Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten

Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten ist ein rezeptfreies Arzneimittel, das speziell entwickelt wurde, um die Symptome von akutem Durchfall in Verbindung mit Darmschwellungen, Bauchkrämpfen und Meteorismus schnell zu lindern. Dank der Kombination von Loperamidhydrochlorid (2 mg) und Simeticon (entsprechend 125 mg Dimeticon) wirkt dieses Produkt gezielt sowohl auf die Häufigkeit des Stuhlgangs als auch auf lästige Bauchprobleme wie Schwellungen und Blähungen.

Imodium ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet und hilft bei Durchfall und Blähungen. Es ist ideal für alle, die eine wirksame symptomatische Behandlung bei plötzlichem Durchfall in Verbindung mit Darmbeschwerden suchen. Das enthaltene Loperamid trägt zur Verringerung der Darmmotilität bei und fördert die Wiederherstellung der normalen Stuhlkonsistenz, während Simeticon auf Luftblasen im Darm einwirkt und Blähungen und Krämpfe lindert.

Die 12 Tabletten in einer praktischen Blisterpackung sind leicht einzunehmen und stellen eine sichere und schnelle Selbstmedikationslösung zur Linderung der Symptome von Durchfall und Blähungen dar, sodass Sie schnell zu Ihren normalen täglichen Aktivitäten zurückkehren können. Imodium gegen Durchfall und Blähungen ist dank seiner klinisch getesteten Wirksamkeit und seiner kombinierten Wirkung auf mehrere Symptome eines der am häufigsten verwendeten Mittel gegen Darmerkrankungen .

Wählen Sie Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten für eine umfassende Behandlung von Darmsymptomen im Zusammenhang mit akutem Durchfall, Blähungen und Bauchkrämpfen. Ein zuverlässiger Verbündeter für das Wohlbefinden Ihres Darms, immer zur Hand.

WIRKSTOFFE

In Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten?

Jede Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid und Simeticon entsprechend 125 mg Dimeticon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält weniger als 0,026 mg Benzylalkohol und weniger als 4,4 mg Maltodextrin (enthält Glucose). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten – Was ist in Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten enthalten?

Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Acesulfam-Kalium, künstliches Vanillearoma (enthält Propylenglykol, Maltodextrin und Benzylalkohol), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Stearinsäure

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten - Warum wird Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Imodium Diarrhea and Meteorism ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt, wenn der akute Durchfall mit abdominalen Beschwerden im Zusammenhang mit Meteorismus einhergeht, darunter Blähungen, Krämpfe oder Flatulenz.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten – Wann darf Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten nicht angewendet werden?

– Kinder unter 12 Jahren – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile – Patienten mit akuter Ruhr, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und hohes Fieber – Patienten mit akuter Colitis ulcerosa – Patienten mit pseudomembranöser Colitis infolge der Anwendung von Breitbandantibiotika – Patienten mit bakterieller Enterokolitis, verursacht durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter. Imodium Diarrhoe and Meteorism darf nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik erforderlich ist, da das Risiko erheblicher Folgeerscheinungen wie Ileus, Megakolon oder toxischem Megakolon besteht. Bei Auftreten von Verstopfung, Ileus oder Blähungen ist die Therapie sofort abzusetzen.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten - Wie ist Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten einzunehmen?

Dosierung Erwachsene über 18 Jahre Zu Beginn zwei Tabletten, danach eine Tablette nach jedem Durchfall. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten an einem Tag ein, begrenzt auf maximal 2 Tage. Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren Zu Beginn eine Tablette, danach eine Tablette nach jedem Durchfall. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten an einem Tag ein, begrenzt auf maximal 2 Tage. Kinder und Jugendliche Imodium Diarrhoe and Meteorism ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Anwendung bei Leberfunktionsstörungen Obwohl keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Imodium Diarrhoe and Meteorism bei diesen Patienten wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Nehmen Sie die richtige Anzahl ganzer Tabletten mit etwas Wasser oral ein.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten – Wie ist Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten - Über Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Behandlung von Durchfall mit der Kombination Loperamid-Simeticon erfolgt ausschließlich symptomatisch. Gegebenenfalls sollte eine spezifische Behandlung erfolgen, sobald eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann. Bei Patienten mit (schwerem) Durchfall kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. Auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr ist zu achten. Tritt innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung ein, sollte die Gabe von Imodium Diarrhoe and Meteorism abgebrochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen. AIDS-Patienten, die mit Imodium Diarrhoe and Meteorism gegen Durchfall behandelt werden, sollten die Therapie beim ersten Anzeichen eines Blähbauchs abbrechen. Vereinzelt wurden Fälle von Verstopfung mit erhöhtem Risiko für ein toxisches Megakolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis durch bakterielle und virale Erreger berichtet, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte Imodium Diarrhoe and Meteorism bei diesen Patienten aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Imodium Tabletten gegen Durchfall und Blähungen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Kardiale Ereignisse wie QT- und QRS-Verlängerung sowie Torsade de pointes wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Vorliegen eines Brugada-Syndroms offenlegen. Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer nicht verlängern. Imodium enthält Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Imodium Tabletten gegen Durchfall und Blähungen sollten bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei schwangeren oder stillenden Patientinnen aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,00044 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel verursacht keine relevanten Nebenwirkungen. Dieses Arzneimittel enthält Maltodextrin, das Glucose enthält. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten verändern?

