Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

IMODIUM ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Kinder unter 6 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“). IMODIUM darf nicht als Primärtherapie angewendet werden: • bei akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist; • bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika; • bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wird. Generell ist die Anwendung von Loperamid-HCl in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik eingeleitet werden muss, da das Risiko erheblicher Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid-HCl ist nur symptomatisch. Deshalb ist es, wenn möglich, auch ratsam, bei den Ursachen der Störung einzugreifen. Bei Episoden akuten Durchfalls kann Loperamid-HCl im Allgemeinen die Symptome innerhalb von 48 Stunden stoppen; Nach Ablauf dieser Zeit ohne nennenswerte Ergebnisse muss die Behandlung unterbrochen und der Patient über die Notwendigkeit einer Konsultation zum Arzt aufgeklärt werden. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu einem erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, ausreichend Flüssigkeit und Elektrolyte zuzuführen. Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte Loperamid HCl bei diesen Patienten aufgrund des umfangreichen First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann. AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Loperamid-HCl behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer Bauchblähung abbrechen. Bei diesen mit Loperamid-HCl behandelten Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs wurden vereinzelt Fälle von Darmverschluss mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon festgestellt. Bei Auftreten von Verstopfung oder Blähungen im Bauch- oder Ileum ist die Behandlung sofort abzubrechen. Fälle von Missbrauch und Missbrauch von Loperamid, das als Ersatz für Opioide verwendet wird, wurden bei Personen mit Opioidabhängigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.9). Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse wie QT- und QRS-Komplex-Verlängerung und Torsades de Pointes berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Vorliegen eines Brugada-Syndroms manifestieren. Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer verlängern. Pädiatrische Bevölkerung Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren darf IMODIUM ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen IMODIUM 2 mg Hartkapseln enthält Laktose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. IMODIUM 2 mg Buccaltabletten enthält: • Spuren von Sulfite. Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen; • 0,750 mg Aspartam für eine Einzeldosis, die 0,011 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen und 0,038 mg/kg für ein 20 kg schweres Kind entspricht. Aspartam wird bei oraler Einnahme im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Eines der Hauptprodukte seiner Hydrolyse ist Phenylalanin. Es liegen keine klinischen und nichtklinischen Daten zur Bewertung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen vor; • weniger als 1 mmol (23 mg). Natrium für Einzeldosis. Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei angesehen werden; • 0,00066 mg Benzylalkohol pro einzelne Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es ist möglich, dass die Anreicherung großer Mengen Benzylalkohol eine metabolische Azidose verursachen kann; mit Vorsicht und nur bei Bedarf anwenden, insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz; • 0,00003 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Tablette. Die Ethanolmenge in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 0,00000075 ml Bier oder 0,0000003 ml Wein. Dieses Arzneimittel enthält eine Menge Ethanol, die keine nennenswerten Wirkungen hervorruft. IMODIUM 2 mg Weichkapseln enthalten: • 115,31 mg Propylenglykol. 115,31 mg Propylenglykol für eine Einzeldosis entsprechend 1,65 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen und 5,77 mg/kg für ein 20 kg schweres Kind; • weniger als 1 mmol (23 mg). Natrium für Einzeldosis. Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei angesehen werden.

INTERAKTIONEN

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (in einer Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir (beides Inhibitoren des P-Glykoproteins) zeigte einen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid um das Zwei- bis Dreifache. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verabreichung von Loperamid in empfohlenen Dosen (2 bis maximal 16 mg pro Tag) ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 34-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, einen zweifachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des Spitzenplasma-Loperamidspiegels und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Erhöhungen waren nicht mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie durch psychomotorische Tests festgestellt wurde (z. B. subjektives Schwindelgefühl und der Digit Symbol Substitution Test). Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, der durch Pupillometrie festgestellt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem dreifachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Substanzen, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, können die Wirkung von IMODIUM verringern. Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimittel, die die Darmmotilität verlangsamen können (z. B. Anticholinergika), können die Wirkung von IMODIUM verstärken.

NEBENWIRKUNGEN

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren In klinischen Studien mit Loperamid-HCl wurden Nebenwirkungen berichtet Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon befassten sich 26 Studien mit akutem Durchfall (N=2755) und 5 mit chronischem Durchfall (N=321). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (d. h. ≥ 1 % Inzidenz) in klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren wie folgt: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten UAW (d. h. ≥ 1 % Inzidenz) folgende: Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %). Tabelle 1 zeigt UAW, die bei der Anwendung von Loperamid HCl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren berichtet wurden. Die Häufigkeit der in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellten Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren berichtet wurden

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Hinweis

Akuter Durchfall (N=2755) | Chronischer Durchfall (N=321)

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen | Akuter Durchfall (N=2755): Gemeinde | Chronischer Durchfall (N=321): Gelegentlich

Schwindel | Akuter Durchfall (N=2755): Gelegentlich | Chronischer Durchfall (N=321): Gemeinde

Magen-Darm-Erkrankungen

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen | Akuter Durchfall (N=2755): Gemeinde | Chronischer Durchfall (N=321): Gemeinde

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit | Akuter Durchfall (N=2755): Gelegentlich | Chronischer Durchfall (N=321): Gelegentlich

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen | Akuter Durchfall (N=2755): Gelegentlich

Dyspepsie | Chronischer Durchfall (N=321): Gelegentlich

Blähungen | Akuter Durchfall (N=2755): Selten

Pathologie der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschlag | Akuter Durchfall (N=2755): Gelegentlich

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Loperamid-HCl berichtet wurden Die Bestimmung von Nebenwirkungen anhand von Erfahrungen nach der Markteinführung von Loperamid-HCl unterscheidet nicht zwischen akuten und chronischen Durchfallindikationen oder erwachsenen und pädiatrischen Populationen; Die gesammelten Daten stellen daher die Kombination der Indikationen (akuter und chronischer Durchfall) und der betreffenden Bevölkerungsgruppen (Erwachsene und Kinder) dar. Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Loperamid-HCl beobachtet wurden, sind unten in Tabelle 2 gemäß der Systemorganklassifizierung unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgeführt. Tabelle 2: Nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei der Anwendung von Loperamid-HCl bei Erwachsenen und Kindern

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Indikation: Akuter Durchfall + chronischer Durchfall

Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion

Störungen des Nervensystems | Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Benommenheit, vermindertes Bewusstsein, Hypertonie, Koordinationsstörungen

Augenpathologien | Miosis

Magen-Darm-Erkrankungen | Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon (einschließlich toxischem Megakolon), Glossodynie, akute Pankreatitis (Häufigkeit nicht bekannt)

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | bullöser Ausschlag (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Harnverhalt

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Müdigkeit

Pädiatrische Bevölkerung Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen ähnelte das UAW-Profil bei dieser Patientenpopulation dem, das in klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa zu melden.