Imodium 12 Kapseln 2 mg

Imodium 12 Kapseln 2 mg ist ein Antidiarrhoikum zur Behandlung von akuter und chronischer Durchfall. Jede Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid, den Wirkstoff, der die Darmbewegungen verlangsamt und so eine Darmtätigkeit fördert größere Aufnahme von Flüssigkeiten und Verringerung der Häufigkeit von Entladungen. Imodium ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren geeignet und wirkt bei reduzieren schnell die Symptome von Durchfall, verbessert die Stuhlkonsistenz und reduziert den Flüssigkeitsverlust.

Imodium ist angezeigt für:

• Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

• Behandlung von chronischem Durchfall im Zusammenhang mit bestimmten pathologischen Zuständen.

• Regulierung der Stuhlkonsistenz bei Patienten mit Ileostomie.

WIRKSTOFFE

In Imodium 12 Kapseln 2 mg enthaltene Wirkstoffe - Was ist der Wirkstoff in Imodium 12 Kapseln 2 mg?

Eine Hartkapsel enthält den Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Mundtablette enthält den Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Weichkapsel enthält den Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen. Imodium 2 mg Hartkapseln: Laktose 127 mg. Imodium 2 mg Bukkaltabletten: Jede Tablette enthält 750 Mikrogramm Aspartam; Der Minzgeschmack enthält Spuren von Sulfiten. Imodium 2 mg Weichkapseln: Jede Weichkapsel enthält 115,31 mg Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zusammensetzung von Imodium 12 Kapseln 2 mg – Was enthält Imodium 12 Kapseln 2 mg?

Imodium mg Hartkapseln: Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat. Eine grüngraue Hartkapsel besteht aus: Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E 132); gelbes Eisenoxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Titandioxid und Gelatine. Imodium 2 mg Bukkaltabletten: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Minzaroma, Natriumbicarbonat. Imodium 2 mg Weichkapseln: Propylenglykolmonocaprylat, Propylenglykol, destilliertes Wasser. Eine Kapsel besteht aus: Gelatine, Glycerin 99 %, Propylenglykol, FD&C Blau Nr. 1. 

INDIKATIONEN

Anwendungsgebiete Imodium 12 Kapseln 2 mg – Warum wird Imodium 12 Kapseln 2 mg angewendet? Wozu dient es?

Imodium ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Imodium 12 Kapseln 2 mg – Wann sollte Imodium 12 Kapseln 2 mg nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Kinder unter 6 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“). Imodium darf nicht als Primärtherapie eingesetzt werden: bei akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist; bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika; bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wird. Generell ist die Anwendung von Loperamid HCl in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik eingeleitet werden muss, da das Risiko erheblicher Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Imodium 12 Kapseln 2 mg – Wie wird Imodium 12 Kapseln 2 mg eingenommen?

Dosierung. Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln oder 2 Weichkapseln oder 2 Mundtabletten (4 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl fort. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg). Besondere Populationen. Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren (siehe Abschnitt 4.3): Die Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel oder 1 Weichkapsel oder 1 Mundtablette (2 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl fort. Die maximale Tagesdosis bei Kindern muss anhand des Körpergewichts ermittelt werden (3 Kapseln oder Tabletten/20 kg), darf jedoch maximal 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg) betragen. Zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Ältere Menschen: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörung: Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, sollte Loperamid HCl bei diesen Patienten aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Verabreichung. Imodium 2 mg Hartkapseln/2 mg Weichkapseln: Mit etwas Wasser oral einnehmen. Imodium 2 mg Bukkaltabletten: Lassen Sie die Tablette einige Sekunden lang auf der Zunge zergehen; Die Tablette löst sich schnell im Speichel auf. Die Verwendung von Wasser ist nicht erforderlich. Achtung: Nicht länger als 2 Tage verwenden. Beenden Sie die Behandlung auf jeden Fall, wenn sich der Stuhlgang wieder normalisiert hat, Sie 12 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten oder Verstopfung auftritt. Bei Episoden akuten Durchfalls kann Loperamid HCl die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden stoppen. Nach Ablauf dieser Zeit ohne nennenswerte Ergebnisse brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