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir (beides Inhibitoren von P-Glykoprotein) führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosen ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis 4 mg) mit Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein Inhibitor von CYP2C8, einen 2-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil führte zu einem 4-fachen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Erhöhungen waren nicht mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) verbunden, wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektiver Schwindel und Digit Symbol Substitution Test) gemessen wurde. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einer Verstärkung der pharmakodynamischen Effekte verbunden, wie durch Pupillometrie gemessen. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken und Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dessen Wirkung abschwächen können. Da Simeticon nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, sind keine relevanten Wechselwirkungen zwischen Simeticon und anderen Arzneimitteln zu erwarten. Kinder und Jugendliche: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Imodium Durchfall und Meteorismus 2 mg + 125 mg 12 Tabletten?

Die Sicherheit von Loperamid-Simeticon wurde in 5 klinischen Studien mit 2.040 Patienten untersucht. Alle klinischen Studien wurden an Patienten mit akutem Durchfall und Flatulenz mit Loperamid-Simeticon in Form einer Kautablette durchgeführt. In vier Studien wurde Loperamid-Simeticon mit Loperamid, Simeticon und Placebo verglichen und in einer Studie wurden zwei Formulierungen von Loperamid-Simeticon mit Placebo verglichen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) (d. h. mit einer Häufigkeit ≥ 1 %) in klinischen Studien waren wie folgt (mit Häufigkeit in %): Dysgeusie (2,6 %) und Übelkeit (1,6 %). Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde in 2.755 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter untersucht, die an 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 1 %) waren Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde auch bei 321 Patienten untersucht, die an 5 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von chronischem Durchfall teilnahmen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 1 %) in diesen klinischen Studien waren Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Schwindel (1,2 %) und Übelkeit (1,2 %). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Die einzige Nebenwirkung, die bei ≥ 1 % der mit Loperamidhydrochlorid behandelten Patienten berichtet wurde, war Erbrechen. Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Loperamid-Simeticon sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet wurden. Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Loperamidhydrochlorid (einem der Wirkstoffe von Loperamid-Simeticon) berichtet wurden, sind ebenfalls aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit Loperamid-Simeticon und Loperamidhydrochlorid und wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1: Nebenwirkungen Rahmen=1, Zellenabstand=0, Zellenpadding=3>

Klassifizierung nach Systemen und Organen		Nebenwirkungen
		Frequenz
	Gemeinden	Ungewöhnlich	Selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeitsreaktion auf , anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock) auf , anaphylaktoide Reaktion auf
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Dysgeusie	Schläfrigkeit a , Schwindel c	Bewusstlosigkeit a , Bewusstseinsminderung a , Stupor a , Hypertonie a , Koordinationsstörungen a
Augenpathologien			Miosis a
Magen-Darm-Erkrankungen	Brechreiz	Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden b , Oberbauchschmerzen b , Erbrechen, Verstopfung, Blähungen c , Dyspepsie c , Blähungen, Mundtrockenheit	Ileus A (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon A (einschließlich toxisches Megakolon D )	Akute Pankreatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Ausschlag	bullöse Eruption (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a , toxische epidermale Nekrolyse a und Erythema multiforme a ), Angioödem a , Urtikaria a , Pruritus a
Nieren- und Harnwegserkrankungen			Harnverhalt a
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle		Asthenie	Müdigkeit bei

^a Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Berichten nach der Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da bei der Ermittlung der Nebenwirkungen nach der Markteinführung nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder zwischen Erwachsenen und Kindern differenziert wurde, wird die Häufigkeit auf Grundlage aller klinischen Studien mit kombiniertem Loperamidhydrochlorid geschätzt, einschließlich Studien mit Kindern ≤ 12 Jahren (N = 3683). ^b Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall (N = 2755) zugewiesen. ^c Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung von Loperamid-Simeticon. Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf klinischen Studien mit Loperamid-Simeticon bei akutem Durchfall (N = 618) zugewiesen. Schwindel und Blähungen wurden ebenfalls als Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid identifiziert. ^d Siehe Abschnitt 4.4. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten - Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten?

Symptome Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) können Depressionen des zentralen Nervensystems (Stupor, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt und paralytischer Ileus auftreten. Bei Patienten, die hohe Dosen Loperamid eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch Todesfälle wurden berichtet. Eine Überdosierung kann das Vorhandensein eines Brugada-Syndroms entlarven. Fälle von Arzneimittelentzugssyndrom wurden nach Absetzen bei Personen beobachtet, die Loperamid missbraucht, falsch angewendet oder absichtlich übermäßig hohe Dosen eingenommen haben. Behandlung Im Falle einer Überdosierung kann Naloxon als Gegenmittel verwendet werden. Da Loperamid eine längere Wirkdauer als Naloxon hat (1–3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte mindestens 48 Stunden lang auf Anzeichen einer Depression des zentralen Nervensystems überwacht werden. Kinder und Jugendliche können empfindlicher auf ZNS-Wirkungen reagieren als Erwachsene.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Die Sicherheit während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Tierstudien haben jedoch keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamid oder Simeticon ergeben. Imodium sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist klinisch gerechtfertigt. Stillzeit : Es können nur geringe Mengen Loperamidhydrochlorid in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Einnahme von Imodium während der Stillzeit nicht empfohlen. Fertilität: Die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Hat Imodium Durchfall und Blähungen 2 mg + 125 mg 12 Tabletten Auswirkungen auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen?

Imodium Diarrhoe und Meteorismus haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einem mit Loperamidhydrochlorid behandelten Durchfall-Syndrom können jedoch Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.