMAO im Blut führen, was zu Trimethylaminurie führt, einem pathologischen Zustand, der durch einen starken „Fischgeruch“ im Urin, Atem und Schweiß des Patienten gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 5.2). *** Bei urämischen Patienten wurde über leichte myasthenische Symptome berichtet. **** Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde nur bei i.v. berichtet. Verwaltung. ***** Sehr seltene Fälle von erhöhtem INR (International Normalised Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Therapie mit Cumarin-Arzneimitteln erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.