Momendol 220 mg entzündungshemmende 24 beschichtete Tabletten

INDIKATIONEN

Momendol ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter und mittelschwerer Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopf-, Zahn- und Menstruationsschmerzen indiziert. Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber eingesetzt werden.

WIRKSTOFFE

Naproxen 200 mg (entsprechend Naproxen-Natrium 220 mg). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 41,8 mg Laktose und 1 mmol (23 mg) Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Tablet-Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Natriumcarboxymethylstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmbeschichtung: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talk.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe oder gegen andere Wirkstoffe, die aus chemischer Sicht eng mit Naproxen verwandt sind. • Naproxen ist bei Patienten mit allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Antirheumatika hervorgerufen werden, aufgrund einer möglichen Kreuzempfindlichkeit kontraindiziert. • Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, aktiven oder früheren wiederkehrenden Blutungen/Magengeschwüren, chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwerem Leberversagen, schwerer Herzinsuffizienz, schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Angioödemen, während einer intensiven Therapie mit Diuretika sowie bei Patienten mit aktiven Blutungen und einem Blutungsrisiko während einer gerinnungshemmenden Therapie. • Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).). • Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8-12 Stunden. Bei Bedarf kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem man am ersten Tag mit 2 Filmtabletten beginnt und nach 8-12 Stunden 1 Filmtablette einnimmt. Nicht mehr als 3 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Ältere Patienten/Nierenfunktionsstörung Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Kinder und Jugendliche Momendol ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden. Den Patienten sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Schmerzen und Fieber anhalten oder sich verschlimmern.

KONSERVIERUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

WARNHINWEISE

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden sein könnte, können einige Risiken nicht ausgeschlossen werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Wirkungen von Naproxen in niedrigen Dosen (600 mg/Tag) vor, um endgültige Schlussfolgerungen zu möglichen Thromboserisiken ziehen zu können. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen. Daher sollte immer die minimal wirksame Dosierung verwendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Diurese und Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz, bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, oder nach größeren chirurgischen Eingriffen mit Hypovolämie. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann sich der Zustand verschlechtern. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Leberversagen in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Reaktionen geboten, da das Produkt bei diesen Personen Bronchospasmen, Asthma oder andere allergische Phänomene verursachen kann. Bei Auftreten von Sehstörungen muss die Behandlung mit Momendol unterbrochen werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs wurden sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet, wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Naproxen kann wie jedes andere NSAID die Symptome begleitender Infektionskrankheiten verschleiern. In Einzelfällen wurde über eine Verschlimmerung infektiöser Entzündungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Während der Behandlung mit allen NSAIDs wurde jederzeit über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, einschließlich Todesfälle, berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die mögliche gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten, die Momendol einnehmen, sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Momendol mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Bei älteren Patienten, die im Allgemeinen eine gewisse Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- und Herzfunktionen aufweisen, besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Eine längere Anwendung von NSAIDs bei älteren Menschen wird nicht empfohlen. Naproxen hemmt die Blutplättchenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinträchtigen, sollten während der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden. Bei regelmäßigen Konsumenten hoher Tagesdosen Alkohol ist Vorsicht geboten, da die Gefahr von Magenblutungen besteht. Bei Schmerzen gastrointestinalen Ursprungs sollte auf die Anwendung des Produkts verzichtet werden. Dieses Arzneimittel enthält: - Laktose: Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium pro Tablette, was 1,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium entspricht.

INTERAKTIONEN

Verbände nicht empfohlen Die Anwendung von Naproxen zusammen mit anderen NSAIDs oder Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, da sie das Risiko von Geschwüren und gastro-duodenalen Blutungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Acetylsalicylsäure Klinische pharmakodynamische Daten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Naproxen an mehr als einem aufeinanderfolgenden Tag die Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen auf die Thrombozytenaktivität hemmen kann und diese Hemmung noch einige Tage nach dem Absetzen anhalten kann Naproxen-Behandlung. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicoumarol) verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Blutplättchenaggregation verringert, wodurch das Risiko gastrointestinaler Blutungen steigt (siehe Abschnitt 4.4). Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Bei Bedarf wird eine genauere Überwachung des Plasma-Lithiumspiegels und eine Dosisanpassung empfohlen. Assoziationen sind mit Vorsicht zu verwenden Aufgrund der hohen Bindung von Naproxen an Plasmaproteine ​​ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoinen oder Sulfonamiden Vorsicht geboten. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit Ciclosporinen, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffen, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablockern, ACE-Hemmern, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin behandelt werden. Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann sinken), den Harnstoffstickstoff und die Blutspiegel von Kreatinin und Kalium (kann ansteigen) sowie Leberfunktionstests (es können erhöhte Transaminasen beobachtet werden) verändern. Naproxen kann bei der Bestimmung der 17-Ketosteroid-Werte im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen und die Bestimmung der Harnsäure beeinträchtigen. 5-Hydroxyindolessigsäure. Die Naproxen-Therapie sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrindenfunktionstests abgebrochen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei NSAIDs und Naproxen berichtet. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach der systemischen Bio-Klassifizierung nach MedDRA geordnet aufgeführt. Folgende Werteskalen wurden verwendet: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht berechnet werden). Pathologien des Blut- und Lymphsystems - Sehr selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie. Störungen des Immunsystems - Gelegentlich: allergische Reaktion (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem). Psychiatrische Störungen - Ungewöhnlich: Schlafstörungen, Aufregung. Störungen des Nervensystems - Gemeinde: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Sehr selten: Meningitis-ähnliche Reaktion Augenerkrankungen - Gelegentlich: Sehstörungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen. Herzerkrankungen - Sehr selten: Tachykardie, Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs beobachtet. Gefäßpathologien - Gelegentlich: Prellung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Sehr selten: Dyspnoe, Asthma. Magen-Darm-Erkrankungen - Gemeinde: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Gastralgie, Blähungen. Ungewöhnlich: Durchfall, Verstopfung. Selten: Magengeschwür, Perforation oder Magen-Darm-Blutung, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Personen auftreten (siehe Abschnitt 4.4), Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, verschlimmerte Kolitis, verschlimmerter Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Kolitis, Stomatitis. Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Hepatobiliäre Erkrankungen - Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis, verminderte Leberfunktion Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Gelegentlich: Ausschlag/Juckreiz. Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, bullöse Störung einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Nieren- und Harnwegserkrankungen – Gelegentlich: abnormale Nierenfunktion. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Ungewöhnlich: Schüttelfrost, Ödeme (einschließlich peripherer Ödeme). Diagnosetests - Sehr selten: erhöhter Blutdruck. Wie bei anderen NSAIDs können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse allergische Reaktionen vom anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Typ auftreten. Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Unruhe, Bewusstlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa“ zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Als Anzeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhte Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose und Krämpfe auftreten. Management Im Falle einer versehentlichen oder absichtlichen Einnahme/Verabreichung einer Überdosierung muss der Arzt die in diesen Fällen üblichen Maßnahmen ergreifen. Eine Magenentleerung und übliche unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Die rechtzeitige Verabreichung einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Aufnahme des Arzneimittels verringern.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien berichten von einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen Da NSAIDs in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der Stillzeit aus Vorsichtsgründen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung Probleme mit der weiblichen Fruchtbarkeit verursachen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

In der Regel führt die Einnahme von Momendol zu keiner oder nur unwesentlicher Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorsicht ist jedoch bei Personen geboten, die eine Tätigkeit ausüben, die Wachsamkeit erfordert, wenn sie während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindelgefühle oder Depressionen bemerken.