Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen, Minzgeschmack, 24 Beutel à 10 ml

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von gelegentlichem Sodbrennen

WIRKSTOFFE

Gaviscon 500 mg + 267 mg Kautabletten mit Minzgeschmack. Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Natriumalginat 500 mg; Natriumbicarbonat 267 mg. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Aspartam 7,5 mg Natrium 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg Kautabletten mit Minzgeschmack. Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Natriumalginat 250 mg; Natriumbicarbonat 133,5 mg. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Aspartam 3,75 mg Natrium 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg Kautabletten mit Erdbeergeschmack. Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Natriumalginat 250 mg, Natriumbicarbonat 133,5 mg. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Aspartam 8,80 mg Natrium 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen . 10 ml enthalten: Wirkstoffe: Natriumalginat 500 mg; Natriumbicarbonat 267 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Methylparahydroxybenzoat 40 mg Propylparahydroxybenzoat 6 mg Benzylalkohol 1,1 mg Natrium 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen, Minzgeschmack. 10 ml enthalten: Wirkstoffe: Natriumalginat 500 mg; Natriumbicarbonat 267 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Methylparahydroxybenzoat 40 mg Propylparahydroxybenzoat 6 mg Natrium 142,6 mg Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kautabletten mit Minzgeschmack: Mannitol (E421), Calciumcarbonat, Magnesiumstearat, Copovidon, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Macrogol 20.000, Minzaroma. Kautabletten mit Erdbeergeschmack: Xylitol, Mannitol (E421), Calciumcarbonat, Macrogol 20.000, Erdbeeraroma, Aspartam (E951), Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid. Orale Suspendierung: Calciumcarbonat, Carbomere, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumsaccharin, Fenchelaroma, Natriumhydroxid, Erythrosin, gereinigtes Wasser. Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack: Calciumcarbonat, Carbomere, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumsaccharin, Minzaroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile, wie z. B. Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) (Parabene).

DOSIERUNG

Kautabletten (Erdbeergeschmack und Minzgeschmack). Dosierung. Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre): 1-2 Tabletten mit 500 mg + 267 mg nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen; 2-4 Tabletten à 250 mg + 133,5 mg nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Art der Verabreichung: Zur oralen Verabreichung. Die Tabletten müssen gut gekaut werden (sie können nach und nach zerbrochen und gekaut werden). Anschließend können Sie etwas Wasser trinken. Orale Suspendierung . Dosierung. Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre): 10–20 ml (zweite bis vierte Kerbe des Messbechers oder 2–4 Messlöffel oder 1–2 Einzeldosisbeutel) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Art der Verabreichung: Zur oralen Verabreichung. Schütteln Sie die Suspension vor Gebrauch. Nehmen Sie das Arzneimittel oral ohne Wasser ein. Besondere Populationen. Ältere Menschen: Es ist nicht erforderlich, die Dosierung für diese Altersgruppe zu ändern. Patienten mit Nierenversagen: Die verringerte Fähigkeit, die durch Antazida bereitgestellte exogene Salzergänzung im Urin auszuscheiden, kann zu potenziell schweren Elektrolytstörungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

ERHALTUNG

Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack in Beuteln: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Kautabletten mit Minzgeschmack: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Kautabletten mit Erdbeergeschmack: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

WARNHINWEISE

Bei Jugendlichen (12–18 Jahre) nur bei tatsächlichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden. Nierenversagen: Bei Niereninsuffizienz sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da die exogene Salzergänzung durch Antazida zu potenziell schwerwiegenden Elektrolytstörungen führen kann. Dieses Arzneimittel enthält: Natrium: • 126,5 mg (5,5 mmol) Natrium pro 500 mg + 267 mg Kautablette, entsprechend etwa 6 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. • 63,25 mg (2,75 mmol) Natrium pro 250 mg + 133,5 mg Kautablette, entsprechend etwa 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. • 142,6 mg (6,2 mmol) Natrium pro 10-ml-Dosis Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack, entsprechend etwa 7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. 391 mg Natrium (17 mmol) entsprechen etwa 20 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen; Daher gilt dieses Arzneimittel als reich an Natrium. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, in denen eine besonders salzarme Ernährung empfohlen wird, beispielsweise bei manchen Fällen von Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung. Fußball: Jede 500 mg + 267 mg Kautablette enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Jede 250 mg + 133,5 mg Kautablette enthält 80 mg (0,8 mmol) Calciumcarbonat. Jede 10-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen und der Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Jede empfohlene Höchstdosis (2 Tabletten mit 500 mg + 267 mg, 4 Tabletten mit 250 mg + 133,5 mg, 20 ml Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack) enthält 320 mg Calciumcarbonat. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederkehrenden kalziumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten. Aspartam: Jede 500 mg + 267 mg Kautablette enthält 7,5 mg Aspartam. Jede Kautablette mit 250 mg + 133,5 mg Minzgeschmack enthält 3,75 mg Aspartam. Jede 250 mg + 133,5 mg Kautablette mit Erdbeergeschmack enthält 8,8 mg Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein. Parahydroxybenzoate: Die Suspension zum Einnehmen und die Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack enthalten Methylparahydroxybenzoat (40 mg/10 ml Suspension) und Propylparahydroxybenzoat (6 mg/10 ml Suspension), die allergische Reaktionen (sogar verzögert) hervorrufen können. Benzylalkohol: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen enthält Fenchelaroma, das wiederum Benzylalkohol enthält. Jede 10-ml-Dosis Suspension zum Einnehmen enthält 1,1 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei schwangeren, stillenden Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht. Behandlungsdauer: Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte das klinische Bild erneut beurteilt werden.

INTERAKTIONEN

Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Gaviscon und anderen Arzneimitteln, insbesondere Tetracyclinen, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Chloroquin, Bisphosphonaten und Estramustin, einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzuhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Gaviscon aufgeführt, geordnet nach der organischen Klassifizierung des MedDRA-Systems. Sie werden nach Häufigkeit unterteilt (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)).

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen. Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Atemwegsbeschwerden wie Bronchospasmus.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Blähungen, Übelkeit.

Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Ödeme.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die Erfahrungen mit Überdosierungen sind sehr begrenzt. Die einzig mögliche Folge einer Überdosierung ist ein Blähbauch. In diesem Fall ist eine symptomatische Behandlung durch die Anwendung generischer Unterstützungsmaßnahmen erforderlich.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Klinische Studien an mehr als 500 schwangeren Frauen sowie zahlreiche Daten aus Erfahrungen nach der Markteinführung weisen darauf hin, dass die Wirkstoffe keine Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität verursachen. Gaviscon kann bei klinischer Notwendigkeit während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillen: Bei Neugeborenen/Säuglingen, die von behandelten Müttern gestillt wurden, wurde keine Wirkung der Wirkstoffe nachgewiesen. Gaviscon kann während der Stillzeit angewendet werden. Fruchtbarkeit: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alginat keinen negativen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung hat. Klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass Gaviscon einen Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit hat.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Gaviscon hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.