Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen, Minzgeschmack, 24 Beutel à 10 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von gelegentlichem Sodbrennen

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile, wie z. B. Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) (Parabene).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Bei Jugendlichen (12–18 Jahre) nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden. Nierenversagen: Bei Niereninsuffizienz sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da die exogene Salzergänzung durch Antazida zu potenziell schwerwiegenden Elektrolytstörungen führen kann. Dieses Arzneimittel enthält: Natrium: • 126,5 mg (5,5 mmol) Natrium pro 500 mg + 267 mg Kautablette, entsprechend etwa 6 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. • 63,25 mg (2,75 mmol) Natrium pro 250 mg + 133,5 mg Kautablette, entsprechend etwa 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. • 142,6 mg (6,2 mmol) Natrium pro 10-ml-Dosis Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack, entsprechend etwa 7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. 391 mg Natrium (17 mmol) entsprechen etwa 20 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen; Daher gilt dieses Arzneimittel als reich an Natrium. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, in denen eine besonders salzarme Ernährung empfohlen wird, beispielsweise bei manchen Fällen von Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung. Fußball: Jede 500 mg + 267 mg Kautablette enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Jede 250 mg + 133,5 mg Kautablette enthält 80 mg (0,8 mmol) Calciumcarbonat. Jede 10-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen und der Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Jede empfohlene Höchstdosis (2 Tabletten mit 500 mg + 267 mg, 4 Tabletten mit 250 mg + 133,5 mg, 20 ml Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack) enthält 320 mg Calciumcarbonat. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederkehrenden kalziumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten. Aspartam: Jede 500 mg + 267 mg Kautablette enthält 7,5 mg Aspartam. Jede Kautablette mit 250 mg + 133,5 mg Minzgeschmack enthält 3,75 mg Aspartam. Jede 250 mg + 133,5 mg Kautablette mit Erdbeergeschmack enthält 8,8 mg Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein. Parahydroxybenzoate: Die Suspension zum Einnehmen und die Suspension zum Einnehmen mit Minzgeschmack enthalten Methylparahydroxybenzoat (40 mg/10 ml Suspension) und Propylparahydroxybenzoat (6 mg/10 ml Suspension), die allergische Reaktionen (sogar verzögert) hervorrufen können. Benzylalkohol: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen enthält Fenchelaroma, das wiederum Benzylalkohol enthält. Jede 10-ml-Dosis Suspension zum Einnehmen enthält 1,1 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei schwangeren, stillenden Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht. Behandlungsdauer: Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte das klinische Bild erneut beurteilt werden.

INTERAKTIONEN

Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Gaviscon und anderen Arzneimitteln, insbesondere Tetracyclinen, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Chloroquin, Bisphosphonaten und Estramustin, einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzuhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Gaviscon aufgeführt, geordnet nach der organischen Klassifizierung des MedDRA-Systems. Sie werden nach Häufigkeit unterteilt (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)).

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems | Sehr selten | anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen. Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Atemwegsbeschwerden wie Bronchospasmus

Magen-Darm-Erkrankungen | Sehr selten | Blähungen, Übelkeit

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Sehr selten | Ödem

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.