Enterogermina 4 Milliarden/5ml 10 Ampullen

INDIKATIONEN

Behandlung und Prophylaxe von intestinaler Dysmikrobie und daraus resultierendem endogenem Vitaminmangel. Die Therapie unterstützt die Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapie-Behandlungen verändert wurde. Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen, die auf Vergiftungen oder Darmdysmikroben und Vitaminmangel zurückzuführen sind.

WIRKSTOFFE

Eine Durchstechflasche enthält den Wirkstoff: polyantibiotikaresistente Bacillus clausii-Sporen (SIN-, O/C-, T-, N/R-Stämme) 4 Milliarden. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Fläschchen: Gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene: 1 Durchstechflasche pro Tag. Säuglinge und Kinder: 1 Durchstechflasche pro Tag. Art der Anwendung Nehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche pur oder verdünnt in Wasser oder anderen Getränken (z. B. Milch, Tee, Orangensaft) ein. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf andere Weise verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

KONSERVIERUNG

Unter 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Besondere Warnungen Bakteriämie/Sepsis Nach der Markteinführung wurden Fälle von Bakteriämie, Septikämie und Sepsis bei immungeschwächten oder schwerkranken Patienten sowie bei Frühgeborenen berichtet. Bei einigen schwer erkrankten Patienten endete die Erkrankung tödlich. ENTEROGERMINA sollte bei diesen Patientengruppen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf anderen Wegen verabreichen. Eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels hat zu schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock geführt. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Bei einer Antibiotikatherapie wird empfohlen, das Präparat im Abstand zwischen einer Antibiotikagabe und der nächsten zu verabreichen. Das mögliche Vorhandensein sichtbarer Blutkörperchen in den Fläschchen von ENTEROGERMINA ist auf Aggregate von Sporen zurückzuführen Bacillus clausii; es handelt sich daher nicht um einen Hinweis auf ein verändertes Produkt. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet, klassifiziert gemäß der MedDRA-Klassifizierung nach Organklasse und gemäß den folgenden Häufigkeitsklassen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten <1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Nicht bekannt: Bakteriämie, Septikämie und Sepsis (bei immungeschwächten oder schwerkranken Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina bei schwangeren Frauen vor. Daher ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Schwangerschaft zu ziehen. Enterogermina sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch für den Fötus, überwiegt. Stillen Es liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit hinsichtlich der Zusammensetzung der Muttermilch und den Auswirkungen auf das Baby vor. Es ist nicht möglich, Rückschlüsse auf die Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit zu ziehen. Enterogermina sollte während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch für das gestillte Kind, überwiegt. Fruchtbarkeit Es liegen keine Daten zur Wirkung von Enterogermina auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Enterogermina beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.