Froben Gola Spray ist ein rezeptfreies Medikament auf der Basis von Flurbiprofen zur symptomatischen Behandlung von reizend-entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen im Oropharynx einhergehen .
Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden und zur Linderung von Schmerzen, Rötungen, Hitzegefühl und Schwellungen bei entzündlichen Prozessen eingesetzt werden. Dabei wird Froben Gola Spray zur Linderung von Brennen, Rötungen, Schmerzen und Entzündungen im Mund- und Rachenraum aufgrund von Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis und als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie eingesetzt.
Dosierung und Art der Anwendung von Froben Throat Spray Oral Mucosa 15 ml Flurbiprofen 0,25 %
Wie ist Froben Gola Mundschleimhautspray 15 ml einzunehmen?
Die empfohlene Dosis von Froben Gola Spray beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich direkt auf die betroffene Stelle.
Für die pädiatrische Bevölkerung liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen .
Es wird empfohlen, Froben Gola Spray bis zu drei Tage lang zu verwenden.
Wirk- und Hilfsstoffe Froben Rachen-Mundschleimhautspray 15 ml Flurbiprofen 0,25 %
Froben Throat Oral Mucosa Spray enthält in 100 ml Produkt:
Wirkstoff : Flurbiprofen 0,25 g
Hilfsstoffe: Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Pfefferminzenessenz, 40-Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.
Kontraindikationen Froben Rachenspray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 %
Froben Rachen-Mundschleimhautspray 15 ml Flurbiprofen 0,25 % ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile. Froben Gola ist außerdem kontraindiziert bei:
- Patienten, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria) aufgetreten sind.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAID-Behandlungen.
- Patienten mit aktiver oder früherer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierendem Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
Warnhinweise Froben Rachen-Mundschleimhautspray 15 ml Flurbiprofen 0,25 %
Die unerwünschten Wirkungen von Froben Gola Mundschleimhautspray können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten kommt es häufiger zu Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Gastrointestinale Wirkungen Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können. Bei allen NSAIDs wurde zu jedem Zeitpunkt der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder bei einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse auftreten. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Medikamente einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die Froben Gola einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Atemwegserkrankungen Es liegen Berichte über Bronchospasmen unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte vor. Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und so das Nierenversagen beschleunigen. Patienten mit dem höchsten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen über Fälle von Ödemen berichtet wurde. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen und der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Froben Gola sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Zu Beginn einer Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung ist Vorsicht geboten. Hämatologische Wirkungen Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis. Die oben genannten Effekte wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen auf Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosen schadet das Verschlucken von Froben Gola Mucosa Oral Spray dem Patienten nicht, da diese Dosen weitaus niedriger sind als die der systemischen Einzeldosis des Produkts. Die Anwendung von Froben Gola Mundschleimhautspray kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen; In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Flurbiprofen sollte nicht für längere Behandlungen verwendet werden. Es ist notwendig, die Patienten darüber zu informieren, ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse erzielt werden. Beeinträchtigte Fruchtbarkeit Die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Flurbiprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Froben Throat Mucosa Oral Spray enthält: Sorbitol. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Arzneimittel auf die tägliche Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 40 mg pro Dosis, entsprechend 1 ml Bier, 0,4 ml Wein pro Dosis. Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte führen. Patentblauer Farbstoff V(E131), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Nebenwirkungen Froben Rachen-Mundschleimhautspray 15 ml Flurbiprofen 0,25 %
Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich Anämie. Sehr selten Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
- Störungen des Immunsystems: Gelegentlich Überempfindlichkeit. Selten: Anaphylaktische Reaktion
- Psychiatrische Erkrankungen Selten: Depression, Verwirrtheitszustand. Sehr seltene Halluzination
- Erkrankungen des Nervensystems: Häufig Migräne, Schwindel. Gelegentlich: Parästhesie. Selten Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit. Nicht bekannt: Optikusneuritis, Schlaganfall, Kopfschmerzen.
- Augenerkrankungen Gelegentlich Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich Tinnitus, Schwindel
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Asthma, Dyspnoe. Seltener Bronchospasmus
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Meläna, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung. Gelegentlich Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, Magen-Darm-Perforation. Sehr selten: Pankreatitis. Nicht bekannt: Colitis und Morbus Crohn
- Hepatobiliäre Erkrankungen Sehr selten Gelbsucht, cholestatischer Ikterus, Leberfunktionsstörungen. Nicht bekannt: Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion. Sehr selten: Schwere Formen bullöser Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z. B. interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen und akutes Nierenversagen. Nicht bekannt: Glomerulonephritis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme
- Herzerkrankungen Gelegentlich Herzversagen
- Gefäßerkrankungen Gelegentlich Bluthochdruck
- Untersuchungen: Häufig: Leberfunktionstest abnormal, Blutungszeit verlängert
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Häufig: Flüssigkeitsretention
- Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs wie Froben Throat Mucosa Oral Spray 15 ml Flurbiprofen 0,25 % berichtet. Diese bestehen aus:
- Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie.
- Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, auch schwer, Bronchospasmus oder Atemnot.
- Verschiedene Hauterkrankungen, wie Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme und sehr selten exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
Herz- und Gefäßerkrankungen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Erkrankungen des Nervensystems Aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) mit Symptomen wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei Patienten, die eines der unten aufgeführten Arzneimittel erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer Nephrotoxizität durch NSAID erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden. Lithiumsalze: Verringerung der Lithiumausscheidung. Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel und damit dessen toxische Wirkung erhöhen können. Antikoagulanzien wie Warfarin: Erhöhte gerinnungshemmende Wirkung. Antiaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Aspirin: Wie bei anderen NSAR-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Cyclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs. Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAIDs. Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden. Mifepriston: NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse von Tierstudien legen nahe, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-infizierten Hämophiliepatienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAIDs behandelt werden. Die oben berichteten Wechselwirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen auf Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosen von Froben Gola Mucosa Oral Spray wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Überdosierung Froben Hals-Mundschleimhautspray 15 ml
Symptome Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen gehören. Behandlung Die Behandlung sollte eine Magenspülung und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte umfassen. Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel.