FROBEN HALS*NEBUL 15ML 0,25%

Froben Gola ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen, die auch mit Schmerzen im Oropharynx einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder zahnextraktiven Therapie

Therapeutische Hinweise

Froben Gola ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen, die auch mit Schmerzen im Oropharynx einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder zahnextraktiven Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bis zu drei Tage lang anzuwenden. Dosierung: • MUNDSPÜLUNG Die empfohlene Dosis beträgt zwei bis drei Spülungen oder Gurgelungen täglich mit 10 ml Mundspülung. Es kann mit Wasser verdünnt werden. • SPRAY FÜR DIE MUNDSCHLEIME Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße 3 mal täglich direkt auf die betroffene Stelle. Kinder und Jugendliche Ausreichende Daten zur pädiatrischen Population liegen nicht vor; daher wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Froben Gola ist außerdem kontraindiziert bei: • Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Nesselsucht) nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs aufgetreten sind. • Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren NSAID-Behandlungen. • Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierender peptischer Ulkuskrankheit oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Froben Gola ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen, die insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet wurden, werden gemäß der MedDRA-Klassifikation berichtet. Häufigkeitsgruppierungen sind nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/ 10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese bestehen aus: a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie; b) Reaktionen, die die Atemwege betreffen, einschließlich Asthma, auch schwerer Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hauterkrankungen, wie Hautausschläge verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Nekrolyse Epidermales Toxin und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und im Falle einer Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 ). Erkrankungen des Nervensystems Aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) mit Symptomen wie steifem Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten treten unter NSAIDs häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen, und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die Froben Gola einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Atemwegserkrankungen Es liegen Berichte über Bronchospasmen unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte vor. Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und das Nierenversagen beschleunigen. Patienten mit dem höchsten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da Fälle von Ödemen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flurbiprofen berichtet wurden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen und der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Froben Gola sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird. Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen , einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Auswirkungen auf die Nieren Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit erheblicher Dehydratation eine Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen eingeleitet wird. Hämatologische Wirkungen Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Bindesystemerkrankungen Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Bindesystemerkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis bestehen (siehe Abschnitt 4.8). Die oben genannten Wirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. In den empfohlenen Dosen verursacht das Verschlucken von FROBEN GOLA dem Patienten keinen Schaden, da diese Dosen weit niedriger sind als die systemische Einzeldosis des Produkts. Die Verwendung von FROBEN GOLA, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Flurbiprofen sollte nicht für längere Behandlungen verwendet werden. Es ist notwendig, die Patienten darüber zu informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen sollten, wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse erzielt wurden. Beeinträchtigte Fertilität Die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Flurbiprofen in Betracht gezogen werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Mundspülung enthält: § Sorbitol (E420) . Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. §Ethanol . Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 1 g pro Dosis, entsprechend 24 ml Bier, 10 ml Wein pro Dosis. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholgrenzwerte führen. § patentblauer Farbstoff V (E131) , der allergische Reaktionen hervorrufen kann. FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray für die Mundschleimhaut enthält: § Sorbit . Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbit (oder Fruktose) enthalten, auf die tägliche Nahrungsaufnahme von Sorbit (oder Fruktose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. §Ethanol . Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 40 mg pro Dosis, entsprechend 1 ml Bier, 0,4 ml Wein pro Dosis. Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholgrenzwerte führen. § patentblauer Farbstoff V (E131) , der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität Die Anwendung von FROBEN GOLA kann die Fertilität negativ beeinflussen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder die sich Fertilitätsuntersuchungen unterziehen, sollte das Absetzen von FROBEN GOLA in Betracht gezogen werden. Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft: • einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer gerinnungshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit In den wenigen bisher verfügbaren Studien können NSAIDs in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch vorkommen. Wenn möglich, sollten NSAIDs während der Stillzeit vermieden werden. Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bezüglich der Fruchtbarkeit bei Frauen

Ablauf und Erhaltung

Mundwasser: Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25 C gelagert werden. Oralspray: Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25 C gelagert werden; Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten, die eines der unten aufgeführten Arzneimittel erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten : NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden. Lithiumsalze: Verringerung der Elimination von Lithium. Methotrexat: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel und damit seine toxischen Wirkungen erhöhen können). Antikoagulanzien wie Warfarin: Erhöhte gerinnungshemmende Wirkung. Antiaggregationsmittel: erhöhtes Risiko für Magen- Darm-Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Verabreichung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund des Potenzials für verstärkte Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Herzglykoside : NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Cyclosporin: erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei NSAIDs. Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen mit NSAIDs. Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden. Mifepriston : NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können. Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse von Tierversuchen deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln. Tacrolimus : Mögliches erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Zidovudin : Erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAIDs behandelt werden. Die oben beschriebenen Wechselwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosen von FROBEN THROAT wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arten berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Überdosis

Symptome Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen gehören. Behandlung Die Behandlung sollte eine Magenspülung und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte umfassen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

• FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Mundwasser 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff : Flurbiprofen 0,25 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Ethanol, Patentblau V (E131). • FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Spray für die Mundschleimhaut 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff : Flurbiprofen 0,25 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Ethanol, blau Patent V (E131). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzenessenz, 40-Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.