Gyno - Canesten 500 mg 1 weiche Vaginalkapsel

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Infektionen der Vagina und der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane, die durch Clotrimazol-empfindliche Mikroorganismen wie Pilze (normalerweise) verursacht werden Candida).

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Der Patient muss sich an den Arzt wenden bei: • einer ersten Vaginalinfektion; • Vaginalinfektion während des ersten Trimesters der Schwangerschaft; • wiederkehrende Infektionen, d. h. mehr als zwei Infektionen in den letzten sechs Monaten; • Fieber (≥ 38 °C); • Schmerzen im Unterbauch, Rückenschmerzen; • stinkender Vaginalausfluss; • Übelkeit; • Vaginalblutungen und/oder gleichzeitige Schulterschmerzen. Eine Behandlung mit Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg Vaginalweichkapsel sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden. Die Behandlung muss vor Beginn der Menstruation abgeschlossen sein. Tampons, Vaginalduschen, Spermizide oder andere Produkte zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit diesem Produkt verwendet werden. Während der Anwendung von Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg Vaginalweichkapsel sollte Geschlechtsverkehr vermieden werden, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte. Auch der Partner muss sich einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn er Symptome wie Juckreiz und Entzündungen aufweist. Die Behandlung Ihres Partners kann dazu beitragen, eine erneute Infektion zu verhindern. Die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Latex-Verhütungsmitteln wie Kondomen und Diaphragmen kann beeinträchtigt sein. Weiche Vaginalkapseln sollten nicht geschluckt werden.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Anwendung von vaginal verabreichtem Clotrimazol und oral verabreichtem Tacrolimus (FK-506, Immunsuppressivum) kann zu einem Anstieg der Tacrolimus-Plasmakonzentrationen führen. Dasselbe passiert mit dem Immunsuppressivum Sirolimus. Daher sollten Patienten, die Tacrolimus oder Sirolimus einnehmen, sorgfältig auf Symptome einer Überdosierung überwacht werden, gegebenenfalls durch Bestimmung der jeweiligen Plasmakonzentrationen. Clotrimazol ist ein mäßiger Inhibitor des hepatischen mikrosomalen Isoenzyms CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms. 3–10 % der lokalen vaginalen Dosis von Clotrimazol werden in den systemischen Kreislauf absorbiert, was sich insbesondere auf die Konzentrationen von Arzneimitteln auswirken kann, die über das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, und möglicherweise die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung erhöhen kann. Da die Wirkung auf das CYP2C9-Isoenzym gering ist und nur ein kleiner Teil des lokal verabreichten Clotrimazols in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, ist die Wirkung von Clotrimazol auf die Konzentrationen der über das CYP2C9-Isoenzym metabolisierten Arzneimittel gering. Aufgrund der sehr geringen Resorption von Clotrimazol nach vaginaler Anwendung, insbesondere bei einer Dosis von 500 mg, ist es daher unwahrscheinlich, dass intravaginal verabreichtes Clotrimazol zu klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führt.

NEBENWIRKUNGEN

Die in der folgenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten stammen aus klinischen Studien zu Clotrimazol in Formulierungen zur vaginalen Anwendung.

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufig (≥1/100 bis <1/10) | Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) | Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)

Magen-Darm-Erkrankungen | Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): Bauchschmerzen

Störungen des Immunsystems | Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): allergische Reaktionen

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): Hautausschlag

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Häufig (≥1/100 bis <1/10): vulvovaginales Brennen | Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): vulvovaginaler Pruritus vulvovaginales Erythem | Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): vaginale Blutung

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): Reizung an der Applikationsstelle | Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): Ödem

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung festgestellt: Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen, d. h. die Häufigkeit ist: Nicht bekannt. Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Überempfindlichkeit. Gefäßerkrankungen: Synkope, Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe. Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria. Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse: vaginales Peeling, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, vulvovaginale Schmerzen. Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Schmerzen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.