Froben Rachen-Mundschleimhautspray 15 ml Flurbiprofen 0,25 %

INDIKATIONEN

Froben Gola ist indiziert zur symptomatischen Behandlung irritativer und entzündlicher Erkrankungen, die auch mit Schmerzen in der Mund-Rachen-Höhle einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.

WIRKSTOFFE

• FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Mundwasser 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Patentblau V(E131). • FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Spray für die Mundschleimhaut 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Patentblau V(E131). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzessenz, 40-Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Froben Gola ist außerdem kontraindiziert bei: • Patienten, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria) aufgetreten sind. • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAIDs. • Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, wiederkehrendem Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Froben Gola ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

DOSIERUNG

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel maximal drei Tage lang anzuwenden. Dosierung: • MUNDSPÜLUNG Die empfohlene Dosis beträgt zwei bis drei Spülungen oder Gurgelungen pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Kann mit Wasser verdünnt werden • SPRAY FÜR DIE MUNDSCHLEIMhaut Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich direkt auf die betroffene Stelle. Pädiatrische Bevölkerung Für die pädiatrische Bevölkerung liegen keine ausreichenden Daten vor; Daher wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.

KONSERVIERUNG

Mundwasser: Dieses Arzneimittel darf nicht über 25 °C gelagert werden. Mundschleimhautspray: Dieses Arzneimittel darf nicht über 25 °C gelagert werden; Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

WARNHINWEISE

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Magen-Darm-Effekte Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können. Bei allen NSAIDs wurde zu jedem Zeitpunkt der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder im Falle schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, eines Geschwürs oder einer Perforation ist mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung und Perforation kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die Froben Gola einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Atemwegserkrankungen Fälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte berichtet. Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Gabe eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und damit zu einer Beschleunigung des Nierenversagens führen. Das höchste Risiko für die Entwicklung dieser Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, und bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen über Fälle von Ödemen berichtet wurde. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen und der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsretention und Ödeme festgestellt wurden. Bei diesen Patienten sollte Froben Gola mit Vorsicht eingenommen werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Auswirkungen auf die Nieren Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung begonnen wird. Hämatologische Wirkungen Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems kann ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Die oben berichteten Wirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen auf Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosierungen schadet das Verschlucken von FROBEN GOLA dem Patienten nicht, da diese Dosen deutlich niedriger sind als die systemische Einzeldosis des Produkts. Die Anwendung von FROBEN GOLA kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu lokalen Sensibilisierungs- oder Reizerscheinungen führen; In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Flurbiprofen sollte nicht für längere Behandlungen verwendet werden. Es ist notwendig, die Patienten darüber zu informieren, ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse erzielt werden. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte ein Absetzen der Flurbiprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Mundwasser enthält: • Sorbit (E420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. • Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 1 g pro Dosis, entsprechend 24 ml Bier, 10 ml Wein pro Dosis. Für Alkoholiker kann es schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Blutalkoholkonzentrationen führen. • Patentblauer Farbstoff V(E131) die allergische Reaktionen hervorrufen können. FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Spray für die Mundschleimhaut enthält: • Sorbit. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. • Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 40 mg pro Dosis, entsprechend 1 ml Bier, 0,4 ml Wein pro Dosis. Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Blutalkoholkonzentrationen führen. • Patentblauer Farbstoff V(E131) die allergische Reaktionen hervorrufen können.

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer Nephrotoxizität durch NSAID erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden. Lithiumsalze: Verringerung der Lithiumausscheidung. Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel und damit dessen toxische Wirkung erhöhen können. Antikoagulanzien wie Warfarin: erhöhte gerinnungshemmende Wirkung. Antiaggregationswirkstoffe: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Herzglykoside: NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Cyclosporine: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen unter NSAIDs. Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden. Mifepriston: NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien legen nahe, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Tacrolimus: möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei Hämophiliepatienten mit HIV bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs. Die oben berichteten Wechselwirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen auf Flurbiprofen-Basis zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosen von FROBEN GOLA wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderer Art berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen, die insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet wurden, werden gemäß der MedDRA-Klassifizierung gemeldet. Häufigkeitsgruppen werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

MedDRA-Systemorganklasse: Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich Anämie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems: Gelegentlich Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Immunsystems: Selten Anaphylaktische Reaktion.

Psychiatrische Störungen: Selten Depression, Verwirrtheitszustand.

Psychiatrische Erkrankungen: Sehr selten Halluzination.

Störungen des Nervensystems: Häufig Migräne, Schwindel.

Störungen des Nervensystems: Gelegentlich Parästhesie.

Störungen des Nervensystems: Selten Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Nicht bekannt: Optikusneuritis, zerebrovaskulärer Unfall, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen: Gelegentlich Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich Tinnitus, Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich Asthma, Dyspnoe.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten Bronchospasmus.

Magen-Darm-Erkrankungen: Häufig Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Melena, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung.

Magen-Darm-Erkrankungen: Gelegentlich Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, Magen-Darm-Perforation.

Magen-Darm-Erkrankungen: Sehr selten Pankreatitis.

Magen-Darm-Erkrankungen: Nicht bekannt: Colitis und Morbus Crohn.

Hepatobiliäre Erkrankungen: Sehr selten Gelbsucht, cholestatischer Ikterus, Leberfunktionsstörung.

Hepatobiliäre Erkrankungen: Nicht bekannt. Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten. Schwere Formen bullöser Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Selten Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z. B. interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen und akutes Nierenversagen. (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nicht bekannt. Glomerulonephritis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme.

Herzerkrankungen: Gelegentlich Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen: Gelegentlich Bluthochdruck.

Untersuchungen: Häufig: Leberfunktionstest abnormal, Blutungszeit verlängert.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig Flüssigkeitsretention.

Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese bestehen aus: a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie; b) Reaktionen, die die Atemwege betreffen, einschließlich Asthma, auch schwer, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hauterkrankungen, wie verschiedene Arten von Hautausschlägen, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödeme und sehr selten exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurden Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Einnahme einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).Pathologien des Nervensystems Aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) mit Symptomen wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen gehören. Behandlung Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen. Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit Die Anwendung von FROBEN GOLA kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Absetzen der Einnahme von FROBEN GOLA in Betracht gezogen werden. Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Flurbiprofen von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus Folgendem aussetzen: • Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann. Am Ende der Schwangerschaft kommt es bei Mutter und Neugeborenem zu: • Möglicher Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregationshemmenden Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Flurbiprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen In den wenigen bisher verfügbaren Studien können NSAIDs in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch vorkommen. Während der Stillzeit sollte nach Möglichkeit auf NSAR verzichtet werden. Siehe Absatz 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, bezüglich der Fruchtbarkeit bei Frauen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAR möglich. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.