Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Imodium Diarrhoe and Blähungen ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren indiziert, wenn akuter Durchfall mit aufblähungsbedingten Bauchbeschwerden, einschließlich Blähungen, Krämpfen oder Blähungen, einhergeht.

KONTRAINDIKATIONEN

-Kinder unter 12 Jahren -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile -Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist -Patienten mit akuter Colitis ulcerosa -Patienten mit pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika -Patienten mit bakterieller Enterokolitis, verursacht durch invasive Organismen, einschließlich Salmonellen, Shigella und Campylobacter. Imodium Diarrhea and Blote sollte nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss, da das Risiko erheblicher Folgeerscheinungen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht. Die Therapie sollte sofort abgebrochen werden, wenn Verstopfung, Ileus oder Blähungen auftreten.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Behandlung von Durchfall mit der Loperamid-Simethicon-Assoziation ist nur symptomatisch. Gegebenenfalls sollte eine spezifische Behandlung durchgeführt werden, wenn eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann. Bei Patienten mit (schwerem) Durchfall kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten. Wenn innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, sollte die Verabreichung von Imodium Diarrhoea and Meteorism abgebrochen werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt zu konsultieren. AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Imodium Diarrhea und Meteorismo behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer Blähungen abbrechen. Bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis durch bakterielle und virale Krankheitserreger, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, wurden vereinzelte Fälle von Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon berichtet. Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte Imodium Diarrhoe and Meteorism bei diesen Patienten aufgrund des intensiven First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit Toxizität für das Zentralnervensystem (ZNS) führen kann. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Imodium-Durchfall- und Blähungstabletten unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse wie QT- und QRS-Komplex-Verlängerung und Torsades de Pointes berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Vorliegen eines Brugada-Syndroms manifestieren. Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer verlängern. Imodium Diarrhoe and Blähungen enthält Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Imodium Diarrhoe and Meteorism sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder bei schwangeren oder stillenden Patienten aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,00044 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält Maltodextrin, das Glucose enthält. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (in einer Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir (beides Inhibitoren des P-Glykoproteins) zeigte einen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid um das Zwei- bis Dreifache. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verabreichung von Loperamid in empfohlenen Dosen ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, einen zweifachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des Spitzenplasma-Loperamidspiegels und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Erhöhungen waren nicht mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie durch psychomotorische Tests festgestellt wurde (z. B. subjektives Schwindelgefühl und der Digit Symbol Substitution Test). Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, der durch Pupillometrie festgestellt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem dreifachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Es wird erwartet, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken können und dass Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, seine Wirkung verringern können. Da Simethicon nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, sind keine relevanten Wechselwirkungen zwischen Simethicon und anderen Arzneimitteln zu erwarten. Pädiatrische Bevölkerung Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

NEBENWIRKUNGEN

Die Sicherheit von Loperamid-Simethicon wurde bei 2040 Patienten untersucht, die an 5 klinischen Studien teilnahmen. Alle klinischen Studien wurden an Patienten mit akutem Durchfall und Blähungsstörungen mit Loperamid-Simethicon in Kautablettenformulierung durchgeführt. In vier Studien wurde Loperamid-Simethicon mit Loperamid, Simethicon und Placebo verglichen, und in einer Studie wurden zwei Formulierungen von Loperamid-Simethicon mit Placebo verglichen. Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (d. h. ≥ 1 % Inzidenz) waren wie folgt (mit prozentualer Inzidenz): Geschmacksstörung (2,6 %) und Übelkeit (1,6 %). Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 2755 Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten UAW (>1 %) Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde auch bei 321 Patienten untersucht, die an fünf kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von chronischem Durchfall teilnahmen. Die in diesen klinischen Studien am häufigsten berichteten UAW (>1 %) waren Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Schwindel (1,2 %) und Übelkeit (1,2 %). Pädiatrische Bevölkerung Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Die einzige UAW, die bei ≥ 1 % der mit Loperamid HCl behandelten Patienten berichtet wurde, war Erbrechen. Tabelle 1 zeigt UAW, die bei der Verwendung von Loperamid-Simethicon sowohl in klinischen Studien als auch in Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden. Außerdem sind zusätzliche UAW aufgeführt, die bei der Verwendung von Loperamid-HCl (einem der Bestandteile von Loperamid-Simethicone) gemeldet wurden. Die Häufigkeitskategorien basieren auf Daten aus klinischen Studien mit Loperamid-Simethicon und Loperamid-HCl unter Verwendung der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1: Nebenwirkungen

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Nebenwirkungen

Nebenwirkungen: Häufigkeit

Gemeinden | Nebenwirkungen: Ungewöhnlich | Nebenwirkungen: Selten | Nebenwirkungen: Nicht bekannt

Störungen des Immunsystems | Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktion^a, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock)^a, anaphylaktoide Reaktion^a

Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Dysgeusie | Nebenwirkungen: Schläfrigkeit^a, Schwindel^c | Nebenwirkungen: Bewusstlosigkeit^a, Verringerung des Bewusstseinsniveaus^a, Erstaunen^a, Hypertonie^a, Koordinationsstörungen^a

Augenpathologien | Nebenwirkungen: Miosis ^a

Magen-Darm-Erkrankungen | Übelkeit | Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden^b, Oberbauchschmerzen^b, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen^c, Dyspepsie^c, Blähungen, Mundtrockenheit | Nebenwirkungen: Ileum^a (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon^a (einschließlich giftigem Megakolon^d) | Nebenwirkungen: Akute Pankreatitis

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Nebenwirkungen: Hautausschlag | Nebenwirkungen: bullöser Ausschlag (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom).^a, toxische epidermale Nekrolyse^a und Erythema multiforme^a), Angioödem ^a, Urtikaria^a, Juckreiz^a

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Nebenwirkungen: Harnverhalt^a

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Nebenwirkungen: Asthenie | Nebenwirkungen: Müdigkeit^a

^aDie Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Post-Marketing-Berichten für Loperamid-HCl. Da bei der Bestimmung der UAW nach Markteinführung nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, wird die Häufigkeit über alle klinischen Studien mit kombiniertem Loperamid-HCl geschätzt, einschließlich Studien an Kindern ≤ 12 Jahren (N = 3683). ^b Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf UAW, die in klinischen Studien mit Loperamid-HCl gemeldet wurden. Häufigkeitskategorie basierend auf klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei akutem Durchfall (N = 2755). ^c Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung von Loperamid-Simethicon. Häufigkeitskategorie basierend auf klinischen Studien mit Loperamid-Simethicon bei akutem Durchfall (N = 618). Schwindel und Blähungen wurden in klinischen Studien mit Loperamid-HCl ebenfalls als Nebenwirkungen identifiziert. ^d Siehe Abschnitt 4.4. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.