Fluibron Aerosol 20 Ampullen 15mg/2ml

INDIKATIONEN

Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.

WIRKSTOFFE

100 ml sterile Lösung enthalten: Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 750 mg. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenveränderungen. Erste drei Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) Pädiatrische Bevölkerung Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

DOSIERUNG

Dosierung Pädiatrische Bevölkerung Aus Sicherheitsgründen (Absatz 4.8) darf FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: 2-mal täglich ein Einzeldosisbehältnis. Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren: ein halber Behälter oder ein Einzeldosisbehälter, 1-2 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Suchen Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf. Art der Verabreichung Die Lösung kann mit normalen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch im Verhältnis 1:1 mit destilliertem Wasser verdünnt werden. Führen Sie zur Verwendung die folgenden Schritte aus: 1) Biegen Sie den Einzeldosisbehälter in beide Richtungen. 2) Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis zuerst oben und dann in der Mitte vom Streifen. 3) Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen. 4) Durch mäßigen Druck auf die Wände des Einzeldosisbehälters das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Menge freisetzen und in die Ampulle des Verneblers einfüllen. 5) Bei Verwendung der halben Dosis kann das Behältnis wie in der Packungsbeilage angegeben verschlossen werden. Der geschlossene Behälter muss bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C (im Kühlschrank) gelagert werden und die Restmenge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.

KONSERVIERUNG

Einzeldosisbehältnisse müssen im Schutzbeutel lichtgeschützt aufbewahrt werden. Bei Verwendung der halben Dosis sollte das geschlossene Behältnis bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

WARNHINWEISE

Pädiatrische Bevölkerung Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt. Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Da ein zu tiefes Einatmen von Aerosolen zu Reizhusten führen kann, sollten Sie versuchen, beim Einatmen normal ein- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung des Inhalationsprodukts auf Körpertemperatur empfohlen werden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale empfiehlt sich die Anwendung eines Bronchialspasmolytikums vor der Inhalation. Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Fälle schwerwiegender Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags vorliegen (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Der Großteil dieser Fälle lässt sich durch die Schwere der Grunderkrankung des Patienten und/oder eine Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können in der frühen Phase des Stevens-Johnson-Syndroms oder TEN bei Patienten unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Muskelschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden, unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Medikamenten gegen Husten und Erkältung eingeleitet werden. Daher ist es beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen erforderlich, sofort Ihren Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen. Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit hepatischer Verstoffwechselung und anschließender Ausscheidung über die Nieren kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten in der Leber kommen.

INTERAKTIONEN

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen der Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

NEBENWIRKUNGEN

In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit Ambroxolhydrochlorid mit der Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 und < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Störungen des Immunsystems – Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen. Häufigkeit: Selten.

Störungen des Immunsystems – Nebenwirkungen: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus. Häufigkeit: Nicht bekannt.

Störungen des Nervensystems – Nebenwirkung: Geschmacksstörung (z. B. Veränderung des Geschmackssinns). Häufigkeit: Häufig.

Erkrankungen des Nervensystems – Nebenwirkung: Kopfschmerzen. Häufigkeit: Selten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Nebenwirkung: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens. Häufigkeit: Häufig.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Nebenwirkung: Bronchialobstruktion. Häufigkeit: Nicht bekannt.

Magen-Darm-Störungen – Nebenwirkung: Übelkeit. Häufigkeit: Häufig.

Magen-Darm-Erkrankungen – Nebenwirkungen: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit. Häufigkeit: Gelegentlich.

Magen-Darm-Störungen – Nebenwirkung: Trockener Hals. Häufigkeit: Nicht bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nebenwirkungen: Hautausschlag, Urtikaria. Häufigkeit: Selten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nebenwirkungen: Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Häufigkeit: Nicht bekannt.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

ÜBERDOSIERUNG

Es sind keine Fälle einer Überdosierung von Fluibron zur Inhalation bekannt. Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Fehlern bei der Verabreichung des Arzneimittels beobachteten Symptome stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in empfohlenen Dosierungen überein und erfordern möglicherweise eine symptomatische Behandlung.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierversuche haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus ergeben. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen. Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl bei Säuglingen keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es liegen keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.