KONSERVIERUNG

Lagerung Imodium 12 Kapseln 2 mg – Wie ist Imodium 12 Kapseln 2 mg aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Imodium 12 Kapseln 2 mg – Bei Imodium 12 Kapseln 2 mg ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid-HCl ist nur symptomatisch. Deshalb ist es, wenn möglich, auch ratsam, bei den Ursachen der Störung einzugreifen. Bei Episoden akuten Durchfalls kann Loperamid-HCl im Allgemeinen die Symptome innerhalb von 48 Stunden stoppen; Nach Ablauf dieser Zeit ohne nennenswerte Ergebnisse muss die Behandlung unterbrochen und der Patient über die Notwendigkeit einer Konsultation zum Arzt aufgeklärt werden. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu einem erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, ausreichend Flüssigkeit und Elektrolyte zuzuführen. Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte Loperamid HCl bei diesen Patienten aufgrund des umfangreichen First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann. AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Loperamid-HCl behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer Bauchblähung abbrechen. Bei diesen mit Loperamid-HCl behandelten Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs wurden vereinzelt Fälle von Darmverschluss mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon festgestellt. Bei Auftreten von Verstopfung oder Blähungen im Bauch- oder Ileum ist die Behandlung sofort abzubrechen. Fälle von Missbrauch und Missbrauch von Loperamid, das als Ersatz für Opioide verwendet wird, wurden bei Personen mit Opioidabhängigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.9). Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse wie QT- und QRS-Komplex-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Vorliegen eines Brugada-Syndroms manifestieren. Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer verlängern. Kinder und Jugendliche: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte Imodium nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Imodium 2 mg Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Imodium 2 mg Buccaltabletten enthalten: Spuren von Sulfiten. Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen; 0,750 mg Aspartam pro Einzeldosis, was 0,011 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen und 0,038 mg/kg für ein 20 kg schweres Kind entspricht. Aspartam wird bei oraler Einnahme im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Eines der Hauptprodukte seiner Hydrolyse ist Phenylalanin. Es liegen keine klinischen oder nichtklinischen Daten zur Bewertung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen vor. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis. Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei angesehen werden; 0,00066 mg Benzylalkohol pro einzelne Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es ist möglich, dass die Anreicherung großer Mengen Benzylalkohol eine metabolische Azidose verursachen kann; mit Vorsicht und nur bei Bedarf anwenden, insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz; 0,00003 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Tablette. Die Menge dieses Arzneimittels in Ethanol entspricht weniger als 0,00000075 ml Bier oder 0,0000003 ml Wein. Dieses Arzneimittel enthält eine Menge Ethanol, die keine nennenswerten Wirkungen hervorruft. Imodium 2 mg Weichkapseln enthalten: 115,31 mg Propylenglykol. 115,31 mg Propylenglykol für eine Einzeldosis entsprechend 1,65 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen und 5,77 mg/kg für ein 20 kg schweres Kind; weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis. Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei angesehen werden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Imodium 12 Kapseln 2 mg – Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imodium 12 Kapseln 2 mg verändern?

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (in einer Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir (beides Inhibitoren des P-Glykoproteins) zeigte einen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid um das Zwei- bis Dreifache. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verabreichung von Loperamid in empfohlenen Dosen (2 bis maximal 16 mg pro Tag) ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 34-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, einen zweifachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des Spitzenplasma-Loperamidspiegels und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Erhöhungen waren nicht mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie durch psychomotorische Tests festgestellt wurde (z. B. subjektives Schwindelgefühl und der Digit Symbol Substitution Test). Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, der durch Pupillometrie festgestellt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem dreifachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Substanzen, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, können den Imodiumspiegel verringern. Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimittel, die die Darmmotilität verlangsamen können (z. B. Anticholinergika), können zu einer Erhöhung der Imodiumkonzentration führen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Imodium 12 Kapseln 2 mg Nebenwirkungen haben – Welche Nebenwirkungen kann Imodium 12 Kapseln 2 mg haben?

Erwachsene und Kinder im Alter von >=12 Jahren. In klinischen Studien mit Loperamid-HCl berichtete Nebenwirkungen. Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 3076 erwachsenen Probanden und Kindern im Alter von >=12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akuten Durchfall (N=2755) und 5 chronischen Durchfall (N=321). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (d. h. Inzidenz >= 1 %) in klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren wie folgt: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten UAW (d. h. >=1 % Inzidenz) folgende: Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %). Die folgende Liste zeigt UAW, die bei der Anwendung von Loperamid HCl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall) bei Erwachsenen und bei Kindern >= 12 Jahren berichtet wurden. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (>=1/10); häufig (>=1/100 bis <1/10); gelegentlich (>=1/1.000 bis <1/100); selten (>=1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern >= 12 Jahren berichtet wurden. Störungen des Nervensystems. Kopfschmerzen. Akuter Durchfall: häufig; Chronischer Durchfall: gelegentlich. Schwindel. Akuter Durchfall: gelegentlich; Chronischer Durchfall: häufig. Magen-Darm-Erkrankungen. Verstopfung, Übelkeit, Blähungen. Akuter Durchfall: häufig; Chronischer Durchfall: häufig. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, trockener Mund. Akuter Durchfall: gelegentlich; Chronischer Durchfall: gelegentlich. Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen. Akuter Durchfall: gelegentlich. Dyspepsie. Chronischer Durchfall: gelegentlich. Blähungen. Akuter Durchfall: selten. Pathologie der Haut und des Unterhautgewebes. Ausschlag. Akuter Durchfall: gelegentlich. Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Loperamid HCl berichtet wurden: Bei der Bestimmung der Nebenwirkungen nach der Markteinführung von Loperamid HCl wird nicht zwischen akuten und chronischen Durchfallindikationen oder erwachsenen und pädiatrischen Populationen unterschieden. Die gesammelten Daten stellen daher die Kombination der Indikationen (akuter und chronischer Durchfall) und der betreffenden Bevölkerungsgruppen (Erwachsene und Kinder) dar. Nach der Markteinführung von Loperamid-HCl beobachtete Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgeführt. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Loperamid-HCl nach der Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurden. Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktische Reaktion. Störungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Stupor, vermindertes Bewusstsein, Hypertonie, Koordinationsstörungen. Augenerkrankungen: Myose. Magen-Darm-Erkrankungen: Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon (einschließlich toxischem Megakolon), Glossodynie, akute Pankreatitis (Häufigkeit nicht bekannt). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: bullöser Ausschlag (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt. Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Müdigkeit. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Generell gilt das Profil von ADR Bei dieser Patientengruppe war es ähnlich wie in klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Imodium 12 Kapseln 2 mg Ihren Arzt um Rat

Die Gabe von Imodium ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Schwangere oder stillende Frauen sollten daher darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Arzt konsultieren müssen, um die am besten geeignete Behandlung zu finden.